生物安全管理手册新

编制：审核：

批准：批准日期：

试验室生物平安管理手册

生物安全二级

文件修改页说明

修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注

2

颁布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理方法》、《血站

质量管理规范》、《血站试验室质量管理规范》、GB/T19001-2008《质

量管理体系-要求》，以及《病原微生物试验室生物平安管理条例》、

《试验室生物平安通用要求》等，结合实际工作状况编制了合肥市中

心血站《试验室生物平安管理手册》。

本手册具体描述了生物平安管理体系的各个要素，是试验室做

好生物平安管理的纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。试验室全体成

员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保试验室每个环节的生

物平安都有效把握，防止试验室感染和病原微生物集中，爱护试验室

人员和公众健康。

站长（签字）：

年月日

3

目录

第一章生物平安方针与目标

其次章组织

第三章平安管理体系

第四章术语和定义

第五章文件把握

第六章平安检查

第七章不符合项的识别和把握

第八章订正措施

第九章预防措施

第十章持续改进

第十一章内部审核

第十二章管理评审

第十三章试验室人员管理

第十四章试验室材料管理

第十五章试验室活动管理

第十六章试验室内务管理

第十七章设施设备

第十八章废物处置

第十九章危急材料运输

4

其次十章应急措施

其次H^一■章消防平安

其次十二章事故报告

5

第一章生物平安方针与目标

1.1生物平安方针

强化平安意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生

平安。

1.2生物平安目标

严格依据国家标准《试验室生物平安通用要求》(GB19489-2008)

