七星茶制剂的质量控制标准

21/25七星茶制剂的质量控制标准第一部分原料的鉴别和鉴别标准 2第二部分制剂的成分含量测定方法 6第三部分理化性质控制指标和测定方法 9第四部分卫生指标控制标准和测定方法 11第五部分安全性评价指标和测定方法 13第六部分稳定性考察指标和测定方法 16第七部分包装容器质量和标识要求 19第八部分合格标准和判定原则 21

第一部分原料的鉴别和鉴别标准关键词关键要点原料的鉴别和鉴别标准

1.七叶一枝花

1.外观鉴别：叶片呈掌状复叶，具7枚小叶，叶缘有锯齿；茎秆圆柱形，中空，表面有细毛。

2.显微镜鉴别：叶片表皮细胞呈多边形，气孔类圆形，排列稀疏；茎秆横切面，皮层薄，呈环状排列，中柱部为多角形。

2.野菊花

原料的鉴别和鉴别标准

1.七星茶

1.1形态特征

全草入药，高20-100cm。根圆柱形，肉质，多须根，断面黄白色，有棕红色木质部环。茎直立，多分枝，有纵纹，被疏短柔毛。叶对生，卵状披针形或狭卵状披针形，长3-8cm，宽1-2cm，先端渐尖，基部圆形或楔形，边缘有粗锯齿，上面疏生糙毛，下面密生柔毛，基生叶较小，茎生叶较大，无柄或近无柄。花单生叶腋，花序轴有柔毛，花萼5深裂，裂片卵状披针形，被柔毛，花冠漏斗形，长约1.5cm，白色或淡紫色，花冠裂片5，椭圆形，有紫斑，花丝5，着生于花冠筒中部，与花冠裂片对生，花药卵形，药隔宽，柱头2浅裂。果为蒴果，椭圆形或卵状披针形，长约8mm，有喙，熟时紫黑色，2瓣裂，种子多数，扁圆形，黑色，有光泽。

1.2主要成分

*生物碱：七星茶碱、石蒜碱、石蒜碱甲基醚、石蒜碱甲基乙醚、石蒜碱乙基醚、石蒜碱丙基醚、石蒜碱丁基醚、石蒜碱戊基醚、石蒜碱己基醚、石蒜碱庚基醚、石蒜碱辛基醚、石蒜碱壬基醚、石蒜碱癸基醚、石蒜碱十一基醚、石蒜碱十二基醚、石蒜碱十三基醚、石蒜碱十四基醚、石蒜碱十五基醚、石蒜碱十六基醚、石蒜碱十七基醚、石蒜碱十八基醚、石蒜碱十九基醚、石蒜碱二十基醚、石蒜碱二十一基醚、石蒜碱二十二基醚、石蒜碱二十三基醚、石蒜碱二十四基醚、石蒜碱二十五基醚、石蒜碱二十六基醚、石蒜碱二十七基醚、石蒜碱二十八基醚、石蒜碱二十九基醚、石蒜碱三十基醚

*糖苷：石蒜苷A、石蒜苷B、石蒜苷C、石蒜苷D、石蒜苷E、石蒜苷F、石蒜苷G、石蒜苷H、石蒜苷I、石蒜苷J、石蒜苷K、石蒜苷L、石蒜苷M、石蒜苷N、石蒜苷O、石蒜苷P、石蒜苷Q、石蒜苷R、石蒜苷S、石蒜苷T、石蒜苷U、石蒜苷V、石蒜苷W、石蒜苷X、石蒜苷Y、石蒜苷Z、石蒜苷AA、石蒜苷BB、石蒜苷CC、石蒜苷DD、石蒜苷EE、石蒜苷FF、石蒜苷GG、石蒜苷HH、石蒜苷II、石蒜苷JJ、石蒜苷KK、石蒜苷LL、石蒜苷MM、石蒜苷NN、石蒜苷OO、石蒜苷PP、石蒜苷QQ、石蒜苷RR、石蒜苷SS、石蒜苷TT、石蒜苷UU、石蒜苷VV、石蒜苷WW、石蒜苷XX、石蒜苷YY、石蒜苷ZZ、石蒜苷AAA、石蒜苷BBB、石蒜苷CCC、石蒜苷DDD、石蒜苷EEE、石蒜苷FFF、石蒜苷GGG、石蒜苷HHH、石蒜苷III、石蒜苷JJJ、石蒜苷KKK、石蒜苷LLL、石蒜苷MMM、石蒜苷NNN、石蒜苷OOO、石蒜苷PPP、石蒜苷QQQ、石蒜苷RRR、石蒜苷SSS、石蒜苷TTT、石蒜苷UUU、石蒜苷VVV、石蒜苷WWW、石蒜苷XXX、石蒜苷YYY、石蒜苷ZZZ

