ISO13485质量手册+全套程序文件

工作环境控制程序1.目的对洁净车间区域进行管理,以保证产品在符合标准和法规要求的环境下进行生产。2.适用范围适用于洁净车间区域的环境控制、管理及使用。3.职责3.1生产部负责对厂房的使用、清洁、维护进行管理。3.2生产部负责控制微生物或微粒污染，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。3.3质量部负责对洁净厂房参数、指标进行定期监测。4.工作程序4.1洁净区的设立为确保产品生产质量符合法规和标准的要求,公司无菌医疗器械产品的生产和初包装车间应在《医疗器械生产质量管理规范》规定的洁净环境中生产，并按照YY0033-2000标准进行维护管理和监控。4.2洁净设备设施的控制设备管理员按照相关的《设备操作规程》运行和维护空调净化系统、工艺制水设备。定期清洁或更换空气过滤器（网）、紫外消毒灯管等耗品。4.3人员管理4.3.1公司在《人员健康管理制度》中明确规定需要进入洁净间人员的健康要求，并在员工档案中建立健康档案。公司组织直接接触物料和产品的操作人员每年至少进行一次体检。4.3.2生产部制定《洁净区工作人员卫生守则》，规定对人员清洁的要求、进入洁净区人员的净化程序、工作服的穿戴、洁净间工作守则，制定对裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒以及防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。4.4工作服管理生产部制定《洁净和无菌工作服的管理制度》，规定工作服材质、式样，清洗、消毒，发放、管理等内容,应填写《洁净区工作服清洗记录》。4.5卫生管理4.5.1生产状态时，生产部应按照《洁净区工艺卫生管理制度》对洁净区进行清洁卫生管理，清洁和消毒完成后应填写《洁净区清洁和消毒记录》。4.5.2洁净区使用的工位器具应按照《工位器具管理制度》进行管理。4.5.3卫生消毒应根据不同对象选择不同的消毒剂，并且每一对象应选择两种消毒剂交替使用，消毒剂使用前和一定时间段后应进行效果验证。消毒剂的配制和领用应填写《消毒剂配制和领用记录》。4.6环境监控4.6.1生产部每天记录洁净间内固定安装的温湿度计和压差计显示的参数，若达不到要求，应立即报告并采取措施处理。4.6.2质量部按照《洁净环境监控标准操作规程》定期对洁净室环境参数进行检测,并在《洁净环境检测记录》中做好记录。4.6.3在风险管理活动中应评价环境控制参数失控时可能增加的在产品使用中造成的风险。4.7污染控制4.7.1生产部在组装和包装过程中应保持产品所要求的洁净度，控制微生物和微粒污染；4.7.2生产部应将可能出现污染或易受污染的产品进入清洁间前增加产品清洁工序；4.7.3对于从顾客处返回维修的产品应进行清洁消毒；4.7.4生产部应考虑产品实现过程中人员、环境、工艺等影响因素，明确微粒污染和微生物控制要求，并对控制结果进行确认，保持直接影响最终产品状态的组装过包装过程所要求的清洁度，并对最终产品的微粒度、初始污染菌等定期监测，进行趋势分析。5．支持性文件QI-6.4-SC-01《洁净区管理制度》QI-6.4-SC-02《洁净区工作人员卫生守则》QI-6.4-SC-03《洁净区工艺卫生管理制度》QI-6.4-SC-04《洁净和无菌工作服的管理制度》QI-6.4-SC-05《工位器具管理制度》QI-6.4-SC-07《传递窗使用管理制度》QI-6.4-SC-08《清洁工具管理制度》QI-6.4-SC-09《洁净区清洁消毒管理制度》QI-6.4-ZL-01《洁净环境监控标准操作规程》6．记录QR-6.4-SC-01《洁净区工作服清洗记录》QR-6.4-SC-02《洁净区清洁和消毒记录》QR-6.4-SC-03《消毒剂配制和领用记录》QR-6.4-SC-04《洁净区使用与停用记录》QR-6.4-ZL-01《洁净环境检测记录》附件一：QR-6.4-SC-01《洁净区工作服清洗记录》洁净区工作服清洗记录日期物品洁净级别消毒剂灭菌记录人E:0.1%新洁尔灭F:75%乙醇附件二：QR-6.4-SC-02《洁净区清洁和消毒记录》洁净区清洁和消毒记录（No.）频率日期区域频率日期区域其他区域1其他区域2备注：清洁√（清洁剂为2个品牌的无磷洗涤剂，每月轮换使用）消毒Δ（消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液和75%酒精，每月轮换使用）附件三：QR-6.4-SC-03《消毒剂配制和领用记录》消毒剂配制和领用记录（No.）消毒剂A:0.1%新洁尔灭溶液B:75%酒精配制（ml）领用（ml）消毒剂用量纯化水用量配制总量配制人有效期至用途领用日期领用量领用人附件四：QR-6.4-SC-04《洁净区使用与停用记录》洁净区使用与停用记录（No.）日期状态记录人备注附件五：QR-6.4-ZL-01《洁净环境检测记录》洁净环境检测记录监测项目技术指标检测频次100级10000级100000级温度，℃18～281次/班相对湿度，％45～651次/班换气次数，次/h——≥20≥151次/月静压差，Pa不同级别洁净室及洁净室与非洁净室间≥51次/月洁净室与室外大气间≥10尘埃数，个/m3≥0.5μm≤3500≤350000≤35000001次/季≥5μm0≤2000≤20000沉降菌，个/皿≤1≤3≤101次/月

