上海市长海医院针灸科

上海市长海医院针灸科

开放课题：“腕踝针治疗赛前紧张综合征的疗效评定及机制研究”

课题编号：11TF021

腕踝针治疗赛前紧张综合征的疗效评定及

机制研究

主要研究者：舒适I战梅I尤艳利I周庆辉I李春明I周爽I周成林2

（।第二军医大学附属长海医院针灸科2上海市体育学院）

申办单位：第二军医大学附属长海医院针灸科

主要试验中心：第二军医大学附属长海医院针灸科

数据管理及统计单位：第二军医大学统计学教研室

修订日期：2013-05-28

申办单位：上海市长海医院针灸科

申办者申明：

（1）我同意亲自参加或直接指导本临床研究。

（2）我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告

知将及时收到更新的研究者手册。

（3）我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道

德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并

只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实

施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。

（4）我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

（5）我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不

良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重

不良事件，并记录和报告这些事件。

（6）我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者

派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，

确保临床试验的质量。

（7）我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承

诺，我将承担由此而导致的法律责任。

（8）我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬

和与临床研究有关的开支。

申办者签名—

日期

申办者申明：

（1）我同意亲自参加或直接指导本临床研究。

（2）我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告

知将及时收到更新的研究者手册。

（3）我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道

德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并

只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实

施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。

（4）我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

（5）我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不

良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重

不良事件，并记录和报告这些事件。

（6）我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者

派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，

确保临床试验的质量。

（7）我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承

诺，我将承担由此而导致的法律责任。

（8）我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬

和与临床研究有关的开支。

申办者签名___________________

日期___________________

主要研究者申明:

（1）我同意亲自参加或直接指导本临床研究。

（2）我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告

知将及时收到更新的研究者手册。

（3）我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道

德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并

只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实

施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。

（4）我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

（5）我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不

良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重

不良事件，并记录和报告这些事件。

（6）我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者

派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，

确保临床试验的质量。

（7）我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承

诺，我将承担由此而导致的法律责任。

（8）我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬

和与临床研究有关的开支。

主要研究者者签名_____________________

日期_____________________

主要研究者申明:

（1）我同意亲自参加或直接指导本临床研究。

（2）我已收到研究者手册，我已知晓该试验的临床前研究情况。我已被告知将

及时收到更新的研究者手册。

（3）我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道

德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并

只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实

施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。

（4）我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

（5）我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不

良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重

不良事件，并记录和报告这些事件。

（6）我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者

派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，

确保临床试验的质量。

（7）我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承

诺，我将承担由此而导致的法律责任。

（8）我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬

和与临床研究有关的开支。

主要研究者者签名_____________________

日期_____________________

主要研究者申明:

（1）我同意亲自参加或直接指导本临床研究。

（2）我已收到研究者手册，我已知晓该试验的临床前研究情况。我已被告知将

及时收到更新的研究者手册。

（3）我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道

德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并

只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实

施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。

（4）我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

（5）我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不

良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重

不良事件，并记录和报告这些事件。

（6）我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者

派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，

确保临床试验的质量。

（7）我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承

诺，我将承担由此而导致的法律责任。

（8）我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬

和与临床研究有关的开支。

主要研究者者签名_____________________

日期_____________________

主要研究者申明:

（1）我同意亲自参加或直接指导本临床研究。

（2）我已收到研究者手册，我已知晓该试验的临床前研究情况。我已被告知将

及时收到更新的研究者手册。

（3）我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道

德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并

只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实

施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。

（4）我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

（5）我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不

良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重

不良事件，并记录和报告这些事件。

（6）我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者

派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，

确保临床试验的质量。

（7）我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承

诺，我将承担由此而导致的法律责任。

（8）我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬

和与临床研究有关的开支。

主要研究者者签名_____________________

日期_____________________

目录

方案摘要......................................................................9

1.研究背景..................................................................11

2.实验目的..................................................................13

3.实松殳计..................................................................13

3.1研究对象...............................................................13

3.2随机和盲法.............................................................13

3.3样本量计算.............................................................14

3.4干预措施...............................................................14

3.5疗效指标...............................................................15

3.6数据管理..............................................................16

3.7统计分析..............................................................17

4.安全性监测................................................................16

4.1不良反应观察和判定..................................................16

4.2针刺不良反应和意外事件的处

理.............................................................................16

4.3不良事件的报告.....................................................17

4.4实验的中止........................................................17

5.伦理部分..................................................................19

6.研究管理.................................................................19

6.1方案的修改...........................................................19

6.2研究管理小组........................................................19

