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T/CSBMT/CSBM0050.3—2024创面修复材料有效性评价第3部分：刺激因子屏蔽评价方法EffectivenessevaluationofwoundrepairmaterialsPart3:Invitroirritantsbarrierevaluationmethod中国生物材料学会发布I 3 5 7本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定验在有保护材料存在时显示细胞迁移作用。本文件采用Transwell细胞培养技术评价创面修复再生材料12规范性引用文件GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性T/CSBM0050.1创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价T/CSBM0050.1界定的术语和定义适用于本文4刺激物浓度确定试验4.2.1器具24.2.2试剂和耗材b)二甲基亚砜（DMSO）；4.2.3细胞系对于用于不同部位的修复材料选择合适的细胞系，如用于皮肤的修复材料可用皮肤细胞，用4.2.4刺激物4.3.1刺激物梯度溶液4.3.2阴性对照3观察时间细胞系阴性对照组阳性对照组10%DMSO含10%FBSDMEM低糖培养基R——细胞相对存活率，%;45观察时间细胞系R——细胞存活率，%;6f)恒温水浴锅；g)恒温水浴摇床；h)酶标仪；i)电子天平；j)液氮罐；k)24孔板；l)Transwell孔板；m)细胞培养瓶；n)ImageJ图像处理软件。6.2.2试剂和耗材含10%新生胎牛血清DMEM低糖培养基(含10%FBSDMEM低糖培养基)。6.2.3细胞系同4.2.3。6.3刺激物溶液制备同5.3。6.4试验方法按照表3规定将处于对数生长期的细胞按照1×10⁵个/mL的细胞密度铺于24孔板内，每孔加入1mL,3个复孔，24h后将一灭菌直尺放置于孔板孔上方，用1mL枪垂直于孔板和直尺间划一道横线，在10×显微镜下观察。样品组的Transwell孔板中加入0.2mL的保护胶使其厚度为1.0mm～1.5mm,空白对照组不做处理，分别在每组中加入3个不同浓度的刺激物。拍摄0h、以及培养12h、24h时的细胞图片，应用ImageJ按式(3)计算不同时间的细胞迁移率，评估生物材料作用后的对细胞迁移的影响。表3物理屏蔽细胞迁移试验观察时间细胞系显微镜观察并拍摄图片P——细胞迁移率，%;S₀——细胞划痕后0h细胞未覆盖的区域面积；Si₂——细胞划痕后12h细胞未覆盖的区域面积；S₂₄——细胞划痕后24h细胞未覆盖的区域面积。6.5结果分析采用统计学方法评价试验结果，并对空白对照组、试验组结果进行综合分析评估。经统计学分析试验组和空白对照组比较p<0.05则认为该材料具有屏蔽保护促进细胞迁移的作用，否则材料没有屏蔽保护促进细胞迁移的作用。7究[J].北京生物医学工程,2022,41(ofAlginate-BasedGastric

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