关键操作点温度相对湿度静压差沉降菌尘埃粒子日期时间测定人测定周期温度：1次/班相对湿度：1次/班静压差：1次/月沉降菌：1次/月尘埃粒子：1次/季测点布置原则温度：室中心相对湿度：室中心沉降菌：气流扰动最小的地方及有代表性的地方尘埃粒子：离地面0.7~1m处风险管理控制程序1.目的为了满足ENISO13485：2012的要求，依据ENISO14971：2012标准，通过对产品整个寿命周期的风险管理，确保产品按预期用途使用时，让病人和使用者的风险降低到可接受水平。2.适用范围适用于对本公司医疗器械产品进行风险管理，并形成风险管理报告。3.职责权限3.1企业负责人负责组织成立风险管理小组实施风险管理。3.2技术部负责风险管理报告的形成和保存。4.工作程序风险管理的基本流程按ENISO14971：2012标准附录B中的用于医疗器械风险管理活动总揽的流程进行。4.1风险管理计划4.1.1进行风险管理活动前应先制定书面的风险管理计划。计划应包括以下几方面内容：a）策划的风险管理活动范围，判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段。b）职责和权限的分配。c）风险管理活动的评审要求。d）基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。e）验证活动。f）关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。4.1.2风险管理计划应得到企业负责人的批准。4.2风险可接受性准则的确定4.2.1风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点，对风险的可接受性提出不同的问题：a）风险是否低到不需要对它进行考虑？b）是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？c）是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。4.2.2风险发生概率水平的分类表1半定量的概率水平定义标准项目表示符系数值概率范围频繁P55≥10-3很可能P44＜10-3且≥10-4偶尔P33＜10-4且≥10-5极少P22＜10-5且≥10-6不可能P11＜10-64.2.3风险严重度水平的分类表2五级定量的严重度水平定义标准项目表示符系数值可能的描述灾难性的S55导致患者死亡危急的S44造成永久性损伤或危及生命的创伤严重的S33造成需要职业医疗介入的创伤或损伤轻微的S22导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤可忽略的S11不便或暂时性的不适4.2.4风险可接受水平表3风险可接受水平准则区域划分可接受系数（Ac=Pi×Si）说明可接受区（ACC）Ac＜3该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。合理可行区(ALARP)3≤Ac≤6该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。不可接受区（NACC）Ac＞6该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。4.3风险分析4.3.1产品的预期用途和与安全性有关的定性和定量特征的判定。必要时，列出其确定的界限。各项特征应参考ENISO14971：2012标准附录C中列出的项目，并尽可能多的考虑产品自身的特点。4.3.2危害的判定危害的判定应考虑在正常和故障两种条件下的已知或可预见的危害。判定时，可参考ENISO14971：2012标准附录E中列出的内容。4.3.3估计每种危害处境的风险4.3.3.1分析记录危害、可预见的事件后果、危害处境和损害之间的关系。4.3.3.2风险估计一般采用5*5矩阵方法分析，概率和严重度的水平分别在表1和表2中定义。特殊产品不适用此法时，可在风险管理计划中另外制定。4.4风险评价对每个已判定的危害处境进行判断，决定风险是否需要降低。不需要降低的危害处境可不进行风险控制。4.5风险控制4.5.1风险控制方案分析形成书面的风险控制方案，对不可接受的危害处境制定风险控制措施，以使其把风险降低到可接受水平。方案中可采用以下一种或多种控制方法：a）通过设计确保产品的安全性。b）产品本身的或在生产过程中采取的防护措施。c）告知用户的或明示的安全信息。4.5.2风险控制措施的实施技术部根据风险控制方案中组织相关部门实施风险控制措施，并对实施过程和措施的有效性进行验证。所有的验证结果应予以记录。4.5.3剩余风险评价在采用了风险控制措施后，如仍有剩余风险，则应按风险管理计划中规定的准则进行评价。如果剩余风险可以接受，则由企业负责人决定哪些剩余风险可以透露，所透露的剩余风险的必要信息应被明确。4.5.4风险——受益分析如果降低风险是不可行的，则应进行风险——受益分析。可参考ENISO14971：2012标准附录D.6中列出的内容。4.5.5风险控制措施产生的风险最后，还应对风险控制措施的实施是否引入新的危害或危害处境，是否会影响到以前危害处境的风险估计的判定。4.6综合剩余风险的可接受性的评价在所有风险控制措施已实施并得到验证后，企业负责人组织评审决定综合剩余风险是否可以接受。可参考ENISO14971：2012标准附录D.7中列出的内容。评审结果应被记录。如果风险管理计划中确定的准则不支持接受综合剩余风险，则应参考ENISO14971：2012标准附录D.6中列出的内容。进行风险——受益分析。受益大于风险时，可判定剩余风险可接受。4.7风险管理报告产品上市销售前，企业负责人应组织对风险管理过程进行评审。评审应确保如下内容已进行并得到验证：a）风险管理计划已被完全有效实施。b）综合剩余风险是可以接受的。c）已建立收集生产信息和生产后信息的适当方法。d）风险管理报告文档齐全。《风险管理文档》保存期限为最后一批产品出厂后的二年，或法规要求中的最长者。4.8生产和生产后信息技术部每年至少一次运用反馈、警戒系统、售后服务、外来法规标准的收集等手段，收集和评审对产品操作者、使用者、安装维护者提供的信息和外来法规标准的修订发布情况，以及市场上同类产品的事故、不良反应等信息。如果上述信息导致产品与安全性有关的特性发生改变，原有风险概率或严重度发生改变或者出现新的危害或危害处境，则应进行新的风险管理。Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号文件名称：营销及服务管理程序第2页共7页与顾客有关的过程控制程序1.目的为满足顾客要求和期望，规范与顾客有关过程的控制，以确保产品质量满足法律法规和标准要求。2.适用范围适用于与顾客有关产品要求的确定、评审及与顾客的沟通有关活动的控制。3.职责权限3.1销售部负责组织有关部门/人员对一般合同、订单及标书的评审。3.2技术部负责新产品设计开发能力评审。3.3生产部负责生产能力的评审。3.4质量部负责检验能力的评审。3.5采购部负责外购物资采购能力的评审。3.6总经理负责组织重大及特殊合同、订单及标书的评审。4.工作程序4.1产品要求的确定4.1.1销售部应识别顾客规定的要求，从顾客订货要求，如合同草案、技术协议草案、招标书、口头订单等，以及市场调查分析，竞争对手信息中，确定出顾客对产品的需求和期望；。4.1.2技术部识别适用的法律法规，确定对公司产品的要求信息。4.1.3与产品有关的要求包括：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，如产品可用性，交付能力，支持服务（如运输、保修、培训等），价格等方面的要求；顾客没有明示要求，但按规定的用途或已知预期用途所必须的要求；适用于公司产品的国家强制性标准，行业规范及法律法规规定的必须制定的要求；用户提出的有关性能参数和安全适用的培训要求；本公司确定的任何附加要求，如在宣传材料上注明的对产品和服务提供的某些主动承诺的声明要求。4.1.4对于新产品合同，技术人员应参与售前服务，与顾客进行技术沟通。4.2与产品有关的要求的评审4.2.1在提交标书、接受合同或订单，及更改、发布产品信息等向顾客承诺之前，销售部组织产品要求评审，以确定向顾客的产品和服务的能力有保证。4.2.2销售部应考察经销商是否符合医疗器械相关法规要求，如收集其“医疗器械经营许可证”等资质证明。4.2.3应保持一定库存量常规产品，需确定规格型号、数量、发货信息等内容。不保留库存的非常规产品和大宗订单，除以上要求内容外还应确定交货期。4.2.4合同的分类：根据产品要求不同，可采用口头订单记录、产品订单、合同书、协议书等不同形式予以书面确定。4.2.5合同的评审对以口头、电话、传真、电子邮件方式接到的订购常规产品的订单，由销售部内勤对规格型号、数量、交货期等要求登记在《订单记录表》上，并与顾客确认即视为评审；对有正式订单、合同文本等的一般合同由销售部经理组织评审后与对方签订。对重大合同和提出特殊要求的常规产品合同，由总经理组织销售部、生产部、财务部等相关部门评审后与对方签订；对有技术要求的非常规产品合同，由总经理组织销售部、质量部、技术部、生产部、采购部等相关部门评审后与对方签订；如新产品开发或重大改进的产品（型号做变更等），由技术部负责评审并确定是否提交立项，如立项执行《设计和开发控制程序》；由多部门共同进行评审的订单、合同，应对评审结果保留书面的《合同评审记录》。对评审结果中不能满足的顾客要求，应由销售部与顾客进行沟通，以达成一致；沟通结果应以书面形式予以保留（可记录在合同评审记录中）。销售部负责对评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.2.6标书制作、投标市场部对获取的招标信息综合分析，决定是否参加投标并制定投标策略，做好记录。投标阶段，销售部组织其他部门根据项目产品类型，认真研究招标文件的各项要求（包括一般要求和特殊要求、质量要求、交货时间、服务等），确定项目产品的标价、交货时间等。评审后编写正式投标书，准备应标使用的文件及资质证书参加投标。4.3合同的签订4.3.1合同一经确定，签字盖章生效（对于顾客传真件，顾客在传真件上签章确认即视为合同签订）。合同一式二份，交顾客一份，销售部存档一份。4.3.2销售部对已执行的订单或合同进行登记，填写《销售记录》，根据销售记录应能够追查到每批产品的售出情况。4.3.3合同的执行情况可由各部门经理在公司质量会议上汇报，出现问题时各部门要积极解决，若确实无法解决，则及时上报总经理，考虑实施补救措施。4.4合同的修订合同执行过程中如需修订，应重新按原途径进行评审并由销售部或外贸部与顾客沟通达成一致后，以补充协议形式进行修订。合同修订后，销售部应将修改条款或内容及时通知各相关部门，执行更改后的内容。4.5与顾客的沟通为满足顾客需求，与顾客进行有效的沟通，掌握顾客对公司产品/服务满意程度，以此作为持续改进的输入。在不同阶段，采用不同的方式进行有效沟通；售前及销售过程中，销售部通过各种渠道向顾客介绍产品、回答顾客的咨询，并在《销售记录》中予以记录，建好销售台账；产品售出后，应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客的最终满意；内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告性通知给相关顾客，追回全部发出产品，必要时应实行向上级监察机构报告制度。5.相关文件XX-QP-7.3《设计开发控制程序》XX-QP-8.5.2《纠正措施控制程序》XX-QP-8.5.3《预防措施控制程序》6.质量记录QR-7.2-XS-01《订单记录表》QR-7.2-XS-02《订货信息记录表》QR-7.2-XS-03《合同评审记录》QR-7.2-XS-04《销售记录》QR-7.2-XS-05《售后服务记录表》