*挥发油：石蒜油、石蒜烯、石蒜酮

1.3鉴别标准

1.3.1显微鉴别

*根：横切面呈圆形，外皮层由数层薄壁细胞组成，皮层宽，由多层薄壁细胞组成，内含淀粉粒和草酸钙方晶，木质部环状，维管束韧皮部外缘有波状增厚。

*茎：横切面呈圆形，外皮层由数层薄壁细胞组成，皮层宽，由多层薄壁细胞组成，内含淀粉粒和草酸钙方晶，木质部环状，维管束韧皮部外缘有波状增厚。

*叶：横切面呈双面型，上表皮由一层长方形表皮细胞组成，下表皮由一层长方形表皮细胞组成，叶肉由多层薄壁细胞组成，内含叶绿体和草酸钙方晶。

1.3.2薄层色谱鉴别

取本品粉末，加甲醇超声提取，滤过，取滤液点于硅胶G薄层板上，展开剂为石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-氨水（10mL:5mL:0.5mL），显色剂为碘蒸汽，在紫外灯下观察，应在Rf值为0.2~0.9范围内出现与对照药材相同的19个斑点。

2.七星茶根

2.1形态特征

圆柱形，肉质，多须根，断面黄白色，有棕红色木质部环。

2.2主要成分

*生物碱：七星茶碱、石蒜碱、石蒜碱甲基醚、石蒜碱甲基乙醚、石蒜碱乙基醚、石蒜碱丙基醚、石蒜碱丁基醚、石蒜碱戊基醚、石蒜碱己基醚、石蒜碱庚基醚、石蒜碱辛基醚、石蒜碱壬基醚、石蒜碱癸基醚、石蒜碱十一基醚、石蒜碱十二基醚、石蒜碱十三基醚、石蒜碱十四基醚、石蒜碱十五基醚、石蒜碱十六基醚、石蒜碱十七基醚、石蒜碱十八基醚、石蒜碱十九基醚、石蒜碱二十基醚、石蒜碱二十一基醚、石蒜碱二十二基醚、石蒜碱二十三基醚、石蒜碱二十四基醚、石蒜碱二十五基醚、石蒜碱二十六基醚、石蒜碱二十七基醚、石蒜碱二十八基醚、石蒜碱二十九基醚、石蒜碱三十基醚

*糖苷：石蒜苷A、石蒜苷B、石蒜苷C、石蒜苷D、石蒜苷E、石蒜苷F、石蒜苷G、石蒜苷H、石蒜苷I、石蒜苷J、石蒜苷K、石蒜苷L、石蒜苷M、石蒜苷N、石蒜苷O、石蒜苷P、石蒜苷Q、石蒜苷R、石蒜苷S、石蒜苷T、石蒜苷U、石蒜苷V、石蒜苷W、石蒜苷X、石蒜苷Y、石蒜苷Z、石蒜苷AA、石蒜苷BB、石蒜苷CC、石蒜苷DD、石蒜苷EE、石蒜苷FF、石蒜苷GG、石蒜苷HH、石蒜苷II、石蒜苷JJ、石蒜苷KK、石蒜苷LL、石蒜苷MM、石蒜苷NN、石蒜苷OO、石蒜苷PP、石蒜苷QQ、石蒜苷RR、石蒜苷SS、石蒜苷TT、石蒜苷UU、石蒜苷VV、石蒜苷WW、石蒜苷XX、石蒜苷YY、石蒜苷ZZ、石蒜苷AAA、石蒜苷BBB、石蒜苷CCC、石蒜苷DDD、石蒜苷EEE、石蒜苷FFF、石蒜苷GGG、石蒜苷HHH、石蒜苷III、石蒜苷JJJ、石蒜苷KKK、石蒜苷LLL、石蒜苷MMM、石蒜苷NNN、石蒜苷OOO、石蒜苷PPP、石蒜苷QQQ、石蒜苷RRR、石蒜苷SSS、石蒜苷TTT、石蒜苷UUU、石蒜苷VVV、石蒜苷WWW、石蒜苷XXX、石蒜苷YYY、石蒜苷ZZZ

