药品管理很重要的入门

关于药品管理很重要的入门内容提纲：第一节概述第二节药品的生产、经营、质量监督管理第三节特殊药品管理第2页,共59页，星期六，2024年，5月药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第3页,共59页，星期六，2024年，5月药品监督管理是国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。第4页,共59页，星期六，2024年，5月国家食品药品监督管理局SFDA（statefoodanddrugadministration,）主管全国的药品监督管理工作。1998年成立国家药品监督管理局（由卫生部药政局分出与国家医药总局合并成）2003年改名为国家食品药品监督管理局2008年划归卫生部卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。第5页,共59页，星期六，2024年，5月食品安全监管的职责分工：卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督；承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。农业部负责农产品生产环节的监管。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管。国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监管。第6页,共59页，星期六，2024年，5月药品监督管理的法律依据：《中华人们共和国药品管理法》，2001年12月1日施行；（84年的废止）《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。第7页,共59页，星期六，2024年，5月一、药品生产企业管理1、开办药品生产企业的审批

——药品生产许可证2、开办药品生产企业的法定条件3、药品生产全过程安照《药品生产质量管理规范》——GMP第二节药品监督管理第8页,共59页，星期六，2024年，5月二、药品经营企业管理1、开办药品经营企业的审批

——药品经营许可证2、开办药品经营企业的法定条件3、药品经营安照《药品经营质量管理规范》——GSP4、药品经营应遵守的规定第9页,共59页，星期六，2024年，5月三、医疗机构的药剂管理非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作医疗机构必须《医疗机构制剂许可证》才能配制制剂；药品的保管制度第10页,共59页，星期六，2024年，5月四、药品质量管理药品质量：药品能满足需要和规定要求的特性、特征的总和，包括安全性、有效性、可控性和经济性。第11页,共59页，星期六，2024年，5月（一）新药管理依据：《新药审批办法》新药：指我国未生产过的或者已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或者制成新的复方制剂。临床前研究——新药的临床研究——新药的申报与审批第12页,共59页，星期六，2024年，5月药品完成了三期临床试验，就可获得上市资格。国家《药物临床试验管理规范》明确规定，上市后，药品生产企业还必须进行病人例数过千的四期临床试验。第13页,共59页，星期六，2024年，5月《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行审批部门不能一个人说了算主审集体负责、审评人公示、事项公开审批过程源头上保证上市药品安全性

抽取样品从“静态”变“动态”审批对象弄虚作假者受经济罚、资格罚

今后要建立企业信誉体系

审批标准鼓励创新、限制低水平重复

创新药改“快速审批”为“特殊审批”第14页,共59页，星期六，2024年，5月（二）基本药物制度和药物分类管理基本药物：最基本的、精华的药物。是从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而制定出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理局公布。特点：疗效确切、质量稳定、不良反应小、价格合理、使用方便。第15页,共59页，星期六，2024年，5月1975年WHO首次提出基本药物的概念以来，在全球得到了广泛的推行。1977年WHO公布了第一个基本药物示范目录。意在为各国政府提供一个范本，以便能挑选药物解决当地公共卫生需求。清单每两年修订一次，以反映新的卫生挑战、医药方面的新发展以及不断变化的耐药模式。清单至今已更新到第十五版。

中国自上世纪80年代开始制订国家基本药物目录，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后编制了6版国家基本药物目录。——有目录没制度

第16页,共59页，星期六，2024年，5月新医改：建立国家国基本药物制度介绍《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）第17页,共59页，星期六，2024年，5月新医改讨论：基本药物制度能真正降低药价吗？第18页,共59页，星期六，2024年，5月药品相关问题讨论以药养医？药品流通领域改革（药品价格）？医药分家、药品招标制度？基本药物制度！第19页,共59页，星期六，2024年，5月建立基本药物制度保障群众基本用药基本药物制度设计医院能否落在实处1监管方面：要健全医药价格监测体系2医院方面：医院可能出现政策性巨亏3生产厂家：“巨无霸”制药企业迎来“盛宴”4方案异议：将倒退到“计划经济”时期第20页,共59页，星期六，2024年，5月短片：经济半小时——新医改调查基本药物制度怎么做（宣威模式）/programs/view/Sb6_1nBeW0c/第21页,共59页，星期六，2024年，5月处方药和非处方药非处方药的特点是不需要医生处方；适应症是自我判断的病症；应用相对安全；不良反应发生率低。OverTheCounter，简称OTC

非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。第22页,共59页，星期六，2024年，5月具有《药品经营企业许可证》的单位（要求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药（包括甲、乙两类）；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业只能零售乙类非处方药。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类