要求，全面贯彻试验室生物平安方针，建立生物平安管理体系，持续

有效把握试验室每个相关环节。防止试验室感染和病原微生物集中，

维护公共卫生平安。

(1)有效防范和处理试验室生物平安事故，事故处理必需保证不

发生感染和病原微生物集中，处理率100%。

(2)试验室人员平安培训方案完成率100%o

(3)试验室生物平安设施设备有效维护，合格率100%。

(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。

(5)试验室应急消防设施状态完好率100%。

其次章组织

2.1组织机构

本中心生物试验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病

原体把握与检测的试验室。中心生物平安委员会为本中心生物平安方

面的最高询问和决策机构，主任由中心主任担当；中心主任对本中心

生物平安负总责；业务科担当合肥市生物平安领导组赐予的相关工作

6

职能；质管科履行对本中心试验室生物平安进行监督、管理和指导的

职能。与生物平安管理相关的科室有：检验科、输血争辩室、质管科、

业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、

成分制备科和供血服务科。拥有生物平安试验室的科主任为其所在科

室的试验室生物平安第一责任人，对于试验室硬件设施的使用负责，

并担当对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物平安质量负

责人受中心主任的托付,行使试验室生物平安的监督管理权力；中心

技术负责人受中心主任托付，行使试验室生物平安的技术管理权力。

本中心生物平安管理的组织机构和生物平安二级试验室生物平安组

织机构见下图。

7

生物平安委员会

中心（血站）主任

生物平安管理技术负责人生物平安管理质量负责人

V

ri

业务科科教科办公室组织人事科后勤服务科质管科

（生物平安管理办公室）

n2

消毒供应室检验科输血争辩室血液质量管理试验室

2.2法律责任

本中心生物试验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯

例进行经血传染性病原体把握相关的病原微生物试验活动，保证各类

试验活动的生物平安，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法

律效力，对试验室检测结果负责。中心主任对本中心生物平安负责,

8

试验室主任为其所在试验室生物平安第一责任人。违反有关法律法规

的人员，担当相应的法律责任。

2.3职责与权限

2.3.1生物平安委员会职责

2.3.1.1依据我国生物平安相关法律法规和本中心实际组织制定

并健全生物平安管理制度和相关管理文件，审核试验室平安手册、标

准操作程序等。

2.3.1.2批准中心病原微生物试验室试验活动和生物风险评估报

告。

2.3.1.3组织学习并贯彻执行我国生物平安工作相关文件、生物

平安法规，开展生物平安宣扬、训练。组织相关人员的培训和考核。

2.3.1.4组织、指导、监督中心生物平安工作。对我中心生物平

安工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各试验室生物平安管理

工作的落实。

2.3.2中心主任

2.3.2.1单位法人代表是试验室试验活动和人员平安的最终责任

人，兼任中心生物平安委员会主任。

2.3.2.2组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与方案，批准中

心的各项生物平安的规化和方案。批准中心生物平安质量方针、目标

和生物平安方案，批准发布试验室生物平安体系文件，包括管理手册,

程序文件和标准操作规程等。

2.3.2.3指定并授权试验室生物平安管理办公室负责人、生物平

9

安质量负责人、生物平安技术负责人进行试验室生物平安管理工作，

有效实施和监督试验室生物平安管理体系的正常运行。

2.3.2.4指定并授权检验科、输血争辩室、质管科主任为相应试

验室生物平安的第一责任人。

2.3.2.5批准和确认试验室经血传播病原体把握和科研任务及主

方案表，负责本中心重大事务决策。

2.3.2.6经上级批准或者授权的其他职责。

2.3.2.7本人不在时，由生物平安技术负责人代行其职。

2.3.3生物平安技术负责人职责

2.3.3.1负责试验室技术管理及科研开发工作审核，参与试验室

生物平安管

理。

2.3.3.2负责试验室与技术有关的资源配置管理工作。

2.3.3.3负责试验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测

方法制修订的有关管理工作。

2.3.3.4负责本中心工作人员专业学问的连续训练和技术培训，

并对人员培训效果进行考核，保证工作质量。

2.3.3.5实时把握本事域的进展方向，全面负责制定和修改标准

操作技术规范、制定中心进展规划等各项技术工作。

2.3.3.6负责组织进行对本试验室开展新工作的审查和试验室检

测结果的验证评估工作。

2.3.3.7授权专业科室项目负责人负责试验室项目相关工作。

10

2.3.3.8负责国内外有关检测鉴定新技术、新方法的跟踪与验证,

提出提高质量方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最近进展，

依托自身优势，争辩和开发适合于我国的新型检测技术和诊断方法。

2.3.3.9定期组织进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的

周期要依据试验室活动和风险特征而确定。

2.3.3.10完成中心主任交办的其他工作。

2.3.3.11本人不在时，由业务科负责人带行其职责。

2.3.4生物平安质量负责人职责

2.3.4.1依据《试验室生物平安通用要求》(GB19489-2008)、《试

验室生物平安认可准则》［CNAS-CL05：2009(GB19489：2008)］及有

关生物平安管理法律、法规、标准、原则，负责建立、实施和维持本

中心生物平安管理体系，对生物平安管理体系文件的适用性、有效性

进行评审，负责组织编写生物平安管理手册以及文件的更改更新换版

等管理工作。

