药品研发管理相关SOP

关于药品研发管理相关SOP研发管理SOP1.原始记录编号SOP编号编制顺序为：公司代号/原始记录-部门代号-项目代号-序号

序号应为四位数字，如1108，头两位是开始使用的年份，后两位是序号原始记录编号应由项目初期试验即开始编制***/原始记录-AN-###-1108

原始记录记录完成后应统计全部实验内容，打印并贴在记录本内

原始记录记录完成后应由项目负责人统一保管第2页,共15页，星期六，2024年，5月2.原始记录使用SOP原始记录本应由行政部负责编号，登记后交原始记录使用人员使用。不同的项目；同一项目不同试验目的可使用不同的记录本。原始记录的内容应真实、及时、准确、完整。原始记录主要内容应包括实验日期、实验名称、实验用主要仪器和试剂、试验方法、试验现象、试验数据及计算公式、试验结果及结论、试验人、温度、湿度等。主要的原始试验数据必须手工书写，重要的图谱应打印后粘贴到记录本上。第3页,共15页，星期六，2024年，5月2.原始记录使用SOP试验记录不得随意涂抹、增减和撕毁，必须修改时应用单线划去修改的部分，并注明修改时间及修改人。项目进展到一定的阶段，由项目负责人员对记录进行整理，记录本内容统计成表格形式贴于记录本第一页，整理完毕交注册部门登记归档。归档后的原始记录需查阅或补充内容的应由主管领导批准方可借出，并应尽快归还。依据：药品研究试验记录暂行规定

国药管安［2000］1号

第4页,共15页，星期六，2024年，5月3.原始记录、文件归档借阅SOP流程

①建归档表→②填表→③保存→④填借阅表→⑤签字→⑥借出→⑦归还。保存的点：注册室管理：注册室签字权限：各主管领导

第5页,共15页，星期六，2024年，5月3.原始记录、文件归档借阅SOP

第6页,共15页，星期六，2024年，5月3.原始记录、文件归档借阅SOP

第7页,共15页，星期六，2024年，5月4.物料采购SOP填写申购单。审批签字。交行政部采购员。

申购单签字权限：第8页,共15页，星期六，2024年，5月5.物料管理SOP流程①建立台帐（进出库登记表）→②入库登记→③保存→④领用→⑤签字→⑥出库。市售对照品、自制对照品：不能一次用完的建立货位卡辅料及包材：全部领用合成室用于制备临床用药和三批放大样品的物料：全部领用合成室用于其他研究项目的物料：全部领用，由申购人对所购买原料进行确认，包括批号，厂家，检验报告信息，对特殊要求原料进行必要检测，然后将合格原料放入试剂库中，并且进行进行相关登记（批号，生产厂家，入库时间，采购人）

第9页,共15页，星期六，2024年，5月5.物料管理SOP第10页,共15页，星期六，2024年，5月5.物料管理SOP第11页,共15页，星期六，2024年，5月6.物料销毁管理SOP流程

①填写销毁申请表→②填写销毁记录表→③销毁→④保存记录公司内部销毁

召集销毁人、监督人。按规定的销毁方式销毁物料。销毁人、监督人签字。非公司内部销毁

联系专业废弃品处理公司。移交销毁物料。索要收货单据或销毁回执。备注里填写是否有单据或回执。

第12页,共15页，星期六，2024年，5月7.对照品管理SOP流程

①购买或制备→②入库→③领用→④使用外购对照品（中检所出售的对照品、市售对照药品、进口试剂等）由项目负责人员确认需购买的种类和数量，填申购单。对照品购买发票的复印件应归档保存，以备核查。对照品使用完后，外包装应保留归档，以备核查。自制对照品（工作对照品、杂质对照品等）应有相应的制备过程、纯化、标化、赋值过程，建立质量标准，确定适合的贮存条件，经检验合格后入库备用。对照品的使用和保管第13页,共15页，星期六，2024年，5月7.对照品管理SOP

对照品的使用和保管

严格按照对照品标示的贮存条件贮存，专人保管。研究人员领用的对照品可供多次使用，应建立货位卡记录每次使用情况。应按照对照品的适用范围使用对照品。用于含量测定的对照品可用于其他检