DB31T12-2023化妆品皮肤病评判技术规范编制说明

一、项目背景

（一）任务来源

根据《关于下达2018年度第三批上海市地方标准制修订项目计

划的通知》（沪质技监标〔2018〕503号），本项目于2018年11月立

项。

（二）修订背景

上海市地方标准《化妆品与皮肤病因果关系的评判》第一版于

1998年发布实施。该标准适用于化妆品皮肤病的诊断，为本市皮肤

科临床医生对化妆品皮肤病产生的因果关系开展评判提供了技术依

据。长期以来，本市26家化妆品不良反应监测哨点医院依据该标准

进行化妆品皮肤病评判和化妆品不良反应监测，产生了良好的社会效

益。同时，该标准也成为全国化妆品不良反应评价判断的重要方法之

一，目前，第一批国家化妆品不良反应监测评价基地（12家）仍然

采用该标准进行化妆品不良反应监测。

结合将近20年的实践，原标准以下内容不符合现实的工作需求：

化妆品皮肤病类型的增多：因为成分类型的增多，以及新原料的

应用，使得化妆品不良反应类型增多，尤其是化妆品接触性荨麻疹以

及化妆品相关的激素依赖性皮炎；

临床传报表格的建立：因为全市乃至全国的化妆品不良反应的网

络传报，需要有方便医生填报以及统一溯源管理的传报表格模式。因

此上海市地方标准需要有与时俱进的相关传报模式；

很多退市或停产商品名需要梳理和更新：20余年是化妆品日化

1

变更非常大的，很多商品名在之前标准中继续存在不合适；

皮肤化妆品变应原封闭型斑贴试验中应用到的化学名需要进行

相关的增添，并且为了方便后续的查询，增加了CAS序号。

目前，随着《化妆品安全技术规范》、《上海市化妆品不良反应监

测工作的实施意见》等文件的出台，对化妆品不良反应的工作提出了

更高的要求，同时，结合本市化妆品不良反应监测哨点医院近20年

的实践经验，并借鉴国外相关的法规和标准，亟需对原标准进行修订，

以适应当前化妆品行业的发展需求，从而更好地保护人民健康和安

全，满足人民群众对美好生活的向往。

二、标准编制原则

（一）坚持实践性的原则，注重标准的实用价值

起草小组在标准修订过程中，与很多皮肤科医生进行过仔细沟

通，对相关的诊断工作的思路、流程和记录进行深入了解，同时对相

关诊断调查表进行多次调研，并与相关传报的医生一起进行调整，以

期尽可能全面收集问题，完善病史收集资料。标准结合市政府相关文

件要求和临床工作实际要求，强调可操作性，让皮肤科一线医生可以

参照标准进行诊断治疗。

（二）坚持问题导向原则，注重标准内容的全面完整

针对目前化妆品产品类型的不断增加，成分组合变得愈加复杂，

化妆品不良反应类型也不断增多，标准起草组特地邀请了1998年版

本的皮肤科老专家，对目前具有代表性、普遍性的问题进行针对性分

析，通过会议、意见征询等形式，对化妆品不良反应的类型进行了科

学地增加。在既往类型中添加新类别——“化妆品接触性荨麻疹”和

“化妆品激素依赖性皮炎”，并且罗列出重要的诊断要素和诊断实验。

（三）坚持与时俱进的原则，贴近国家、地方政策发展

标准修订过程中，吸收本市相关标准和文件新要求，包括2016

2

年的《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》，增加了CAS的

相关编号，更新了相关化学名称以及推荐浓度或方法。

三、标准编制过程

（一）建立标准起草组

为推进标准的修订工作，由上海市皮肤病医院联合上海市疾病预

防控制中心、上海家化联合股份有限公司成立了标准起草组，同时还

吸纳了曾参与1998年版标准起草的皮肤科专家，涵盖医疗机构、疾

病预防控制机构以及日化企业，确保标准的科学性和适用性。

（二）收集标准文献、开展调研讨论，形成讨论稿

召开修订启动会，对于标准修订的相关要素和具体内容展开详细

讨论；标准起草组收集了相关领域的文献和标准，明确了修订工作的

重点：疾病亚型确诊要素及相关试验；增加CAS编号，更新化学名称

及推荐浓度或试验方法；结合应用实际情况，更新传报格式；诊断试

验进行更新。

2019年10月，在深入调研的基础上，形成了标准讨论稿。

（三）多方听取意见，形成标准征求意见稿

召开标准讨论会，对标准内容进行充分讨论。2020年1月后，

受到疫情影响，后续标准修订工作采取邮件或微信模式的电子审核和

讨论。2020年6月形成标准征求意见稿。

（四）广泛征求意见，不断修改完善，形成标准送审稿

2020年6月起，标准起草组通过在市场监管局网站公开征求意

见、发征求意见函、联系有关专家、召开会议等多种形式广泛征求各

方意见。向有关单位发函13件，接收回函13件，收到反馈意见14

条，经标准起草组认真整理并进行详细讨论，确定采纳意见8条，部

分采纳2条，未采纳4条，相关意见汇总及处理和理由情况整理汇总

3

形成标准意见汇总处理表。2021年3月，标准起草组形成标准送审

稿。

为进一步规范标准名称，体现标准的标准化对象和规范内容，根

据专家的意见，将原标准的名称更改为《化妆品皮肤病评判技术规

范》。

（五）通过标准审定会，进一步修改完善，形成标准报批稿

2022年12月16日，上海市市场监督管理局组织召开标准审定

会，专家组对标准送审稿和编制说明提出25条修改意见，项目组根

据意见对标准送审稿和编制说明进一步修改完善，形成标准报批稿。

四、标准主要结构与关键技术内容说明

（一）标准主要结构

本标准对原版本结构进行了梳理调整，修订后的主要内容包括范

围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、评判要点、实验室检

查、评判项目和分值、结果判定共8章和5个附录。

（二）关键技术内容说明

1.3.1“化妆品皮肤病”术语和定义

术语“化妆品皮肤病”沿用了1998年版标准中的定义，该定义

与国家标准《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》及刘玮等《化妆品

皮肤病》综述文献（临床皮肤科杂志，1999年2月第28卷第1期，

第65页）中含义相一致。本标准在原定义的基础上，还增加了注，

进一步明确了根据其临床表现、发病机制划分的九种类型。

2.新增3.9和3.10二项术语和定义

本标准在1998年版本的术语和定义基础上，根据化妆品皮肤病

评分工作实际情况，根据中国医学装备协会皮肤病与皮肤美容分会护

肤品和护肤材料学组、中华医学会医学美学与美容学分会激光美容学

组、中华预防医学会皮肤性病学分会、中华医学会皮肤性病学分会美

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容激光学组等多个皮肤病协会制定的“化妆品皮肤不良反应诊疗指