6.3质量控制...........................................................20

6.4资料的保存...........................................................21

6.5论文发表...........................................................21

7.基金资助..................................................................21

参考文献......................................................................22

附录............................................................................24

方案摘要

方案号11TF021

方案名称腕踝针治疗赛前紧张综合征的疗效评定及机制研究

试验目的主要目的：

腕踝针治疗赛前紧张综合征的疗效评定

次要目的：

腕踝针治疗赛前紧张综合征的机制研究

第一部分：即时研究。参加第一部分的受试者将被随机分为空

白组、腕踝针治疗组、假针刺治疗组和呼吸对照组。腕踝针治

疗组、假针刺治疗组将在赛前3h治疗一次，留针30min；呼

吸对照组在赛前3h治疗一次；空白组不予任何治疗。治疗前

及治疗结束后统一填写相关量表。

试验总体设计第二部分：机制研究。参加第二部分的受试者将被随机分为空

白组、腕踝针治疗组和呼吸对照组。腕踝针治疗组将在赛前1

周开始治疗，每天1次，每次留针30min,共治疗7天；呼吸对

照组在赛前1周开始治疗，每天1次；空白组不予任何治疗。所

有受试者在治疗第1、3、7天，需要填写相关量表，并请您协

助采集心跳、血压和呼吸频率等基础体征。

赛前紧张综合征患者，符合以下纳入标准

纳入标准：

1）未接受过腕踝针疗法者；

2）签署知情同意书者。

研究对象排除标准

1）针对运动员赛前紧张综合征同时进行药物或其他系统治疗

者；

2）既往有精神病史、有躯体疾病存在者；

3）无抑郁倾向（抑郁自评量表得分＜41分）。

第一部分：

1.腕踝针组

针刺双侧上1区，赛前3h治疗一次，留针30min；

2.假针刺组

干预措施

针刺双侧上1区，赛前3h治疗一次，留针30min；

3.呼吸对照组

（1）吸气、呼气要缓慢而深长；（2）呼吸用鼻孔而不用嘴；（3）一

吸一呼要掌握好节奏，吸气约4s,屏息Is,呼气约4s,屏息

1s,如此反复进行10次；（4）整个实验过程中注意力要始终保

持在呼吸和小腹上，能够感受到随着吸气和呼气，小腹有一个

上下起伏的动作。赛前3h治疗一次，共做10个深呼吸；

4.空白组

不予任何治疗。

第二部分

1.腕踝针组

针刺双侧上1区，赛前1周开始治疗，每天1次，每次留针30

min,连续治疗7次；

2.呼吸对照组

（1）吸气、呼气要缓慢而深长；（2）呼吸用鼻孔而不用嘴；（3）一

吸一呼要掌握好节奏，吸气约4s,屏息1s,呼气约4s,屏息

1s,如此反复进行10次；（4）整个实验过程中注意力要始终保

持在呼吸和小腹上，能够感受到随着吸气和呼气，小腹有一个

上下起伏的动作。赛前1周开始治疗，每次共做10个深呼吸，

每天1次，连续治疗7次；

3.空白组

不予任何治疗。

主要疗效指标

竞赛状态焦虑量表

疗效指标次要疗效指标

心跳、血压、呼吸频率、赛前紧张综合征疗效评定、预期

和治疗信任度问卷、患者针刺时的感觉问卷、抑郁自评量表。

第一部分：治疗前，治疗后；第二部分：第1次治疗前、第3次

疗效评估时间

治疗结束后、第7次治疗结束后。

各项生命体征、不良事件及实验室检查异常。不良事件的

安全性指标

严重程度按照标准判断。

预收病例数第一部分：每组30人，共120人；

第二部分：每组30人，共90人。

盲统计者。在观察的当天将所得数据记录入相应受试者的病例

报告表中，当所有病例数据记录完成后，采用SPSS15.0软件

直接编制数据录入程序进行数据录入与管理，每份病例报告表

上的数据均双人录入，对不一-致的结果值逐项核对原始病例报

告表予以更正。整个数据库数据经核实确认后，对其进行锁定，

统计分析

然后由统计人员独立进行统计分析。计数资料用均数士标准差

日士S）表示，采用卡方检验；计量资料用均数士标准差G士S）表示，

治疗前后组内均数比较用配对样本t检验，组间比较采用方差

分析。所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05时认为差别具

有统计学意义。

中心实验室第二军医大学附属长海医院针灸科

1.研究背景

随着现代体育运动竞技水平的不断提高，运动员之间技术水平和身体素质方

面的差距越来越小，一场运动比赛的最后胜负，往往不单纯决定于技术和身体素

质方面的差距，而在很大程度上受运动员心理素质的影响。心理因素逐渐成为现

代竞技体育比赛中十分重要的环节，学者们也越来越重视心理因素在日常训练和

赛前准备中的影响作用田。美国格鲁波先生在1984年的奥林匹克科学大会上发

表论文指出："低、中级运动员心理因素对技能影响占20%,生物力学因素占

80%；而优秀运动员正好相反，心理因素影响占80%,生物力学因素占20%。"