2.3.4.2负责试验室生物平安监督管理组织工作，组织监督生物

平安管理体系内部审核，检查和考核生物平安管理体系的执行状况。

2.3.4.3负责批准中心生物平安管理体系内部审核方案，依据方

案日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物平安管理状况向中心

管理评审输入。

2.3.4.4监督有效的试验室平安方案。一个有效的试验室平安方

案应包括训练、定位及培训、审核及评估、促进试验室平安行为的程

序。

11

2.3.4.5准时向中心主任通报生物平安管理体系运行状况，以便

解决工作中的生物平安问题，为内部审核供应信息，为管理评审及生

物平安管理体系改进供应依据。

2.3.4.6参与试验室方针、资源的决策和技术管理活动。

2.3.4.7完成中心主任及上级交办的其它工作。

2.3.4.8本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。

2.3.5生物平安管理办公室（设在业务科）职责

2.3.5.1执行生物平安委员会决议，负责中心试验室生物平安的

全面管理。组织贯彻上级下达的各项生物平安工作任务与方案。

2.3.5.2帮忙生物平安负责人建立、实施和贯彻试验室质量体系

和生物平安管理体系，负责组织编写试验室生物平安体系文件，并保

证现时有效性；组织修订《生物平安管理手册》，组织制定生物平安

管理体系文件；确保试验室各级人员理解和执行。

2.3.5.3组织与实施生物平安体系的完成、工作调度及与其他相

关部门的沟通协调，以获得上级领导和其他相关部门的支持，保证本

中心试验室工作顺当进行。

2.3.5.4负责人员健康监督及免疫方案的制定，经生物平安负责

人审核，中心主任批准后实施。

2.3.5.5制定和维护有效的试验室平安方案。

2.3.5.6对科研、技术项目进行生物危急评估、生物平安审查及

核准。

2.3.5.7查处试验室生物平安违规大事，对生物平安问题提出整

12

改意见并进行整改检查。

2.3.5.8对意外事故供应应急处理、紧急救助及保健治疗的意见

和措施，并上报上级有关管理部门。

2.3.6业务科（含消毒供应室）职责

2.3.6.1组织落实与贯彻执行国家、卫生部、安徽省、合肥市及

我站的各项试验室生物平安管理的法律、法规、规章制度、规范、工

作方案及应急预案。

2.3.6.2组织制定、审核、完善试验室生物平安管理的各项规章

制度，制定应急处理措施、督导检查制度及标本使用、处理的审批程

序，审核并批准风险评估报告。

2.3.6.3确保试验室生物平安设施、环境条件及个人平安防护符

合相关技术要求和规定。组织生物试验室专业人员的各种试验室生物

平安学问培训与考核。

2.3.6.4组织签订《试验室生物平安责任书》和《试验室生物平

安承诺书》，落实试验室生物平安责任制。定期组织生物试验室平安

管理督导检查。

2.3.6.5负责组织处理生物平安突发应急大事，准时了解应急状

况事态，执行应急处理预案，发布应急命令，将事态把握在最小范围,

将危害降低到最低程度。

2.3.6.6负责试验室工作人员健康监测，参与相关的督导和评估

工作。

2.3.6.7制定监督及平安检查方案，经生物平安负责人审核后，

13

报生物平安委员会批准后实施。

2.3.6.8负责试验垃圾的收集和处理，以保证废物处理及处置平

安，人员力量及健康状态符合工作要求。

2.3.7质量管理科职责

2.3.7.1负责本科室血液质量管理试验室的全面管理，是本科室

生物平安的第一责任人。

2.3.7.2负责生物平安管理体系的《生物平安管理手册》、程序

文件和作业指导书的受控、放出、回收、更改的管理。

2.3.7.3编制生物平安内审方案，报生物平安管理人批准,并帮忙

实施，组织对不符合项或基本符合的订正措施的验证工作，并将内审

材料归档保存。

2.3.7.4编制管理评审方案，报生物平安管理人批准,并帮忙实施,

组织对管理评审输出的落实，管理评审全部材料的归档保存。

2.3.7.5制定持续改进方案，报生物平安负责人审核，经中心主

任批准后实施。

2.3.7.6每季度开展对中心BSL-2生物平安试验室生物平安管理

状况检查,并

通报,落实订正措施相关事项。

2.3.7.7组织对生物平安管理体系的文件评审工作。

2.3.7.8定期开展对中心BSL-2试验室消毒效果监测，对生物平

安柜进行检测，并出具检测报告。

2.3.7.9完成上级授权的其他职责。

14

2.3.8检验科职责

2.3.8.1负责本科室免疫筛查试验室、核酸检测试验室的全面管

理，是本科室生物平安的第一责任人。

2.3.8.2组织贯彻上级下达的各项工作任务与方案，保证上级的

指示和要求在本试验室的贯彻执行。

2.3.8.3组织制订试验室活动方案、危急物品使用方案、设备淘

汰购置更新方案和演习方案，经生物平安负责人审核，报生物平安委

员会批准后实施。

2.3.6.4负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部门

的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作

的顺当进行。

2.3.8.5负责确保科室各级人员理解和执行生物平安管理手册。

2.3.8.6负责制定本科室年度选购方案，确保科室资源需求得到

充分的资源保障。

2.3.8.7组织制定本科室工作方案、工作职责和各项规章管理制

度，并督促检查实施。随时了解并组织解决试验过程中的技术问题。

2.3.8.8主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及

平安防护规程。

2.3.8.9制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和

考核。

2.3.8.10负责本科室意外事故的处理和向上级报告。

2.3.8.11完成上级授权的其他职责。

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2.3.9输血争辩室职责

2.3.9.1负责本科室安徽省血液检测检定试验室的全面管理，是

本科室生物平安的第一责任人。

2.3.9.2组织贯彻上级下达的各项工作任务与方案，保证上级的

指示和要求在本试验室的贯彻执行。

