《糖尿病和高血压健康医疗数据接口与数据传输技术规范（征求意见稿）》编制说明

1《糖尿病和高血压健康医疗数据接口与数据传输技术规范》地方标准编制说明一、目的意义糖尿病和高血压不仅严重影响患者的生活质量，而且给患者和社会带来了沉重的经济负担，也是导致患者死亡的重要因素。二者属于慢性病，具有病程长、并发症种类多、需要患者自我管理等特点，导致糖尿病和高血压数据的互联互通具有很高的难度：一是多源性：糖尿病和高血压数据涉及到不同医院、同一医院内部不同的科室，不同的医疗设备厂商，还包括院外的患者自我监测数据等，而且在较长的病程中，这些数据源还会发生变化。二是异构性：即糖尿病和高血压数据的类型是多种多样的，涉及到数字、文字、图像、视频等多种不同的类型。三是可扩展性：糖尿病和高血压需要通过患者长期的运动、饮食、监测、心理等多方面的自我管理来预防疾病恶化，因此除了院内数据外，还要扩展到院外的大量数据，例如患者居家上传的血糖数据。随着智能医疗体系与数字化技术的快速发展，数字化医疗已被广泛应用于糖尿病和高血压的预防、诊断、治疗和康复管理中。这包括使用机器学习模型进行病症预测，临床决策支持系统的开发，以及利用应用程序收集和分析患者行为数据，提供个性化管理方案。在预防环节，研究人员通过建立预测模型，挖掘出哪些风险因素可能会导致糖尿病和高血压或其并发症的发生，目前已经用于预测的风险因素包括体力活动、吸烟，年龄，教育，BMI，收缩压、舒张压，基因数据等；在治疗环节，研究人员通过机器学习开发出临床决策支持系统，试图提供精准的个性化治疗方案，以提高治疗的质量或效率；在康复管理环节，研究人员使用应用程序来搜集患者的饮食、运动、睡眠、心理等各种行为数据，以此来提供个性化的患者管理方案，并且很多数字化技术已经落地应用，为医院和患者带来明显的效果。但是，数字化技术的基础在于获取全面的数据，例如风险预测模型、临床决策支持系统以及患者的个性化管理方案，其基础就在于能够获取糖尿病和高血压患者的全维度数据。因此数据的互联互通成为国家及地方各级卫生政府部门重要的关注点。伴随着标准化的推进，各地已开始实施与数据传输和访问接口相关的规范，这些努力旨在统一和规范数据格式，促进不同系统间的数据共享。2010年《电子病历管理基本规范》正式实施，规范了信息系统生成的文字符号、图表图形、数据影像等数字化信息的存储、管理、传输和重现，奠定了医疗数据交互的基础。2016年《“健康中国2030”规划纲要》明2018年国务院办公厅发布《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），明确“要协调推进统一权威、互联互通的全民健康信息平台建设，逐步实现与国家数据共享交换平台的对接联通，强化人口、公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、综合2“统一数据接口，为信息互通共享提供支撑”。2020年，国家卫生健康委统计信息中心发布《医院信息互联互通标准化成熟度测评方案（2020年版）》，构建了一套科学的、系统的医院信息互联互通标准化成熟度分级评价技术体系、方法和工具，为医疗卫生机构之间标准化互联互通和信息共享提供技术保障。1.对于医院方，该标准明确了糖尿病和高血压数据接口要求、数据传输规范，这有助于医院在信息系统平台的设计和建设过程中，有明确的标准可以遵从；对于医院的信息化评级有重要价值。2.对于医护人员，该标准打通了医院之间、医院与患者之间、以及医院与厂商之间的数据共享壁垒，方便医护人员获取患者的更多数据；从而能够更加全面地了解糖尿病和高血压患者的疾病进展情况，以做出更加精准的治疗和管理决策。3.对于患者，该标准方便了自测数据与医院数据的打通，能够更容易地与医护共享数据，减轻了数据记录与沟通的负担；更重要的是，在医生拥有全面数据的基础上，患者能够获得更加精准的治疗和管理方案，有助于依从性的提高与疾病的康复。