可见，在高水平比赛中，优秀运动员的心理因素起着决定性作用2%

赛前心理因素变化指的是部分运动员在比赛前因主观或客观因素对大脑皮

层的刺激，神经系统的兴奋性过高，从而导致心理和生理某些机能暂时性的失调。

影响优秀运动员比赛的最主要心理变化因素是赛前过度紧张和焦虑。赛前紧张是

指运动员在赛前压力的作用下所产生的一种适应环境的情绪反应。适宜的紧张能

使人集中注意力，提高思维敏捷性和反应速度。不适宜的紧张则会分散注意力，

引起思维迟钝，动作反应减慢。过度的紧张会干扰人的感知、记忆、思维等认识

活动。赛前焦虑是指人由于不能达到目标或不能克服障碍的威胁，致使自尊心和

自信心受挫，或使失败感和内疚感增加，形成一•种恐惧不安的情绪状态。现代研

究表明，赛前过度紧张和焦虑是相互作用，相互影响的。一个运动员赛前过度紧

张会造成焦虑，当焦虑超出了一定程度之后，又会带来肌体的高度紧张而影响比

赛中技艺战术和动作发挥口。如何快速正确认识赛前运动员的心理变化情况，尤

其是解除优秀运动员在大赛前的紧张与焦虑情绪是当前运动医学领域急需研究

的一个重要课题。

祖国医学认为心理因素变化与"神"相关，其腑在脑。《灵枢・天年》所说：“何

者为神？岐伯曰：..一神气舍心，魂魄毕具，乃成为人。"可见神是人的心理活动

和正气盛衰的总体表现，既有高级的功能活动，如意识思维、精神和思想等，也

包括面色、脉象等现于外的各种表现。当神机逆乱，不能发挥正常的功能，全身

气血不调，脏腑失衡，表现于外则为心悸心慌、坐卧不宁、紧张焦虑。而赛前紧

张和焦虑即是运动员心神不养，耗伤气血所致。

中医针灸是祖国传统医学的重要组成部分，已经列为"世界人类非物质文化

遗产"。在治疗神志疾病或心理障碍方面，针灸具有独特疗效。《黄帝内经》曰：

"凡刺之真，必先治神。"针刺治神可以通过改善机体脏腑功能，经脉气血运行,

最终达到通理气机、调畅情志、镇静安神的疗效。近年来，国内外针刺缓解紧张

综合症的相关研究成果和实践技术不断得以报道。陈华德⑸等针刺缓解考前紧张

综合征研究表明针刺通过激发经气，对神经活动良性刺激，能使考生保持良好的

刺激状态，提高了神经冲动的敏感性，达到解除考前过度紧张的疗效。徐蕾⑹

运用针灸配合心理疗法治疗考前紧张综合征研究同样表明针刺治疗组总有效率

为95.8%,学生通过针刺治疗后提高辨证分析和解决问题的能力，消除紧张情绪,

保持良好的心态。2010年广州亚运会韩国队配有队医来负责针灸，其中韩国棋手

李瑟娥在比赛时通过针灸提神醒脑，缓解紧张，集中精神，最终发挥出色，取得

金牌。这也印证说明了运用中医针灸服务体育运动员的大赛备战和运动员心理调

试的可行性和优越性。

腕踝针是第二军医大学长海医院张心曙教授于20世纪70年代首创的一种针

刺疗法，因只在四肢的腕和踝部行皮下针刺用以治病而定名，对疼痛和精神神经

疾患具有独特疗效。基本方法是将身体两侧各分6个纵区，在四肢的腕和踝6

个纵区内各定1个针刺点，按病症所在区定针刺点，用皮下浅刺法针刺治疗。自

腕踝针公开发表至今，国内外发表的有关文献已达300多篇，文献数量逐年递增,

纷纷报道腕踝针疗法有多方面优点。早在2。世纪70年代，张心曙教授即带领医

疗队深入基层连队，用腕踝针疗法为部队官兵军事训练伤和战（VH）前精神心理

疾患，深受欢迎。作为一种"简、便、廉、验"的针刺疗法，腕踝针疗法已被列为

军营重点推广的中医中药实用技术。近年来，在张心曙教授的指导下，本课题组

系统整理和深入研究了腕踝针疗法内支出版了《实用腕踝针疗法》（人民卫生

出版社）［151和Wrist-AnkleAcupuncture（《腕踝针》）（上海中医药大学出版社产司,

并作为牵头单位在全军完成了多中心腕踝针临床疗效观察，其中观察训练伤、训

