医疗安全不良事件-243

医疗安全（不良）事件报告制度培训及案例分析

临沂市肿瘤医院

《三级肿瘤医院评价标准》关于医疗安全不良事件的相关要求

3．9．1．1有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程。（★）问题：报告多渠道，知晓回答不统一，直报数量少，降低漏报率无有效措施，职能部门对漏报未进行有效监管，漏报无处罚措施，报告不能体现自愿原则，需逐级上报。【Ｃ】1．有医疗安全（不良）事件的报告制度与流程。2．有对员工进行不良事件报告制度的教育和培训。3．有途径便于医务人员报告医疗安全（不良）事件。4．每百张床位年报告≥10件。5．医务人员对不良事件报告制度的知晓率100%。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有指定部门统一收集、核查医疗安全（不良）事件。2．有指定部门向相关机构上报医疗安全（不良）事件。3．对医疗安全（不良）事件有分析，采取防范措施。4．每百张床位年报告≥15件。5．全院员工对不良事件报告制度的知晓率100%。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．建立院内网络医疗安全（不良）事件直报系统及数据库。2．每百张床位年报告≥20件。3．持续改进安全（不良）事件报告系统的敏感性，有效降低漏报率。

3．9．2．1有激励措施鼓励医务人员参加《医疗安全（不良）事件报告系统》网上自愿报告活动。问题：未使用卫生部报告系统，未建立网络对接。【Ｃ】1．建立有医务人员主动报告的激励机制。2．对不良事件呈报实行非惩罚制度。3．严格执行《医疗质量安全事件报告暂行规定》的规定。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．激励措施有效执行。2．使用卫生部《医疗安全（不良）事件报告系统》报告。【Ａ】符合“Ｂ”，并医院医疗安全（不良）事件直报系统与卫生部《医疗安全（不良）事件报告系统》建立网络对接。

3．9．3．1定期分析医疗安全信息，利用信息资源改进医疗安全管理。问题：根因分析不深入，未充分利用信息资源进行管理【Ｃ】1．定期分析安全信息。2．对重大不安全事件进行根本原因分析。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．利用信息资源加强管理，实施具体有效的改进措施。2．对改进措施的执行情况进行评估。【Ａ】符合“Ｂ”，并应用安全信息分析和改进结果，持续完善和优化医院患者安全管理方案或制度规范。条款要求：1、主动报告医疗安全（不良）事件的制度与可执行的上报流程。——有了吗？2、对员工进行不良事件报告制度的教育和培训。"B"级要求——全院员工知晓率达到100%。培训了吗？考核和分析了吗？3、有指定部门统一收集、核查医疗安全（不良）事件——质量与安全管理办公室4、有指定部门使用卫生部《医疗安全（不良）事件报告系统》向相关机构上报医疗安全（不良）事件。（B条款）——质量与安全管理办公室5、对医疗安全（不良）事件有讨论、分析，采取防范措施。6、标准要求上报率≥95%，年上报率每百张床位≥10件（C级）、≥15件（B级）、≥20件（A级）。应该报多少？报了吗？科里有记录吗？如果还没有，为什么？全院员工知道不良事件报告制度的内涵吗？有对此项制度的科室培训吗？我院有关医疗安全不良事件指标要求————零漏报本次活动的八个目标要求定义明确报告目的明确分级明确报告时限明确处理流程明确受理部门明确原因分析明确整改思路明确国内外研究：十大患者安全问题———值得关注！1、看起来相似，听起来相似的药品；2、移交患者时的沟通与交流；3、患者身份确认；4、在正确的部位实施正确的手术操作；5、高浓度电解质溶液的监管；6、变更治疗时确认用药的正确性；7、避免插管/置管时的错误连接；8、注射用具的一次性使用；9、改进手部卫生（洗手），预防医疗有关的感染；10、预防压疮：防止患者跌倒、坠床伤害。医疗安全（不良）事件报告制度制定的目的