营销及服务管理控制程序1.目的规定了与顾客有关的过程的控制及产品销售服务活动的要求和程序，旨在通过合同评审，确保产品和服务满足顾客和相关法律法规的要求、并与顾客保持良好的沟通，为产品的销售各环节提供良好的服务。2.适用范围适用于本公司的产品营销、合同评审、服务以及与顾客沟通的管理。3.职责责任部门/人职责说明销售部1、负责识别顾客的需求与期望，组织对顾客特殊要求进行评审，并负责与顾客沟通。2、负责顾客开发并建立销售登记、与顾客签订授权代理合同、产品销售及售后服务，顾客投诉处理等。3、负责将顾客反馈信息传递给有关部门并将处理结果反馈给顾客。4、负责海外市场的开拓与销售，合同评审与签订。5.负责顾客订单信息接收、确认与交付。6.负责物流公司选择与管理。7.负责经销商合同归档保存管理。仓储部1、协助销售部办理销售成品的提货，登记入账。总经理1、负责资源提供、分配、决策，并制定营销策略和奖惩措施，协调各部门工作。2、负责重大顾客投诉处理。3.、负责批准经销商合同、确认顾客特殊要求。4.1与产品有关的要求的确定4.1.1顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客明确提出的要求，通过电话（应保留电话记录，简要记录通话人姓名、机构名称、通话日期、内容等）、传真、mail、合同草案、技术协议等向销售部或相关职能部门提出，一般包括对产品的要求（如产品名称、规格、数量、包装形式、价格等）、对交付的要求（如交付方式、交货期限、交货地点等）、交付后的要求（售后服务）。4.1.2顾客没有明确要求、但预期或规定的用途所要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。4.1.3适用于产品有关的法律法规要求，包括国家强制性要求及法律法规要求，研发部负责在研发初期进行识别。4.2对产品有关的合同评审的要求4.2.1特殊要求在投标、接受合同或订单之前，销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客的特殊要求（如合同草案、草案及口头订单等）填写在《销售合同评审表》相关栏中，组织研发部、质管部、生产部等相关部门进行评审，形成评审结论，由参加评审的人员签字确认，销售经理确认批准。如对公司营运有重大影响的顾客的特殊要求由总经理确认批准。评审的结果及采取的措施必须符合与产品有关的法律法规的要求。4.2.2与产品有关的要求的评审和批准工作应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行，在评审过程中应确保：a.产品的要求得到明确的规定，不能有模棱两可、模糊不清的产品性能或其它特性表述，并且应形成文件记录（如顾客传真等）。b.顾客的要求与本公司现行产品要求的规定不一致时，经评审不能完全满足或部分满足顾客要求时，销售部应及时与顾客沟通协调，相关部门依沟通协调结果采取适当措施予以解决。c.确认本公司有能力满足顾客的要求。如果本公司在生产或服务过程能力上不能满足要求，销售部应组织相关部门商讨对策，采取相应措施尽力满足合理要求，对确实无法满足的要求，应与顾客沟通以取得顾客同意与谅解。d.当顾客不能履行原订合同，提出更改时，销售部应及时通知相关部门，必要时应再次评审。e.当本公司不能执行原订合同时，销售部应说明理由，在征得顾客同意后及时通知相关部门执行变更作业。4.3顾客沟通与顾客沟通应包括但不限于以下方面的内容：a.产品信息的介绍；b.合同或订单的问询及处理、包括修改；c.顾客反馈意见收集、包括顾客抱怨与投诉；d.忠告性通知，包括召回通知。4.4产品销售本公司产品销售采取直销和分销代理两种方式。直销是指与医院建立直接的供货关系，由医院器材科或业务科直接向指定的销售部人员，然后由销售部人员按照购货订单或顾客订货需济南正邦医学技术有限公司版序/修改次：2/2编号：QP7/02文件名称：营销及服务管理程序第4页共7页求，转换为公司内部的《客户订货单》，并根据客户订货单编制《提货单/出库单》提供给仓储部。分销是指通过授权或代理合同，由区域代理经销商与当地医院沟通，获取订单需求信息后以转换为公司内部的《客户订货单》，并根据客户订货单编制《提货单/出库单》提供给仓储部，并负责向医院供货，开展售后及质量跟踪服务。4.4.1分销代理的管理a.销售部负责监督和管理分销商的行为，协助顾客反馈及退换货处理。b.分销商的选择b.1中国大陆境内的分销商应符合相关医疗器械法规的要求，应具备《医疗器械经营许可证》、工商营业执照，具有独立法人地位。销售部应收集相应的资质证明材料并审查其经营范围，将相关材料纳入分销商档案中保存。b.2境外分销商由销售部负责根据相关要求选择、比较、评价分销商或代理机构，并签订代理合同。并按照出口国家的上市要求组织公司内部相关部门进行符合性注册。b.3分销商/代理机构应诚实守信，经营作风稳健，严格信守合同要求，维护本公司声誉。c.分销商的培训分销商代理授权合同签订后，由销售部组织对分销商进行培训，培训内容应包括公司形象和品牌推广（企业文化、品牌、人员素质、发展趋势等）、产品介绍（产品特点、优势，产品性能、适应症、注意事项、搬运贮存要求等）、公司的销售政策、服务要求等。培训记录由销售部负责保存并视需求向分销商提供样品、使用说明书等宣传资料。d.分销商的管理d.1销售部负责与分销商签订区域代理合同或区域授权，建《顾客管理名录》，监管分销商的宣传、营销和服务活动。d.2如果分销商未履行或部分履行代理或授权合同条款，或者在经营中发生损害公司的形象和声誉的行为与活动，销售部应及时终止与分销商的合同、取消授权及分销商的代理资格。必要时，应追究分销商的法律责任。d.3代理合同或区域授权原则上一年一签订，根据相关医疗器械法规的要求对顾客的资质进行评审确认，如为稳定的分销商每年签订续签合同，只对首次合同进行评审；期间需补充或删减合同内容，适时根据情况签订补充协议，如内容不涉及特殊要求不再进行合同评审，在合同或授权中应明确要求经营植入性医疗器械的分销商应建立并保持分销记录，确保追溯到单个产品。在公司需要时，经销商应及时将分销记录提供给销售部并协助追踪。经评审认可的经销合同每年年底由行政部负责存档，经认可的顾客应编入《顾客管理名录》作为后续订单接收的依据。技术有限公司版序/修改次：2/2编号：QP7/02文件名称：营销及服务管理程序第5页共7页4.5产品交付程序流程说明责任部门表格顾客/或销售人员提出供货需求顾客/或销售人员提出供货需求销售填写送货清单，发货销售持《提货单》到仓储部领货、填写发货通知单非合格分销商，与销售部沟通。顾客需求不能清楚识别或公司无法满足要求合格分销商、满求能够满足销售或分销商沟通是仓储部核实分销商和顾客需求信息否不予发货销售填写送货清单，发货销售持《提货单》到仓储部领货、填写发货通知单非合格分销商，与销售部沟通。顾客需求不能清楚识别或公司无法满足要求合格分销商、满求能够满足销售或分销商沟通是仓储部核实分销商和顾客需求信息否不予发货4.5.1直销由医院器材科或业务科直接向销售部或仓储部提出订货需求。分销由区域代理经销商与当地医院沟通，获取订单需求信息并负责向医院供货。代理经销商订单需求信息4.5.2一般情况下，顾客将需求信息填写在"购货订单"中，签字确认后传真给销售部门，或直接以电话等口头订单方式提出供货需求。销售按照《顾客管理名录》核实分销商是否为合格分销商和顾客需求是否清楚识别或公司无法满足需求（如库存不足，物流选择）。若为合格分销商并顾客需求能够满足，则销售员按照客户的"购货订单"或直接以电话等口头订单方式的要求转换为内部《客户订货单》，本单销售存档，根据客户订货单内容编制《提货单/出库单》，并持《提货单/出库单》到财务确认货款是否到账，由财务或总经理确认签字，满足其中一项方可发货。签字后仓储部发货人根据《提货单/出库单》内容办理出库，并登记入账，留存第一联，财务留存《提货单/出库单》第二联，销售部留存第三联；销售部提货后编制《送货清单》，本单一式两份，销售一份，发货时随附一份以便顾客核对。当是非合格分销商时与销售部沟通，不予发货。