新版GMP取样规则课件

新版GMP取样原则壹、物料取样SOP

1.

目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的样品更具

代表性严格保证物料质量2.范围——适用于所有原、辅料

取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分。

取样前准备工作1

取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不锈钢取样器钎、不锈钢刀或剪刀、取样器，采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。

2

包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容器必须保持清洁干燥。

3

取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后，干燥。

取样条件4

注意使用和放置过程中防止受潮和异物混入。

5

取样用各种原始记录：取样证、取样记录。初次取样由供应部用书面请验单提出申请取样。复试取样由检验员填写书面请验单申请取样，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加倍取样。特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则不予取样。取样步骤

1.取样件数的确定辅料按批取样：设每批件数为n，a.当n≤3时，每件取样；b.当3＜n≤300时，取样件数为√n+1；c.当n＞300时，取样件数（√n/2）+1原药材是从同批次药材包件中抽取检定用供试品药材总包件在100件以下的，取样5件；100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过部分按1%取样，不足5件的逐件取样。取样步骤贵重药材，不论包件多少均逐件取样。对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。取样步骤麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启包装袋后，取上、中、下三个部位的样品放入干净的塑料布上。将所取样品混合均匀后（若药材个体较大可经一定处理后再混合），用四分法缩减样品到规定取样量时，装入容器内送检。

易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所取样品应密闭，以防吸潮。防污染防混淆保质量保安全液体物料取样

槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检。玻璃瓶包装取样大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检。

小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。

易挥发物应及时取样，送检，所取样品应密闭，以防样品挥发。取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样品存放与指定地点。

贰、中间品、半成品、成品取样标准操作SOP目的：建立中间品、半成品、成品取样标准操作程序，使取到的样品更具有代表性，确保取样标准化。

范围：所有中间品、半成品、成品（包括成品留样样品）。硬件有保证贰、中间品、半成品、成品取样标准操作SOP接到半成品（中间品）请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间品、半成品的重量和包件数）等计算取样件数，一般取样量为100g。

成品取样依据批包装指令中半成品饮片重量与每袋重量之差计算理论包件数，从而根据取样原则确定该批成品取样件数。准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。

取样工具：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢取样棒/取样器、不锈钢取样勺等。

样品盛装容器：塑料袋。贰、中间品、半成品、成品取样标准操作SOP1.取样A.

取样地点：中间品、半成品在车间中间站取样，成品在包装取样。

B.取样量：

a.半成品、中间品取样量为100g（净度检查、水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样