2020年质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件（上部）

※※※※※※派※※有限公司程序文彳牛

※※-CX-20-001

方针、目标和管理方案控制程序

版次：A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

※※※※有限公司发布

1目的

依据战略发展规划，公司制定并实施质量、环境、职业健康安全方针、目标

及管理方案，为产品质量的提高，环境污染事故的预防、职业健康安全管理以及

管理体系的持续改进提供保证。

2范围

适用于本公司质量、环境、职业健康安全方针、目标和管理方案的制定、更

改和实施。

3职责

3.1总经理

3.1.1负责组织制定公司战略发展规划。

3.1.2负责组织制定质量、环境、职业健康安全方针、目标。

3.1.3负责质量、环境、职业健康安全方针、目标、管理方案的批准。

3.2办公室

3.2.1组织实施环境、职业健康安全目标、管理方案。

3.2.2监督和检查质量、环境、职业健康安全方针、目标和管理方案的实施情

况。

3.3体系负责人负责审核目标、管理方案。

3.4品保部负责组织实施质量目标、管理方案。

3.5各部门负责方针、目标、管理方案的具体实施。

4工作程序

4.1公司战略发展规划（宗旨和战略方向）

公司宗旨和战略方向：派※※※。

4.2质量、环境、职业健康安全方针

4.2.1方针内容：

a）质量管理方针：派※※※；

b）环境管理方针：派※※※；

c）职业健康安全方针：派※※※。

1

4.2.2方针的制定

4.2.2.1公司质量、环境和职业健康安全方针经体系负责人组织讨论后，总经理

批准，通过管理手册发布。通过制定和评审质量、环境和职业健康安全目标完成

方针的评定，并在管理评审过程中对方针的持续适宜性方面进行评审，针对公司

实际情况，适当考虑相关方的要求，传达到全体员工。

4.2.2.2质量、环境、职业健康安全方针应确保：

a）包括为防止与工作相关的伤害和健康损害而提供安全和健康的工作条件

的承诺，并适合于公司的宗旨和规模、公司所处的环境，以及公司的风险和机遇

的特性；

b）适合于公司活动、产品或服务的性质、规模，适合于公司环境的影响、

职业健康安全风险的性质和规模。

c）对满足顾客及其他相关方的要求，对持续改进体系、污染预防和降低风

险作出承诺；

d）对遵守有关质量、环境、职业健康安全法律法规和其他要求作出承诺。

e）提供建立和评审目标和指标的框架。

f）与公司的其他方针一致，保持相关和适宜。

g）包括消除危险源和降低职业健康安全风险的承诺；

h）包括工作人员及其代表的协商和参与的承诺。

i）作为文件化信息而可被获取；

j）在公司内予以沟通；

k）在适当时可为相关方所获取；

4.2.3方针的更改

4.2.3.1每次管理评审，均需对质量、环境、职业健康安全方针进行评价，确保

其适宜性。

4.2.3.2当质量、环境、职业健康安全方针需要更改时，要报经总经理批准，形

成文件后重新向全体员工传达。

4.2.4方针的管理

4.2.4.1方针的制定、修订、评审，均需听取员工的意见，并与员工沟通。

2

4.2.4.2通过文件分发、会议、宣传栏宣传等方式向全体员工宣贯质量、环

境、职业健康安全方针。

4.2.4.3人力资源部负责对全体员工进行质量、环境、职业健康安全方针的培

训I,以确保对质量、环境、职业健康安全方针的充分理解。通过管理手册及相关

程序文件的实施，确保方针在公司内得到沟通、理解和应用。

4.2.4.4公司的质量、环境和职业健康安全方针通过网站、公告、产品宣传页

等媒介进行公开或发布，以便相关方能够获取和了解方针的内容。

4.3质量、环境、职业健康安全目标

4.3.1目标内容：

a）质量管理目标：

※※※※

b）环境管理目标：

1）烟尘排放达标率100%；

2）噪声控制达标率100%；

3）固体废弃物定点排放率100%；

4）污水排放达标率100%；

c）职业健康安全管理目标：

1）特种作业人员持证上岗率100%；

2）入厂三级培训教育率100%；

3）重点防火部位（车间、仓库）消防器材配备率100%；

4）杜绝流动吸烟、违章用电等习惯性违章行为为0；

5）接触有害作业人员定期体检率100%；

4.3.2部门分解目标

按公司年度目标要求确定，并形成《年度目标及部门分解目标》。

4.3.3实现质量、环境和职业健康安全目标的措施的策划

4.3.3.1策划如何实现质量、环境和职业健康安全目标时，公司确定：

3

a）要做什么；

b）需要什么资源（如财务、人员、设备、基础设施）；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果，包括用于监视实现其可度量的目标的进程所需的参数；