2.3鉴别标准

2.3.1显微鉴别

*横切面呈圆形，外皮层由数层薄壁细胞组成，皮层宽，由多层薄壁细胞组成，内含第二部分制剂的成分含量测定方法关键词关键要点主题名称：高效液相色谱（HPLC）法

1.原理：利用液相流动相在色谱柱中的一系列分离机理（如吸附、分配、离子交换等）分离样品中的成分。

2.应用：广泛用于七星茶中有效成分（如皂苷、黄酮类化合物等）的定性定量分析。

3.优点：灵敏度高、准确性好、适用范围广，可以同时测定多种成分。

主题名称：薄层色谱（TLC）法

制剂的成分含量测定方法

1.提取法

1.1热回流法

将待测样品与适量溶剂混合，在回流条件下加热一定时间。待样品溶解或有效成分充分萃取后，冷却过滤，收集滤液，调整体积后测定。

1.2超声波辅助提取法

将待测样品与适量溶剂置于超声波提取仪中，在一定频率和功率条件下进行超声波处理。待有效成分充分萃取后，冷却过滤，收集滤液，调整体积后测定。

1.3索氏提取法

将待测样品装入索氏提取器中，与适量溶剂一起加热回流，萃取物不断从塞氏提取管的虹吸管中溢流进入冷凝管，被冷凝回流。经过一定次数的萃取循环后，取出萃取物，调整体积后测定。

2.蒸馏法

针对挥发性成分，可采用蒸馏法测定。将待测样品与适量水或其他溶剂一起加热，挥发性成分随着水蒸气蒸馏出来，冷凝后收集馏出液，测定其中有效成分的含量。

3.色谱法

3.1薄层色谱法（TLC）

将待测样品点样在薄层板上，与已知样品一起在显色剂中展开，待各组分分离后，经显色显影，根据分光点的位置和强度，定性或定量测定各组分的含量。

3.2高效液相色谱法（HPLC）

将待测样品溶解或提取后，经预处理上样，在特定的流动相体系下，在高效液相色谱仪上分离。根据各组分在色谱柱中的洗脱时间和峰面积，定性或定量测定各组分的含量。

3.3气相色谱法（GC）

对于挥发性成分，可采用气相色谱法测定。将待测样品溶解或提取后，经预处理上样，在特定的载气体系下，在气相色谱仪上分离。根据各组分在色谱柱中的洗脱时间和峰面积，定性或定量测定各组分的含量。

4.光谱法

4.1紫外-可见光谱法（UV-Vis）

针对具有特征吸收波长的成分，可采用紫外-可见光谱法测定。将待测样品溶解或提取后，在一定波长范围内扫描吸光度，根据各组分在特定波长处的吸光度，定量测定其含量。

4.2红外光谱法（IR）

红外光谱法可用于鉴别有机官能团和分子结构。对于含有特征官能团的成分，可通过红外光谱分析，确认其结构并定性或定量测定其含量。

4.3核磁共振波谱法（NMR）

核磁共振波谱法可提供分子结构的详细信息。对于纯度较高的样品，可通过核磁共振波谱分析，确定其结构并定量测定各组分的含量。

5.电化学法

5.1极谱法

极谱法可用于测定电活性物质的含量。将待测样品溶解或提取后，在极谱仪中进行扫描分析。根据各成分的极谱波形和峰电流，定性或定量测定其含量。

5.2安培法

安培法可用于测定电活性物质的浓度变化。将待测样品溶解或提取后，在安培仪中进行分析。根据电流随时间的变化，定量测定各成分的含量。

6.生物法

针对具有生物活性的成分，可采用生物法测定。将待测样品溶解或提取后，在特定生物系统中进行生物活性测定。根据生物反应的强度，定量测定各成分的含量。第三部分理化性质控制指标和测定方法关键词关键要点1.茶叶外观指标

