病人安全：法律不应缺位-病人安全立法初探　

1/1病人安全：法律不应缺位——病人安全立法初探病人安全：

法律不应缺位病人安全立法初探病人安全：

法律不应缺位病人安全立法初探【摘要】频发的医疗不不良事件和医疗错误呼唤健全全的病人安全体系。

法律能引引导和规范人们的行为，其在在病人安全体系中应扮演积积极的角色。

借鉴国外的经验验。

中国的病人安全立法的重重点应当放在建立和完善医疗疗伤害的预防机制上，病人安安全法的原则有：

以病人为为中心原则，预防为主、重在在治本原则，社会系统工程原原则，多元风险保障原则。

【关键词】病人安全；立法法；原则【中图分类号】dd922．17【文献标识识码1a【文章编号】110079297(20xxx)030202-033studyonleegislationfoorpatientsaafety．liguowei．nin~oommunicipalinsstituteforheealthinspecttionsupervission，nin~oo，chino,3150100【abstract】aadversemediccaleventsanndmedicalerrrorshappeneedfrequentlyy，whichcallfortheestaablishmentoffaperfectppatientsafettysystem．lawwcanregulattepeople，sbbehaviorsandditshouldttakeanactivvepoleinpaatientsafetyysystem．drawwinglessonsfromforeignnexperience，，chinesepatiientsafe~laawshouldfoocusontheeestablishmenttofasystemmaticaccidennt-proofmechhanism．intheecourbeofllegislationssuchprincipllesshouldbeefollowed：

thhepatient-foocusedcarepprinciple，theeprevention--orientatedpprinciple，theesocialsysttemsengineerringprinciplleandtheprrincipleofssocialrelieff．【keywordss】patientsaffe~，legislatiion，principlees一、病人安全立法的的迫切性近年来，医疗纠纷纷(medicaldisspute)骤然上升，隐藏在医疗纠纷背后的医疗不不良事件(adversemedicalevennt)、医疗错误fmediicalerror)也逐逐渐被揭示出来。

19999年，美国医学研究所(innstituteofmmedicine，iom11发表以医疗错误为主题的的里程碑式的研究报告孰能无错．建立更安全的的健康照护系统toerrishuman：

buuildingasafferhealthsyystem1．该报告估计美美国每年有44000～～98000人死于医疗错错误，远远超过美国每年死死于交通事故、乳腺癌、艾滋滋病的人数。

【1】20xxx年，英国卫生部在报告中中估计1o％的住院患者中遭受不良事件，全英每年约发发生85万件不良事件。

[221丹麦、新西兰和澳大利利亚的研究也提示，不良事件件的发生率相当高。

我国目目前尚无医疗不良事件的统计计报告．但20xx年全国国各级人民法院受理的医疗诉诉讼案件多达170万件。

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【3】医学服务的对象是是人，是生命。

医疗不良事件件、医疗错误在使病人及家家庭蒙受不幸的同时，也造成成了严重的社会经济后果。

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iom估计医疗错误每年给给美国造成的国民经济损失失(包括：

患者的收入损失、、家庭生产损失、劳动能力力丧失、额外医疗费用等)约约为376～500亿美元元。

【1】在英国，仅由医疗疗错误导致患者延长住院而发生的费用1年达20亿英英镑，国家卫生部门一年支付诉讼索赔额达4亿英镑。

【【5]由于医疗伤害的社会会影响日趋扩大．病人安全已已经成为世界卫生组织(wwho)及各国面临的重大社社会问题。

20xx年5月月，第55届世界卫生大会通通过的who55．188号决议呼吁会员国密切关注注患者安全问题。

20xxx年5月．第57届世界卫生生大会再次讨论病人安全问问题。

20xx年，病人安安全升级为who大会的主题。

病人安全也随之成为各各国健康立法的热点议题。

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在我国以执业药师法、、安全用药、手术分级级管理、医疗责任保险险、医疗保险等为主题题内容的病人安全措施也屡屡屡跻身人大代表、政协委员员的立法提案。

二、他山山之石：

以美国为中心美国国1999年颁布了《健康照照护研究与质量法案》((healthcarerresearchandqualityact))，正式提出联邦政府在在健康照护上的目标，包括：

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降低疾病和失能的潜在原原因，确保医疗照护的适当性性，加强病人在医疗上的参参与度，加强治疗效果评估的的研究，致力大幅减少医疗疗错误。

法案同时要求公共卫卫生部(united【作作者简介】李国炜，男，法学学学士，主要研究方向：

医事事法学，健康事业管理。

teel：

+86574877368240．emaiil：

med_jus@1226．com法律与医学杂杂志20xx年第13卷(第第3期)statesppublichealthhservice)下属的的卫生保健研究和质量机构构(agencyforheahhcarereesearchandqquality，ahrqq)设立质量改进和病人安全全中心，从官方角度提高医医疗质量的工作，这其中一项项重要的工作就是构建健康康信息系统。