f）如何将实现质量、环境和职业健康安全目标的措施融入其业务过程。

4.3.3.2公司依据目标策划的要求，编制"目标实现措施实施计划”，并保留

目标策划的记录。

4.3.4质量、环境、职业健康安全目标的制定

4.3.4.1质量、环境、职业健康安全目标制定的时机：

a）办公室每年年末组织各部门根据质量、环境、职业健康安全方针，对本

年度质量、环境、职业健康安全状况以及其他外界因素的变更，制定新的质量、

环境、职业健康安全目标，经体系负责人审核，总经理批准后生效；

b）管理体系建立之初的质量、环境、职业健康安全目标，办公室提出初步

意见，经体系负责人审核，总经理批准后予以传达和实施。

4.3.4.2质量、环境、职业健康安全目标制定时应考虑的事项：

a）与公司的质量、环境、职业健康安全方针保持一致，包括：

1）防止人身伤害和健康损害;

2）持续改进和遵守适用的法律法规和其他要求的承诺。

b）可测量或能够进行绩效评价；

c）考虑适用的要求，包括适用的法律、法规和其他要求，相关方要求；

d）风险和机遇的评价结果，包括已经评价出的重大危险源和不可承受的职

业健康安全风险；

e）与工作人员及其代表协商的结果；

f）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

g）得到监视；

h）予以沟通；

4

i）当出现以下变化时，予以更新：

1）法律法规和其他要求发生变化；

2）公司的活动、产品和服务发生变化；

3）公司的重大环境因素发生变化；

4）公司的生产经营结构调整；

5）监测与测量结果不符合标准要求。

4.3.5质量、环境、职业健康安全目标的更改

4.3.5.1在方针，相关法律法规及其他要求，质量、环境、职业健康安全管理方

案的进度状况以及其他内外界因素（包括市场、产品、活动、服务发生变化等）

等发生变更时，目标应重新评审和修订。

4.3.5.2质量、环境、职业健康安全目标由办公室组织进行更改，体系负责人

审核后报总经理批准后生效。

4.3.6质量、环境、职业健康安全目标的管理

4.3.6.1办公室组织各部门对所属员工进行目标的培训，确保全体员工清楚本组

织及本部门的目标，并付诸实施。

4.3.6.2经总经理批准后，可向相关方或公众公开本公司的质量、环境、职业健

康安全目标。

4.3.6.3办公室负责按《绩效监视和测量控制程序》的要求，对质量、环境、职

业健康安全目标进行检查。要适时针对影响质量、环境、职业健康安全目标达成

的原因，采取纠正措施。

4.3.6.4进行管理评审时，均需对质量、环境、职业健康安全目标进行评审，确

保其适宜性。

4.4质量、环境、职业健康安全管理方案

4.4.1质量、环境、职业健康安全管理方案的编制

4.4.1.1办公室组织各部门根据质量、环境、职业健康安全目标，制定《质量、

环境、职业健康安全管理方案》，方案由体系负责人审核，报总经理批准后实

施。

4.4.1.2制定质量、环境、职业健康安全管理方案时，应考虑与实现质量、环

境、职业健康安全目标有关的作业场所、过程、设备、作业组织，包括人力资

源。5

4.4.2质量、环境、职业健康安全管理方案的内容主要包括：

a）序号、类别；

b）目标、指标；

c）方法措施；

d）执行部门、负责人；

e）资金计划；

f）启动日期、完成日期；

4.4.3质量、环境、职业健康安全管理方案的实施

4.4.3.1质量、环境、职业健康安全管理方案以受控文件的形式发至各相关职能

部门具体实施。

4.4.3.2办公室负责对质量、环境、职业健康安全管理方案的实施进度与效果进

行监督和检查，详见《绩效监视和测量控制程序》。

4.4.4质量、环境、职业健康安全管理方案的更改

当因措施发生变更、目标变化或公司的活动、产品、服务、运行条件发生变

化等情况需要更改质量、环境、职业健康安全管理方案时，由更改申请者填制相

应记录，交管理者代表（体系负责人）审核，报经总经理批准后，由主管部门按

《文件控制程序》的要求进行更改。

4.5控制要求

4.5.1公司内各部门和全体员工应理解管理方针内涵，在各自岗位上努力实现管

理目标。

4.5.2各部门每月底自检自查考核本部门目标，并填报《目标情况统计表》，上

报办公室。

4.5.3办公室组织有关人员对各部门目标实施情况进行测量、考核分析，并将结

论补充填入《目标情况统计表》，报管理者代表（体系负责人）审定。

4.5.4对目标实施中出现的不符合情况，办公室应会同有关责任部门进行分析，

并制定相应纠正措施，执行《纠正预防措施控制程序》。

4.5.5管理目标实施情况和测量分析结果，应在管理评价活动中列为主要评价信

6

息，对总经理提出的要求，办公室负责下达纠正措施要求。

5相关文件

《文件控制程序》

《绩效监视和测量控制程序》

《年度目标及部门分解目标》

《纠正预防措施控制程序》

6相关记录

《质量、环境、职业健康安全管理方案》

《目标情况统计表》

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※※-CX-20-002

文件控制程序

版次：A/0

编制：

审核:

批准:

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

※※※※有B艮公司发布

1目的

对与质量、环境、职业健康安全体系运行有关的文件和资料的发放、保存、

回收及作废进行控制，确保各相关场所使用文件为最新有效版本。

2范围

适用于与管理体系有关的文件和资料（包括法律法规、其他要求等外来文件）的

管理。

3职责

3.1品保部是文件控制的归口部门，负责管理体系文件的控制。

3.2各部门负责本部门文件的管理和控制，同时负责本部门所采集相关信息资料

的管理。

4工作程序

4.1文件的编号

4.1.1文件的编号由公司代号、文件性质号、下发年号及m序号组成：

LSM—XX—XX—XXX

1------------►顺序号

-----------------►下发年号

----------------------►文件性质号

--------------------------►公司代号

4.1.2文件性质号对应表

QES----------------------质量、环境、职业健康安全管理体系

CX-----------------------程序文件

ZC----------------------支持性文件

4.2文件的编制、审批

负责文件的编制部门应召集主管部门及使用部门或岗位的相关人员参与讨论，充

分征求意见后进行编制，文件制定后，按列表职责进行审核，批准后交品保部统

一编号发布：

1

文件类别编制审核批准

质量手册

品保部体系负责人总经理

（管理手册）

程序文件主管部门体系负责人总经理

支持性文件主管部门品保部部长体系负责人

4.3文件发放

4.3.1品保部按文件编码规则给出文件编号，文件编制部门将确认无误的文件原

稿及复印件交于品保部存档、发放；

4.3.2文件发放前必须得到评审和批准，以确保其适宜性和有效性。

4.3.3受控文件在发放时，应加盖红色的"受控资料"印章。

4.3.4文件发放应建立分发登记制度，发放及归档登记于《文件发放回收记

录》，接收部门要签字确认。

4.3.5公司体系文件下发到部门，应保证相关部门和岗位人员都能获得最新有效

的文件版本；

4.4文件的评审与更新

文件在发布前应进行评审和审批，此项工作由文件的发布部门召集：

a）管理手册的评审与更新由品保部召集，公司所有部门和领导参加，体系负责人

审核，总经理批准；

b）程序文件的评审与更新由主管部门召集，与该文件有关的部门和领导参加，体

系负责人审核，总经理批准；

c）支持性文件的评审与更新由主管部门召集，与该文件有关的部门和领导参

加，品保部部长审核，体系负责人批准。

4.5文件的更改、回收和现行修订状态标识

4.5.1当文件需要更改时，由更改申请者填写《文件更改申请单》，并由原文件

审批人进行审批。

4.5.2文件的更改得到批准后，由品保部按原文件的发放记录进行发放，同时收

回相应作废文件，在《文件发放回收记录》中予以记录。

2

4.5.3文件编制和使用部门应定期整理并评审本部门所持有文件的适宜性，发现

问题及时申请更改或回收，品保部负责整理公司的《受控文件清单》。

4.5.4文件的更改方式：换版、换页、局部修改等，需在文件更改申请单上注

明。

4.5.5文件编号之后应有版本号，以便于文件的更改识别，以大写英文字母表示

版本号、以小写阿拉伯数字表示修改次数（如A/0表示文件初稿,A/1表示A版第

