医疗器械注册证变更补办申请表_第1页
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文档简介

附件3受理号：医疗器械注册证变更/补办申请表产品名称：注册证号：生产者：申请者：国家食品药品监督管理局填表说明1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2．按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册补充规定（二）》（国药管械〔2003〕119号）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3．表中产品名称、生产者和注册证号系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。5．本申请表从中国医疗器械信息网免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。产品名称注册证号生产者名称地址生产场所地址申请者名称地址电话邮编传真联系人E-MAIL原注册证有效期至年月日类别企业名称变更□产品名称变更□企业变更售后服务机构□因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）□规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查□补证□（请在相应类别后面的方框内划√）申请变更或补办内容（简略概述）变更/补证申请应附资料企业名称变更□原注册证□新的生产企业许可证（适用于境内产品）□新的营业执照(适用于境内产品)□境外生产企业关于更名的公开声明□企业的真实性承诺□产品名称（包括商品名）变更□原注册证□变更的原因说明□真实性声明□变更售后服务机构□原注册证□由生产者提供的变更声明□对新售后服务机构的委托书□对已售出产品今后售后服务的处理和承诺□新售后服务机构的承诺书□生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明□因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）□原注册证□新的生产企业许可证（适用于境内产品）□企业关于变更的说明□规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查□原注册证□关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件□真实性声明□补证□申请报告□承担法律责任的声明□其它需要说明的问题如有在本申请表列明变更类别之外的情况，请在此栏写明具体情况并列出所附文件目录申报单位保证书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均

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