TCMAM ZH2-2024 少数民族医医疗机构制剂室建设管理标准(试行)

(试行)2024-02-26发布2024-03-01实施 2 4规范性引用文件 4制剂室建设 4制剂室管理 51本标准参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本标准由中国民族医药学会提出。本标准由中国民族医药学会归口。本标准起草单位包括中国民族医药学会标准研究推广基地单位：西藏自治区藏医院、青海省藏医院、内蒙古国际蒙医医院、新疆维吾尔自治区维吾尔医医院、新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所、西双版纳傣族自治州傣医医院、延边朝医医院、广西国际壮医医院、阿勒泰地区中医医院（阿勒泰地区哈萨克医医院）。本标准主要起草人（按首字笔画排序）：马应风、王茹、邓永健、石海燕、多杰才让、庆日、次仁罗布、安红漫、李上强、李福子、库丽夏西·马尼、张高娃、阿旺央珍、陈沙娜、努尔拉江·帕合尔丁、纳顺达来、松来、卓嘎、孟刚、赵应红、赵新建、郝小金、钟文、索南昂秀、海拉提·吐尔逊、黄祥远、彭宪、斯本标准由中国民族医药学会标准化工作指导组成员审定：许志仁、梁峻、王丽霞、刘颂阳、侯玉杰。本标准为首次发布。2少数民族医医疗机构制剂是少数民族医临床用药的重要组成部分，是少数民族医医疗机构根据临床需要，经批准而配制自用的固定民族药处方制剂，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势。为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等文件精神，高质量推进少数民族医医疗机构制剂发展，中国民族医药学会于2019年启动了“少数民族医医疗机构制剂室建设和管理标准”的研究制定工作。本标准的编制过程中，中国民族医药学会依托9家标准研究推广基地单位的制剂室负责人，并同时邀请了国家中医药管理局中西医结合与少数民族医药司，各少数民族地区中医药管理局、药品监督管理局等相关领导，以及相关中医专家共同参加会议研究讨论，结合各少数民族地区民族医医院的制剂室需求特点，参考各民族制剂室建设和管理标准的综合指标，并广泛征求相关部门意见，最终形成符合少数民族医实际情况的《少数民族医医疗机构制剂室建设和管理标准（试行）》（定稿）。本标准包括建设面积、人员配置、品种与数量、科室设置、责任人、质量控制、人才培养、科技支撑、临床协作等内容，旨在依据国家中医药管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》、国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》等要求，充分结合各少数民族地区民族医医院的制剂室建设需求，3切实参考各民族制剂室建设和管理标准的综合指标，制定符合少数民族医发展实际的制剂室建设和管理标准。4本标准规定了少数民族医医疗机构制剂室建设面积、人员配置、品种与数量、科室设置、责任人、质量控制、人才培养、科技支撑、临床协作等内容。本标准适用于少数民族医医疗机构制剂室的科室建设、医院管理、科学研究、技术推广、学术交流、科普宣传等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款：GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3制剂室建设少数民族医医疗机构制剂室的建设面积与布局，应与所生产的制剂剂型、制剂品种、生产规模和生产量相匹配。原则上三级民族医医院的建设面积不少于5000平方米（m2）,二级民族医医院的建设面积不少于3000平方米（m2）。少数民族医医疗机构制剂室应高度重视人员配置，尤其要配备本民族药学专业技术人员，具有开展制剂研究、生产管理和质量控制的能力，其中高级职称占比不低于20%，药学相关专业技术人员不低于制剂室人员的60%。5少数民族医医疗机构制剂室应积极开展制剂新品种研发，切实提升民族药制剂的临床服务能力。其中，三级民族医医院制剂品种不少于20个（藏、蒙、维医医院应达到100个以上），二级民族医医院制剂品种不少于10个（藏、蒙、维医医院应达到50个以上）。少数民族医医疗机构应加强制剂室的设置建设，二级以上少数民族医医院应设置院属的独立制剂室，并列入医院业务管理序4制剂室管理少数民族医医疗机构制剂室负责人主抓《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规的日常实施；少数民族医医疗机构负责人对各类法规的执行结果和制剂质量负责；医院党委要把医院制剂室建设和管理放到重要议事日程，至少每半年对制剂室工作完成1次专项研究和部署。少数民族医医疗机构制剂室研发和生产的民族药制剂，应以满足临床用药需求为目的，努力提升制剂质量，确保民族药制剂的有效性、安全性、合规性。6少数民族医医疗机构应多渠道开展民族药制剂人才培养，建设传统制剂工艺与现代制剂工艺兼备的人才队伍，尤其要注重选择持有特殊技艺的老药工开展师带徒工作，条件成熟的鼓励建立具有民族医特色的老药师工作室。少数民族医疗机构应多途径筹措研发经费，加大对制剂室的科技支撑工作。研发过程中要注重对少数民族医经典名方的开发，推进剂型、工艺、质量标准的改进和提升研究，积极促进民族药制剂的新药开发与成果转化。同时，应强化对少数民族药知