2.3.9.3组织制订试验室活动方案、危急物品使用方案、设备淘

汰购置更新方案和演习方案，经生物平安负责人审核，报生物平安委

员会批准后实施。

2.3.9.4负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部门

的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作

的顺当进行。

2.3.9.5负责确保科室各级人员理解和执行生物平安管理手册。

2.3.9.6负责制定本科室年度选购方案，确保科室资源需求得到

充分的资源保障。

2.3.9.7组织制定本科室工作方案、工作职责和各项规章管理制

度，并督促检查实施。随时了解并组织解决试验过程中的技术问题。

2.3.9.8主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及

平安防护规程。

2.3.9.9制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和

考核。

2.3.9.10负责本科室意外事故的处理和向上级报告。

2.9.11完成上级授权的其他职责。

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2.3.10后勤服务科职责

2.3.10.1负责生物平安二级试验室改造的实施，负责与试验室

维护专业公司联系，保障BSL-2试验室的正常运转。负责试验室各类

仪器设备、检测用试剂及消耗品的选购、仪器校准和标识；批准试验

室年度选购方案。

2.3.10.2制定相关规定和程序,确保BSL-2试验室设施、设备、

个人防护设备、材料等符合国家有关平安要求，定期检查、维护、更

新。

2.3.10.3制定设施设备校准、验证和维护方案，报生物平安负责

人审核，由中心主任批准后实施。

2.3.10.4在BSL-2试验室运转期间，确保生物平安二级试验室

设施、设备正常运转，水、电的供应。

2.3.10.5负责废液处理的管理工作。

2.3.10.6每年至少组织一次生物平安管理的检查，以保证：

a）设施设备的功能和状态的正常；

b）警报系统的功能和状态的正常；

c）应急装备的功能和状态的正常；

d）平安方案实施正常；

e）试验室活动的运行状态正常；

f）不符合规定工作准时得到订正；

g）全部资源满足工作需要。

2.3.10.7完成上级授权的其它职责。

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2.3.11科技训练科职责

2.3.11.1职工的连续医学训练档案管理，各类培训班（包括继教）

的申报、学分办理和继教档案的归口管理；

2.3.11.2制定人员训练、培训及力量评估量划，经生物平安技术

负责人审核，报中心主任批准后实施。

2.3.11.3承办中心领导交办的其他工作。

2.3.12办公室职责

2.3.12.1平安保卫管理工作，制定生物平安试验室平安保卫制度

及措施，经生物平安技术负责人审核，报中心主任批准后实施。

2.3.12.2负责试验室及外围环境平安及消防平安保障，每季度

至少组织一次消防平安管理的检查，以保证消防装备的功能和状态的

正常，危急物品的使用与存放平安。

2.3.12.3承办中心领导交办的其他工作。

2.3.13组织人事科职责

2.3.13.1试验室人员资质评估，制定试验室人员准入规定，经生

物平安技术负责人审核，报中心主任批准后实施。

2.3.13.2组织对生物平安试验室上岗人员进行考核，并办理上岗

证书。

2.3.13.3承办中心领导交办的其他工作。

2.3.14BSL-2试验室生物平安质量监督员职责

2.3.14.1帮忙科室主任管理本试验室的生物平安工作。

2.3.14.2检查监督生物平安规章制度的执行状况，定期向科室

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负责人汇报工作状况。

2.3.14.3观看、了解试验室人员的健康状况。

2.3.14.4监督试验室消毒效果。

2.3.14.5保障试验室生物平安相关设备的正常运行，组织对试

验室生物平安设备的常规保养。负责试验室个人防护用品和材料的贮

藏、供应。

2.3.14.6试验室意外事故发生时，马上实行紧急措施，并向科

室负责人汇报。发生重大平安事故时直接向生物平安委员会主要负责

人报告。

2.3.14.7完成上级授权的其他职责。

2.3.15样品管理员职责

2.3.15.1负责本试验室使用的菌（毒）种的接收、登记、发放、

销毁等工作。

2.3.15.2负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请单。

2.3.15.3依据试验室生物平安要求，了解样品的有关背景状况、

记录样品的状况，如发觉破损或外溢时，应马上报告试验室负责人并

妥当处理

2.3.15.4完成上级授权的其他职责。

2.3.16试验室工作人员职责

2.3.16.1对自己的工作质量及生物平安负责，严格依据有关标

准、技术规范及规程进行各项试验室工作，准时完成各项检测任务。

2.3.16.2认真填写试验室工作原始记录及报告。字迹工整，内

19

容完备，签名齐全，定期整理和归档。正确使用法定计量单位和误差

理论，如需更正时，按规定修改、盖章，对所提交的试验报告负责。

2.3.16.3负责与本人试验室工作有关的试剂、器材、仪器设备

的使用和管理。

2.3.16.4严格遵守试验室生物平安管理规定的各项制度，认真

保管本人的试验室生物平安手册，不得丢失，未经试验室管理人允许

不得外借，复印。

2.3.16.5负责本人工作区域的清洁卫生及平安工作。

2.3.16.6帮忙生物平安员完成人员健康监测。

2.3.16.7完成试验室科室负责人授权的其他职责。

第三章管理体系

3.1目的

建立规范、唯一、适用的生物平安管理体系文件，为试验室开

展各种平安活动供应依据。

3.2范围

适用于本试验室全部管理活动和技术活动。

3.3职责

详见2.3职责与权限

3.4把握要点

3.4.1编制依据

(1)《病原微生物试验室生物平安管理条例》(中华人民共和国

20

国务院令第424号)。

(2)《试验室生物平安通用要求》(GB19489-2008)