当顾客需求不能清楚识别或公司无法满足要求时，销售员应与顾客就订货事宜进行沟通；沟通后能够满足要求，根据沟通结果填写《客户订货单》、《提货单/出库单》和《送货清单》进行后续发货；沟通后仍然不能满足要求，且不具备发货条件，则不予发货。销售部、仓储部《客户订货单》、《提货单/出库单》、《送货清单》4.5.3当订货要求有更改时，由仓储部就修改的有关事项采用电话（应有电话记录）、传真等方式与顾客进行联络确认，由原记录人采用划改方式对《客户订货单》进行修改并签名以示负责，并将更改信息及时告知相关部门人员。4.5.4仓储部负责选择合适的物流公司或途径执行产品的交付工作，具体按《产品贮存与防护控制程序》要求执行。4.5.5对顾客的反馈（包括建议、投诉等）以及忠告性通知有关的事宜的沟通执行《产品质量跟踪控制程序》和《发布忠告性通知的程序》。4.6售后服务4.6.1销售部全面负责收集顾客反馈信息，产品的售后服务（退换货、顾客投诉处理、产品培训），协助收集临床使用信息并反馈给相关部门。产品培训可以多种形式进行，但要保留相关记录，如培训记录、授课课件、授课图片等，记录由行政部统一保留，需备注日期、培训产品名称、培训人员、培训对象等信息。4.6.2销售部负责整理顾客的定货倾向并及时反馈给研发部、生产部、质管部等部门，以保持合理库存，及时做好供货准备。4.6.3建立顾客档案销售部负责建立顾客档案并保存，顾客档案中应详细记录顾客资料（包括名称、地址、电话、联系人、资质材料等）经销合同、授权书、产品反馈、分销记录等，以便做好营销和服务工作，掌握定货倾向。凡顾客的意见、建议、投诉等信息以及拜访顾客等信息均应在顾客档案中保存，不得丢失。4.6.4为了深入细致地了解产品临床使用情况，销售部应会同质管部组织部分医院进行产品调查，公司向参加调查的医院提供部分科研经费，与医院共同制定临床调查方案，跟踪了解患者使用本公司产品后的情况反映。通过临床调查，进一步了解产品使用情况利于改进。4.6.5顾客投诉、不良反应事件、医疗事故和纠纷的处理按照《产品质量跟踪管理程序》执行。5.相关文件QP7/09《产品贮存与防护控制程序》QP8/05《产品质量跟踪管理程序》QP8/09《发布忠告性通知的程序》QP8/06《纠正和预防措施控制程序》6.质量记录《销售合同评审表》《客户订货单》《提货单/出库单》《送货清单》《顾客管理名录》7.附录QPR7/02/1《销售合同评审表》QPR7/02/2《提货单/出库单》QPR7/02/4《送货清单》QPR7/02/5《顾客管理名录》QPR7/02/6《客户订货单》QPR7/02/1版序/修改次：1/0销售合同评审表No：合同名称顾客名称顾客资质/法规符合性£医院£经营企业□营业执照□经营许可证£经营信息来源□电话记录□传真□招标书或合同草案等（随附）产品要求交付要求交付后要求顾客特殊要求评审过程及结果评审记录评审部门/人：评审日期：评审部门/人：评审日期：评审部门/人：评审日期：评审结论及采取措施记录人/日期批准人/日期QPR7/02/2版序/修改次：2/0提货单/出库单客户订单编号或其他：日期：A产品名称B订单数量C规格型号D发货数量E生产批号F有效日期备注满足其中一项方可发货：货款到账□财务确认人签字：货款未到□总经理确认签字：说明本单一式三份：销售部填写A-C项后交由仓储部发货人。2.仓储部发货人填写D-F项后，仓储部存档第一联，财务存档第二联，将货与第三联交给销售部。销售负责人/日期：仓储部发货人/日期：QPR7/02/2版序/修改次：2/0提货单/出库单客户订单编号或其他：日期：A产品名称B订单数量C规格型号D发货数量E生产批号F有效日期备注满足其中一项方可发货：货款到账□财务确认人签字：货款未到□总经理确认签字：说明本单一式三份：1销售部门填写A-C项后交由仓储部发货人。2.仓储部发货人填写D-F项后，仓储部存档第一联，财务存档第二联，将货与第三联交给销售部。销售负责人/日期：仓储部发货人/日期：QPR7/02/4版序/修改次：2/0送货清单订单号：产品名称规格型号数量生产批号有效日期产品注册证号备注注：供方会电话通知收货方发货时间，并确认对方收货时间。供货方：收货方:供货方地址：收货地址：发货人：收货人：发货日期：收货日期：QPR7/02/5版序/修改次：1/0顾客管理名录序号顾客单位名称资质联系地址、电话、邮编联系人需求产品名称备注制表人/日期：批准人/日期：QPR7/02/6版序/修改次：2/0《客户订货单》编号：定货日期：客户名称：联系人：联系人电话:收货地址：收货人：收货人电话:产品名称规格型号订货数量单价金额发票是否随货备注是□否□是□否□是□否□是□否□金额合计：其它1.发货快递单号：2.确认对方已收货：是□否□确认日期：其它信息：制单人：日期：忠告性通知控制程序目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。职责质量部负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；销售部负责忠告性通知发布，产品的召回；管理者代表对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告；质量部、技术部对召回产品实施改善，生产部协助。工作程序定义忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规)医疗器械在使用时应注意的补充事宜；医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；医疗器械返回组织或经销商；医疗器械的销毁。产品交付后发现未达到预期用途及可能对病人或操作人员的伤害或潜在的伤害或不符合法规要求时，由质量部组织，总经理、销售部、技术和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。忠告性通知或产品召回应包括如下内容：医疗器械名称、规格型号；医疗器械标识，产品序号、批号或其它标识；发出忠告性通知或产品召回的理由；可能危害的通知及采取的措施。忠告性通知由技术部编制，通过评审后，由总经理批准生效；忠告性通知的发出形式：随产品包装的《产品说明书》，标签文件传真使用电子邮件使用商业信函忠告性通知由销售部负责向顾客发布，销售部应确保忠告性通知及时准确到达最终用户手中；依据忠告性通知要求发布的范围，销售部应根据《销售清单》和《客户档案》建《忠告性通知发布清单》；对代理商销售的产品，销售部应由专人负责督促代理商确保忠告性通知发布到直接用户；必要时向食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告，确定联络方式；忠告性通知应确保在规定时间内到达最终用户手中。忠告性通知可能采取的补救措施为：补充信息对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由销售部告知代理商和客户。医疗器械的改动告知对医疗器械应进行的改动。或在电路上或在结构上、电源或环境的改动。医疗器械的召回当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理。医疗器械的销毁退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。销售部按照《文件和资料控制程序》对忠告性通知进行编号、发放、保留、登记等。相关文件《不良事件监测与在评价控制程序》《文件和资料控制程序》相关记录《销售清单》《客户档案》《忠告性通知发布清单》QR-8.3.3-GD-01《忠告性通知》设计开发控制程序1.目的对产品设计和开发过程实施策划和控制，确保公司设计开发过程管理有序，项目实施准确有效，产品满足顾客和法规的要求。2.适用范围适用于公司产品设计开发的全过程，设计和开发过程分为：策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计转换活动、更改过程以及设计开发文档等。3.职责权限3.1总经理负责组织建立产品设计和开发项目组，指定项目负责人，并提供开发新产品所需的人力资源，基础设施和工作环境。项目负责人负责设计开发策划。