药品临床试验合作约定（2024版）

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药品临床试验合作约定（2024版）本合同目录一览1.合作背景与目标1.1合作背景1.2合作目标2.合作主体2.1合作方名称及资质2.2合作方权利与义务3.临床试验方案3.1临床试验药物3.2临床试验范围3.3临床试验阶段4.临床试验流程4.1临床试验启动4.2临床试验进行4.3临床试验结束5.临床试验资料与数据5.1临床试验资料保管5.2临床试验数据共享6.知识产权与保密6.1知识产权归属6.2保密义务与期限7.合作经费与支付7.1经费预算7.2经费支付方式8.风险与责任8.1合作风险8.2责任分配9.违约责任与争议解决9.1违约责任9.2争议解决方式10.合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更10.3合同终止11.其他约定11.1合作沟通机制11.2合同的书面形式12.合同的签订与生效12.1签订日期12.2生效日期13.合同的修订与补充13.1修订条件13.2补充内容14.合同的解除与终止14.1解除条件14.2终止后的事宜第一部分：合同如下：第一条合作背景与目标1.1合作背景甲乙双方致力于新药研发，为了共同推进药品临床试验的进展，提高临床试验的质量和效率，经双方友好协商，决定建立合作关系，共同开展药品临床试验。1.2合作目标双方通过合作，确保临床试验的顺利进行，共同完成临床试验的相关任务，推动新药的研发进程，实现资源共享、风险共担、成果共享。第二条合作主体2.1合作方名称及资质甲方：制药有限公司，具有药品研发和生产资质。乙方：生物技术有限公司，具有临床试验设计和执行资质。2.2合作方权利与义务甲方的权利与义务：（1）负责提供临床试验药物，确保药物的质量和安全性；（2）负责提供临床试验所需的相关资料和数据；（3）按照约定支付临床试验经费；（4）参与临床试验的监督和评估；（5）遵循试验方案和法律法规，确保临床试验的合法性。乙方的权利与义务：（1）负责制定临床试验方案，并提交甲方审批；（2）负责组织临床试验的实施，确保试验质量和数据的真实性；（3）负责临床试验资料的保管和数据的安全；（4）向甲方报告临床试验进展和结果；（5）协助甲方处理与临床试验相关的法律事务。第三条临床试验方案3.1临床试验药物本合同涉及的临床试验药物为甲方向乙方提供的药物，其活性成分、剂型、规格等详见附件。3.2临床试验范围临床试验范围包括：治疗效果、安全性、剂量反应关系等方面的研究。3.3临床试验阶段临床试验分为I、II、III期，具体阶段及时间安排详见附件。第四条临床试验流程4.1临床试验启动双方按照临床试验方案和相关规定，共同组织临床试验启动会议，明确各自职责和任务，确保试验的顺利进行。4.2临床试验进行双方按照临床试验方案和相关规定，积极开展试验，确保试验质量和数据的真实性。4.3临床试验结束试验完成后，乙方对试验数据进行汇总和分析，向甲方提交临床试验报告。第五条临床试验资料与数据5.1临床试验资料保管双方共同建立临床试验资料库，确保资料的安全和保密。资料包括但不限于临床试验方案、病例报告表、实验室检测报告、原始数据等。5.2临床试验数据共享双方在临床试验过程中，按照约定时间和方式，互相提供和共享试验数据。第六条知识产权与保密6.1知识产权归属双方共同享有临床试验药物及相关成果的知识产权。具体权益分配按照附件约定执行。6.2保密义务与期限双方对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息承担保密义务，未经对方同意，不得向第三方披露。保密期限自本合同签订之日起计算，至临床试验成果公布之日止。第八条合作经费与支付7.1经费预算双方根据临床试验方案和实际情况，共同制定临床试验经费预算，包括试验药物、试验器材、人力资源、试验场地等费用。7.2经费支付方式甲方按照临床试验进度和经费预算，向乙方支付临床试验经费。具体支付方式和时间详见附件。第九条风险与责任8.1合作风险双方共同承担临床试验过程中的已知和未知风险。双方应积极采取措施，降低风险发生的可能性，并妥善处理风险事件。8.2责任分配双方按照临床试验方案和相关规定，明确各自在试验过程中的责任和义务。如发生违反规定的行为，导致试验失败或产生法律责任，由责任方承担相应责任。第十条违约责任与争议解决9.1违约责任双方如违反本合同约定，应承担违约责任。具体违约责任详见附件。9.2争议解决方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商无果，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一条合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。10.2合同变更双方如需变更本合同，应签订书面变更协议，经双方确认后生效。10.3合同终止本合同期满或双方达成终止协议时，合同终止。合同终止后，双方继续履行本合同约定的后续事项。第十二条其他约定11.1合作沟通机制双方建立定期沟通机制，及时汇报临床试验进展，解决合作过程中出现的问题。11.2合同的书面形式本合同及附件均为书面形式，一式两份，甲乙双方各执一份。第十三条合同的签订与生效12.1签订日期本合同于____年__月__日签订。12.2生效日期本合同自双方签字盖章之日起生效。第十四条合同的修订与补充13.1修订条件本合同如有未尽事宜，双方可签订书面修订协议，经双方确认后生效。13.2补充内容双方在履行合同过程中，如需补充约定，可签订书面补充协议，经双方确认后生效。第十五条合同的解除与终止14.1解除条件双方如需解除本合同，应签订书面解除协议，经双方确认后生效。14.2终止后的事宜合同终止后，双方按照本合同约定处理终止后的事宜，包括但不限于资料交接、财务结算等。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、方法、药物剂量、样本量、时间表等。附件二：临床试验药物详细列出临床试验药物的名称、成分、规格、生产批号等信息。附件三：临床试验预算详细列出临床试验的各项费用，包括药物、器材、人力资源、场地等。附件四：知识产权归属协议明确临床试验药物及相关成果的知识产权归属及权益分配。附件五：保密协议详细描述双方在合作过程中的保密义务及保密期限。附件六：违约责任认定协议明确双方在合作过程中的违约行为及责任认定标准。附件七：临床试验资料保管协议详细描述双方在临床试验资料保管、共享和销毁等方面的义务。附件八：合同修订和补充协议明确合同修订和补充的条件及程序。说明二：违约行为及责任认定：1.未按照约定的时间和质量要求提供临床试验药物或资料。2.未按照临床试验方案进行试验或违反相关规定。3.未按时支付临床试验经费或违反经费支付约定。4.未履行保密义务或泄露对方商业秘密和机密信息。5.未按照约定处理临床试验过程中的风险和问题。违约责任认定标准：1.违约方需承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。2.违约方的违约行为导致合同无法履行或严重损害对方利益的，对方有权解除合同。3.违约方在合同解除后，仍需继续履行合同约定的后续事项。示例说明：若甲方未按照约定的时间和质量要求提供临床试验药物，乙方有权要求甲方在规定时间内提供合格的药物，并有权要求甲方支付违约金。说明三：法律名词及解释：1.新药：指在中华人民共和国境内首次上市，尚未取得药品注册证书的药物。2.临床试验：指在人体进行的，以评估药物的安全性、有效性和治疗效果为目的的科学研究。3.知识产权：指专利权、商标权、著作权等与新药研发相关的法律权利。4.保密义务：指双方在合作过程中对对方的商业秘密和机密信息承担的保密责任。5.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务或违反合同条款的行为。6.合同解除：指合