综上，糖尿病和高血压健康医疗数据接口与数据传输标准的建立，将解决糖尿病和高血压数字化技术发展的基础性数据问题，满足医院、医护人员、患者等各方的需求。制定全面且细化的数据标准和接口规范，可以解决当前存在的数据集成问题，特别是对于糖尿病和高血压患者的院外自测数据的整合。通过数据的标准化和互联互通，可以有效提升疾病预防和管理的精准度，减少并发症发生率和治疗成本。因此，本标准具有重要的价值和紧迫性。现有的技术和已实施的政策框架为建立更高级别的数据互通标准提供了坚实的基础。面对全国范围内健康医疗数据共享机制的逐步完善，江苏省卫生健康委员会于2021年制定了《互联网医疗平台基本数据集规范》，旨在统一数字化医疗服务的元数据属性，规范不同场景下的健康医疗数据，打通不同数字化平台间的医疗数据隔阂。国家层面的政策倾向已明确支持健康信息的数字化和互联互通，提供了政策推动的可行性。通过对现有的政策和各级标准的梳理可以发现，现有的关于电子病历数据集、平台共享规范等标准中，涉及到少部分糖尿病和高血压相关标准，但当前的标准存在两方面问题：一是聚焦于数据集本身，而较少涉及到数据集之间的交互共享；二是规定的颗粒度较粗且不完整，没有涉及到院外患者自测的数据。因此，需要有一个专门标准、以更细的颗粒度作更精确的、更完整的描述与规范。总之，由于糖尿病和高血压数据本身的特点，二者的数据互联互通的难度较高；但是互联互通是促进糖尿病和高血压数字化技术发展的基石，有助于解决当前糖尿病和高血压疾病负担重、患者依从性差等众多难题。因此，亟需建立起糖尿病和高血压健康医疗数据接口与数据传输标准，以实现糖尿病和高血压数据的多方互联互通，从而为充分挖掘数据的价值奠定基础。通过建立糖尿病和高血压数据互联互通，以及实施规范化的慢性病数字平台接口与传输规范，慢病治疗诊断系统可以显著改善病情管理，从而降低医疗成本，特别是在处理糖尿病和高血压及其并发症时的长期费用。通过规范化的数据处理，医疗提供者能够更有效地追踪病程，预测并发症风险，并及时调整治疗方案，从而减少不必要的医疗干预和药物使用。同时，实现统一的数据接口标准对于改善公共卫生状况至关重要。这些标准不仅能确保3信息在不同医疗系统之间准确无误地传递，还能支持更广泛的流行病学研究和公共卫生监测。此外，统一的数据接口有助于提高糖尿病和高血压患者的生活质量，使他们能够更好地管理自己的健康状况，从而减少了疾病对个人生活的影响。这种数据的互联互通还能够减轻社会医疗体系的总体负担，有助于实现资源的最优配置和使用，特别是在资源紧张的社区卫生医疗体系中。此外，标准化的数据接口和传输规范极大地促进了科研工作的数据共享与协作。研究人员可以更容易地访问和利用来自不同来源的数据集，从而加速糖尿病和高血压及其并发症的研究进展。这种数据的可用性对于开发新的治疗方法、药物和技术至关重要，可以更快地将研究成果转化为临床实践，提供更有效的治疗选项。例如，通过分析大规模的健康数据，研究人员能够改进现有的预测模型，或发现未被充分利用的治疗途径。综上所述，通过实现糖尿病和高血压数据的标准化互联互通，不仅可以改善患者的医疗服务质量和生活质量，还可以降低整个社会的医疗成本，并加速医学研究的进步，为未来的创新打下坚实的基础。这些努力共同推动了医疗健康领域向更高效、更精准、更人性化的服务转型。二、任务来源2023年8月，根据省市场监管局《关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》【苏市监标〔2023〕173号】文件精神，同意编制本标准。标题修改说明：本标准在专家函评和预审会中，根据专家提出的修改建议，以及根据实际使用情况，本项目将标题改为《糖尿病和高血压健康医疗数据接口与数据传输技术规范》，在原有标题的基础上增加了“高血压”，删除了“平台”。起草单位变更说明：江苏省卫生统计信息中心拥有丰富的标准制定和推广实施经验，在本标准的制定过程中贡献较大，因此增加江苏省卫生统计信息中心为本标准的第三家起草单位。