广东省药品监管统计分析报告（2024年第二季度）

广东省药品监管统计季度报告（2024年第二季度）广东省药品监督管理局办公室省局事务中心编写2024年7月说明本报告所有数据来源于药品监督管理统计报表制度的月报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考。第一部分药品监督管理情况 1 7 第二部分医疗器械监督管理情况 8 9 第三部分化妆品监督管理情况 13 第一部分药品监督管理情况一、药品经营企业许可情况2024年第二季度全省共有《药品经营许可证》持证企业71437家。其中以零售单体药店为主，共计36879家，占比截至2024年6月底，零售连锁门店、零售单体和网络零售数量有69393家，占全省经营企业许可的97.14%，从各区域上看，零售连锁企业门店数、零售单体和网络零售数量之和前5位的地市为：广州、东莞、深圳、佛山、惠州，五个地市总和占全省的52.96%。详见附表3，全省21个地市经营企业区域分中专营乙类OTC共4713家，其中零售连锁门店4191家，零售单体522家。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店中专营乙类OTC数量之和前3位的地市为广州、东莞和惠州，三个地市总和占全省的43.71%。详见附表2、4。二、药品日常监管情况（一）药品生产企业日常监管情况2024年第二季度各级监管机构共检查药品生产企业354家次，出动检查941人次，没有发现违法的生产企业，发现违规从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品生产企业354家次，其中检查次数最多的单位为广州、省局、深圳，三个单位检查次数达198家次，占全省的55.93%；发现违规主体5家次，发生在省局、佛山(2家次)、汕头和茂名；完成整改的生产企业共271家次，其中完成整改数量最多的单位为省局、广州和深圳，三个单位完成整改共164家次，占全省（二）药品经营企业日常监管情况2024年第二季度各级监管机构共检查批发企业468家次，发现违法违规的批发企业180家次，完成整改198家次。各级监管机构共检查零售企业16168家次，发现违法违规的零售企业5185家次，完成整改4767家次。具体详见图1-3、附表7。从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品经营企业16636家次，其中检查企业次数前三的地市为广州、佛山、东莞，检查次数共计6771家次，占全省的40.7%；发现违法违规企业5365家次，其中发现违法违规数靠前的地市为佛山、东莞和中山，三个地市发现违法违规数共计2722家次，占全省的50.74%；完成整改企业4965家次，其中完成整改企业数靠前的地市为佛山、东莞和中山，三个地市完成整改企业数（三）药品零售连锁企业总部日常监管情况2024年第二季度各级监管机构共检查药品零售连锁企业总家次，完成整改66家次。详见附表9。从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品零售连锁企业总部198家次，其中检查企业次数前三的单位为广州、省局和深圳，三个地市检查次数共计149家次，占全省的75.25%；发现违法违规企业61家次，其中发现违法违规数靠前的单位为广州、省局和深圳，三个地市发现违法违规数共计37家次，占全省的60.66%；完成整改企业66家次，其中完成整改企业数靠前的单位为省局、广州和深圳，三个地市完成整改（四）药品网络交易服务第三方平台日常监管情况2024年第二季度各级监管机构共检查药品网络交易服务第三方平台12家次，发生在深圳、省局、广州和汕头，如图1-6所示。本季度发现违法违规的企业3家次，完成整改3家次。（五）药品使用单位日常监管情况2024年第二季度各级监管机构共检查药品使用单位7851家次，发现违法违规的单位1519家次，完成整改1383家次，详见附表9。从各区域上看，2024年第二季度各级监管机构共检查药品使用单位7851家次，其中检查企业次数前三的地市为广州、深发现违法违规企业1519家次，其中发现违法违规数靠前的地市为佛山、东莞和中山，三个地市发现违法违规数共计680家次，占全省的44.77%；完成整改企业1383家次，其中完成整改企业数靠前的地市为东莞、佛山和中山，三个地市完成整改企业三、地方药品抽验情况2024年第二季度全省共抽验主体数1640家，检验药品4542批次，不合格13批次，不合格率0.30%，不合格率比上年同期四、药品案件查处情况2024年第二季度共查处药品案件798件比下降9.1%。查处药品案件货值金额20884.18万元，与2023从货值划分来看，本季度是以货值10万元以下案件为主，20万-50万元的案件4件；发生在省局深圳稽查办公室、广州和梅州（2件50万-1000万元的案件3件，发生在省局深圳2024年第二季度药品案件的违法环节以经营环节为主，占药品案件主要违法主体总数的85.59%。如图1-10所示。案件来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的73.31%，其次是来源于投诉举报的案件占药品案件总数的15.67%，如图1-11所示。本季度捣毁制假售假窝点10个，移送司法机关案件数37件，发出协查函收到反馈数量共25件。详见附表14、15。五、药品疫苗案件案件查处情况六、省局药品网络交易服务第三方平台备案及互联网药品信息服务机构审批情况截至2024年6月底省局共审批互联网药品信息服务机构5454家；药品网络交易服务第三方平台期末实有51家。第二部分医疗器械监督管理情况一、医疗器械注册情况2024年第二季度全省境内批准二类医疗器械首次注册390件，延续注册345件，变更注册388件。截至2024年6月底，全省共有境内一类医疗器械备案19961件，二类医疗器械注册本期数据与去年全年相比，医疗器械品种数量总体往向上增长趋势，国产二类医疗器械品种数量较上一季度增长1.9%，一类医疗器械品种数量较上一季度减少1%。如图2-1所示。二、医疗器械生产企业情况截至2024年6月底全省共有医疗器械生产企业4908家；一类医疗器械产品生产备案凭证数量2943家，其中一类备案证占全省的69%，仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量2636家，仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量159家，同时生三、医疗器械经营企业情况截止2024年6月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业180200家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业148957家，仅经营三类医疗器械产品的企业5007家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业26236家。