ISO13485-2016内审员培训考试题

PAGEPAGE1ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员试卷姓名公司身份证号码总分考试采用百分制，70分为合格分数线（满分100分）（培训签到表）试卷答案（一）单选题10题，每题2分，共20分题号12345678910答案得分（二）判断选择题5题，每题2分，共10题号12345答案得分（三）判断题5题每题2分，共10分题号12345答案得分（四）应用案例题，不定项选择4题，题各15分，共60分题号简答内容简要描述得分01020304得分一、单选题（每题2分，共20分）请在下列横线上，填出正确的答案1、医疗器械质量管理体系认证依据的标准是_________。A.ISO9000：2015B.ISO13485：2016C.ISO9004：2015D.A+B+C2、ISO13485：2015标准的“允许的剪裁”范围是__________。A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;C.适用的法规要求;D.该标准第6-7-8章中的某些要求。3、医疗器械质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。A.组织的规模和类型；B.过程的复杂程度和相互作用；C.员工的能力；D.A+B+C。4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标；D.以企业效益为目标。5、质量手册的内容应包括_____________。A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；D.A+B+C。6、产品要求的确定应包括_____________。A.顾客规定的要求；B.适用的法律、法规要求；C.组织确定的附加要求；D.A+B+C。7、产品要求的评审时机是_____________。A.在接受合同或接受定单之后；B.在向顾客做出提供产品的承诺之前；C.在产品要求得到规定之后；D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。8、设计和/或开发确认的目的是____________。A.为消除已发现的不合格时采取的措施；gB.对进入一个过程的下一阶段的授权；C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。9、特殊过程是指__________。A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程；C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程；D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。10、不合格控制应包括__________。A.组织外购的产品；B.组织内部的产品；C.组织的外供产品；D.A+B+C。二、判断选择题：（每题2分，共10分）1质量管理体系文件：①只能采用书面形式②可采用书面或磁盘形式③可采用任何形式或类型的媒体2在编制审核计划时，选择审核组成员其中要考虑的一个重点是：①全部选择工作能力很强的有资格者②其中一位审核员必须是高层管理人员③选择与被审核部门无直接关系的审核员④由审核组长自行选出他认为可以合作的成员3某评审认证机构受一家公司委托，对其供方工厂进行质量管理体系审核，这是：①第一方审核②第二方审核③第三方审核4ISO13485：2003中最重要的内容（标准核心内容）是：①5--8款的内容②4--7款的内容③4—8款的内容5在不合格得到纠正之后对其再次进行，以证实符合要求。审②验证③确认三、判断题（每题2分，共10分）正确的画“√”，错误的画“×”。1、ISO9001：2015是ISO13485：2016的实施指南。()2、ISO13485：2016所规定的医疗器械质量管理体系要求。()3、最高管理者应在相关职能部门和层次上建立质量目标。()4、在确定人力资源时，应保持人员教育、培训、技能和经验的适当记录。()5、采购文件应包括表述拟采购产品的信息。组织应确保在采购文件发放后，其规定要求是适宜的。()四、问答题（每题15分，共60分）。1、（1）质量管