3.4.2体系文件组成及层次关系

(1)生物平安管理体系文件分为生物平安管理手册、程序文件、

平安手册、标准操作规程和记录四个层次。

生物平安管理手册用于依据相关法律法规、标准，和试验室管

理方针、目标，描述管理体系的要素与组织结构、职责及途径等要求,

是生物平安管理纲领性文件。

程序性文件和平安与卫生手册(平安手册)用于规范各项试验

室平安活动操作和途径，是平安管理手册支持性文件。

标准操作规程用于对程序文件、平安手册的进一步规定和阐述,

使试验室每项工作的程序都得到细化，是程序文件、平安手册的支持

文件。

记录用于阐明所取得的结果或供应所完成活动。

3.4.3标识系统

(1)试验室建立包括试验室状态标识、危急材料标识、危急区标

识，各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系统,

包括用于特殊状况下的临时标识。

(2)标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明确,

醒目和易分区。

(3)危急区标识还需设立物理屏障标志。

(4)危急材料标识应包括生物危急、有毒有害、腐蚀性、辐射、

21

刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声等，同时

应提示必要的防护措施。

(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、

下次验证或校准的时间等信息。

(6)试验室入口处标识应明确说明生物防护级别、试验室负责人

姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危急符号。

(7)试验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的状况下也可清

楚识别的标识。

(8)试验室标识系统每年至少评审一次，需要时准时更新。

3.4.5记录

(1)试验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使

用的权限、记录的平安、记录的保存等必需符合试验室档案管理规定。

记录的保存期限还应符合国家和地方法规或标准的要求。

(2)试验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护及

平安处置等，应按站记录把握程序操作。

(3)记录应真实、充分，确保可追溯。

(4)原始记录凡更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签

字、说明缘由和注明日期。

(5)原始记录应易于阅读和检索。

3.4.6生物平安管理体系文件接受自上而下的方式编写。首先

在提出管理方针和目标，然后依次编写生物平安管理手册、程序文件、

平安手册、标准操作规程，记录等文件。

22

3.4.7体系文件必需符合国家及地方法律法规和标准的要求，

必需经生物平安委员会审议通过后方可正式实施。

3.4.8应在生物平安风险评估，明确试验室活动的简单性和潜

在风险后，综合考虑各种因素制定生物平安管理方针和目标。

第四章术语与定义

1、生物平安biosafety：避开危急生物因子造成试验室人员暴

露、向试验室外集中并导致危害的综合措施。

2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物质。

3、病原体pathogens：可使人、动物或植物致病的生物因子。

4、危急废弃物hazardouswaste：有潜在生物危急、可燃、易

燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。

5、危急risk：损害发生的概率及其严峻性的综合。

6、气溶胶aerosols：悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子

(粒径一般为0.001T00um)形成的相对稳定的分散体系。

7、高效空气过滤器highefficiencyparticulateair

filter(HEPA)：通常以滤除20.3um微粒为目的，滤除效率符合相

关要求的过滤器。

8、缓冲间bufferroom：设置在清洁区、半污染区和污染区

相临两区之间的缓冲密闭室，其两个门具有互锁功能，且不能同时处

于开启状态。

9、试验室分区laboratoryarea:依据生物因子污染概率的

23

大小，试验室可进行合理的分区。

10、气锁airlock：气压可调整的气密室，用于连接气压不

同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

在试验室中用作特殊通道。

11、定向气流directionalairflow：在气压低于外环境大气

压的试验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压

力低处受把握流淌的气流。

12＞生物平安试验室biosafetylaboratory：通过防护屏障

和配套管理措施，达到生物平安要求的生物试验室和动物试验室。

13、试验室生物平安防护(BiosafetyContainmentof

Laboratories)：试验室工作人员在处理含有病原微生物的试验材料

时，为确保试验对象不造成生物损害，确保四周环境不受其污染，在

试验室的设计与建筑、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及

操作程序和规程等方面所实行的综合防护措施。

14、生物平安柜(BiosafetyCabinet)：处理危急性微生物时

所用的箱形负压空气净化平安设备。

第五章文件把握

5.1目的

对生物平安管理体系文件把握，确保试验人员使用现行有效的

文件。

5.2范围

24

适用于本试验室全部生物平安管理体系文件、外来文件的把握

和维护。

5.3职责

质管科负责生物平安管理体系文件的把握和维护，包括外部文

件的接收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、全部文件

的档案管理。

5.4把握要点

5.4.1平安管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识，

应有备份存档，并规定保存期限。

5.4.2血站制定文件把握程序，规范文件的制定、审核、批准、

发布、分文、修改、作废、收回、保管和处置等管理。

5.4.3管理体系文件的收集、整理和归档应符合试验室档案管

理制度要求。

5.4.4涉密文件的管理应符合试验室保密管理规定。

第六章平安检查

6.1目的

确保试验室平安符合既定的方案和目标要求。

6.2范围

适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危急品、感

染性废弃物、试验室活动、不符合项订正等试验室平安有关的检查。

6.3职责

25

(1)生物平安质量负责人负责试验室生物平安监督管理组织工

作，负责批准中心生物平安管理体系内部审核方案，依据方案日程表

要求策划和组织内部审核。负责将生物平安管理状况向中心管理评审

输入。

(2)质量管理科负责编制生物平安内审方案，报生物平安管理人

批准，并帮忙实施，组织对不符合项或基本符合的订正措施的验证工

作,并将内审材料归档保存。每季度开展对中心BSL-2生物平安试验

室生物平安管理状况检查,并通报,落实订正措施相关事项。定期开展

对中心BSL-2试验室消毒效果监测，对生物平安柜进行检测，并出具