三、编制过程1.调研。2023年3月成立标准编制组，2023年3月到2023年8月进行实地走访调研，明确标准编制需求与相关现行标准。2.专家研讨。2023年9月联合南京大学健康医疗大数据研究院、南京市卫生健康委员会专家进行标准技术细则相关研讨，结合国内外、地方标准明确规范技术说明。3.试点服务。2023年10-11月在南京市栖霞区的社区卫生服务中心展开试点实验，检验标准实用性与可靠性。4.编制标准大纲。主编2024年2月底完成《糖尿病和高血压健康医疗数据接口与数据传输技术规范》编制大纲(第一版)。5.征求意见稿。主编2024年4月底完成《糖尿病和高血压健康医疗数据接口与数据传输技术规范》编制说明、征求意见稿。6.征求专家意见。2024年5月起征求专家意见，发送“征求意见稿”的专家数22个，收到“征求意见稿”后，回函的专家数20个，提出意见20条；通过研讨会、专家咨询会获得征求意见3条。共收到意见23条，其中采纳22条，部分采纳0条，不采纳1条。参与征求意见或专家咨询会议的单位科研院所：东南大学、南京航空航天大学；有三甲医院：南4京鼓楼医院、东部战区总医院；有基层医疗机构：迈皋桥社区卫生服务中心、南京市鼓楼区宁海路社区卫生服务中心、南京市秦淮区大光路社区卫生服务中心，以及江苏省卫生健康信息中心，南京市卫生信息中心，南京市基层医疗协会。四、主要内容此部分涵盖接口的基础性技术标准和操作规则，包括对传输协议的约束性描述、功能接口的规范限制、请求参数类型约束与返回值类型约束。1.传输协议与格式:本部分规定所有数据交互必须通过HTTP/HTTPS协议进行，并符合IETFRFC2616标准。数据交换将统一使用JSON格式（JavaScriptObjectNotation），确保数据的轻量化和跨平台兼容性。接口需指定使用application/json的Content-Type头，并支持包括POST、GET、PATCH等多种HTTP方法，以适应不同的数据操作需求。2.接口地址与服务标识:定义接口地址的统一格式，通过服务标识来区分不同的服务功能，增强接口的可管理性和可扩展性。3.安全性要求:强调接口的安全性措施，如可能要求使用HTTPS来保证数据传输过程的加密和安全。此部分涵盖功能接口的具体设计要求，包括健康档案的新建、更新、查询，随访数据的新建、更新、查询，用药处方和健教处方接收，体检、检查、检验结果查询等。接口设计规范包括参数值约束、请求方式约束以及数据格式约束。1.功能划分与接口详细设计:对每种类型的接口功能进行详细划分，如内容管理类（健康档案的新建与更新，随访数据的管理，用药和健康教育处方的接收）和数据查询类（查询健康档案，服务列表，体检和检查结果等）。2.接口参数与响应格式:每个接口都有明确的参数和响应格式要求，包括必需的数据类型（如字符串、整数、布尔值等）和请求体的结构。3.实时性与批量操作支持:规定接口的实时性要求，如健康档案更新和随访数据更新需即时同步，支持批量操作以提高效率。此部分涵盖了客户端与数据平台对接传输时的数据规范，包括消息实体的消息头和消息体设计，同步传输系统中的传输协议、网络制式、安全标准规范设计。1.消息实体设计:详细描述消息实体的结构，包括消息头和消息体。消息头包括事件类别、事件编号、版本号等，消息体则根据具体业务需求，采用JSON或XML格式规范表达。2.传输安全与效率:强调数据传输过程中的安全性和效率，包括使用TLS或IPSEC等安全协议保护数据传输，支持IPv4/IPv6双协议栈以适应不同的网络环境。3.数据完整性与存储安全:指出需要采用加密技术和安全存储措施来保护重要数据和个人信息，确保数据的完整性、机密性和可用性。例如，可以使用国家密码局推荐的加密算法进行数据加密处理，以及设置适当的访问控制和安全审计机制。5五、技术指标确定的依据通过参考已有的相关政策与标准以及试点实验，以此确定了本标准的技术指标。