（战/考）前紧张综合征等病例3000余例，取得显著的临床疗效。在前期完成的

"总后军队后勤科技成果推广扩试项目：腕踝针疗法在部队的推广（2009-2010）

之子课题：腕踝针缓解考（战）前紧张综合征的随机对照研究〃中，课题组研究

发现腕踝针观察组总有效率为83.33%,对照组临床总有效率为56.67%,腕踝针

观察组的临床疗效明显优于对照组。研究表明，腕踝针已经成为我军中医药特色

鲜明、技术成熟的诊疗项目，对快速克服训（战）前紧张综合征，早日恢复正常

训练，发挥了重要的军队卫勤保障作用［17-18］。

体育运动员赛前紧张焦虑与部队军事战（训）前精神心理从发病原因、发病

病种上都具有极大的相似性和共通性，往往都表现为比赛（实战）前因主观或客

观因素对大脑皮层的刺激，神经系统的兴奋性过高，从而导致心理和生理某些机

能暂时性的失调。但是，由于运动员与部队战士本身受训背景、赛（战）前环境

的差异，腕踝针是否能够达到与前期研究一样显著的疗效确实是一个亟待研究的

问题。为了更好地发挥中医药在体育卫生医疗保障中的重要作用，本课题将腕踝

针引入体育运动员的运动心理调试，通过随机对照研究，运用竞赛状态焦虑量表

和预期和治疗信任度问卷评价疗效，并探讨其部分作用机制。

2.实验目的

主要目的：腕踝针治疗赛前紧张综合征的疗效评定

次要目的：腕踝针治疗赛前紧张综合征的机制研究

3.实验设计

3.1研究对象

3.1.1纳入标准

1）未接受过腕踝针疗法者；

2）签署知情同意书者。

3.1.2排除标准

1）针对运动员赛前紧张综合征同时进行药物或其他系统治疗者；

2）既往有精神病史、有躯体疾病存在者；

3）无抑郁倾向（抑郁自评量表得分＜41分）。

患者为上海某大学运动队学生或上海各区县业余体校运动员。

3.1.3受试者剔除与脱落标准

1）资料不全或未按研究规定者予以剔除；

2）受试者依从性差，研究期间自行退出，或中途自行更换治疗方法者；

3）发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受试验而被迫中止试验者。

凡符合上述任何一条，均予以剔除。

3.1.4研究中止标准

1）研究中出现严重不良反应，不宜继续参加研究者；

2）研究期间受试者发生严重疾患、不宜继续参加者；

3）受试者中途退出者；

4）患者不合作，不服从治疗，经研究者反复解释无效者。

凡符合上述任何一条，均须中止，研究者须详细记录患者退出研究原因及

时间。

3.2随机和盲法

3.2.1完全随机化

第一部分随机分组方法：将120名患者从1开始到120编号，编号为第一行；从

随机数字表中的任一行任一列开始，依次读取三位数作为一个随机数录于编号

下，为二行;然后将全部随机数从小到大编序号（数据相同的按先后顺序编序号）,

将每个随机数对应的序号纪录在第三行；规定序号1-30为甲组，序号31-60为

乙组，序号61-90为丙组，序号91-120为丁组，记录在第四行。

第二部分随机分组方法：将90名患者从1开始到90编号，编号为第一行；从随

机数字表中的任一行任一列开始，依次读取二位数作为一个随机数录于编号下，

为二行；然后将全部随机数从小到大编序号（数据相同的按先后顺序编序号），

将每个随机数对应的序号纪录在第三行；规定序号1-30为甲组，序号31-60为

乙组，序号61-90为丙组，记录在第四行。

3.2.2盲法

由于针刺、假针刺、呼吸疗法是不同的疗法，因此无法做到盲患者与盲治疗

师，但是本实验将会对实验统计者实施盲法。

3.3样本量计算

样本量计算主要以已发表的针刺治疗赛前紧张综合征的系统评价中的与本

实验相似的疗效指标测量结果为依据。以CSAI-2为主要疗效指标，样本量计算

公式如下：

〃=*[£父/句/—石2/伏—1）]