检测报告。

(3)试验室生物平安负责人负责领域内的日常检查。

6.4把握要点

6.4.1试验室平安系统检查每年至少一次，对关键把握点可适

当增加检查频率。

6.4.2平安检查应依据不同工作领域事先制定核查表，逐项核

查、保证检查工作质量。

6.4.3平安检查中发觉不符合规定的工作，应按站《不符合项

把握程序》要求马上查找缘由并实行订正措施，必要时停止工作。

6.4.4试验室自我平安检查不能被管理评审等其他外部活动

替代。

第七章不符合项的识别和把握

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7.1目的

准时对发觉的不符合项进行分析、推断、订正或实行补救措

施，降低或消退可能的不良影响。

7.2范围

适用于全部不符合本管理体系要求的项目。

7.3职责

(1)质量管理科负责组织开展不符合项的处理。

(2)试验室负责领域内不符合项的识别与把握。

7.4把握要点

7.4.1发觉的任何不符合项，应马上报告。

7.4.2试验室应针对具体不符合处理指定具体的责任人，明确

其职责和权限。

7.4.3不符合处理应实行以下措施(不限于)：

(1)马上评估危害并实行应急措施，有可能造成感染大事或其他

损害，应马上终止试验室活动。

(2)分析产生不符合的缘由和影响范围，适用时应准时实行补救

措施。

(3)实行订正措施并验证有效。

7.4.4不符合处理实施终止试验室活动时，应明确规定恢复工

作的授权人及责任。

7.4.5每一不符合及其处理过程应记录并形成文件。

27

第八章订正措施

8.1目的

消退产生不符合的缘由，防止类似问题再发生。

8.2范围

适用于本试验室不符合项、生物平安问题(大事、事故)的处理。

8.3职责

(1)质管科负责订正措施程序制定，订正措施监督和检查。

(2)试验室负责订正措施的制定和落实。

8.4把握要点

8.4.1订正措施程序应实行以下内容(不限于)：

(1)建立并实施识别问题发生的根本缘由的调查程序。

(2)分析问题的严峻程度和风险。

(3)确定并实施订正措施。

(4)跟踪和监控订正措施实施效果。

8.4.2订正措施应与问题的严峻性及风险程序相适应。

(1)问题轻、风险小，只需现场订正，做好记录，写明缘由。

(2)问题严峻、风险大，还应分析缘由、评估危害，必要时还需

修改完善管理体系。

(3)有些不符合项，虽然没出问题，但存在平安隐患，应准时实

行预防措施，以保证不消灭生物平安问题。

8.4.3应对订正措施实施监督和检查。

28

第九章预防措施

9.1目的

防止潜在（未发生）的不合格，缺陷或其他不期望的状况发生。

9.2范围

适用本试验室已发觉的平安问题、隐患和需改进的管理体系要

求。

9.3职责

⑴质管科负责预防措施程序的制定，预防措施监督和检查。

⑵试验室负责预防措施的落实。

9.4把握要点

9.4.1预防措施的启动

⑴对曾经消灭的不符合项，启动预防措施，削减类似不符合状

况发生的可能性。

⑵每次内部审核或监督检查后，启动预防措施，消退全部项目

可能发生的不符合或偏离的潜在缘由。

⑶每次管理评审，都对预防措施实施效果评价，并审批建立新

预防措施。

9.4.2应制定预防措施方案。

9.4.3应对预防措施实施实施监控和验证有效性。

10.4.4在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家

进行有关性评价。

29

第十章持续改进

10.1目的

增加试验室平安管理体系的持续保障力量和管理体系的有效

性。

10.2范围

适用于本试验室生物平安管理体系。

10.3职责

⑴生物平安质量负责人负责组织建立试验室活动风险系统监

测、评价客观指标，负责制定持续改进程序，负责组织持续改进措施

的实施。

⑵质管科负责跟踪监督改进措施实施并评价效果。负责管理体

系变更的文件化。。

⑶试验室负责活动风险的系统监测，负责相关改进措施的落实。

10.4把握要点

10.4.1试验室建立相关政策，鼓舞全体员工参与改进活动，

并为员工供应相关训练和培训机会

10.4.2依据试验室实际，建立系统、评价试验室活动风险的

客观指标体系。

10.4.3试验室持续改进过程，包括薄弱环节和潜在不符合缘

由的识别，改进的策划、组织、监督、评价等过程，应符合程序要求。

10.4.4应对改进措施以重点评审或审核相关范围的方式评价

其效果。

30

10.4.5因改进措施所致的管理体系的转变应准时文件化并实

施。

第十一章内部审核

11.1目的

验证管理体系是否符合国家相关法律法规的要求，体系运行是

否持续符合要求。

11.2范围

适用于本管理体系全部管理要素的技术要素

11.3职责

质管科负责内部审核的策划、组织并审核，负责制定内部审核

程序，负责内审方案的审核，负责确定内审人员。

11.4把握要点

11.4.1审核依据

(1)《病原微生物试验室生物平安管理条例》(中华人民共和国

国务院令第424号)

(2)《试验室生物平安通用要求》(GB19489-2008)

(3)试验室生物平安管理体系文件。

11.4.2质管科制定内部审核程序文件，明确审核范围、频次、

方法、基本流程及所需文件等要求。

11.4.3内部审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完成

全部要素的审核。

31

11.4.4发生下列情形时，试验室应准时开展内部审核。

(1)发生重大生物平安事故。

(2)生物平安管理体系发生重大变化，如机构调整、重大人事调

整、检验业务范围转变等。

(3)即将进行管理评审。

11.4.5内部审核人员应具备所审核活动相关的技术只是和专

业背景，内审人员支配应避开自己审核自己的工作。

11.4.6内部审核发觉不足或改进机会，应实行适当措施，并

在商定时间内完成。

11.4.7内部审核结果应提交生物平安委员会评审。

第十二章管理评审

12.1目的

在综合试验室内部、外部各种信息的基础上，对生物平安管理

体系的适宜性做出分析和评价，提出相应的措施要求，不断改进管理

体系。

12.2范围

适用于本试验室的生物平安方针、目标和管理体系的评审。

12.3职责

(1)站长负责组织实施管理评审。

(2)质管科负责管理评审程序的编制，负责依据管理评审提出的

措施，列入方案，实施管理体系不断改进。

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(3)质管科负责管理评审记录整理归档。

12.4把握要点

12.4.1管理评审的输入应包括以下内容(不限于)：

(1)政策和程序的适应性。

(2)近期内部审核的结果。

(3)订正措施和预防措施。

(4)由外部机构进行的评审。

(5)工作量和工作类型的变化。

(6)改进建议。

(7)其他相关因素，如平安活动、资源及员工的培训等。

12.4.2应对试验室管理体系及全部活动进行评审，包括设施

设备的状态、人员状态、试验室相关的活动、变更、大事、事故等。

12.4.3若条件允许，管理评审应多接受客观方式监测和评价

试验室平安管理体系的适用性和有效性。

12.4.4每年至少应进行一次管理评审。

12.4.5管理评审发觉及提出的措施，应列入工作方案、并告

知试验室人员。

12.4.7管理评审所提出的措施应在规定的时间完成。

第十三章试验室人员管理

13.1目的

确保全部工作人员能够胜任各自的工作岗位，具有良好的工作

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行为规范和生物平安防范意识，乐观主动参与试验室生物平安管理。