南”，同时结合国际国内对该疾病的相关诊断标准，并结合国内化妆

品使用实际情况进，增加了化妆品接触性荨麻疹、化妆品激素依赖性

皮炎两类疾病亚型术语，作为新增的两种化妆品不良反应的类型。

1)术语3.9“化妆品接触性荨麻疹”的设置

该概念术语借鉴了临床上接触性荨麻疹的诊断标准，并且增加了

化妆品接触史。

上海市不良反应监测中心四年的相关数据也显示：因为有更多的

医生认识到化妆品接触性荨麻疹，所以，四年的传报也逐渐增多。因

此，化妆品接触性荨麻疹作为重要的类型之一，应该加入到化妆品皮

肤病的亚型中去（具体的数据见下图）。

2)术语3.10“化妆品激素依赖性皮炎”的设置

该概念术语借鉴了临床上激素依赖性皮炎的诊断标准，并且增加

了化妆品接触史，其中的六周时间是借鉴国外学者LjubojeviaeS的

相关诊断，同时也征求了国内激素依赖性皮炎诊断方面的权威专家的

意见并得到认同。

上海市不良反应监测中心，四年的相关数据也显示：激素依赖性

性皮炎发生例数并不少，而且对皮肤造成的影响比较大，社会危害也

严重。因此，更需要将这个亚型写到评价标准中去（四年的具体数据

5

见下图）。

3.3.2至3.8术语和定义的表述

术语3.2至3.8沿用了1998年版标准中关于各类型化妆品皮肤

病的内容，同时参考了国家标准《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》

中相关定义。因该国家标准发布年份比较久远，本标准在参考其内容

的同时，结合当前专业发展情况，在参考经典的皮肤科疾病书籍《临

床皮肤科学》和咨询相关权威专业临床皮肤科医生意见的基础上，对

术语和定义的表述进行了相应调整，强调了相关接触史、具体分布部

位以及接触时间，以便更加科学准确，与临床诊断活动相适应。

4.评判项目和分值

表1《化妆品与皮肤病因果关系评分标准表》

第3项将“皮肤病主要发生在化妆品的接触部位”修改为“皮肤

病主要发生在化妆品的接触部位，可延至其他部位”；

第9项将“该化妆品的产品质量有相关信息提示”修改为“该化

妆品的产品有安全性的相关信息提示”。将安全性相关信息作为重点

观察的信息；

第10项将原版本“得到实验室检查的支持”修改为“得到相关

诊断试验的支持”，强调了诊断试验。

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5.“6.4待评价”和“6.5无法评价”