1次修改。次数修改后，发布日期不变，文件封面修订日期与实施日期相应调

整），通常发布的文件第一版称为A版。以后如遇更改，则按英文字母顺序依次

改B版、C版、D版，但为避免混淆，英文字母0和I不作为版本号。版本更

改后，应及时调整相应的发布日期、实施日期。

4.6文件的申领

当文件丢失、严重破损或其他情况（如提供给顾客，认证机构等）而申请领

用时，由申请者提出口头申请，品保部同意后方可领用，并填写《文件发放回收

记录》，履行文件发放手续。

4.7文件保存、作废及销毁

4.7.1各部门应指定专人负责文件的管理，文件在使用和保管过程中发生损坏或

丢失，由责任人申请补领文件，经部门负责人批准，按发文手续补发文件。损坏

的文件以旧换新，旧文件由品保部销毁并记录。文件管理人员应确保文件字迹清

楚，易于识别和检查。

4.7.2在环境适宜的地方，保持文件清洁，所有文件和资料的原稿及《文件发放

回收记录》由品保部分类保存，各部门有专人负责保存相关的标有“受控"标识

的文件，文件应保持整洁、不得随意涂改，应有标识以便存取和查阅。

4.7.3作废文件应由品保部收集，加盖"作废”章后，统一销毁并填写《作废文

件/记录销毁登记表》，但应至少保留一份作废文件，保存期限为相应产品销售

后的寿命期限，但不得低于记录或相关法规要求所规定的保存期限，留作参考资

料积累或存档的作废文件由品保部加盖"作废保留”章，单独存放，以备查阅，

保存期限为10年。

4.7.4文件丢失应到品保部挂失，如丢失保密文件应追查相关人员责任；文件持

有者工作变动时，必须办理移交手续。

4.8文件的借阅与复印3

4.8.1文件的借阅、复制必须经品保部负责人批准。

4.8.2借阅者并将所借文件详细信息登记于《文件借阅记录》中，然后签字确

认。

4.8.3需要复印的受控文件按照文件借阅条款进行。

4.9外来文件的控制

4.9.1各部门应积极收集与质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体

系有关的法律法规、国家或行业标准以及顾客提供的外来文件，然后由品保部统

一编号，加盖"外来文件”章，分发到相关使用部门，并注明"外来"字样，相

应外来文件的使用部门每年了解外来文件的修订情况，及时获得相应文件的有效

版本，同时收集最新颁布的标准，列入《质量管理法律法规及相关要求汇总

表》、《环境管理法律法规及相关要求汇总表》、《职业健康安全管理法律法规

及相关要求汇总表》留存备案后，发放至相关部门。

4.9.2对于外来文件任何部门不得擅自修改，如有疑义应及时与文件发出单位进

行沟通做必要的处理。

4.8.3外来文件由各使用部门保存登记上账，经主管领导审批后进行转发；标识

延用原文件标识，确保获得外来标准和相关法律法规的最新版本。

4.9作为记录的文件控制见《记录控制程序》。

5相关文件

《记录控制程序》

6相关记录

《受控文件清单》

《文件发放回收记录》

《文件更改申请单》

《文件借阅记录》

《作废文件/记录销毁登记表》

《质量管理法律法规及相关要求汇总表》

《环境管理法律法规及相关要求汇总表》

《职业健康安全管理法律法规及相关要求汇总表》

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※※※※※※※※※有限公司程序文彳牛

※※-CX-20-003

记录控制程序

版次：A/0

编制：

审核:

批准:

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

※※※※有B艮公司发布

1目的

对公司管理体系所使用的记录予以控制。

2范围

适用于为证明产品符合标准要求和管理体系有效运行的记录。

3职责

3.1各部门负责编制、整理、保管存档本部门的记录。

3.2品保部为记录控制的归口部门，负责编写《记录清单》。

3.3负责登记、备案各部门（受控）记录，并监督各部门执行情况。

4工作程序

4.1记录的范围

凡是体系运行中的记录、报告及与质量、环境、职业健康安全有关的数据等均属

“记录”范围，包括：

a）与质量管理体系有关的记录：如原材料检测记录、原材料检测报告、避孕套

生产工艺记录、特殊过程/关键工序确认报告等。

b）与环境管理体系有关的记录：如环境因素调查表、重要环境因素清单等。

c）与职业健康安全管理体系有关的记录：如危险源辨识与风险评价一览表、一

般危险源清单等。

4.2记录编号

4.2.1与质量管理体系有关的记录编号规则

a）编号规则:

ABCXX—XX（XXX）

I.记录种类顺序号

________________________►记录种类编码

____________________________>公司首字母拼音开头

b）记录种类编码：

JJ—检验、化验方面记录；

SJ一设备、能源、安全等方面记录；

GJ一工艺记录；

CJ一生产运行中的记录；

1

zj—质量检验方面记录；

TJ一质量管理体系运行方面记录；

4.2.2与环境管理体系有关的记录编号规则

ABC—HT—XXX

I______»记录种类顺序号

----------------►环境管理体系代号

-----------------------公司首字母拼音开头

4.2.3与职业健康安全管理体系有关的记录编号规则

ABC—AT—XXX

1-----------►记录种类顺序号

-------------------►职业健康安全管理体系代号

-----------------------►公司首字母拼音开头

4.3记录的填写：

4.3.1记录的填写需使用钢笔、碳素笔等水性笔，便于记录长期保存。

4.3.2记录的填写要内容完整、数据准确、字迹清晰，便于追溯；

4.3.3填写错误处应杠改，保留原记录内容并签字、注明日期，必要时注明理

由；

4.3.4记录由各当事人签名或盖章方可生效，不得漏盖有关印记。

4.4记录的编制

4.4.1各种记录的空白表格由各使用部门设计，统一到品保部审核、登记、编

号；

4.4.2品保部汇总各部门的记录，编制《记录清单》，内容包括：记录名称、编

号、保存部门、保存期限等，并将空白记录表格汇总成册，负责联络空白记录印

刷。

4.5记录的收集、存储、检索、安全和完整性

4.5.1各部门应及时收集汇总各类记录，收集后的记录应按类别及时间顺序装订

成册，并在封面上注明记录名称及年份，以便于查阅，整理后妥善保管；

4.5.2相关部门或顾客对记录进行借阅时，需遵守《文件控制程序》中相关规

定。

2

4.5.3记录归档应保存在安全的环境中，防止虫蛀、霉变。

4.6记录的保存期限及处理规定

4.6.1质量记录保存期限从发货之日起算不少于产品寿命期限，但至少不少于2

年及相关法规所规定的保存期限。按实际情况，修改记录保存期限，目前产品质

量记录保存期限定为7年，设计开发记录保存期限为永久，具体见《记录清

单》。

4.6.2环境记录和职业健康记录，按实际情况，修改记录保存期限，一般记录保

存期限为7年，特殊记录保存期限为永久，具体见《记录清单》。

4.6.3过期作废的记录，记录管理部门每年统计，经批准后进行处置。

4.6.4超过保存期需作废销毁的记录，由记录的保管部门提出作废文件销毁申

请，由体系负责人批准后实施销毁，销毁记录应由品保部组织进行，填写《作废

文件/记录销毁登记表》，记录销毁记录的名称、份数及时间等。

4.7记录表格的更改

4.7.1记录使用人员及相关人员可不定期对记录进行评审，当记录需要更改时，

由更改申请者填写《文件更改申请单》，并由原记录审批人或部门进行审批，若

指定由其他人或部门审批时，该部门应获得审批依据的有关背景资料。

4.7.2记录的更改得到批准后，将更改后的空白记录保存到品保部留存。

5相关文件

《文件控制程序》

6相关记录

《记录清单》

《作废文件/记录销毁登记表》