3.2销售部负责市场调研，提供市场需求信息；评估或提出产品及产品的功能、性能、外观及其他要求；针对新项目评估或提出产品销售量、销售价格等销售信息。3.2技术部负责设计和开发输入、输出、评审、验证和确认工作，对设计开发全过程组织和实施。3.3采购部负责新产品物料的采购；供应商的选择和审核。3.4生产部负责设计开发转换活动，样品的实现和工艺验证。3.5质量部负责新产品的检验和试验，参与设计评审、验证、确认、风险管理等控制活动。4.工作程序4.1设计和开发的策划新产品立项后，由项目负责人负责编制《设计开发策划书》，报总经理批准。策划内容包括：a)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；b)确定设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c)识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；d)主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；e)确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的内部及外部资源；f)风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。4.2设计和开发的输入项目负责人负责编写《设计开发任务书》，以确定与产品要求有关的输入。任务书至少应包含以下内容：a）根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；b）适用的法律、法规要求；c）国内外同类设计的信息；d）顾客提出的要求；e）公司对产品实现的附加要求；f）风险管理的输出；g）产品和设计开发所必需的其他要求。这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾，不适用时应说明理由。应形成书面的《设计开发任务书》并经过评审和批准。4.3设计和开发的输出4.3.1设计开发的输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，形成书面文件并按《文件控制程序》中规定的权限经批准后进入下一环节。4.3.2设计和开发输出应包含以下内容：a)采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；b)生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；c)产品技术要求；d)产品检验规程或指导书；e)规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；f)标识和可追溯性要求；g)提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；h)样机或样品；i)生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。4.3.3输出文件在转换成为最终规范前，应标有“试行”字样。4.3.4设计和开发的输出应由技术部保存一套完整资料和相关记录。4.4设计转换活动4.4.1采购部、生产部和质量部对设计输出文件进行消化和评估，确定其可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训及符合性评定要求等。4.4.2采购部、生产部和质量部配合技术部通过按照设计输出的资料去采购、小批量试产和产品自测等方式完成设计转化工作，来验证物料供应、生产工艺等设计输出资料能够用于实际生产。4.5设计和开发评审4.5.1技术部组织在各阶段或阶段内需要时根据设计和开发策划规定的要求进行评审。4.5.2评审方式可采用会议评审、专家评审或文件评审等，评审结果及必要措施应记录在《设计评审报告》中予以保留。4.5.3设计评审应评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。4.6设计和开发验证4.6.1按照产品技术要求的规定在试生产的产品中抽取规定数量产品进行型式检验，验证设计输出符合设计输入要求。4.6.2设计和开发验证结果及任何必要的措施应形成记录并予保存。4.7设计和开发确认4.7.1设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求。4.7.2设计确认必须在成功的设计验证之后进行，确认可采用临床评价或者性能评价，进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。4.7.3设计和开发的确认的结果应以书面形式予以保持。4.8设计和开发的更改4.8.1设计和开发内容需要更改时，更改人填写《文件发布（更改）审批单》，并经过评审得到批准后方可实施。4.8.2涉及材料、功能的改变影响到安全性、有效性时，应进行风险管理并应符合相关法规要求。4.8.3更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持。4.9风险管理4.9.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。4.9.2风险管理文件应符合以下要求：a）风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；b)应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；c)应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。4.10设计开发文档通过设计确认后，技术部将所有的设计和开发过程中形成的文件、记录整理形成一套设计历史文档，并编制《产品技术文件清单》。设计开发过程中的所有文件和资料按《文件控制程序》进行管理。5.支持性文件QI-7.3-JS-01《风险管理制度》-QP-7.1《风险管理控制程序》6.记录QR-7.3-JS-01《设计开发策划书》QR-7.3-JS-02《设计开发任务书》QR-7.3-JS-03《设计开发评审报告》QR-7.3-JS-04《设计开发验证报告》QR-7.3-JS-05《设计更改评审报告》QR-7.3-JS-06《产品技术文件清单》采购控制程序1.目的规范采购过程，选择合格的供应商并对其进行持续监控，以确保采购的物品符合规定的采购要求。2.适用范围适用于公司设备、原材料、外协件、包装材料的采购控制及对供应商审核及评价的控制。3.职责权限3.1采购部负责进行设备、原材料、外协件、包装材料的采购和供方的评审。3.2技术部负责提供采购产品的技术要求及采购清单，参与供方的评价活动。3.3质量部负责对采购产品进行验证，参与合格供方的选择与评价活动。3.4总经理负责合格供方的批准和取消。4.工作程序4.1采购物料的分类公司根据物料的技术要求及其对产品实现过程和质量的影响，将物料分为如下三类：a）重要物料：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的有效性或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物料；b）一般物料：构成最终产品非关键部位的批量物料，有可能影响使用性，但可以采取措施予以纠正的物料；c）辅助物料：非直接用于产品本身或对产品质量无影响的物料。4.2采购流程4.2.1采购部定期根据库存情况和生产计划编制《采购计划》，经总经理批准后组织实施。《采购计划》的内容应包括：产品名称、规格型号、数量、质量及其它相关技术要求。4.2.2对于临时采购，由使用部门填写《临时采购申请单》，经总经理批准后由采购人员及时采购。4.2.3由技术部提出采购产品技术要求、验收准则及执行的标准，对直接采用供方企业标准的，应满足产品标准的要求，适当时还包括对供方的设备、过程、服务及人员资格等方面的要求。