质量控制程序文件(AYJY-CX-01)

文件编号AYJY-CX-01

安龙县人民医院检验

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质量控制程序

1目的

通过对检验活动及结果进行监控、验证和评价，以持续保持检验活动

的有效性和检验结果的准确性。

2范围

本程序合用于对检验活动及结果所进行的监控验证、评审活动的控制。

3职责

3.1质量负责人负责审批各专业组室内质量控制程序、室内质量控制计

划、比对试验年度计划，并监督实施。

3.2各专业组组织人员负责制定本组室内质量控制程序、室内质量控制

计划、比对试验年度计划，并监督实施，监督本组人员执行室内质量控制

程序。

3.3检验人员负责执行室内质量控制程序，检测质控物和对质控结果进

行初步判断和处理。

3.4质量监督员负责监督本组人员按照程叙文件和作业指导书对有关检

验过程、质量控制程序进行枪验活动。

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4工作程序

4.1质量控制体系

检验科应建立质量控制体系，监督所有人员的操作，以验证检验结果

的质量，消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。

4.2标本采集、接收、处理、交接、保存的质量控制执行《标本采集

手册》和《标本管理程序》。

4.3校准品、试剂、质控品和影响检验结果的耗材质量控制执行《检

验试剂、耗材控制程序》。

4.4仪器质量控制执行《设备管理程序》和《量值溯源管理程序》。

4.5检验操作质量控制

检验人员必须严格按照各专业组仪器和检测项目的操作规程进行操

作，检验程序不得任意更改。如作业指导书确有缺陷，在修改前必须按《检

验程序的选择、验证及确认程序》的程序进行评审，并进行检测结果比对，

证明修改后比原来更准确、误差更小，并根据《文件控制程序》的规定进

行修改。

4.6人员资质控制

从事检验工作的人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的需求。

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执行《人力资源管理程序》。

4.7室内质量控制

471各专业组对照GB/T20468-2022《临床实验室定量测定室内质量

控制指南》和相关质量控制规范制定各专业组的室内质量控制程序，用于

检验活动中的质量控制。室内质量控制的基本要求为：

(a)各专业组应遵守规定周期对检测仪器进行校准(定标)，并有记录。

(b)按试剂创造商的要求保存试剂及标准品和质控品，在规定的有效

期内使用。不得使用过期的试剂及标准品和质控品。

(c)只要可能，各专业组应对每一个开展的项目制定有效的室内质量

控制措施，并正常、有效实施。

(d)定量检测项目的室内质控控制程序应明确质控品的选择、靶值确

定方法、使用质控规则、质控品个数、浓度水平、检测频次等。尽可能使

用功效函数图的方法制定使用的质控规则，如用功效函数图的方法不合用，

应该至少采用工/4/22八4s组合规则进行室内质量控制。

(e)定性检测项目的室内质量控制程序应符合相关专业的规范要求，

应能有效监督检测项目的质量变化。

⑴规定对失控结果的处理流程，对失控批标本的处理。

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(g)对室内质量控制结果进行周期性分析总结，定期归档保存资料。

(h)由各专业组组长和本组人员共同编制本组的《室内质量控制程序》，

经质量负责人/质量监督员审阅，科主任审批后实施。

472检验活动中，当质控结果浮现失控时必须进行处理，并填写“定

量室内质控失控分析报告表”或者“定性室内质控失控分析报告表”，必要

时填写“失控批样本抽检记录表”。

4.7.3每月月终由专业组组长主持室内质控分析总结，填写“定量检

测室内质量控制月度总结分析表”并签字或者“定性检测室内质量控制月

度总结分析表”并签字后，交质量负责人和科主任对各专业组的分析表

进行审阅并签字后，返回各组相关人员后，交由文档管理员归档保存。

4.7.4各专业组可根据本专业组质量控制特点设计各种质控记录表。

4.8检测结果的比对

4.8.1需要进行比对的条件

(a)科内有两台或者两台仪器检测同一项目，应进行实验室内部比

对；

(b)多人手工操作检测同一项目，应进行实验室内部比对；

(c)更换试剂批号时，对新旧试剂批号检测结果进行比对；

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(d)不能通过参加权威机构或者省临床检验中心室间质量评价计

划验证检测能力的检验项目，选择通过ISO15189认可及三甲或者二甲以上

医院的实验室进行实验间比对。

4.8.2比对方法

4.821检测同一项目的不同方法、不同检测系统应至少每6个月进

行1次比对。比对的标本数和更换新批号的比对按不同检验领域的比对要

求执行。各专业组编写本组的比对试验标准操作规程，用于规范检验结果

的比对活动，定量项目的比对方案可参考WS/T407-2022《医疗机构内定

量检验结果的可比性验证指南》。

4.8.2.2由专业组组长制定本组“比对试验年度计划表”报技术负责

人批准后实施。比对试验实施后由专业组组长填写“定量测定比对试验结

果记录与分析报告表”、“定性测定比对试验结果记录与分析报告表”，交技

术/质量主管负责人审阅。

482.3使用不同参考区间的检测系统间不直接进行结果比对。

4.8.3比对结果不一致时，专业组长需要分析原因，按照《纠正措施

控制程序》执行。

4.8.4比对记录由各专业组组长审核签字，并保存归档。

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4.9外部质量控制执行

491外部质控执行《室间质量评价管理程序》。

4.9.2对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，通过与其他实验室

比对的方式，判断检验结果的可接受性，需要进行实验室间比对的检验项

目的比对方法按检验科与比对实验室商定的方案进行比对。各专业组组长

制定比对方案，比对方案至少需要包括以下内容：

(a)规定比对实验室的选择原则；

(b)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；

(c)频率：至少每年1次；

(d)判定标准：应由280%的结果符合要求。

4.9.3各专业组组长按拟定的比对方案进行比对，并统计分析结果的一

致性，当结果不符合要求，按《纠正措施控制程序》执行。

4.10每月各专业组对科室总体目标及组内目标的执行情况进行总结，

并填写“质控目标及每月执行情况表”。

4.11预防措施

通过对质量控制结果的评审，当发现存在可能影响测试有效性和结

果准确性的潜在不合格原因时，应按照《预防措施控制程序》赋予消除。

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创新皆加谐

5.相关文件

5.1《检验试剂、耗材控制程序》AYJY-CX-02

5.2《标本管理程序》AYJY-CX-03

5.3《检验程序的选择、验证及确认程序》AYJY-CX-04

5.4《量值溯源管理程序》AYJY-CX-05

5.5《人力资源管理程序》AYJY-CX-06

5.6《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2022

5.7《预防措施控制程序》AYJY-CX-07

5.8《室间质量评价管理程序》AYJY-CX-08

5.9《各专业组仪器操作规程》

5.10《各专业组检测项目操作规则》

5.11《各专业组室内质量控制操作规程》

5.12《各专业组检测结果比对操作规则》

6记录

6.1定量室内质控失控分析报告表AYJY〃L・CX・01・01

6.2定量检测室内质量控制月度总结