《文件更改申请单》

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※※※※※※派※※有限公司程序文彳牛

※※-CX-20-004

职责权限及任职资格管理程序

版次：A/0

编制：

审核：

批准：

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

※※※※有限公司发布

1目的

通过对公司管理职责进行规定，以保证各管理者及岗位员工各尽其责。

2范围

适合于公司管理职责的规定，符合《人力资源控制程序》要求。

3职责权限及任职资格

3.1总经理

3.1.1职责权限

1）对管理体系的有效性负责；

2）组织制定公司发展规划并对其进行决策，确保建立制定的方针和目标，

与公司的战略方向及所处的环境相适应，与战略方向相一致；

3）确保管理体系要求融入于公司的业务流程；

4）促进使用过程方法和基于风险的思维；

5）确保获得所需的资源；

6）就有效管理的重要性和符合管理体系要求的重要性进行沟通；

7）确保管理体系实现其预期结果；

8）促使人员积极参与，指导并支持员工对管理体系的有效性做出贡献；

9）推动促进持续改进；

10）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用的证实：

11）对防止工作相关的伤害和健康损害，以及提供安全健康的工作场所和活

动全面负责并承担责任；

12）在公司内建立、引领和发扬能支持职业健康安全管理体系的预期结果的文

化；

13）保护员工不因报告事件、危险源、风险和机遇时遭受报复；

14）确保公司为改进员工协商和参与建立、实施过程；

15）支持建立职业健康安全委员会，并支持其发挥作用；

16）执行国家法律、法规和方针政策，并承担产品质量、环境保护、职业健康

安全等相关责任；

17）批准质量手册（管理手册），任命体系负责人、职业健

1

康安全事务代表、职业健康安全委员会、员工代表，决定组织机构设置，策划、

规定部门职责、权限以及相互关系；

18）主持管理评审，评估管理体系的功能与成效；

19）履行公司章程规定的总经理的其他职责。

3.1.2任职资格

1）大专以上学历；

2）懂经营善管理，有丰富的经营管理经验，相关岗位3年以上工作经验；3）

了解本行业的发展动态及发展方向；

4）了解质量、环境、职业健康安全管理体系相关要求。

3.2体系负责人

3.2.1职责权限

总经理任命体系负责人，并赋予其以下方面的职责和权限：

1）确保按照质量、环境和职业健康安全管理体系标准要求建立、实施和保持质

量、环境和职业健康安全管理体系，并确保管理体系有效运行；

2）确保管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，向总经理报告质量、环境

和职业健康安全管理体系的绩效及任何改进的需求，并与管理层就管理体系运行

情况沟通；

3）审核管理手册，程序文件，审核目标和方案；

4）确保在整个公司范围内所有员工理解顾客和相关方的要求并不断促进这种意

识的形成，提高满足顾客要求、相关的法律法规要求的意识；

5）按总经理要求管理不良事件监测小组并组织其工作；确保不良事件监测小组

成员得到相关培训或教育；

6）组织对现有文件进行评审；

7）监督协调质量、环境和职业健康安全管理体系各项要求及文件的贯彻和实

施，负责体系内部审核工作，确保质量、环境和职业健康安全管理体系获得预期

的输出，协助总经理组织管理评审；

8）负责公司有关质量、环境和职业健康安全管理体系方面的业务与外部的联

络；

2

9）确保加强认证标志的产品符合认证标准的要求，确保管理体系的贯彻实施，

按规定要求及时向认证机构申报变更。

10）负责建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用，确保认证标志的

妥善保管和使用，确保不合格和获证产品变更后未经认证机构确认，不能加贴认

证标志。

3.2.2任职资格

1）大专以上学历，通过相关培训，取得内审员资格；

2）有高度的工作负责感与独立完成工作的能力；

3）有一定的公关组织及交际能力和语言表达能力；

4）了解国家相关方面的政策法规。

5）受过质量、环境、职业健康安全管理体系培训，具备体系建立和运行的能

力。

3.3生产副总经理

3.3.1职责权限