第23页,共59页，星期六，2024年，5月假药、劣药药品所含成分与国家药品标准的成分不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；另外：规定禁止使用的；未经批准生产、进口或必须检验而未检验的；变质的；被污染的、未取得批准文号的；标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。——按假药论处第24页,共59页，星期六，2024年，5月劣药未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其它不符合药品标准规定的第25页,共59页，星期六，2024年，5月/show/AgjfOjCkr1595H0u.html管理漏洞：“山寨”药品防不胜防第26页,共59页，星期六，2024年，5月五、药品的包装、广告管理（一）药品的包装管理：1、药品包装材料容器的管理2、药品标签和说明书的管理规定第27页,共59页，星期六，2024年，5月药品有三个名称：通用名，商品名，化学名。通用名：是全国统一规定的，标识药品成分，比如【头孢他定】。商品名：是药厂为药物注册的商标。比如【英贝齐】就是齐鲁药厂生产的头孢他定。(药厂很多，因此商品名也很多，比如都是一个药，可能有30多个商品名，这是造成困惑的原因)化学名：药物的有机化学名称，如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物】。第28页,共59页，星期六，2024年，5月五、药品的包装、广告管理（二）药品广告的管理1、药品广告批准文号2、处方药在指定刊物上介绍，不得在大众传媒上发布3、广告内容真实、合法4、非药品广告不得涉及药品的宣传5、药品广告的监督检查第29页,共59页，星期六，2024年，5月五、药品流通监督管理《药品流通监督管理办法》对药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理及其法律责任做了规定。第30页,共59页，星期六，2024年，5月在药品流通领域成功的做法包括1、药品市场的集中度高2、零售药店是患者购药的主渠道3、形成药品流通的现代物流4、高度重视药品流通全过程的安全性5、专业化的药品流通中介服务市场6、积极推广和应用医药电子商务第31页,共59页，星期六，2024年，5月第三节特殊药品的管理第32页,共59页，星期六，2024年，5月特殊管理药品的范围麻醉药品

NarcoticDrugs精神药品

PsychotropicSubstance医疗用毒性药品

MedicinalToxicDrugs

放射性药品

RadioactivePharmaceuticals第33页,共59页，星期六，2024年，5月特殊管理药品的“特点”麻醉药品

精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品

具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品治疗剂量与中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡具有放射性第34页,共59页，星期六，2024年，5月为什么特殊管理？如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。第35页,共59页，星期六，2024年，5月一、麻醉药品和精神药品的滥用与管制麻醉药品精神药品滥用毒品第36页,共59页，星期六，2024年，5月麻醉药品品种1、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成药类(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊第37页,共59页，星期六，2024年，5月精神药品种类依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类：咖啡因，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑、氨甲丙酯等；布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂；盐酸丁丙诺啡舌下含片第二类精神药品的使用限制要小得多，第二类精神药品多为镇静催眠类药物

第38页,共59页，星期六，2024年，5月毒品我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”第39页,共59页，星期六，2024年，5月我国常见的传统毒品1、鸦片又叫阿片，俗称大烟，是罂粟果实中流出的乳液经干燥凝结而成2、吗啡是从鸦片中分离出来的一种生物碱3、海洛因化学名称“二乙酰吗啡”，俗称白粉，由吗啡加工制作而成4、大麻桑科一年生草本植物，分为有毒大麻和无毒大麻5、杜冷丁即盐酸哌替啶，是一种临床应用的合成镇痛药6、古柯古柯是生长在美洲大陆、亚洲东南部及非洲等地的热带灌木7、可卡因可卡因是从古柯叶中提取的一种白色晶状的生物碱第40页,共59页，星期六，2024年，5月我国常见的新型毒品1、冰毒即“甲基苯丙胺”，外观为纯白结晶体，故被称为“冰”2、摇头丸冰毒的衍生物3、K粉即“氯胺酮”，静脉全麻药，有时也可用作兽用麻醉药4、咖啡因是化学合成或从茶叶、咖啡果中提炼出来的一种生物碱5、三唑仑又名海乐神、酣乐欣，淡蓝色片，是一种强烈的麻醉药品第41页,共59页，星期六，2024年，5月毒品冰毒摇头丸古柯碱大麻海洛因第42页,共59页，星期六，2024年，5月罂粟花、果第43页,共59页，星期六，2024年，5月摇头丸第44页,共59页，星期六，2024年，5月三唑仑、二氢片、安钠加……第45页,共59页，星期六，2024年，5月毒品

毒品的危害

吸毒者

毒品第46页,共59页，星期六，2024年，5月新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”，1950年11月政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则1984年，全国人大《药品管理法》规定了特殊管理的药品1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》1990年，全国人大：《关于禁毒的决定》1995年6月，卫生部《戒毒药品管理办法》1999年8月国家药品监督管理局《戒毒药品管理办法》(修订)第47页,共59页，星期六，2024年，5月《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行。对种植、实验研究和生产、经营、使用、储存、运输、审批程序和监督管理做出明确规定。《易制毒化学品管理条例》，自2005年11月1日起施行《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，自2005年11月1日起施行。第48页,共59页，星期六，2024年，5月【非法提供麻醉药品、精神药品罪】内科主任私自向吸毒人员出售麻醉药品被判刑河南省辉县市一家医院的内科医生宋群虎，私自将医院的麻醉药品取出，出售给吸毒人员使用。日前，河南省辉县市人民法院以贩卖毒品罪，判处被告人宋群虎有期徒刑三年，缓刑三年，并处罚金10000元。湖北咸宁捣毁特大制毒工厂揭开惊人内幕：药剂系副教授研究生实验室内研制麻果第49页,共59页，星期六，2024年，5月二、医疗用毒性药品的管理《医疗用毒性药品管理办法》1988年国务院发布，共十四条第50页,共59页，星期六，2024年，5月（一）定义医疗用毒性药品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）品种1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等

2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等第51页,共59页，星期六，2024年，5月（三）毒性药品的生产1、生产单位和生产计划由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售第52页,共59页，星期六，2024年，5月2、生产管理1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的