因为考虑到目前的化妆品不良反应传报要求，建议医生都在临床

一线第一时间传报，很多时候会出现“待评价”和“无法评价”的情

况，尤其是在信息不全或数据有待补充或是相关诊断实验尚未开展的

情况下，因此本标准增加了“待评价”和“无法评价”的评判结果，

确保医生报告信息的科学性和及时性。

6.附录A

“A.8化妆品接触性荨麻疹”明确了病史、接触史的具体时间、

典型皮肤表现和主观感受，以及必要的相关试验。“A.9非法添加违

规化妆品激素依赖性皮炎”明确了病史、接触史的具体时间、典型皮

肤表现和主观感受，以及必要的相关试验。

7.表B.1皮肤封闭型斑贴试验试验物推荐浓度及赋形剂表、表

B.2化妆品致敏原封闭型斑贴试验浓度及赋形剂表

根据实际使用情况以及2009年“化妆品皮肤病诊断标准及处理

原则化妆品接触性皮炎”（岭南皮肤性病科杂志，2009，10（16）：

275-280），以及相关不同剂型使用的频次将表格做了更新，方便操作

者查验。

（三）标准修订的主要内容

1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》的规定对标准的格式和内容进行了更新；

2.将“评判原则”更改为“基本要求”（见第4章，1998年版

的第4章）；

3.增加了“评判要点”一章（见第5章）；

4.增加了“实验室检查”一章（见第6章）；

5.修改了评判项目（见表1,1998年版的表1）；

6.增加了“待评价”和“无法评价”两类判定结果（见8.4、

7

8.5）；

7.增加了“化妆品接触性荨麻疹”（见A.8）和“非法添加违规

化妆品激素依赖性皮炎”（见A.9）两类化妆品皮肤病亚型的诊断要

点要求；

8.修改了化妆品中常见致敏原相关化学名称，增加了对应的

CAS号，更新了斑贴试验推荐浓度，（见表B.2，1998年版的表B.2）；

9.删除了附录“正确使用标准的说明”，内容整合到各相关章节

中（见1998年版的附录E）；

10.增加了化妆品不良反应报告表（见附录E）。

五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明

1997年，国家标准《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》

发布，后转化为推荐性标准GB/T17149.1—1997《化妆品皮肤病诊

断标准及处理原则总则》，2015年，国家食品药品监督管理局出台

《化妆品安全技术规范》，对一些相关的检测方法做了部分更新；2016

年，上海市食品药品监督管理局出台《上海市化妆品不良反应监测工

作的实施意见》，对化妆品不良反应的工作进行了细化。本标准在

DB31/12-1998的基础上修订并完善，同时结合临床发展情况更新了

相关条款和要求，符合相关法规和技术文件的要求，同时形成了符合

上海市化妆品皮肤病工作实际的地方标准。本标准与现行国家标准的

区别主要包括：本标准新增了两项皮肤病类型；结合目前操作情况以

及国外的相关测试，完善了具体的方法学内容，并对相关成分做了梳

理及化学名的统一；本标准将化妆品不良反应的传报要素以及相关传

报表格进行了梳理和更新，方便传报单位的具体执行。

六、重大意见分歧的处理依据和结果的说明

本标准在编制过程中尚未出现重大意见分歧。

七、标准宣贯实施的建议

8

本标准是在原DB31/12-1998的基础上修订并完善的，修订期间