»=1/=1

3.4干预措施

3.4.1腕踝针组受试者取坐位，戴眼罩。取腕踝针针刺点双侧上1区（腕横纹上

2寸，小指侧的尺骨缘与尺侧腕屈肌腱间凹陷处），针刺部位皮肤用安尔碘消毒。

选用华佗牌直径0.25mm、长25mm的一次性针灸针（苏州医疗用品厂有限公司

生产，产品标准号为GB2024-1994）。针灸师用右手拇、食、中三指持针柄，另一

手拇指轻压针刺点附近皮肤，使皮肤略绷紧。进针时用拇指轻旋针柄，针体与皮

肤呈30。，快速刺入皮肤，然后将针放平，将针身沿皮下缓慢推入，针刺入皮下

约23mm。用透气纸胶带固定针柄（医用输液贴遮盖露在皮肤外的针体与针柄）后，

留针30min后患者摘下眼罩。腕踝针针刺时要求无得气感。

3.4.2假针刺组受试者取坐位，戴眼罩。取腕踝针针刺点的双侧上1区，针刺

部位皮肤用安尔碘消毒。选用华佗牌直径0.25mm、长25mm的一次性针灸针，

将针身截去23mm,并使针尖变钝，不让受试者看到针具。针灸师用右手拇、食、

中三指持针柄，另一手拇指轻压针刺点附近皮肤，使皮肤略绷紧。用变钝的针尖

轻刺一下针刺点处皮肤（针尖实际上并没刺入皮肤），而后将针轻轻放置在皮肤上。

用透气纸胶带固定针柄（医用输液贴遮盖露在皮肤外的针体与针柄）后，留针

30min后患者摘下眼罩。

3.4.3呼吸调节法：根据Anxietyandrespiratorypatterns:theirrelationshipduring

mentalstressandphysicalload.（1）吸气、呼气要缓慢而深长；（2）呼吸用鼻孔而不

用嘴；（3）一吸•呼要掌握好节奏，吸气约4s,屏息Is,呼气约4s,屏息1s,如

此反复进行10次；（4）整个实验过程中注意力要始终保持在呼吸和小腹上，能够

感受到随着吸气和呼气，小腹有一个上下起伏的动作。此外，在实验过程中主试

者给被试者一个提醒，以免被试进入睡眠状态，但要求被试者对听到的提示音不

能有任何言语或动作反应，以免影响实验结果（IM。】。每次治疗共做10个深呼吸。

3.5疗效指标

3.5.1主要疗效指标

竞赛状态焦虑量表CSAI-2问卷是由美国的R.Marterns等人（1990）以多

维的竞赛状态焦虑为理论而编制的。本次使用的量表选自祝禧里（1994）的修订

本。量表由3个分量表组成，每一分量表分别记分，各有9题；分数在9-36之

间，分数越高，表明认知状态焦虑、躯体状态焦虑、状态自信心越高。

3.5.2次要疗效指标

3.5.2.1客观指标：

心跳、血压和呼吸频率；

3.5.2.2病人相关疗效指标

赛前紧张综合征疗效评定、预期和治疗信任度问卷、患者针刺时的感觉问卷。

3.5.3安全评价指标

不良事件记录，包括针刺出血、血肿、晕针、局部感染。

3.6.数据管理

3.6.1数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交

本研究数据管理由长海医院针灸推拿教研室负责，需确保临床试验数据的真

实性，完整性和私密性。数据管理过程应符合ICH、GCP、等规范。保证临床试

验数据的可溯源性。

病例报告表由针灸医师指定的独立人员参照原始病例如实填写，不得随意涂

改。如需要修改应按照CRF填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日

期。实验中心的针灸医师需对每本CRF信息进行核实，确保其准确及真实性，并

签署姓名及核实日期。

CRF完成后由针药结合省部共建重点实验室监查员及时将CRF原件收回并运

送致数据部，针灸医师、病例报告表填写人员及数据管理人员需要对回收的CRF

进行核对，确认无误后在CRF运送单上签字。

3.6.2数据库的设计及建立

数据库由数据统计人员建立，数据库应对系统登录、数据录入、修改、删除

等数据痕迹进行管理，数据库的建立应尽可能采用CDISC标准。

3.6.3数据的录入与修改

为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。

对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将发出疑问解答表，并通过临床监

查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回

答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。

3.6.4数据核查

数据核查包括计算机化的程序核查，人工核查以及数据核查会议。对核查中

发现的不一致数据应及时更正或由数据部门出具差异报告，递交研究者确认后作

出更改。

3.6.5数据库的锁定

