《肿瘤免疫检查点抑制剂护理技术要求》征求意见稿

本文件规定了实施肿瘤免疫检查点抑制剂护理工作的基本要求和技术要点。本文件适用于开展肿瘤免疫检查点抑制剂护理工作的各级医疗机构护理人员。2规范性引用文件下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T433-2023静脉治疗护理技术操作标准T/ZCHSP001-2023免疫检查点抑制剂不良反应/事件监测管理规范新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）〔国卫办医政函〔2024〕1号〕CSCO免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南（2023版）3术语、定义及缩略语3.1术语及定义下列术语及定义适用于本文件。3.1.1免疫检查点抑制剂immunecheckpointinhibitors一类通过抑制免疫检查点活性，恢复并提高免疫细胞识别和杀伤肿瘤细胞的能力，从而增强全身抗肿瘤免疫应答反应的药物。3.1.2免疫相关不良反应immune-relatedadverseevents免疫检查点抑制剂在增强细胞免疫抗肿瘤效应的同时，也有可能增强机体正常的免疫反应，导致自身免疫耐受失衡，累及正常组织时出现的免疫相关不良事件。3.1.3多学科团队multi-disciplinaryteam一种由多学科的专家围绕某一病例来进行讨论，在综合各学科意见的基础上，为病人制定出最佳的治疗方案。23.2缩略语下列缩略语适用于本文件。ICIs——免疫检查点抑制剂（ImmuneCheckpointInhibitors）irAEs——免疫相关不良反应（Immune-relatedAdverseEvents）MDT——多学科团队（Multi-disciplinaryTeam）4基本要求4.1机构4.1.1取得《医疗机构执业许可证》，具备肿瘤相关诊疗及护理的实体医疗机构。4.2人员资质4.2.1应取得护士执业证书。4.2.2应具备肿瘤专科临床护理经验。4.2.3应接受ICIs、irAEs的规范化培训。4.3环境及设施设备4.3.1应在洁净环境中完成肿瘤免疫检查点抑制剂的配置和使用。4.3.2应配备必要的急救设备和药品。4.3.3应配备肿瘤免疫检查点抑制剂的存储设备。5技术要点5.1用药前评估5.1.1初次使用ICIs前了解患者相关基线评估情况，包括一般情况、影像学检查、血液检查、皮肤粘膜检查等（见附表A）。5.2.2再次使用ICIs前应了解患者既往使用情况。如存在irAEs宜核对既往病历，根据irAEs等级和疗效判断再次用药风险（见附表B）。5.2.3应与患者及家属充分沟通，解释目的。5.2药物准备5.2.1药物应严格按照说明书要求在适宜的光线、温度、湿度环境下保存。5.2.2双人核对药物名称、剂量、包装等准确无误方可使用。5.2.3药物配置应根据说明书要求规范操作（见附表C）。35.2.4药物输液器选择应根据说明书要求严格执行。5.2.5应备好急救药品和设备。5.3药物输注5.3.1双人核对ICIs给药时间、给药顺序、给药速度、给药方式。5.3.2药物输注过程应符合WS/T433-2023要求，确保给药过程安全、及时、规范。5.3.3选择合适静脉通路，确保静脉输液通畅，防止药物外渗。5.3.4药物输注过程中定时巡视，遵医嘱监测生命体征、症状，做好护理记录。5.3.5药物输注过程中应密切观察irAEs发生或潜在发生的可能性，遵医嘱对irAEs相关指标进行监测，宜参照T/ZCHSP001-2023内容。5.3.6药物输注过程中宜熟悉irAEs的发生特征和症状，基于症状早期识别irAEs。（见5.4处理5.4.1输液过程中发生irAEs时，应立即停止输注，遵医嘱保存剩余药液或丢弃。5.4.2遵医嘱给予症状处理措施。5.4.3评估irAEs的发生级别（见附录B）。5.4.4严重及疑难病例宜建立由多个学科护士组成的MDT团队参与患者irAEs管理和疑难病例讨论。5.4.5应记录ICIs用药情况、irAEs发生时间、级别、症状、处理等相关护理信息。5.4.6宜建立严重irAEs的护理应急预案。