征询了相关机构和专家的意见，并经过多次讨论、反复修改形成的，

因此更符合现阶段对化妆品与皮肤病因果关系评判的要求。标准发布

后，建议广泛深入地开展标准宣传和培训，推进标准的正确使用和广

泛实施。同时在标准实施过程中，及时收集标准实施情况、可能存在

的问题、意见反馈等信息，为后续标准实施效果评价及标准复审提供

依据。

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一、项目背景

（一）任务来源

根据《关于下达2018年度第三批上海市地方标准制修订项目计

划的通知》（沪质技监标〔2018〕503号），本项目于2018年11月立

项。

（二）修订背景

上海市地方标准《化妆品与皮肤病因果关系的评判》第一版于

1998年发布实施。该标准适用于化妆品皮肤病的诊断，为本市皮肤

科临床医生对化妆品皮肤病产生的因果关系开展评判提供了技术依

据。长期以来，本市26家化妆品不良反应监测哨点医院依据该标准

进行化妆品皮肤病评判和化妆品不良反应监测，产生了良好的社会效

益。同时，该标准也成为全国化妆品不良反应评价判断的重要方法之

一，目前，第一批国家化妆品不良反应监测评价基地（12家）仍然

采用该标准进行化妆品不良反应监测。

结合将近20年的实践，原标准以下内容不符合现实的工作需求：

化妆品皮肤病类型的增多：因为成分类型的增多，以及新原料的

应用，使得化妆品不良反应类型增多，尤其是化妆品接触性荨麻疹以

及化妆品相关的激素依赖性皮炎；

临床传报表格的建立：因为全市乃至全国的化妆品不良反应的网

络传报，需要有方便医生填报以及统一溯源管理的传报表格模式。因

此上海市地方标准需要有与时俱进的相关传报模式；

很多退市或停产商品名需要梳理和更新：20余年是化妆品日化

1

变更非常大的，很多商品名在之前标准中继续存在不合适；

皮肤化妆品变应原封闭型斑贴试验中应用到的化学名需要进行

相关的增添，并且为了方便后续的查询，增加了CAS序号。

目前，随着《化妆品安全技术规范》、《上海市化妆品不良反应监

测工作的实施意见》等文件的出台，对化妆品不良反应的工作提出了

更高的要求，同时，结合本市化妆品不良反应监测哨点医院近20年

的实践经验，并借鉴国外相关的法规和标准，亟需对原标准进行修订，

以适应当前化妆品行业的发展需求，从而更好地保护人民健康和安

全，满足人民群众对美好生活的向往。

二、标准编制原则

（一）坚持实践性的原则，注重标准的实用价值

起草小组在标准修订过程中，与很多皮肤科医生进行过仔细沟

通，对相关的诊断工作的思路、流程和记录进行深入了解，同时对相

关诊断调查表进行多次调研，并与相关传报的医生一起进行调整，以

期尽可能全面收集问题，完善病史收集资料。标准结合市政府相关文

件要求和临床工作实际要求，强调可操作性，让皮肤科一线医生可以

参照标准进行诊断治疗。

（二）坚持问题导向原则，注重标准内容的全面完整

针对目前化妆品产品类型的不断增加，成分组合变得愈加复杂，

化妆品不良反应类型也不断增多，标准起草组特地邀请了1998年版

本的皮肤科老专家，对目前具有代表性、普遍性的问题进行针对性分

析，通过会议、意见征询等形式，对化妆品不良反应的类型进行了科

学地增加。在既往类型中添加新类别——“化妆品接触性荨麻疹”和

“化妆品激素依赖性皮炎”，并且罗列出重要的诊断要素和诊断实验。

（三）坚持与时俱进的原则，贴近国家、地方政策发展

标准修订过程中，吸收本市相关标准和文件新要求，包括2016