医疗错误报告系系统则是健康信息系统最重重要的内容。

20xx年，美美国国会通过《病人安全及品品质改良法案》(thepatientsafeetyandqualiityimprove．mentactof20xx，h．r．8777)，旧法案确定了病人安全全组织的认证程序，同时要要求健康和公共事业部(deepa~．mentoffhealthandhumanservicce．dhhs)为病人安全全信息网络的建设提供理论论和技术支持，保持一定数量量的病人安全组织的正常运运转并为之收集病人安全信息(包含医疗错误信息)。

法法案同时要求健康和公共事业部向国会报告病人安全工作作的重要进展。

2o05年美美国国会对这一法案进行了了重新修订。

新的法案规定医医疗错误报告制度具有保密密性，报告内容不会成为诉讼讼证据，法案的通过促使医医院和其他健康服务提供者自自愿向病人安全组织通报其其医疗过失情形，以便病人安安全组织获取真实的医疗错错误数据，进而分析上述数据，提出改善方法。

同时，美美国多次修订《联邦食品、药药品和化妆品法》(fedderalfood，ddrug，andcossmeticact，fddcact)，这使医疗疗器械和药品安全的法规保障更加强有力。

20xx年年年底，食品与药物管理局(foodanddrrugadministrration，fda)，依依照《联邦食品、药品和化化妆品法》的授权，要求全国国3000多家血库和血血制品单位改进血源安全，报报告差错和事故．诸如血型型不合或供体不良作用事件等等对病人安全的影响。

200xx年，美国国会还通过了了有关伤害事件补偿的修订订法案(thehelpefficient，acccessible，loowcost，timeelyhealthcarreactof20xxx)并对医疗保障法案进行大刀阔斧的改革，医疗保保障3950亿美元的法案案，实行药物优惠制．上述述法案的通过减轻了病人和医医疗服务提供者的经济压力力。

美国各州也通过了以医疗错误的预防为主题的州法律。

其中宾夕法尼亚亚州2o02年的医疗照护护有效性和事故减少法案(medicalcarreavailabiliityandreducctionoferrooract，mcareact)【5j最具有代表表性。

该法案主要的内容涉涉及：

(1)设立专门病人安安全官方机构。

官方机构负负责制定法案的实施细则，并并同委托并监督非赢利性机机构负责医疗重大事故和事件件信息的收集和分析，并推推荐规范的医疗操作程序。

((2)设立病人安全财团基基金。

财团基金的财政收入主主要来自医疗机构的注册费费用，财团基金的运作由病人人安全官方机构负责。

(33)设立病人安全委员会和病病人安全办203公室。

法案要求每个医疗疗机构必须设立病人安全委员员会和病人安全办公室，病病人安全委员会和病人安全办办公室主要负责调查医疗机机构内的医疗重大事故和事件，向主管部门报告，并采采取应对措施。

(4)改革医医疗责任制度和医疗责任保保险制度，减轻医师的执业压压力。

尽管我国已经颁布布了《中华人民共和国执业医医师法》、《医疗事故处理理条例》、《药品不良反应报报告和监测管理办法》等法法律法规，但整个医疗法律制制度的不完善、不配套、不不系统，而且位阶层次低。

因因此，我国应该重新设计保保障病人安全的法律制度，以以建立保证病人安全的长效效机制。

三、讨论和总结：

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病人安全立法的基本原则健全的法律是现代文明明的基石。

面对纷繁复杂的医疗失当(medicaalmalpracticce)，设计一套符合中国国情和现代社会精神的良法法美制．为规整医疗行为提供一系列全面、具体、明确确而合理的标准和尺度，无疑是各种解决病人安全问题方方案(伦理的、制度的、行政的等)中最为简洁明快也也最为有效的方式。

结合国内外的立法实践，笔者以为为我国的病人安全立法应遵循如下原则。

(一)以以病人为中心原则随着医学学技术在2o世纪的腾飞，科技万能、技术至善善主义在医学领域开始膨胀胀。

科技万能、技术至善使医生乃至病人都沉浸浸在先进仪器设备和药物保障健康，人的器官像机机器的零件一样损坏后可以更换的现代迷信之中。

医医学服务的对象不再是病人．．而是疾病；病人也不再是是完整的富有情感的人．而被被当作一部需要修理或更换换零件的机器。

技术至善主义义引导的现代医学正在违背背科技以人为本的基本原原则。

应当看到．某些备受受推崇的高新医学技术既不高高明也不高效，以冠状动脉脉搭桥技术为例，冠状动脉搭搭桥技术后的患者常会出现现再狭窄，病人的生活质量也也不高。

此外，不断增加的的医源性疾病和药源性疾病也也使人们认识到单纯的医学学高新技术并不能带来健康和和安全．医学应当与人文科科学融合，医学界涌动着回归归人、回归社会、回归人文文的思潮。