4.2.4采购部根据批准的《采购计划》、《临时采购申请单》，按照采购物料的重要性从《合格供方名单》中选择供方进行采购。4.2.5第一次向合格供方采购的重要物料应签订采购合同，签订的合同能清楚的说明所采购物品的价格、品名规格、数量、技术要求和供货期，、验收条件、违约责任等，采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方。4.2.6应当与主要原材料供应商签订《质量协议》，规定产品的采购质量要求及品质保证，明确双方所承担的质量责任，明确采购产品满足规定的采购要求任何更改实施前，供应商应将采购产品方面的更改及时通知，对一般物料可使用订单。4.2.7采购员日常应做好《采购记录》。4.3供方的选择、评价和再评价4.3.1初选供方时，采购部应对生产厂家进行现场调查，并贯彻择优原则选择产品质量好、价格合理、供货及时的供方，应优先考虑通过质量管理体系认证或供货信誉较高的供方，生产厂家应是合法经营者。4.3.2对提供关键物料的新供方，除提供充分的书面证明材料（产品检验报告、营业执照等），必要时质量部还需对样品进行验证，需小批量试用时，交由技术部或生产部试用，并做出合格与否的评价，对其评价是否满足最终产品的要求，经总经理确认后纳入《合格供方名单》。4.3.3关键和重要物料的采购应从合格供方名单中选择并实施采购，采购部应建立并保存合格供方的《供货业绩记录》，作为每年对合格供方进行跟踪复评的依据。4.3.4采购部应建立供方档案，按照《供应商审核制度》对供方进行评审和管理。4.3.5当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理法规要求。4.3.6对供方实施持续的动态管理，明确对供方的控制方式和程度，对已认定的供方，每年进行一次重新评价，依据供方提供产品的合格情况、交货的及时性、服务等进行综合评价，填写《供方年度评审表》。对供货质量下降、供货不及时的供方要求限期整改，对无视改进要求的供方，实施随时通知停止供货、警告或撤销其资格等措施，待其改进后可重新考核评定，同时也可增补一些业绩优秀的新供方。4.3.7《合格供方名单》应获得总经理批准。4.4采购产品的验证4.4.1采购员在收到货物时，应对品名、规格、数量、外包装的完好程度进行核对和检查。4.4.2质量部应严格按《原材料检验规程》进行检验和验证，出具检验报告并对不合格情况给出处理意见。4.4.3重要材料应检查供方提供的出厂检验报告。4.4.4生产部在正常生产前对原材料质量的一致性进行检查和判断，并将出现较大质量差别的情况向质量部反馈。4.4.5公司通过检验或验证结果、生产过程中、客户反馈等方式察觉到采购产品发生了变更，此时应确定采购产品的更改是否影响到整个产品的实现过程，或者是否影响到产品的最终质量，如果有影响，应及时采取适当的措施。4.5采购信息的追溯一次性使用产品的原料以生产批（或灭菌批）为单位进行追溯，应能追溯到所用重要物料的批号、型号和供方信息。4.6采购记录采购记录应包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。5.支持性文件《医疗器械生产企业供应商审核指南》食品药品监管总局通告2015年第1号QI-7.4-CG-01《供应商审核制度》QI-7.4-CG-02《采购合同管理制度》QI-7.4-CG-03《供方选择、评价和再评价管理制度》QI-7.4-CG-04《硅橡胶原材料采购标准》6.质量记录QR-7.4-CG-01《采购计划》QR-7.4-CG-02《临时采购申请单》QR-7.4-CG-03《采购记录》QR-7.4-CG-04《合格供方名单》QR-7.4-CG-05《供方基本资料表》QR-7.4-CG-06《供方现场评审表》QR-7.4-CG-07《供方供货业绩记录》QR-7.4-CG-08《供方年度评审表》QR-8.2.6-CG-01《进货检验申请单》QR-8.2.6-CG-02《紧急放行申请单》生产过程控制程序.1.目的对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足标准的要求。2.适用范围适用于产品生产、服务全过程的控制。3.职责生产部负责产品生产过程的控制和生产期间的产品防护；4.工作程序4.1新产品正式转产前，生产部经理应组织相关人员进行以下准备：4.1.1评审技术部提供的“工艺流程图”、“图纸”或“配方”、样品等表述产品特征的信息是否充分、清晰。4.1.2针对关键工序和特殊过程，编制《作业指导书》规定过程参数、操作方法、设备工具、人员要求等。必要时，编制《过程检验规程》确定质量控制点、控制方法、监视和测量装置、引用资料或测量程序。4.1.3确认产品生产所需的生产设备和监视测量装置，确保设备的参数和产能符合批量生产的要求。4.1.4组织生产人员进行技术或规程培训，必要时，对需要具备相关资质的人员进行评定和授权。4.2生产计划控制4.2.1生产部按公司经营情况，每月编制《生产计划》，报企业负责人批准后，下达实施。调整计划仍需经企业负责人批准。4.2.2对临时订单，由订货部门填写《临时生产任务单》，经企业负责人批准后实施。4.3生产过程控制4.3.1车间应按生产计划确定每个批次产品各原材料的领用数量，原材料进入洁净区时应按《洁净区工艺卫生管理制度》中对物料清洁的要求执行。4.3.2公司产品根据工艺流程划分工序，详见各产品的“工艺流程图”。一般工序可根据“技术规范”或“产品图纸”操作完成。关键工序和特殊过程必须按照“作业指导书”进行，使用设备的还应严格按照“设备操作规程”操作。4.3.3生产人员应严格按照《洁净区工作人员卫生守则》的要求在洁净间内进行生产，并做好各项清洁和消毒工作。4.3.4车间内的所有物品应按照《标识控制程序》、《可追溯性控制程序》的规定进行标识。4.3.5所有产品编制批号。生产过程应按照不同产品的《批记录清单》上规定的生产记录形成记录，并以生产批号作为追溯线索。4.3.6每批产品生产完成后应按照《清场管理规定》进行清场，并填写《清场记录》。4.4产品清洁产品在灭菌或使用前由公司组织进行清洁，公司应在生产过程中对产品原材料、中间品进行清洗，具体见《原材料、中间品清洗作业指导书》4.5产品质量控制4.5.1车间应按照工艺流程图设置的质量控制点进行质控。手工操作工序以完工自检或下道工序检上道工序的方式进行，车间质控人员对过程产品进行抽检。使用设备生产的工序实行“首件三检”，即开机运行稳定后取前若干件产品由操作工自检、其他生产人员互检和车间质控人员专检。4.5.2生产过程中发现异常情况，应填写《生产过程偏差处理单》报技术人员分析解决。4.5.3不合格品的处理按照《不合格品控制程序》执行。4.6生产完成的产品由生产部填写《产品检验申请单》，由质量部进行检验，检验合格后将产品附《检验报告》办理入库手续。4.7销售部在交付产品时应做好相关记录，并根据产品特性和交付地点选择合适的运输方式和运输包装形式，确保产品交付时的质量。5.支持性文件QI-7.5.1-SC-20《生产过程管理制度》QI-7.5.1-SC-21《物料进入洁净区管理制度》QI-7.5.1-SC-22《工艺规程管理制度》QI-7.5.1-SC-23《生产计划管理制度》QI-7.5.1-SC-24《批号管理制度》QI-7.5.1-SC-25《生产记录管理制度》QI-7.5.1-SC-26《暂存间管理制度》QI-7.5.1-SC-27《产品污染控制办法》QI-7.5.1-SC-28《清场管理制度》QI-7.5.1-SC-29《生产过程偏差处理管理制度》QI-7.5.2-SC-01《原材料、中间品清洗作业指导书》6．质量记录QR-7.5.1-SC-01《生产计划》QR-7.5.1-SC-02《临时生产任务单》QR-7.5.1-SC-03《清场记录》QR-7.5.1-SC-04《生产过程偏差处理单》QR-7.5.1-SC-05《批生产记录》环氧乙烷委外灭菌控制程序委外灭菌过程控制程序目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品要求。2.适用范围