详见附表19。从各区域上看，截至2024年6月底，全省二、三类医疗器械经营企业总数为180200家，其中总数靠前的地市为深圳、广州、东莞，三个地市企业数共计121268家，占全省总数的67.29%，详见图2-2、附表20。四、医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况截至2024年6月底，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台的企业共178家。五、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产企业日常监管情况2024年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业1112家次。全面检查高风险企业当中检查含无菌医疗器械生产企业130家次，检查含植入性医疗器械生产企业30家次，检查创新医疗器械生产企业6家次，检查第三类医疗器械的生产企业132家次。详见附表21。从各区域上看，2024年第二季度全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业1112家次，其中检查企业家次排前的地市为深圳、广州、佛山、东莞，四个地市的检查数共计764家次，占全省的68.71%。详见图2-3、附表22。（二）医疗器械经营企业日常监管情况2024年第二季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台19391家次，其中省级及以下组织医疗器械经营企业的飞行检查21家次，存在违法违规的企业或单位1747家次，完成整改的企业或单家次。详见附表23。从各区域上看，2024年第二季度全省各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台19391家次，其中检查数量靠前的地市为广州、东莞和佛山，三个地市的检查数共计7813家次，占全省的40.29%；存在违法违规的主体数共计1747家次，占检查总家次的9.01%，其中违法违规企业数排前三的地市为佛山、肇庆和东莞，占全省45.16%；完成整改的主体数共计1640家次，其中完成整改数排前三的地市为佛山、肇庆和韶关。详见图2-4、附表24。六、地方医疗器械抽验情况2024年第二季度全省共抽验主体数149家，检验医疗器械301批次，不合格7批次，不合格率2.33%，不合格率比去年同详见附表25。七、医疗器械案件查处情况2024年第二季度共查处药品案件623件，与去年同期上升49.76%。查处医疗器械案件货值1753.78万元，与去年同期相比上升43.4%。如图2-6所示。具体详见附表26、27。从案值划分来看，以案值5万元以下的案件为主，占医疗器械案件总数的97.59%。案值5-20万元的案件共有10件，发生在省局广州办公室（3件）、广州（4件）、梅州、中山和揭阳；货值20-50万元的案件共有2件，发生在广州和深圳；货值50-1000万元的案件有3件，发生在深圳（2件）和东莞。本季度未发生货值1000万元以上的医疗器械案件。2024年第二季度医疗器械案件的主要来源于日常监管和专项检查，占44.94%，其次是来源于投诉举报，占40.45%，如图2-7所示。从主要违法环节来看，违法环节为经营环节的案件占65.97%，居第一位；本季度责令取缔无证经营3件，移送司法机关案件2件，具体详见附表26。第三部分化妆品监督管理情况一、化妆品日常监管情况2024第二季度全省共对化妆品生产企业进行1028家次检查，出动检查2384人次，完成整改279家次。全省飞行检查化妆品生产企业205家次，责令暂停生产企业47家次，完成整改后恢复生产的企业12家次。详见附表28。从各区域上看，全省检查化妆品生产企业次数前三的地市为广州、汕头和佛山，占全省的80.1%，飞行检查次数前三的单位是省局、广州、汕头，三个单位抽验达156批次，占全省的76.1%，各单位的日常检查情况如下图3-1。详见附表29。二、化妆品案件查处情况2024年第二季度共查处化妆品案件571件，货值2287.39万元，罚款1014.54万元。全省以案值2万元以下的案件为主，占化妆品案件总数的96.3%。本期有货值2万-20万元的案件16件，发生在省局广州稽查办、广州（11件）、惠州、汕尾、中山、揭阳；货值20万元-50万元的案件1件，发生在广州；货值50万元-1000万元的案件有3件，均发生在佛山、揭阳（2件货值1000万元-1亿元案件1件，发生在梅州。有货值1亿元以上案件。本季度捣毁制假售假窝点7个，移送司法机关案件4件，主要违法环节是化妆品经营环节，占全省主要违法环节的77.2%，全省各类化妆品主要违法环节占比情况如下图3-2。详见附表30。2024年第二季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查，占47.1%，其次是来源于投诉举报占22.4%。如图3-2所三、地方化妆品抽验情况2024年第二季度全省共抽验主体数342家，抽检化妆品555批次，不合格17批次，不合格率3.06%。详见附表32。2024年第二季度860044002024年第二季度-2024年第二季度单位：家专营乙类0TC情况11080586000007712024年第二季度8500502024年第二季度单位：家次100011200020220230310080800100900615401400906020250020070952024年第二季度单位：家次省局0000广州深圳11珠海2200佛山9韶关00818梅州64480294400555999667湛江茂名肇庆43清远743潮州977揭阳云浮3112024年第二季度3--00100001003330附表2024年第二季度单位：家次88300100432100222400301333751115440003220001000000002220002024年第二季度300211622000100000000000000000000000000000000000000000000000000000332024年第二季度2024年第二季度2385001401752024年第二季度件件0件1件0件505件件0件0件件1-1件4-4件3-3件0-0件1-1件0件件0件00000-户2-2个-户2-2户0-0户2-2件0-0件0-0件0-0件0-0件0-0件-件0