5.5健康教育5.5.1应在ICIs用药前、用药中、用药间歇期，对患者及家属进行健康教育。5.5.2根据ICIs的特殊性，给予针对性和个体化的健康宣教，包括但不限于：——ICIs的作用、适应症、禁忌症、用法；——ICIs常见不良反应；——irAEs的发生时间、主要症状、特异性指标；——ICIs治疗过程中需定期进行相关指标的监测；——发生irAEs时与医护人员及时联系的途径和方式。5.5.3宜采用多种形式的健康教育手段，健康教育宜动态、反复多次、有阶段性。46随访6.1宜由专科医护人员进行随访。6.2宜在用药结束后的1年内，每月随访一次，2-3年内，每2-4个月随访一次。6.3随访时应了解患者居家恢复情况、综合身体状态、监测指标，为患者提供用药、康复、运动、病情变化处置的专业指导，按时复诊，6.4宜采用电话、网络、门诊等多种形式的随访手段。6.5宜记录患者随访内容，做好随访记录。7评价与改进7.1宜制定irAEs的护理工作流程。7.2宜制定ICIs的随访管理方案，内容包括随访准备、随访实施、随访质量管理等。5附录A（规范性）A.1ICIs基线评估项目。检查项目新型冠状病毒或HIV等)病史特定部位的CT检查HCVAb,测肺的患者，行肺功能检查和6分钟步行试验酸注：本表参照《CSCO免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》（26ICIs毒性分级管理原则B.1ICIs毒性分级管理原则。分级住院级别糖皮质激素其他免疫抑制剂G1无须住院不推荐不推荐继续使用G2无须住院局部使用糖皮质激素，或全身使用糖皮质激素，口服泼尼松，0.5-1mg/(kgd)不推荐暂停使用G3住院治疗全身糖皮质激素治疗，口服泼尼龙，后逐步减量对糖皮质激素治疗2-5天后症状未能缓解的患者，可考虑在专科医师指导下使用停用，基于患者的风险/获益比讨论是否恢复G4住院治疗，考虑收入重症加强护理病房（ICU）治疗全身糖皮质激素治疗，静脉使用天，若症状缓解逐渐减量至4-6周停药。对糖皮质激素治疗2-5天后症状未能缓解的患者，可考虑在专科医师指导下使用永久停用注：本表参照《CSCO免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》（27常见ICIs配置要求及使用要点C.1ICIs常见配置要求及使用要点。通用名/商品名配置要求使用要点1.注射用卡瑞利珠单抗艾瑞卡推荐剂量：200mg（肝癌3mg/kg）给药浓度：2mg/mL给药周期：q3w（霍奇金淋巴瘤q2w）给药途径：静脉输注输注时间：30-60min溶媒选择：0.9%NS100ml或5%GS100ml（先用5ml灭菌注射用水复溶）是否避光输注：未标注2.替雷利珠单抗注射液百泽安推荐剂量：200mg给药浓度：1-5mg/mL给药周期：q3w给药途径：静脉输注输注时间：首次至少60min，后续可缩短到30min溶媒选择：0.9%NS是否避光输注：未标注8）：），9基于症状的irAEs早期识别D.1基于症状的irAEs早期识别。出现肌肉酸痛等肌炎症状时应尽快筛查心肌炎。大多数的心肌炎病例有肌钙蛋白、腺、垂体、肾上腺等内分泌系统。急性发作的头痛、畏光、恶心呕时仍需排查感染和其他胃肠道出血原因(包括消化性站立或步行后的疲劳、绊倒或跌倒等肌炎症状，关节疼痛肩部)；巨细胞动脉炎可表现为视觉症状、头痛无菌性脑膜炎可表现为头痛、畏光和颈部僵硬，通常无神状态正常，而脑炎则通常表现为意识模糊、行为改变、头痛、忆丧失、意识水平下降、局灶性无力和言语异常性、对称性的上行性肌无力伴深部腱反射消失或减弱。重症肌无物模糊、光过敏、四肢肌肉乏力、气短,典型表动性肌无力，可有延髓受累。周围神经病变通常表现为不对称或陷。也可以发生横贯性脊髓炎(急性、亚急性无射增强)。发生重度肌无力时应警惕心肌炎。脊/注：本表参照《CSCO免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》（2参考文献[1]徐瑞华,李进.CSCO免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南（2023版）[M].北京：人民卫生出版社,202