1.GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》。2.2020年12月国家卫生健康委规划发展与信息化司、国家卫生健康委疾病控制预防局、国家中医药管理局规划财务司发布的《全国公共卫生信息化建设标准与规范》。3.2021年12月国家网信办发布的《“十四五”国家信息化规划》。4.2023年2月中共中央、国务院发布的《数字中国建设整体布局规划》。5.2023年12月江苏省市场监督管理局发布的《江苏省地方标准管理规定》。通过在南京市栖霞区的社区卫生服务中心的试点推进，标准编制小组总结了实际应用场景下目前相关标准缺失带来的数据交换困难以及医患双方对于核心数据交互、展示的需求情况；并将我们拟提出的接口标准，在社区卫生服务中心进行试点应用，以此为基础提出新的规范标准草案。六、重大分歧意见的处理过程和依据本文件在起草过程中无重大意见分歧。七、与相关法律法规和国家标准的关系根据目前国内外相关法律标准与规范（下附）可知，健康医疗管理的数字化趋势正在加速，国际范围内的相关标准较早开始领跑健康数字医疗产业。如《ISO12052-2017健康信息学-医学数字成像和通信》标准规定了卫生信息学领域内，涉及数字图像的数据传输通信标准与以及系统间通信管理的规范。《ISO13606.5-2019健康信息学-电子健康记录通信》规定了需要或提供电子健康数据（电子病历）的系统和服务之间的互操作通信所需的信息架构，该标准同时定义了系统接口的交互功能要求，以及相关行为模式的设计规范。国内各地也都先后推出了电子病历数据集规范等相关标准。《WS372.5-2012疾病管理基本数据集第5部分：2型糖尿病患者健康管理》中规定了记录糖尿病患者健康管理等数据的标准规范，包括患者健康随访、用药情况等数据记录属性。《WS372.2-2012疾病管理基本数据集第2部分：高血压患者健康管理》；《WS/T447-2014基于电子病历的医院信息平台技术规范》规定了医院信息平台建设时的总体技术要求、平台基本功能要求、信息资源规范、交互规范、IT基础设施规范、安全规范和性能要求等。江苏省的《DB32/T4155全民健康信息平台共享数据集规范》规定了数据集本身的标准。然而，目前江苏省的健康医疗数据集传输标准以及接口缺乏统一发布的标准，数据集的标准化只是医疗数据互联互通的第一步，没有通用的数据传输与数据接口互通方式，医疗数据的共享与传递非常困难。本标准旨在依托目前较为完善的糖尿病和高血压健康医疗数据集体系，建立完整的数据共享的传输与接口标准，扫除各个“数据孤岛”之间互联互通障碍。只有建立完善的医疗数据平台传输与接口管理规范，才能促进各医院之间、医院与厂商之间、医院与患者之间做到6真正的数据共享，为医疗大数据智能化应用提供支撑。目前相关的标准与规范：国家标准：a)GB/T32909-2016非结构化数据表示规范b)GB/T32098-2016非结构化数据访问接口规范c)GB/T38672-2020信息技术大数据接口基本要求d)GB/T21715健康信息学—患者健康卡数据8部分e)GB/T31504-2015信息安全技术鉴别与授权数字身份信息服务框架规范地方标准：a)DB32/T4154-2021互联网医疗平台基本数据集规范第1部分：基本健康档案（江b)DB32/T4155.2-2021全民健康信息平台共享数据集规范第2部分：慢病管理（江c)DB32/T4155.7-2021全民健康信息平台共享数据集规范第7部分：医疗门诊（江行业标准：a)WS/T500-2016(所有部分)电子病历共享文档规范b)WS/T447-2014基于电子病历的医院信息平台技术规范c)WS370-2022卫生健康信息基本数据集编制标准经过对现行标准规范的学习研讨，确认本标准的推行符合国家、地方规范要求，在编制过程中严格贯彻国家有关法律法规、方