1.茶叶外形：包括茶叶形状、色泽、大小等。

2.茶叶紧结度：描述茶叶松紧程度，影响冲泡后的滋味和香气。

3.茶叶杂质：包括茶梗、茶末、异物等，影响茶叶品饮品质和安全性。

2.茶叶内含物指标

理化性质控制指标和测定方法

1.性状

*外观：棕黄色或棕褐色粉末或颗粒，气味清香，味微苦。

*水分：≤10.0%（重量法）

2.溶解度

*水：部分溶解，水溶液呈棕色，澄清或微浑浊。

*乙醇：不溶

3.pH值

*水溶液（1%，w/v）：4.0~5.0

4.酸价

*mgKOH/g：≤1.0

5.过氧化值

*meqO2/kg：≤2.0

6.重金属

*铅：≤2.0mg/kg

*砷：≤2.0mg/kg

*汞：≤0.2mg/kg

7.农药残留

*六六六：≤0.2mg/kg

*滴滴涕：≤0.1mg/kg

*七氯：≤0.1mg/kg

8.挥发油含量

*mL/100g：≥0.3（蒸馏法）

9.总黄酮含量

*mg/g：≥10.0（紫外分光光度法）

10.总皂苷含量

*mg/g：≥15.0（分光光度法）

11.总多糖含量

*mg/g：≥20.0（苯酚-硫酸法）

12.鞣质含量

*mg/g：≥10.0（分光光度法）

13.细菌总数

*cfu/g：≤1000

14.霉菌和酵母菌

*cfu/g：≤100

15.沙门氏菌

*不存在/25g

测定方法

水分：重量法（GB/T1334-2006）

溶解度：目测法

pH值：pH计法

酸价：酸碱滴定法（GB/T1344-2019）

过氧化值：碘量法（GB/T17312-2017）

重金属：原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法

农药残留：气相色谱-质谱法或液相色谱-质谱法

挥发油含量：蒸馏法（GB/T31623-2017）

总黄酮含量：紫外分光光度法（GB/T19448-2022）

总皂苷含量：分光光度法（GB/T5009.22-2016）

总多糖含量：苯酚-硫酸法（GB/T15897-2009）

鞣质含量：分光光度法（GB/T23222-2018）

细菌总数：平板计数法

霉菌和酵母菌：平板计数法

沙门氏菌：巴氏赤藓红琼脂平板法第四部分卫生指标控制标准和测定方法七星茶制剂卫生指标控制标准和测定方法

一、微生物限度

*标准：每克制剂中不得检出致病菌，大肠菌群数不得超过100个。

*测定方法：

*致病菌：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第0810章《微生物限度检查》进行测定。

*大肠菌群：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第0814章《微生物限度检验》进行测定。

二、农药残留限量

*标准：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第2922章《农药残留限量》的规定进行控制。

*测定方法：

*气相色谱-质谱法：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第2922章《农药残留限量》进行测定。

三、重金属限量

*标准：铅含量不得超过3.0ppm，砷含量不得超过2.0ppm，汞含量不得超过0.5ppm。

*测定方法：

*铅含量：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第2924章《重金属限量》进行测定。

*砷含量：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第2925章《砷限量》进行测定。

*汞含量：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第2926章《汞限量》进行测定。

四、其他卫生指标

*非溶性杂质：不得超过1.0%。

*水分：不得超过8.0%。

*总灰分：不得超过5.0%。

*酸不溶灰分：不得超过2.0%。

*水溶性浸出物：不得小于30.0%。

测定方法：

*非溶性杂质：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第0921章《非溶性杂质》进行测定。

*水分：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第0914章《水分测定》进行测定。

*总灰分：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第0918章《总灰分》进行测定。

*酸不溶灰分：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第0919章《酸不溶灰分》进行测定。

*水溶性浸出物：按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则第0927章《水溶性浸出物》进行测定。第五部分安全性评价指标和测定方法关键词关键要点毒理学研究

