实验室风险评估

风险评估：QR13-ZG009第1页共9页天圣制药集团股份有限公司实验室风险评估编号：QR13-ZG009天圣制药集团股份有限公司2013年

实验室风险评估1、概述：针对实验室进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽可能降低或消除检测结果的偏差对产品质量的影响，达到可接受风险水平。2、质量风险管理流程风风险沟通启动质量风险管理程序风险评估风险识别风险分析风险评估风险控制风险降低风险接受质量风险过程结果/输出风险回顾审核事件不接受全部风险接受关闭风险3.风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：3.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。3.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。3.3.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下图：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GMP原则，危害生产厂区活动高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响3.4.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败3.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）RPN（风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）RPN＞16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。16≥RPN>8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.风险评估公司组建了风险评估管理小组，质量副总（兼质量受权人）任组长，成员包括质管部部长和副部长、QC主管。评估通过小组会议讨论分析、检验数据调查、现场考察分析、征集意见等形式进行。实验室风险评估小组参与人员还有：QC检验员，与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，参与本项评估人员均有丰富的专业知识或具有多年实际工作经验。参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能出现和容易出现的风险点。详见“质量风险评估表”。风险评估成员序号姓名职务（岗位）1熊海田质量副总（兼质量受权人）2王太平质管部部长3杨小华QC主管4蒋长洪质管部副部长5李君QC检验员6张军QC检验员7陈秀琴QC检验员8徐亚萍QC检验员9杜春英QC检验员10胡永红QC检验员11黄志QC检验员12张健琼QC检验员13谭名胜QC检验员14易小静QC检验员15曾珍QC检验员16王延芳QC检验员17徐海燕QC检验员18陈亚林QC检验员

质量风险评估表（第一部分）启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：实验室风险评估二、成立风险管理小组组长：熊海田其它资源要求成员：王太平、蒋长洪、杨小华QC检验员。序号存在的危险源产生原因风险发生后的危害控制措施1检验人员资质不够未按规定进员不能正确执行检验操作检验人员应当至少具有相关专业或高中以上文化2人员业务水平不高未进行培训或培训不到位。影响检验结果的准确性1所有人员上岗前均进行培训。2制定继续培训计划并执行3定期检查培训情况3检验仪器配置不全标准提高，未及时购买。不能满足样品的检测需要。根据公司产品标准变化及时采购仪器；配备足够的检验仪器。4仪器的配置性能不符合要求仪器的设计、选型不当。检测结果不准确，缺乏可靠性1根据产品的检验要求，制定仪器的URS。2对仪器性能进行确认。5仪器未经校验使用未定期校验影响结果的准确性。1定期校验2对设备进行维护保养。6仪器的操作规程不完善对仪器原理、操作方法不熟悉损坏仪器；导致检验结果产生偏差。请仪器厂家现场指导；修定仪器操作规程；对操作人员进行培训。7试剂、试药、培养基贮存不当未按规定条件贮存引起吸潮、变质、失效按规定的贮存条件存放。8试剂、试药发放错误未仔细核对物料信息可能导致样品检验不准确建立试药、试剂管理规程，设专人管理。9试剂、试液、培养基、标准液和滴定液过效期未定期更换致使检验结果出现误差严格试剂、试液、培养基、标准液和滴定液管理，定期检查。10样品接收差错样品标示不清楚；未仔细核对样品信息引起样品混淆，导致检测结果错误；按规定填写样品标签；仔细核对样品信息；建立样品接收记录；11计算错误计算公式不正确，计算器失灵检测数据不准确专人按检验测试结果复核操作程序进行复核。12检验操作不规范未按检验操作规程操作造成安全事故；损坏仪器；检测结果发生偏差。加强人员培训；严格执行检验操作规程；13微生物检测洁净环境达不到要求未定期对洁净室进行消毒；未定期对环境进行监测。环境污染、样品污染按洁净区环境监控管理规程定期监测；按洁净区清洁消毒程序定期清洁消毒。14精仪室温湿度超标未进行温湿度监控影响仪器性能；影响结果的准确性按规定定期监测；采取除湿降温措施控制温湿度。文件责任姓名职位签名日期编写杨小华QC主管审核蒋长洪质管部副部长审核王太平质管部长批准熊海田质量副总

质量风险评估表（第二部分）风险评估风险评估见附件1（FMEA分析表）。附件确认:已对实验室风险（FMEA）分析表所列风险点遂项进行了确认，各风险点RPN值均小于8，风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。评估人员签名：日期：年月日风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》、《质量风险管理规程》。结论：对实验室存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，所有风险均降低至可接受水平，符合GMP要求。文件责任姓名职位签名日期编写杨小华QC主管审核蒋长洪质管部副部长审核王太平质管部长批准熊海田质量副总是否关闭风险管理程序□是□否需重新进行风险评估。质量负责人签名/日期：风险评估：QR13-ZG002第9页共9页附件1：实验室风险（FMEA）分析表采取措施前采取措施后编号风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险1检验人员资质不够不能正确执行检验操作2未按规定进员1检验人员应当至少具有相关专业或高中以上文化122人员业务水平不高影响检验结果的准确性2未进行培训或培训不到位。21所有人员上岗前均进行培训。2制定继续培训计划并执行3定期检查培训情况143检验仪器配置不全不能满足样品的检测需要。2标准提高，未及时购买。2根据公司产品标准变化及时采购仪器；配备足够的检验仪器。144仪器的配置性能不符合要求检测结果不准确，缺乏可靠性3仪器的设计、选型不当。11根据产品的检验要求，制定仪器的URS。2对仪器性能进行确认。135仪器未经校验使用影响结果的准确性。2未定期校验21定期校验2对设备进行维护保养。146仪器的操作规程不完善损坏仪器；导致检验结果产生偏差。2对仪器原理、操作方法不熟悉2请仪器厂家现场指导；修定仪器操作规程；对操作人员进行培训。147试剂、试药、培养基贮存不当引起吸潮、变质、失效2未按规定条件贮存2按规定的贮存条件存放。148试剂、试药发放错误可能导致样品检验不准确2未仔细核对物料信息2建立试药、试剂管理规程，设专人管理。149试剂、试液、培养基、标准液和滴定液过效期致使检验结果出现误差2未定期更换2严格试剂、试液、培养基、标准液和滴定液管理，定期检查。1410样品接收差错引起样品混淆，导致检测结果错误；2样品标示不清楚；未仔细核对样品信息2按规定填写样品标签；仔细核对样品信息；建立样品接收记录；1411计算错误检测数据不准确3计算公式不正确，计算器失灵2专人按检验测试结果复核操作程