试验结束时在数据录入后，由数据录入员、针灸师和监查员三方参加对数据

进行核查，确认数据无误后对数据进行锁定。随后导出锁定的数据供统计分析用。

3.7统计分析

在观察的当天将所得数据记录入相应受试者的病例报告表中，当所有病例数

据记录完成后，采用SPSS15.0软件直接编制数据录入程序进行数据录入与管理，

每份病例报告表上的数据均双人录入，对不一致的结果值逐项核对原始病例报告

表予以更正。整个数据库数据经核实确认后，对其进行锁定，然后由统计人员独

立进行统计分析。计数资料用均数土标准差G士s）表示，采用卡方检验；计量资

料用均数土标准差晨士s）表示，治疗前后组内均数比较用配对样本t检验，组间比

较则采用独立样本t检验。所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05时认为差别

具有统计学意义。

4.安全性监测

4.1不良反应观察和判定

随时观察记录可能出现的不良反应，如晕针（头晕、恶心、心悸、呕吐等）、

皮下出血等，并对不良反应与针刺的相关性按无关、有关进行判断和记录。

4.2针刺不良反应和意外事件的处理

腕踝针作为皮下短针刺激，不良反应少，但也应引起注意。主要有皮下出血

及晕针。

4.2.1皮下出血腕和踝是活动较多的部位，又处于四肢末端，动静脉交错,

血液供应丰富，皮下静脉网多，血管分布因人而异，皮下脂肪层较粗静脉血管尚

能看清，针刺时可避免，但脂肪层较厚者皮下血管多不易辨认，针刺难免伤及血

管，出现皮下出血。防止方法除针疗时尽量避免伤及可见之较粗静脉外，进针缓

慢，过程中病人若诉痛，可能为针尖触及血管壁，即要退针，试更表浅处刺入；

若发现针尖部缓慢隆起，表示已有出血，要立即拔针，并压迫止血。如已有皮下

出血，向病人说明以消除顾虑。

4.2.2晕针腕踝针刺激虽然轻微，但也偶尔出现晕针。这是一种出现迅

速且有时表现严重的不良反应，故要注意防范，及时处理。晕针易发生于个别敏

感病人，以青年女性居多，也可发生于男性，多在针腕部时出现。可发生在初次

治疗时，也可发生于多次诊疗之后；可发生于针刺当时，或调针连续多次时，或

发生于留针期间。以往对体针有过晕针的病例，对腕踝针虽不一定发生，但也以

慎重为宜，可卧床针刺。晕针的发生主要与椎-基底动脉发生痉挛引起一过性脑

干缺血有关。发病时病人突然出现精神疲倦，头晕目眩，面色苍白，恶心欲吐，

多汗心慌，四肢发凉，血压下降，脉象沉细；继之呼吸表浅，口唇呈紫绢，意识

不清，不能站立，倒地，呈休克状态，脉微欲绝。此过程约为1分钟左右发生，

当出现症状就要警惕，让病人立即卧倒休息即可；若面色苍白，口唇紫州，不能

站立，呼吸表浅甚至停顿时，要立即拔针，解开衣领，吸氧，必要时人工呼吸，

注意血压变化，一般数分钟之内可缓慢恢复。

4.3不良事件的报告

不良事件的记录责任人为长海医院针灸科主任医师周爽。安全监察委员会由

中国注册临床实验伦理审查委员会承担。无论不良反应或不良事件是否与本研究

治疗方法有关，不良事件的记录责任人均应进行详细记录，记录内容包括：不良

事件与严重不良事件的详细描述、发生时间、中止时间、持续时间（可以用天数

或小时来记录）；发生的严重程度及频率；处理方法的操作、治疗量、疗程及理

由，并记录治疗结果；对不良事件与试验治疗方法的因果关系的分析。不良事件

与严重不良事件的跟踪情况，有关不良事件的所有临床资料］如化验单、心电图

等均应记录在原始文件中。

4.4实验的中止

试验中患者若遇到以下情况时，应考虑提前中止：

1）有证据表明疾病进展；

2）出现不可接受的不良反应；

3）患者要求退出；

4）研究者判断。

若遇到以下情况时，应考虑提前中止试验或考虑试验方案的调整：多个受试

者出现提前中止事件；不良反应发生率和严重性显示弊大于利；受试者招募不理

想；数据纪录质量太差，不准确和不完善。

5.伦理部分

（1）本方案由实验研究人员与临床研究人员共同商定，报中国注册临床实验伦

理审查委员会审批通过后方能实施。

（2）遵守《赫尔辛基宣言》并参照《药品临床研究管理规范》要求，制订患者

知情同意书。采用受试者或其法定代表/监护人能理解的语言和文字，向受试者

提供研究的详细情况，内容包括研究目的、研究方法及过程。向受试者明确说明

其个人资料均属保密，在研究的任何阶段均有权随时退出，不会遭到歧视或报复,

其医疗待遇与权益不受影响。若发生与临床研究有关的损害，受试者可得到适当

的补偿。在得到受试者或其法定代表/监护人的签名并注明日期后方可进行临床

研究。若受试者或其法定代表/监护人均无阅读能力，则应有一名见证人在场，

研究者详细解释知情同意书后，受试者或其法定代表/监护人口头同意后，由见

证人签名并注明日期。

（3）知情同意书及其副本由实验的数据管理员和受试者分别保存。知情同意书