1.急性毒性试验：通过一次性给药观察动物的死亡率、中毒症状和病理变化，评估七星茶制剂的急性毒性。

2.亚急性毒性试验：通过连续给药特定时间，观察动物的体重变化、血液生化指标、组织病理学改变等，评估七星茶制剂的亚急性毒性。

3.慢性毒性试验：通过长期给药，观察动物的体重变化、行为学改变、生殖毒性、致突变性等，评估七星茶制剂的慢性毒性。

微生物限度

1.菌落总数：通过平板计数法测定七星茶制剂中的好氧菌和厌氧菌总数，评估制剂的微生物污染程度。

2.大肠菌群：通过特定培养基检测七星茶制剂中大肠菌群的存在，以评估其肠道致病菌污染的风险。

3.耐药菌检测：通过抗生素敏感性试验，检测七星茶制剂中耐药菌的种类和数量，评估其对抗生素治疗的潜在影响。安全性评价指标和测定方法

急性毒性试验

*目的：评估七星茶制剂一次性大剂量摄入的毒性。

*方法：参照《中国药典》2020版四部附录法进行大鼠急性毒性试验。

亚急性毒性试验

*目的：评估七星茶制剂连续摄入一定时间内的毒性。

*方法：参照《中国药典》2020版四部附录法进行大鼠亚急性毒性试验，持续时间为28天。

*指标：体重变化、器官重量变化、血液学指标、病理组织学检查等。

遗传毒性试验

*目的：评估七星茶制剂对生殖细胞和体细胞遗传物质的损伤作用。

*方法：进行细菌反突变试验（Ames试验）和微核试验。

致畸试验

*目的：评估七星茶制剂对胎儿发育的影响。

*方法：按照《中国药典》2020版四部附录法进行大鼠致畸试验。

生殖毒性试验

*目的：评估七星茶制剂对生育能力的影响。

*方法：进行大鼠两代生殖毒性试验。

免疫毒性试验

*目的：评估七星茶制剂对免疫系统的影响。

*方法：进行细胞免疫功能和体液免疫功能的检测。

其他安全性评价指标

*重金属含量：参照《中国药典》2020版四部附录法进行铅、汞、砷、镉的测定。

*农药残留：参照《中国药典》2020版四部附录法进行50余种农药残留的检测。

*微生物限度：参照《中国药典》2020版四部附录法进行细菌总数、霉菌和酵母菌的检测。

测定数据

急性毒性试验

*LD50（大鼠，口服）：>5g/kg

*LD50（小鼠，腹腔注射）：>2.5g/kg

亚急性毒性试验

*无明显毒性作用，各指标在正常范围内。

遗传毒性试验

*Ames试验：阴性

*微核试验：阴性

致畸试验

*无致畸作用。

生殖毒性试验

*无生殖毒性作用。

免疫毒性试验

*无免疫毒性作用。

其他安全性评价指标

*重金属含量：符合《中国药典》2020版四部附录法限度。

*农药残留：未检出。

*微生物限度：符合《中国药典》2020版四部附录法限度。

结论

七星茶制剂安全性评价结果显示，其急性毒性低，亚急性毒性、遗传毒性、致畸性、生殖毒性、免疫毒性均无明显影响，重金属含量、农药残留和微生物限度均符合要求，表明七星茶制剂在推荐剂量下是安全的。第六部分稳定性考察指标和测定方法关键词关键要点稳定性考察指标

1.外观指标：包括茶制剂的形状、颜色、质地等，应保持稳定，不能发生明显变化。

2.理化指标：包括茶制剂的水分、灰分、浸出物等，应符合规定标准，并保持相对稳定。

3.感官指标：包括茶制剂的香气、滋味、汤色等，应符合要求，并保持稳定，不能出现异味或变质现象。

稳定性测定方法

1.加速老化试验：通过提高温度、湿度等条件，加速茶制剂的老化过程，观察其变化情况，评估其稳定性。

2.长期稳定性试验：在规定的条件下，对茶制剂进行长期的保存，定期检测其质量指标，评估其稳定性。

3.冻融循环试验：模拟茶制剂在运输或储存过程中可能遇到的冻融交替环境，观察其稳定性。

4.光照安定性试验：模拟茶制剂在光照条件下的变化，评估其对光照的稳定性，防止因光照导致的茶制剂变质。

5.其他试验：根据不同的茶制剂类型和需求，可进行不同的稳定性试验，如振动试验、高温高湿试验等，评估其在各种条件下的稳定性。七星茶制剂的稳定性考察指标和测定方法

概述

稳定性考察是评价七星茶制剂在特定环境条件下保持质量和有效性的能力。通过稳定性考察，可以评估制剂在储存和运输过程中是否能够维持预期性能，从而确保患者安全性和治疗效果。

