卫生料子管理制度

———卫生料子管理制度卫生料子管理制度1一、一次性无菌卫生料子,是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器等。二、建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。三、库房应注意有效期管理。四、从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的.必需证件。五、建立无菌器械使用后销毁制度。六、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立刻停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。七、若发现不合格无菌器械,应立刻停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。八、使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告州医疗器械不良事件监测中心。卫生料子管理制度2（一）严格执行医院医疗器械管理制度,对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包含:产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论,验收人员签字等内容；依照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。（二）从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械,应验明医疗器械生产或经营企业的必需证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的`合法身份,假如是代理产品,还应有有效的产品代理证书。（三）一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙面≥5cm,离顶≥50cm,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必需放置于无菌物品存放柜内。（四）任何一次性无菌医疗器械必需一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随便丢弃和卖于商贩。（五）若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立刻停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。（六）若发现不合格无菌器械,应立刻停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。（七）使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。卫生料子管理制度3一次性无菌卫生料子,是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。一、建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包含:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。依照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。二、从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必需证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。三、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必需按规定销毁,零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理,并做好记录。四、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立刻停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。五、若发现不合格无菌器械,应立刻停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。六、使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。卫生料子管理制度4一、全院全部医疗卫生料子的档案由设备科统一存档和相关使用科室分级保管管理。全部档案应指定专人负责，严禁丢失或损毁。二、设备科在采购时，应首先索取并审查相关合法性证件存档。存档资料应包含:（一）、生产企业资料:营业执照、生产许可证、各种批文；（二）、经销公司资料:营业执照、经营许可证、经办人身份证复印件、法人授权书、配送货物清单；（三）、产品资料:注册证及生产制造认可表、检验报告、产品合格证、灭菌合格证等相关资料。三、在验收货物时，库管人员应索取的资料:批检报告、批检合格证、灭菌合格证件等。收取的资料按月装订成册，自行存档备案。更新资料时，必需报科长审核认可，交档案员存档。四、设备科应妥当保管好全部档案资料。一次性使用卫生料子的.资料保管期，按例行规定五年后处理，若连续使用的，则连续存档；ⅲ类、植入性料子和介入料子的档案按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求保管。卫生料子管理制度5一、料子的计划和购入（一）、由于ⅲ类医用卫生料子使用一般属于非急诊产品，而且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。（二）、通过招标（包含网购产品）确定品牌与配送企业，签定购货合同。依据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。二、医疗料子的验收和使用（一）、医疗料子配送企业送到医院设备科库房、供应室或特定的专业科室时，均必需执行严格的验收（包含实物与资料）、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗料子，由医院布置的专人负责送达，并做好交接签字确认。（二）、交接手续应包含：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。（三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥当保管并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生料子使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。（四）、医疗料子的.采购产品发票必需有库房管理人员的签字认可，出库清单必需有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求，妥当保管相应产品的送货单等原始凭证。（五）、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处理，或通报配送企业备案。（六）、在执业许可范围内的全部使用人员均应娴熟掌握产品的操作规程，并严格遵守使用，严防医疗事故的发生卫生料子管理制度6一次性卫生料子，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子料子类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生料子。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等。1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生料子、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包含：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；依照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必需证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，假如是代理产品，还应有有效的产品代理证书。3.对一次性卫生料子、低值医用耗材实行领用总量掌控，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超出30日的`使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对全部显现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生料子、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释加添原因的将追究科室的管理责任。4.一次性卫生料子、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必需放置于无菌物品存放柜内。5.一次性卫生料子、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有仿佛库存的物资，申购科室应负责使用或帮助处理。6.一次性卫生料子必需一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生料子，严格依照一次性卫生料子使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。7.若发现小包装已破损、标识不清的一次性卫生料子、低值医用耗材，应立刻停止使用、封存，并与生产厂家联系，予以更换。8.若发现不合格产品，应立刻停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格产品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。9.一次性卫生料子、低值医用耗材在使用过程中或使用后发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。卫生料子管理制度7一、一次性卫生料子重要包含:属于《医疗器械管理条例》和医院感染掌控规范明确规定的,在医疗活动中不允许重复使用的料子。验收入库时,必需符合包装完好,标示规范,标识清楚,资质齐全。二、直送供应室或专科专用保管的一次性卫生料子在验收时,库管人员必需参加和相关验货人员共同验收,相关人员和库管人员必需逐一认真清点,而且共同在送货清单上签字。库管人员应收集好送货清单按月或季度分期装订成册备案。同时及时完成出库手续。三、验收入库时,验收人员应认真、认真,发现外包装破损或标识不清、证件不全或不符等问题,应及时通知采购员退（换）货物。四、应用科室在使用前,做好用前防范工作。应认真检查一次性卫生料子是否有破损；包装内有无异物或污染；产品是否存在质量缺陷等,发现问题应立刻封存,并报告设备科。五、应用科室所使用的一次性卫生料子必需依照领