1、为规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，全面落实卫生部提出的“十大患者安全目标”。2、医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、运行体制与规章制度上进行有针对性的持续改进，特制定本制度。医疗安全（不良）事件报告制度的意义（1）、通过不良事件的上报实现医疗、护理、药事、医疗器械使用等的安全监测。（2）、院科管理层，将获取的医疗安全信息从医院管理体系、运行机制与规章制度及流程等方面及时查找原因、发现缺陷，并及时总结反馈重要安全信息，及时警示，实现有针对性的质量持续改进。一、医疗安全（不良）事件定义和等级划分（一）医疗安全（不良）事件定义：医疗（安全）不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。医疗安全（不良）事件包括：1、可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；2、可能导致患者残疾或死亡的事件；3、各类可能引发医疗纠纷的事件；4、不符合临床诊疗规范的操作；5、可能引起患者额外经济损失的事件；6、可能给医院带来经济损失的事件；7、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；8、可能给医院带来信誉等各种损失的事件；9、其他可能导致不良后果的事件或隐患。按是否可预防分为两类：1、可预防事件：即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害。2、不可预防事件：即正确的医疗行为造成的不可避免的伤害。（二）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分IV个等级Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。I级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。（二）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分IV个等级Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。（二）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分IV个等级Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。（二）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分IV个等级Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。常见医疗不良事件：1、病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤、院内压疮以及其他与病人安全相关的护理意外。2、诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件。3、严重药物不良反应或输液不良反应。常见医疗不良事件：4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。5、因工作人员或陪护人员的原因给患者带来的损害。6、严重院内感染（不包括个例报告）7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。常见器械不良事件：病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件：气管插管的导管阻塞，喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、血肿。机械通气：发动机故障，通气量不足，通气过度，氧流量不足，低血压，休克，其他脏器并发症。导尿管：尿道损伤，尿路感染，血尿，尿频尿急，腰痛，导尿管堵塞，脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液。静脉留置针：液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂，穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎，静脉血栓形成，套管脱落、堵塞、断裂。输注泵：调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液。常见器械不良事件：一次性使用输液器：出现输液反应，注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿，输液器漏液、漏气、堵塞、针头故障，输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜

二、医疗安全（不良）事件上报原则

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴。涉及重大医疗过失行为和医疗事故的报告原则应遵循卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故的报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院《重大医疗过失行为和医疗事故的报告制度》执行。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告属于自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点，鼓励上报。1．自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。2．保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可以通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。3．非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。4.公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。三、医疗安全（不良）事件的报告内容（一）报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响的对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。（二）报告事件类别（如治疗、护理、药物、跌倒、手术、输血、感染、公共意外、治安、其它意外事件等）。（三）事件发生后的立即采取的处理措施。四、医疗安全（不良）事件的上报（一）报告形式：不良事件应早发现早报告，当发生不良事件后，当事人或当事科室要求积极、主动进行不良事件报告。1．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日应统一上报医院行政总值班人员。2.网络直报除药品和器械不良事件网络直报外，其余待医院网上直报系统开通后，另行通知报送方式和流程。（也可利用我院医疗安全（不良）事件上报系统进行网络直报）3.书面报告：不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》（附件1），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容报告相关职能部门；其中两类不良事件须填报特定报表：药品不良反应填写《药品不良反应/事件报告表》（附件2）医疗器械和医疗设备不良事件填写《医疗器械不良事件报告表》（附件4）。（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式上报质量与安全管理办公室。（三）质量与安全管理办公室初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。必要时上报分管院领导。（四）如上报医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由质量与安全管理办公室将不良事件转交相应的职能部门，并协调相应职能部门共同解决，必要时召开部门间联席会议。五、报告部门：发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式，及时主动报告医务科，并转发相关职能部门进行处置。1.医疗安全（不良）事件由医务部处理；2.护理安全（不良）事件转发护理部；3.感染相关安全（不良）事件转发感染管理科；4.门诊安全（不良）事件转发门诊部；5.药品安全（不良）事件转发药学部；6.输血相关不良事件转发输血科；7.医疗器械、医疗设备安全（不良）事件转发设备科；8.医疗设施安全（不良）事件转发总务科；9.医院信息系统安全（不良）事件转发信息科；10.风纪安全（不良）事件转发纪检科；11.治安相关不良事件转发保卫科；12.其他不良事件具体事件具体分析。六、报告流程1、Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报质量与安全管理办公室进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程报告人在48小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交质量与安全管理办公室。3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务部等相关职能部门报告，各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。必要时上报分管院领导。如上报医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由医务科将不良事件转交相应的职能部门，并协调相应职能部门共同解决，必要时召开部门间联席会议。七、监管及职责医疗（安全）不良事件上报管理实行医院质量与安全管理委员会、医务科（或护理部）等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。（一）医院质量与安全管理办公室1.负责接收各科室上报的不良事件报告表，初步审核后根据不良事件主要负责情况转发给各职能部门进一步处理。2.上报卫生部《医疗安全（不良）事件报告系统》。3.监督各职能部门对不良事件的处理情况。负责整理、评价和上报等工作。4.每季度汇总，分析成因，组织全院医疗、护理人员发馈、共同分享医疗安全信息，落实整改措施。每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。5.负责组织对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识的相关培训。（二）各职能部门1、指派专人负责收集《医疗（安全）不良事件报告表》。2、接到报告后应登记备案，并立即进行协调和处理，向分管院领导汇报，并调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响。3、每月、每季度对不良事件进行整理、汇总、分析，并向医院质量与安全管理办公室报告，提出系统改进办法，在一定范围内开展相关教育培训，减少或避免类似事件再次发生。4、将所接到的不良事件进行统计，填写《医疗（安全）不良事件汇总表》，汇总表实行零报告制度。（三）医务人员和相关科室：1.各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应至少≥20例。2.负责识别与报告各类医疗（安全）不良事件。3.负责医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。对每例不良事件科内组织讨论，分析原因，提出初步的改进建议，落实医疗不良事件的改进措施。八、奖罚机制由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。（一）鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，可免于处罚；对阻止重大安全事故发生的报告者予以表扬和奖励。（二）对于主动报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，医院将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。（三）对于隐瞒不报经查实，视情节轻重给予相应的处罚，同时发生严重医疗不良事件未主动报告的科室将取消年终评先评优资格；由此引发纠纷或事故的另按医院《医院医疗纠纷防范与处理意见》进行处罚。（四）定期对及时整改和持续改进的部门给予表扬与奖励。九、激励机制医院鼓励职工主动上报医疗安全（不良）事件，每上报1例，奖励20元。十、监管医疗（安全）不良事件上报管理实行医院质量与安全管理办公室、医务部（或护理部）等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应至少≥20例。对于医疗安全（不良）安全事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。职能部门应对科室上报安全（不良）事件及时给予调查及核实，给出改进意见，每季度进行汇总，并提交医院质量与安全管理委员会。医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全（不良）事件，每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。附件：附件1.医疗安全（不良）事件上报流程附件2.医疗安全（不良）事件报告表附件3.药品不良反应/事件报告表附件4.药品不良反应/事件报告表填写说明附件5.医疗器械不良事件报告表附件6.医疗器械不良事件报告表填写说明附件7.医疗安全不良事件登记表填写不良事件报表应注意的问题：1、事件识别：与患者安全有关的事实与隐患事件。2、事件名称：描述造成后果的核心部分。3、原因分析：要从人员配备、设施、制度流程、执行是否到位及系统运行等多方面分析原因。4、整改措施：要有针对性，针对分析出的原因提出整改意见。（自己？相关部门？）工作会议与持续改进月度医疗安全不良事件分析报告月度工作会议记录月度会议工作签到表季度医疗安全不良事件分析报告季度工作会议记录季度会议工作签到表年度医疗安全不良事件分析报告年度工作会议记录年度会议工作签到表图表制作医疗安全及不良事件培训记录

需要上报的事件举例———导致死亡或严重伤害冠脉支架：心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明。血糖试纸：病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，病人低血糖休克并入院。接骨板：病人外伤骨折，术后接骨板断裂，原因不明。需要上报的事件举例———可能导致死亡或严重伤害监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。不需要上报的事件举例——事件与医疗器械无关某患者使用一次性输液泵输注药物后，关节处出现疱疹。患者在透析治疗后死亡，该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。不需要上报的事件举例——非严重伤害和死亡事件医用敷料，敷贴处出现皮疹、瘙痒。电脑验光仪故障，开机无法启动。典型案例分析案例1：患者王íí因病情需要到íí医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。（I级不良事件）典型案例分析案例2：某患者因“前列腺增生”在íí医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞（II级不良事件）典型案例分析案例3：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。（III级不良事件）典型案例分析案例4：患者黄í于2012年í月í日住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血