13.2范围

适用于本试验室全部工作人员，包括运输和清洁员工。

13.3职责

(1)组织人事科负责试验室人事政策，负责试验室人员的配置。

(2)科教科负责试验室人员的培训、考核、免疫、健康检查及档

案管理。

(3)质管科负责对试验室人员的平安工作及培训等实施监督。

13.4把握要点

13.4.1试验室应有足够的人力资源担当试验室工作及管理

体系设计的工作。

13.4.2人事政策参照《人力资源管理程序》。

13.4.3试验室应设置平安与卫生监督员、设备管理员等平安

岗位工作。

13.4.4试验室应对全部岗位的职责、任务、对应人员的训练、

培训和专业资格等明确说明，并供应应相应员工。

13.4.5在有规定领域，试验室人员在从事相关试验室活动时,

应有相应的资格。

13.4.6应定期组织包括运输、清洁和临时聘用人员在内的全

部员工培训，重点培训员工独立工作的力量。

13.4.7人员培训方案应包括(不限于)：

a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训。

34

b）试验室管理体系培训；

c）平安学问及技能培训；

d）试验室设施设备（包括个体防护设备）的平安使用；

e）应急措施与现场救治；

f）定期培训与连续训练；

g）人员力量的考核与评估；

13.4.9组织人事科应为每个员工建立动态管理的人事档案资

料，牢靠保存并爱护员工隐私权，人事档案应包括（但不限于）：

a）与工作平安相关的意外大事、事故报告；

b）岗位风险说明及员工的知情同意证明；

c）训练背景和专业资格证明；

d）培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；

e）员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

f）内部和外部的连续训练记录及成果；

第十四章试验室材料管理

14.1目的

确保所适用的与平安有关的试验材料符合有关规定，保证明验

室危急材料的使用和管理符合国家相关规定。

14.2范围

适用于本试验室与平安有关的试验材料及危急材料的管理。

14.3职责

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(1)后勤服务科负责试验室材料的选购和管理，负责危急材料的

管理。

(2)试验室负责领域内的试验室材料的复查，负责对检验中使用

或新产生的危急材料进行登记，并移交后勤服务科处置。

(3)质管科负责监督和关键物料的质检。

14.4把握要点

14.4.1试验室应有明确的材料管理政策。试验室材料的选择、

购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储，危急材料的平安和安

保等必需严格按程序进行。

14.4.2全部与平安有关的试验室材料必需经查检或证明符合

规定要求后，方可投入使用，试验室材料查检活动必需记录并归档保

存。

14.4.3试验室重要消耗品、供应品与服务的供应商，应定期

评价，每年至少一次，建立合格供应商名单。评价活动必需记录并归

档保存。

14.4.4必需在国家规定允许在BSL-2试验室允许范围内使用

生物危急材料，其它危急材料的使用也应符合国家有关规定。

14.4.5应对全部危急材料建立清单，包括来源、接收、使用、

处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录平安保

存，保存期至少10年。

14.4.6应针对病原微生物菌(毒)种可繁殖、扩增的特点，

做好感染性材料使用过程的具体记录，清楚把握使用过程和去向。

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14.4.7应有牢靠的物理措施和管理程序，确保生物危急材料,

危急化学品的平安和安保。

第十五章试验室活动管理

15.1目的

使试验室活动严格依据操作规程要求进行，避开生物平安大事

的消灭。

15.2范围

适用于本试验室全部活动。

15.3职责

(1)生物平安管理办公室负责组织编制试验室活动管理政策和

程序，经生物平安委员会审议通过后实施。

(2)质管科负责试验室活动项目的审查和监督。

(3)项目负责人负责试验室操作的指导和培训。

15.4把握要点

15.4.1试验室活动的方案、申请、批准、实施、监督和评估,

必需符合试验室活动管理政策和程序。

15.4.2每项试验室活动必需指定项目负责人。

15.4.3每项试验室活动开展前，应进行生物危急分析，了解

活动涉及的任何风险。

15.4.4应在试验室活动开展前，为试验室人员供应如何在风

险最小的状况下进行工作的具体指导，包括正确选择和使用个体防护

37

装备。

15.4.5试验室启用新的技术和方法从事病原微生物相关试验

活动，必需进行风险评估，制定防治病原微生物集中、保证生物平安

和操作者人身平安的措施，经生物平安委员会审议通过，方可正式实

施。

15.4.6试验室人员必需把握良好工作行为。涉及微生物的操

作，应符合良好微生物标准操作要求和特殊要求。

15.4.7操作未知风险材料，应符合试验室相应程序要求。

第十六章试验室内务管理

16.1目的

保持试验室工作区域洁净，削减不必要物品，把握和削减污染的

来源和范围。

16.2范围

适用于本试验室内务工作。

16.3职责

(1)试验室负责人负责组织制定试验室内务管理政策和程序，由

技术负责人审核批准实施。

(2)各试验室负责试验室内部清洁和消毒工作，负责区域内的内

务管理。

16.4把握要点

16.4.1针对不同的试验室风险，相应制定内务程序或平安与

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卫生操作规定，包括消毒剂的选择和使用，配备防护装备，专区专用，