171将来病人安安全法应当回应医学对人文文精神的呼唤，体现人文品格格。

(二)预防为主、重重在治本原则目前，我国对对法律制度目的的认识，仍坚坚持事后救济的基本定位，，预防优先的思想并未确立。

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医疗错误发生后，法律责责任以刑罚惩戒、责令支付赔赔偿金等方式震慑行为人，，使之采取更为谨慎的行为。

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以避免类似错误的发生。

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认为事后救济有威慑、警戒戒作用．是204因为假定事故是在人的自自由意志可以控制的范围内发生的．行为人在实施相关关行为时具有选择的余地，他既可以选择感觉到的危险险方式，也能以可行的方式来来实施行为。

但是随着对对事故认识的深化，人们发现有些事故的原因并不涉及及自由意志的选择。

法律责任的加大并不一定能相应地地增强事故发生的预防，有时并不会使行为人更加谨慎慎地行事，而是促使行为人干脆放弃对社会有益的某种种危险活动，或者采取过度的预防措施。

在美国，为了对对抗医疗责任的压力，医生采取防御性医疗措施，增加加没有必要的各种化验、检查：

回避收治高危病人，有有的医生干脆退出医疗服务市场．造成预防成本超过所所保护的利益，浪费社会资源，压制医疗技术创新，阻碍碍新药和医疗器械的研制，造成严重的社会负面影响。

[[8．91当意识到法律责任任预防作用有限之后，事前前的预防就显的十分的必要。

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事实上．事前的预防在防防止事故的发生上比事后的救救济更胜一筹。

强调预防防为主、重在治本，决不意味味着可以忽视事后救济制度度。

相反．后者是前者的必要要补充和条件。

从广义上说说，救济制度中的刑罚惩戒、、责令支付赔偿金也是重要要的预防和救济手段。

正是由由于这种辅助的事后的救济济和积极的事前预防相互配合合，才能使得预防为主、重重在治本的原则更为完善和切切实可行。

(三)社会系系统工程原则20xx年99月1813．在who主主办的首届患者安全国际联联盟13大会上．卫生部官员员指出我国当前病人安全问问题面临的6大挑战：

(1))医务人员的继续教育和培培训滞后，整体素质和技术水水平有待不断提高。

有些医医务人员对患者安全意识和责责任心不强，导致医疗事故故或差错时有发生。

(2)在在发展市场经济过程中，有些医疗机构不规范执业，过过度追求经济效益．过度服务。

(3)由于医疗技术本本身的风险性以及高新技术在在临床的广泛应用，因缺乏乏规范化管理．给患者造成不不必要的伤害。

(4)患者者的知情权、参与权和选择权权等没有得到充分尊重和保保证。

(5)缺乏有效的报告告、监测、评价系统。

(66)存在着不合理用药，尤其其是滥用抗菌药物，以及注注射、血液等安全隐患问题。

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此外，医疗服务提供者高高度的工作负担、商业的压力力，失衡的医患关系、为规规避法律责任而采取的防御性性医疗等诸多因素也是病人人安全的隐形障碍物。

同同时．新近的理论认为当下下的临床决策问题步及医学信信息学、循证医学、法律与与医学杂志20xx年第133卷(第3期)费用一效益益评估、卫生技术评估、医学学伦理与法律等学科领域。

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llu】由此可见，病人安安全不仅涉及医学领域，还涉及法律、经济等领域，因素素众多，系统庞大复杂。

社会系统工程的最大优势，就就是通过系统的内在协调，使各个子系统、诸因素有机机结合，相辅相成，协调运作．充分发挥事物的整体综合合效应。

(四)多元社会会救济原则错误是人类生活活的一部分，就像精密的仪器器也难免发生故障一样，错错误是人类自身所固有的，只只要人不是无所不知、无所所不能和永不疲劳就难免犯错错误。

医疗错误发生后，患患者及及其家庭多渴望得到应应有的民事赔偿以维持继续续治疗和生活。

但在民事责任任追究机制中，受害人和加加害人处于两极对抗格局，诉诉讼的增加和赔偿数额的增增大，使受害人等待的时间更更长、所需要的诉讼费用更更大，使责任人的赔偿能力更更加有限，受害人的利益更更加得不到保障。

这说明，随随着医患矛盾的加剧，单纯纯的民事责任救济的方式已经经难以承担补偿大量而严重重的事故受害人的任务，只有有突破个人责任的局限．采采取社会化的救济方式，才能能更简便、更迅速、更有力力地保障受害人的健康权益。

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181参考文献[11】kohnlt，corrriganjm，donnaldsonms，edd．toerrishhuman：

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