适用本公司产品的委外灭菌的控制。3.职责

3.1

技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。

3.2生产部负责委外灭菌过程的实施。3.3

质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。

3.4管理者代表负责灭菌确认方案、报告的批准。工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；

灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证必须具有可操作的灭菌设备操作规程；

d)设备操作人员须经过专业培训；

e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；

f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；

g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；

i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2灭菌确认小组：灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。4.3

对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认

4.3.1

技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。4.4灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成：灭菌验证小组由公司于灭菌单位双方的技术、质量、生产等相关人员组成。4.4.2灭菌验证前的准备产品经过初始污染菌检测产品出包装经验证确认合格制定灭菌工艺验证方案4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好过程验证记录。4.4.4灭菌效果检测灭菌效果由本公司质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组灭菌工艺参数（如时间、剂量等）形成灭菌工艺验证报告。4.5灭菌确认报告根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告。4.6签订灭菌委托协议双方签订灭菌委托协议，将验证确认的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位按照灭菌参数进行灭菌，并提供每一批灭菌过程工艺参数记录。此记录由质量部负责保存。4.7灭菌效果的监控4.7.1质量部对每一灭菌批的产品进行无菌检测，并做好相关原始检验记录和成品检测报告。4.7.2洁净车间需按YY0033标准要求做环境监控，减少初始污染菌的发生。相关文件《记录控制程序》记录《环氧乙烷灭菌确认报告》产品标识控制程序1.目的在产品实现的全过程中采用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止产品混淆或错用。2.适用范围适用于原材料、外购（协）件、包装材料、过程产品、成品及返回公司产品的标识。3.职责权限3.1采购部负责原材料、外购（协）件和成品标识的管理。3.2生产部负责过程产品标识的管理。3.3销售部负责返回产品标识的管理。3.4质量部负责标识的管理和监督。4.工作程序标识是指区别产品的方法或用以区别产品的物品，如记录、标记等。标识按目的和种类不同可分为产品标识、状态标识和追溯性标识。4.1产品标识4.1.1为区别产品防止混用错用，采购部应对原材料、生产部应对过程产品和最终产品采用不同方式进行标识。4.1.2采购的原材料及外协件进厂后，仓库管理员在收货时应核对供应商的标识进行检查，如发现有缺失采购人员应马上联系供应商。物料应放在有明显黄色待检标识的区域内，经检验人员检验或验证合格后办理入库，检验不合格的物料放置于不合格品区内待处理。入库的物料可在原包装挂或贴上《仓库货位卡》，或以货位形式挂上标识卡，标识应注明物料名称、规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等，作为产品追溯凭证。4.1.3生产过程的产品应采用标牌或传递卡等方式进行标识，经检验合格后进行转序，过程产品标识应不会对产品造成污染、破坏、混淆等不良影响。生产过程中所使用的物料，对于不能保持原有标识的，车间可在盛装的容器上直接挂上标识卡，或用区域挂牌进行标识。4.1.4经检验入库的产品，通常采用包装作为标识，灭菌完成的产品外包装上标记产品名称、规格型号、数量、生产批号、生产日期、灭菌批号，做为产品追溯凭证。产品出厂以合格证及包装箱内容作为标识。4.1.5售后服务部负责对返回产品的管理，对返回公司的产品应进行明确标识，确保在任何时候能被识别，且能与合格的产品区分开来，成品保管员记录产品入库单与产品台账，记录产品名称、规格型号、数量、生产批号、生产日期、灭菌批号，并与实物核实，做为可追溯依据。4.1.5仓库管理员应通过信息登记、分类摆放、填写货位卡、贴挂标签等方式对库存原材料、外协件、成品进行标识，以防止对产品的错用和混用，存储时应做到帐、物、卡齐全对应。4.2状态标识4.2.1在生产、贮存的过程中应保持产品的状态标识，确保只有通过所要求的检验和试验的产品，才能使用或组装。生产车间、仓库、实验室等现场均应建立状态标识方法对产品符合性状态进行标识区分。4.2.2产品共有“合格”、“不合格”、“待检”、“待判”四种监视和测量状态。4.2.3生产过程应对所有产品做出状态标识，表明产品当时的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。4.2.4状态的标识方法可采用以下三种方法：a.用容器颜色区分：绿色表示合格，黄色表示待检，红色表示不合格，黄色表示待判。b.采用挂牌、标签区分，可用颜色和文字标识。c.按区域放置：待检区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、待判区（黄色）。必要时标识区域应画线隔离，各区域应有一定间距或明显区别。4.2.5状态标识由现场工作人员进行标识，其它人员不得随意改变，当产品状态发生改变时，由原标识人或与其交接班人员进行重新标识。4.2.6经检验合格入库的最终产品放入合格品区域内，由仓库管理员按规定内容进行标识，标示的方法可粘贴/挂货位卡或标签等。4.2.7标识的责任应落实到人，标识丢失或标识不清时，如责任部门无法提供充足证据证明该产品的状态时，该产品一律按照待检状态处理。4.2.8质量部负责收集整理各类标识记录，并定期归档保存。产品可追溯性控制程序1.目的在产品实现的全过程中采用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止产品混淆或错用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。2.适用范围适用于从原材料入库、生产过程、检验和试验过程到成品交付各阶段产品的可追溯性控制。3.职责权限3.1采购部负责原材料、外购（协）件和成品可追溯性的记录3.2生产部负责过程产品可追溯性的记录。3.3销售部负责售出产品可追溯性的记录。3.4质量部负责可追溯性的管理和监督。4.工作程序4.1可追溯性的范围和程度根据相关的法律法规、顾客及产品的安全性能等因素，质量部应考虑公司自身的追溯性需求，明确追溯的具体内容。4.2追溯的途径和程度4.2.1对原材料、过程产品、成品以批为单位进行追溯，对应相应的批号。具体批号原则见《批号管理制度》。4.2.2按批号应能追溯到：a）产品原材料的生产批号（通过生产批号应能查到所使用的原材料、外购（协）件的来源、型号、供方、制造商）。b）产品生产过程中（应能查到相关工序生产记录、检验记录、相关的生产者、检验人员、放行人员）。c）产品交付后的分布和场所（医院或代理商）。4.2.3销售部记录出厂产品的销售情况，每批出厂的产品由销售部填写《销售记录》，公司的代理商或经销商应保持分销记录。4.3.4产品的记录信息和标识应确保产品的可追溯性，实施产品可追溯性的有关记录的保存期限应不少于产品的寿命周期。4.3.5质量部对每批产品进行留样观察以提供适当的信息支持追溯，要求详见《产品留样管理制度》。4.3.6当发现产品质量问题需要追溯时，由质量部进行追溯。完成追溯后根据结果决定是否进行产品召回、产品信息告知、不良事件报告，以及采取纠正措施等。产品防护控制程序1.目的对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制，以维护产品固有质量，确保用户得到合格产品。2.适用范围适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。3.职责权限3.1技术部负责包装设计，负责提出防护性标识要求。3.2采购部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。3.3生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。4.工作程序4.1标识4.1.1产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识，包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息，以便正确、迅速识别和区分产品。4.1.2产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识，标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。4.2搬运为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量，应依照以下原则进行作业。4.2.1车间物料、工序产品、成品搬运过程中，如应注意保护好产品及其标识，防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。4.2.2内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染，应采取轻拿轻放的原则，并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。搬运期间应注意周围事物，防止产品受到碰撞、摩擦，搬运期间的人员应经过适当的培训。4.2.3如因搬运不当造成产品损坏时，应立即报告责任部门负责人进行处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验检验合格后才能办理入、出库或转序。对损坏的产品按照《不合格品控制程序》执行。4.2.4易燃易爆及易碎物品的搬运还应符合相关安全管理规定。4.2.5长途运输应确保产品的运输方式和包装能保护产品不受外力挤压、不被污染。a）对于购进物品的运输，采购部应在采购合同中明确约定运输方式和包装形式及运输质保条款。b）对于售出产品的运输，销售部应考察和评估托运单位的运输方式和质量保证能力，并适当购买保险。4.3包装4.3.1技术部根据产品特性及有关法律法规的要求，并结合国家、行业的要求，以及GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准的要求，对产品的包装结构、包装版面、标记、标志和包装材料进行设计选择，并编制包装工艺文件和绘制产品包装图纸。4.3.2顾客对包装有特殊要求时，按合同评审结果进行包装设计。4.3.3采购部采购员负责按产品包装图纸要求和供方进行沟通，并按《采购控制程序》采购包装材料。