不应混用。

16.4.2试验室工作区域应始终保持洁净有序，试验室耗材放

置应适合检验工作需要，不应过多。

16.4.3制定日常清洁(包括消毒灭菌)方案和清场消毒灭菌

方案，定期实施清洁、消毒、灭菌，包括对试验室设备和工作表面。

16.4.4制定专人负责监督内务工作实施，并定期评价内务工

作质量。

16.4.5试验室存在可能对人员有潜在危急的状况时，应准时

书面告知管理负责人。

16.4.6工作中发生危急材料溢洒时，应准时启动应急处理程

序。

第十七章设施设备

17.1目的

对设施设备的运行全过程实施管理，准时把握设备的即时状态

和运行状况，为维持试验室功能，确保试验室平安，发挥试验室作用

服务。

17.2范围

适用于本试验室使用的平安防护设备。

17.3职责

(1)后期服务科制定和实施设备的年度维护方案，依据方案执

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行仪器设备周期检定和校准方案。负责监视和测量设备分类管理台

账，对设备统一编号，并填写《监视和测量设备一览表》。

(2)设备管理员组织制定设施设备管理政策，由试验室主任审核

批准实施。

(3)试验室负责领域内设施设备的日常使用管理和即时状态的

观看、记录。

17.4把握要点

17.4.1建立设施设备管理制度，明确管理政策和程序要求。

17.4.2选择平安防护设备时要充分考虑试验室活动以及操作

病原体的特点，选择科学争辩设备时，应尽可能选用具有生物平安防

护功能的设备。

17.4.4应在设施设备显著部位标示其唯一性编号、校准或验

证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。应明确标示设施设

备存在危急的部位。

17.4.5应依据设施设备的特点和试验室对设施设备的使用要

求，制定平安、牢靠、切实牢靠的作业指导书并实时更新。

17.4.6设施设备应由经过授权的人员操作和维护，大型较简

单的仪器设备及生物平安风险较高的设备应指定专人。

17.4.7应定期开展设施设备使用人员思想素养训练和技能技

术培训。

17.4.8应依据制造商的建议使用和维护试验室设施设备，未

经制造商认可，不得自行改造或转变其用途。

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17.4.9设施设备投入使用前应核查和确认其性能可满足试验

室平安要求和标准。每次使用前应依据监控指标确认设备的正常工作

状态并记录。

17.4.10假如设施设备脱离试验室直接把握，返回后，应在使

用前对其性能进行确认。

17.4.11设施设备较长时间不使用，应按程序定期进行维护性

运行，以减缓设施设备老化。

17.4.12设施设备已显示出缺陷或超出规定限度时应马上停

止使用，并平安处置。

17.4.13设施设备维护、修理、报废或被移出试验室前，应按

程序进行去污染、清洁和消毒灭菌处理，处理后维护人员仍需穿戴适

当的个体防护装备。

17.4.14设施设备发生事故或溢洒（包括生物、化学性材料）

时，应依据预先设计的方案，实施去污染、清洁和消毒灭菌处理。

17.4.15应依据设施设备逐一建立档案，内容至少包括（不限

于）：

a）制造商名称、型号标示、序列号或其他唯一性标识。

b）验收标准及验收记录。

c）接收日期和启用日期。

d）接收时的状态（新品、使用过、修复过）。

e）当前位置；

f）制造商的使用说明或其存放处；

41

g）维护记录和年度维护方案；

h）校准（验证）记录和校准（验证）方案；

i）任何损坏、故障、改装和修理记录；

j）服务合同；

k）估计更换日期或使用寿命；

第十八章废物处置

18.1目的

防止生物、化学、辐射危急因子通过废物处置污染环境，防止

病原微生物泄露。

18.2范围

适用于与本试验室废物相关的收集、运送、临时贮存、处置、

应急等活动管理。

18.3职责

（1）生物平安管理办公室负责组织制定试验室废物处置有关的

政策、程序、方案。

（2）试验室负责试验室废物的分类收集、临时贮存、处置工作，

并做好记录。

18.4把握要点

18.4.1针对危急废物的处置，有明确的政策和程序，对废物

排放标准及监测有明确的规定。

18.4.2建立与本试验室相适应的平安处理和处置废物的措施

42

和方案。

18.4.3危急废物处置的总体要求。

a）将操作、收集、运输、处理及处置危急废物；

b）将其对环境的有害作用减至最小；

c）只使用被承认的技术和方法处理和处置危急废物；

d）排放符合国家或地方规定和标准要求。

18.4.5试验室废物实行分类收集、分类处置，削减危急废物

处理量。

18.4.6收集处置危急废物的容器应为特地设计、专用和醒目

标识的。容器的废物装载最高限量应有明确规定。

18.4.7处置危急性废物的人员必需经过特地培训I,在处置中

应穿戴适应的个体防护装备。

18.4.8试验室区域内应设置危急废物临时贮存地点，贮存地

点的位置应与人员活动区、生活垃圾存放场所等保持平安距离，并设

置醒目的警示标识，实行肯定平安措施。

18.4.9试验室不应长时间积存垃圾和危急性废物。

18.4.10实行措施禁止不符合相关运输和排放要求的试验室

废物的排放和被取走。

18.4.11经检测含有高致病性生物活性因子的危急废物应在

试验室内进行消毒灭菌处理。

18.4.12选择具有医疗废弃物处理资质的企业单位，托付进行

生物危急性废弃物的处理。