临床研究与实践管理制度

临床研究与实践管理制度第一章总则第一条目的和依据本规章制度旨在规范医院临床研究与实践管理工作，保障病患安全与权益，促进科研佳绩的产生，提升医院的临床实践水平。本规章制度依据国家相关法律法规、医院章程以及业务需要进行订立。第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部从事临床研究与实践相关工作的医务人员，包含医生、护士、科研人员等。第三条定义临床研究：指在医疗实践中开展的以疾病的防治和临床医学问题为研究对象，采取肯定的科学方法进行系统察看、试验或察看与试验相结合的研究工作。实践管理：指规范、引导、监督和评价医院临床实践相关工作的活动，包含研究项目的立项、实施、总结与评价等环节。第二章研究项目的立项与审批第四条立项申请全部临床研究项目的立项申请，由项目负责人通过医院指定平台进行在线提交。申报料子应包含研究目的、背景及意义、研究方法、研究计划及预期成绩等内容。立项申请提交后，医院将在10个工作日内进行初步审核，审核通过后进行备案登记，并发放立项编号。第五条伦理审查全部涉及人体临床研究的项目，必需经过医院伦理委员会的审查和批准，确保研究过程符合伦理道德规范。项目负责人应将研究方案提交给医院伦理委员会，并供应伦理审查所需料子，包含研究计划、知情同意书、研究相关的问卷调查等。伦理委员会应在提交后的30个工作日内进行审查，并依照规定程序发出审批或驳回通知。第六条经费管理立项项目的经费来源应明确，可通过科研经费、合作研究资金、专项基金等方式取得。经费使用应符合财务制度规定，项目经费不得私自挪用于其他用途。项目负责人应妥当管理项目经费，如有剩余经费，应及时退回相关部门。第三章研究项目的实施与管理第七条研究团队与人员配备每个研究项目应成立研究团队，团队成员应具备相应的学术背景和研究经验。项目负责人应合理确定团队成员，确保研究工作的顺利进行。研究团队与项目负责人应保持良好的沟通与合作，确保研究进展与沟通。第八条实施方案项目实施过程中，必需依照立项申请中的研究计划进行，不得擅自更改实施方案。对于显现的不行预见情况，申请人应及时向上级医务管理部门报告，并依据情况进行调整。第九条临床试验管理进行临床试验时，必需遵守国家和医院相关法律法规，确保试验安全、公正、科学。临床试验必需进行合理的样本规模设计、严格的入选标准和排出标准、合理的随机化等步骤。第十条数据管理全部研究数据必需依照规定的流程进行手记、记录和管理。数据记录应真实、完整、准确，数据手记过程应有认真的操作记录和相关凭证。第十一条研究报告研究项目结束后，项目负责人应编写详实的研究报告，包含研究目的、研究方法、实施过程、结果与结论等内容，并提交给上级科研管理部门。研究报告应具备科学性、可信度，并符合学术期刊的投稿要求。第四章研究项目的总结与评价第十二条项目总结研究项目结束后，项目负责人应组织项目团队进行总结与评价，包含项目的进展、成绩、存在的问题与建议等。项目总结与评价应形成书面报告，并提交给医院科研管理部门和研究成绩归档中心。第十三条研究成绩归档研究成绩应进行归档，包含研究方案、研究报告、数据统计与分析、科研论文等相关料子。研究成绩归档应依照规定的程序进行，由科研管理部门负责管理与保管。第十四条项目评价医院科研管理部门应对研究项目进行综合评价，包含项目的创新性、学术水平、社会效益等方面进行考核。项目评价结果可作为绩效考核和嘉奖的依据。第五章违规处理与责任追究第十五条违规处理对于临床研究项目违反相关规定的行为，医院将依法追究相关责任人的责任，包含警告、记过、降职、辞退等处理措施。对于造成严重后果的违规行为，医院将依法向有关监管部门报告，并搭配调查处理。第十六条责任追究对于严重违反研究伦理、科研不端等行为，医院将追究相关责任人的法律责任，并保存追究经济赔偿的权力。在追究责任时，应遵从事实清楚、证据确凿、程序合法的原则。第六章附则第十七条本规章制度的解释权归医院管理部门全部。第十八条本规章制度自发布之日起执行。以上为临床研究与实践管理制