设计可参考中国注册临床实验伦理审查委员会提供的《知情同意书模板》。

6.研究管理

6.1方案的修改

临床方案的修改版本须试验申办方和研究者共同撰写。主要的修改本应递交

给伦理委员会备案。

6.2研究管理小组

本研究设立专门的临床研究管理小组。小组人员组成和具体负责事宜见下表。

实验分工责任人具体负责事宜

主要研究者舒适、战梅实验总体设计、实验实施

项目协调员周爽实验设计和实验实施过

程中的问题协调

质量控制周庆辉质量控制、数据核查

数据管理员尤艳利数据的录入、保存、锁定

和管理

统计人员李春明统计分析

6.3质量控制

6.3.1质量控制的主要内容

试验研究过程中，由申办者指派临床监查员，每周对实验中心进行现场监督

访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，以及填写资料的正确无误。

试验中心应客观、真实地记录和保留试验研究过程中所有的数据和方案执行、修

改的情况。在招募病人阶段，应该尽可能保证入选/排除标准的•致性。

6.3.2质量控制的具体实施

⑴在实验开始前严格制定临床研究及实施过程的标准操作规程(SOP),包括：

研究流程的SOP、临床治疗的SOP、实验室检查的SOP、随机申请分配的SOP、数

据录入的SOP、数据稽查SOP、数据管理的SOP；同时对病例观察表进行规范、

同一制作。

⑵对所有参与研究的人员进行统一培训，熟悉掌握研究过程中的具体实施细则

和操作规程。培训后对所有参与临床研究的人员进行考核，考核通过后方能进入

临床研究的实施。

⑶实验过程中研究人员必须认真执行临床方案和制定的各项标准操作规程

（SOP）,对于对实验结果有重要影响的各项因素和指标（包括纳入标准、排除标

准、治疗方案、主要疗效指标、次要疗效指标、脱落率等）要进行重点控制，在

填写病例报告表的时候应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF

中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。

⑷研究设立至少两名独立的监查员，由监察员制定检查计划、清单和疑问表，

每半月进行质量监察，监察的内容包括:①对全部研究资料进行逐例检查和溯源,

检查CRF数据记录的完整性、真实性、和及时性，对不良事件的报告进行追踪和

核查。②对于对实验结果有重要影响的各项因素和指标（包括纳入标准、排除标

准、治疗方案、主要疗效指标、次要疗效指标、患者脱落原因等）要进行现场核

实和确认。

⑸监察员的每次监查均须提供相应检查记录和报告，报送课题负责人；对于检查

中发现的问题须制定疑问表，发还临床研究负责人进行整改。

（6）每周例会，研究管理小组人员向课题负责人汇报进展与存在问题。

6.4资料的保存

按有关法规要求，研究者应妥善保存临床研究原始记录。所有临床研究资料

的副本，必须至少保存5年。

6.5论文发表

在临床研究的整个临床研究结果发表之前，每项研究指标的资料不可以单独

发表。所有研究论文在发送前必须经申办方审核。

实验流程进度日期

初次纳入病人10-15/12/2013

最后纳入病人10-15/2/2014

完成临床实验10-15/5/2014

数据库锁定23-25/5/2014

数据分析23-25/6/2014

实验报告23-25/7/2014

论文发表23-25/9/2014

7.基金资助

本课题的项目经费依托于上海市体育局科技腾飞计划项目(11TF021)资助。

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附录

不良事件（AE）报告表（一）

不良事件有口一填写下表无口

与治疗措施的

不良事件名称发生日期严重程度采取的措施结果

相关性

口恢复

□轻度□肯定有关□恢复但留

□中度□可能有关有后遗症

□重度□可能无关口死亡

□无关□不知道

□无法判定□未恢复

口恢复

□轻度□肯定有关□恢复但留

□中度□可能有关有后遗症

□重度□可能无关口死亡

□无关□不知道

□无法判定□未恢复

口恢复

□轻度□肯定有关□恢复但留

□中度□可能有关有后遗症

□重度□可能无关口死亡

□无关□不知道

□无法判定□未恢复

口恢复

□轻度□肯定有关□恢复但留

□中度□可能有关有后遗症

□重度□可能无关口死亡

□无关□不知道

□无法判定□未恢复

口恢复

□轻度□肯定有关□恢复但留

□中度□可能有关有后遗症

□重度□可能无关口死亡

□无关□不知道

□无法判定□未恢复

纠正治疗（如有，请记录合并用药表）是口否口

该患者是否因不良事件而退出研究？是口否口

观察医师签名：日期：