医院数字PCR检测系统需求说明

医院数字PCR检测系统需求说明一、项目概况中心医院数字PCR检测系统的供货、安装、调试、技术服务、相关文件的提交、与技术规格一致的产品图表及资料、维修服务等。二、货物一览表标段名称数量1数字PCR检测系统1套三、适用范围病原体绝对定量，低丰度定量检测研究、结核检测、检测待测样本拷贝数变异、稀有突变检测、基因相对表达研究、转基因检测、二代测序结果验证、测序前样本建库、肿瘤液体活检、无创产前诊断、靶向测序等。四、技术和性能参数1.环境要求：工作电源AC220V±10%，50Hz，温度15-30℃，相对湿度≤85%。2.液滴生成及检测方式2.1液滴生成方式：仪器采用压力动力产生油包水液滴，非纳米孔固态分区，非振动注射或界面振动微滴阵列技术，有效避免气溶胶污染。2.2液滴检测方式：采用拍照成像技术（CMOS检测器），非流式液滴分析技术，无需参入额外本底荧光即可识别阴性液滴。且具有后台实时液滴质控机制，自动记录并剔除质量不合格的液滴，保证检测结果的可靠性，并且有可追溯功能。3.为了更好的满足实验室分区要求，液滴生成仪和PCR扩增仪为两台设备分别独立使用，符合临床核酸扩增样本处理，PCR扩增要求独立空间布局的规定。4.反应体系（样本量）：≤15μL（为了节约标本使用量，样本量不能大于15μL）。5.光源：≥7个独立LED光源。6.检测器参数：CMOS检测器，成像器呈现真实的二维，相机的分辨率4096*3000，像素单元的分辨率为3.5μm左右。7.灵敏度：≤0.1%，能检测到单拷贝基因。8.液滴制备量：单个样本生成总液滴数30000个。9.液滴体积：≤1nL。10.最低检测限：0.1copies/μL。 11.样本处理数：样本制备仪可同时1-32个芯片生成液滴。 12.样品处理：支持探针法和染料法。13.浓度动态范围：5个数量级。14.精确度：≤±10%。 15.生物安全风险控制：样本液滴生成、PCR扩增、读取等检测过程全密封，无需额外转移液滴，避免操作误差。PCR扩增后，样本始终保持密封状态，没有任何开盖或转管过程，防止形成气溶胶防止污染。16.假阳性结果排除功能：PCR前和PCR后分别拍照，对比扫描结果，去除假阳性结果。17.上样后无需开盖、封盖或封膜等复杂操作，避免污染。18.液滴生成在内置芯片中无需过滤网，降低污染可能性。19.扩增模块温度：平均升温速率≥1.5℃/s，平均降温速率≥1.5℃/s，控温精度≤±0.5℃，温度准确性≤±0.5℃，温度持续时间与编制温度时间的相对偏差≤5%范围内。20.扩增模块压力：≤99kPa，压力准确性＜±1kPa。21.压力装置与仪器一体化集成设计：压力装置与仪器一体化集成设计无需外接任何外源性气源及空气压缩机。22.检测通量：单次阅读分析样品数32个。23.液滴阅读速度：≤1分钟/样本。24.检测通道数：不少于7色荧光检测通道，至少包含FAM、VIC、A425、ROX、CY5、CY5.5、CY7，无需定制通道。25.激发滤光片：激发滤光片尺寸规格不小于Ф27mm,数量不少于7片。26.发射滤光片：发射滤光片尺寸规格不小于Ф27mm,数量不少于7片。27.二向分色镜：尺寸规格不小于40*29mm,数量不小于7片。28.芯片回收和溯源功能：支持液滴分析后，芯片回收功能，芯片可再次拍照复验结果；具有原始结果微滴图像查看功能。29.分析软件：能完成机器操控和数据分析的一体化操作。软件能够进行绝对定量分析（直接算出每个样品中含有靶分子的拷贝数或浓度(copies/μL)），支持手动或自动划分阈值线，每个样本可单独设定阈值或者多样本并行划分阈值。30.软件具有荧光补偿分析功能，可显示和手动更改补偿参数或者自动生成补偿文件设置，排除两种及以上荧光溢出现象对数据影响。31.液滴数据质控功能，软件可视化质控液滴体积的分析图和液滴原始图，通过质控获取有效的总液滴数，排除无效液滴对结果进行质控。32.在点状图中，对单个或者多个液滴进行圈选，进行液滴的标记和回看，直接给出可视化的所选取的液滴的原始荧光图像数据，便于信号真实性质控。33.数据显示：可以输出每个液滴通道的荧光信号，输出阴阳性点数柱状图、直方图、一维图、二维图、三维图、95%置信度不确定性区间等；能够自动识别复杂液滴并进行分簇，提供中文和英文分析软件人性化界面设置，多种分析工具供用户选择。34.数据输出：分析结果可直接excel输出或导出报表JPG/PDF格式报告，以及CSV、图片等文件。35.可合并多个样品（技术重复）的液滴总数进行统计分析。36.有15种病原体和7种抗生素耐药基因核酸联合检测试剂盒（数字PCR法）、结核/非结核分枝杆菌核酸联合检测试剂盒（数字PCR法）、侵袭性真菌核酸联合检测试剂盒、人类疱疹病毒（1-5型）联合检测试剂盒（数字PCR法）等检测试剂盒，需获得欧盟CE认证。37.在病原微生物检测领域有成熟数字PCR方法学的应用方案。38.能提供成熟的病原微生物检测试剂盒，无需定制。覆盖常见病原微生物，主要包括：铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、克雷伯属、大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌复合体、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌属（CoNS）、肠球菌属、链球菌属、念珠菌属。39.在SMA基因拷贝数检测有成熟的试剂盒：人运动神经元存活基因（SMN1和SMN2）拷贝数检测试剂盒（数字PCR法）。40.装机验证提供≥5色多重装机验证试剂。装机验证并保障≥7色荧光通道。41.配置要求：液滴数字PCR系统一套：包括样本制备仪1台、PCR扩增仪1台、生物芯片阅读仪（含7个荧光通道）1台；系统工作站1套；液滴数字PCR系统配套软件1套；纸质版说明书及电子版说明书各1份安装验证试剂盒1套。五、交货及安装调试1.交货时间：自合同签订生效之日起10日内，供货、安装、调试完毕，并通过验收，直至交付采购人正常使用。2.交货地点：按采购人要求送达指定地点。3.在投标文件中应提供安装调试计划、对安装场地和环境的要求。4.接到用户通知后在规定时间内完成安装和调试，如在规定