4.3.4质量部根据产品包装图纸、包装材料检验规程要求，负责对采购的包装材料进行检验或验证，具体按《质量控制程序》执行。4.3.5生产车间按包装工艺文件要求对产品进行包装包装人员应保持产品的内装产品、数量和包装版面、产品名称、型号等的一致性。4.3.7无菌产品初包装应符合ISO11607标准要求，并通过验证。4.3.8运输包装应符合法规要求并有明显的利于产品防护的警示标志。4.3.9存储包装应利于产品的长期、安全存放。4.4贮存4.4.1生产车间负责已领原材料和过程产品贮存工作，仓库负责仓库物料的贮存工作。4.4.2生产过程的物料由生产部门负责存放于适当区域并做相应标识，标示不清的产品不能随意投入或转入下道工序或入出库。4.4.3库管员应严格按照《仓库管理制度》管理仓库，无菌医疗器械产品应符合注册产品说明书、标签中规定的贮存条件，并确保以下几点：a）保证仓储条件，严格控制温、湿度，保持洁净、通风、避光。b）独立设定原材料、成品、危险品仓库，严禁物品混放。c）按照先进先出原则收发料，确保产品在效期内使用。d）注意防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风，确保仓库安全。4.5保护采取恰当、有效的保护措施，防止产品的错用、丢失、损坏，避免产品之间、产品和环境的相互影响。4.6交付应通过合同、保险等措施来保证托运、运输、装卸等交付前各环节的产品质量。合同要求时，这种保护措施应延续到交付的目的地。对植入性产品的交付，销售部要确保记录货运件接受者的名字、地址以及发出产品的名称、批号、规格及序列号。4.7返回产品处置返回产品应先更换外包装进行初步清洁，由质检人员进行检验并给出处理意见后再行处理。4.8贮存条件的控制有贮存条件要求的仓库应设有环境参数的监视和控制装置，仓库管理员应每天填写《仓库温湿度记录》。5．支持性文件QI-7.5.11-CG-05《仓库管理制度》6．记录QR-7.5.11-CG-01《仓库温湿度记录》监视和测量设备控制程序1.目的确定需实施的监视和测量并对监视和测量设备进行有效控制，保证为产品符合确定的要求提供证据。2.适用范围适用于与产品质量有关监视和测量设备的控制。3.职责权限3.1质量部负责监视和测量设备的配备、发放、管理、维护等。3.2技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计，检定方法的编写。负责根据产品的需要，合同的要求选择适用的检测设备。3.3有关使用人员根据周期检定计划，管好、用好各类监视和测量设备，拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。3.4采购部负责监视和测量设备的采购。4.工作程序4.1定义凡是用于证实产品质量特性和过程状态的监视和测量设备，无论其用于检验、生产或是维修，无论是外购的标准量具、量仪，还是自制的专用量具及测量软件，都应被列入监视和测量设备范围。4.2配置和验收4.2.1质量部应根据企业产品检测要求，确定检验设备仪器和计量器具配置需求，填写《采购计划》报总经理批准后购置；4.2.2新购置的检验设备仪器，质量部门负责验收，合格后登入《检测设备清单》，并安排校定；4.2.3应对新购置的检验设备仪器进行标识，收集其使用说明书、合格证等技术资料，归档保存。4.3监视设备的控制4.3.1质量部负责对需要进行监视的过程进行识别，并