医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 编制说明_第1页
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 编制说明_第2页
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 编制说明_第3页
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 编制说明_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药检验认证科技有限公司、北京吉卡意科技有限公司草小组负责起草国家标准《医疗产品灭菌化学指示物第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》。山东单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术所及其他单位负责标准的整个起草过程，负责组织标2023年2月至2024年7月，为做好标准的起草工作，保证标度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。与参会的专家分别从企业监管、部对翻译草稿进行了修改和完善，输出了GB/T18282.6-20XX第一次讨论稿，具体内容见2023年7月12日9:00-12:00，起草小组采取线上与线下结合的方式召开了GB/T18282.6-20XX标准起草小组第二次讨论会，对第一次小组讨论会遗留问题和新提出的争议性条款列出待进一步讨论的内容。相关专家、标准项目负责的形式3）文中3.5processchallengedevice翻译为“过程挑战装置”4）建议文中4.2.4.2plateauperiod统一为灭菌时间。根据各位参会人员的相关意见，对第一次修改后的草案进行了完善和修订，并形成了GB/T18282.6-20XX第二次讨论稿，具体内容见文件GB/T18282.6-20XX《医疗产品灭菌化学指示物第6部分：用于小型蒸汽灭菌器确标准，因此对GB/T18282.6-20XX《医疗产品灭菌化学指蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》菌器灭菌效果的监测方法，确保灭菌有效性，关乎人民群众确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转本标准为修订标准。本标准规定了《医疗产品灭菌化学指示物第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装无菌水平，减少医疗器械交叉感染的风险。本生产流程，有效减少人力成本和各项资源，将菌抗力仪、B-D抗力仪，对标准所列的全部山东新华医疗器械山东新华医疗器械股份有山东新华医疗器械XTEOJC-A山东新华医疗器械股份有该标准主要拟确认小型灭菌器性能测试的过程挑战装置以及配套的化学指示物性能要求及检测方法，该性能决定了其所评价的灭菌器能会对使用人员或环境造成危险。因此要求投

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论