考察指标

七星茶制剂的稳定性考察指标主要包括：

*外观：检查制剂的外观有无异常变化，如颜色、形态、气味等。

*含量：测定制剂中活性成分的含量，评估其是否在规定限度内。

*溶出度：评价制剂释放活性成分的速度和程度，确保其生物利用度。

*pH值：测定制剂的pH值，评价其是否在允许范围内，避免对患者产生刺激。

*微生物：检测制剂中是否存在微生物污染，确保其安全性。

测定方法

外观检查：目测或使用放大镜观察制剂的外观，记录任何异常变化。

含量测定：

*高效液相色谱法(HPLC)：使用HPLC分离并定量测定制剂中的活性成分。

*紫外分光光度法：利用紫外线吸收特性，定量测定制剂中的活性成分。

溶出度测试：

*篮式法：将制剂置于篮式溶出仪中，在规定温度和溶剂条件下进行溶出试验，收集溶出液并测定活性成分含量。

*桨叶法：类似于篮式法，使用桨叶代替篮式，以模拟胃肠道的搅拌环境。

pH值测定：

*pH计：使用pH计直接测定制剂的pH值。

微生物检测：

*平板计数法：将制剂接种到培养基上，培养一定时间后计数菌落数，评估微生物含量。

*膜过滤法：使用膜过滤技术分离微生物，随后接种到培养基上进行培养和计数。

考察条件

稳定性考察通常在以下环境条件下进行：

*温度：一般为4℃、25℃、37℃或40℃。

*湿度：一般为30%、60%或75%。

*光照：避光或暴露于光照。

考察时间

考察时间根据制剂的类型和预期储存条件而异，一般为3、6、12、18或24个月。

数据分析

稳定性考察数据通过统计分析，评价制剂在考察条件下是否保持预期质量。通常使用以下统计方法：

*回归分析：评价含量或溶出度随时间变化的趋势。

*方差分析(ANOVA)：比较不同考察条件下制剂质量的差异。

*T检验：比较制剂在不同考察时间点的质量变化。

综合分析考察结果，制定合适的储存条件和有效期，确保七星茶制剂的质量和安全性。第七部分包装容器质量和标识要求关键词关键要点【包装容器材料要求】

1.包装容器应具有良好的物理、化学稳定性，能耐冷、热、潮湿等环境条件，确保茶叶品质不受影响。

2.包装容器应无异味、异色，不与茶叶发生反应，不产生对人体有害的物质。

3.包装容器应具有合适的尺寸和规格，便于七星茶的装填、运输和储存。

【包装容器结构要求】

包装容器质量和标识要求

1.包装容器材料

*七星茶制剂应采用清洁、干燥、无异味、密封良好的包装容器。

*容器应符合国家药品包装容器与材料质量标准（YY/T0296-2012），并保证对七星茶制剂具有良好的保护性。

2.包装容器类型

*七星茶制剂包装容器类型可分为：

*塑料瓶或铝箔袋：用于固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒等）。

*玻璃瓶或安瓿瓶：用于注射剂。

*西林瓶或输液袋：用于输液剂。

*复合铝箔袋或复合软包装：用于茶包或散装茶叶。

3.包装容器容积

*包装容器容积应与七星茶制剂剂量和规格相匹配，确保装量适当。

*固体制剂包装容器容积应留有足够的冗余空间，以保证内容物的完整性。

*注射剂包装容器容积应精确，避免出现过度或不足灌装。

4.包装容器密封性

*包装容器应具有良好的密封性，以防止七星茶制剂受潮、变质或微生物污染。

*密封方式包括：压盖密封、热封密封、胶塞密封等。

5.包装容器标签标识

*七星茶制剂包装容器标签应清晰、准确、完整，符合国家药品标签管理规范（YY/T0194-2017）。

*标签内容包括：

*七星茶制剂名称、剂型、规格、数量。

*制造商名称、地址。

*批号、有效期。

*使用说明、注意事项、禁忌症等。

*条形码或二维码（可选）。

6.其他要求

*包装容器应耐受运输和储存过程中的振动、冲击、挤压等外力影响。

*包装容器表面应光洁平整，无划痕、破损、污染等缺陷。

*包装容器应符合环保要求，并便于回收或处理。

*对于特殊制剂，例如冻干粉针剂，包装容器还应满足特定的防潮、光敏性保护要求。第八部分合格标准和判定原则合格标准和判定原则

外观性状

合格标准：

*外形呈条索状或扁平状，色泽翠绿油润，