1）在总经理领导下，全面负责企业的生产管理工作，主管公司供应部、设备动

力部、生产部及生产车间的质量、环保、职业健康安全工作，组织落实、监督调

控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量指标等；

2）指导、监督、检查所属下级的各项工作掌握工作情况和有关数据；

3）批准与调度公司生产计划并核对生产进度，按照工艺要求、技术文件指导生

产，及时解决生产出现的问题；

4）监督生产部管理制度的执行并进行有效改善措施；

5）考核车间各阶段计划目标达成情况；

6）组织、安排相关部门的各项工作、执行年度培训计划、指导、培训、考核下

属；

7）公司各类文件所规定的其它职责。

3.3.2任职资格

1）理工类大专以上学历。

2）5年以上生产管理经验。

3

3）对于在生产检验过程中发现的问题，能做出及时的判断，并能够采取正

确的处理方法。

4）能够及时地发现生产中存在的问题，并能够采取合理的解决方法。

5）有高度的工作负责感与独立完成工作的能力。

6）了解医疗器械相关法律法规。

3.4质量副总经理（质量负责人）

3.4.1职责权限

1）在总经理领导下，全面负责公司的质量管理工作，主管品保部工作。对本单

位质量管理全过程进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保公司

贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

2）负责开展对公司员工产品质量管理方面的教育培训工作；

3）负责指导和监督生产全过程的质量工作；

4）负责建立满足文件要求的质量管理体系，并确保其实施和保持；

5）负责产品种类、质量的记录，相关资料的审批工作，保证各项质量记录的完

整性、准确性和可追溯性；

6）负责产品不良事件信息的处理及报告工作；

7）负责出厂检测报告的批准，公司产成品的出厂放行，具有产品出厂放行签字

权；

8）贯彻实施医疗器械相关法律法规；

9）制定并严格实施产品检查检测规范。

10）确保加强强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

11）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

12)建立文件化的程序，确保不合格和获证产品变更后未经认证机构确认，不能

加贴强制性认证标志。

3.4.2任职资格

1)理工类大专以上学历。

2)具有一定的专业知识。

3)对于检验过程中出现的问题，能够做出及时、准确的判断并作出处理方

法。

4

4)熟悉公司质量体系的运行。

5)有高度的工作负责感与独立完成工作的能力。

6)了解医疗器械相关法律法规。

3.5销售副总经理

3.5.1职责权限

1)主管销售部的工作，根据销售部的销售计划，负责对各项销售指标细化到

每个区域，并确保执行到位，对各项销售指标的完成过程进行指导、监控、调

整，真正做到“过程+结果"的双重管理，对销售进行管理和监控；

2)负责组建和管理销售架构体系，并负责对销售人员的招聘、培训、指导、

监控，保障销售队伍的数量和质量，并对直属下级进行考核、激励，为公司业务

发展培养和储备人才；

3)负责对销售费用预算及销售合同的审定与监控，并对销售的货款回收负

责；

4)负责销售市场一线信息的及时收集、分析与反馈；

5)对各项售后服务工作负责，对售后人员及服务质量进行考评，同时要定期

对公司的售后服务政策提供建设性的意见，以便从整体上提高售后服务水平。

3.5.2任职资格

1）具有一定的开拓市场的能力。

2）能够及时、准确地反馈市场信息以及顾客的建议。

3）能够正确地处理顾客的投诉。

4）可以与管理层及员工进行有效的沟通。

3.6办公室主任

3.6.1职责权限

1）在总经理领导下，全面主持办公室、人力资源部和仓库的工作。

2）负责政府、行政主管部门的联络及公司内部沟通。协助总经理搞好各部门之

间的协调工作；沟通内外联系，努力协调和督促公司部门与部门之间的互相配

合、互相支持，协同作战，紧密联系；及时向领导反映情况、反馈信息，保证

5

上情下达和下情上报；

3）密切关注公司所有员工的工作动态，及时做好各部门人员的思想工作，保持

公司良好的的环境氛围和内部和谐，突显公司内部企业文化，指导企业文化

策划和组织实施工作。

4）负责公司人力资源管理工作，制定有关人力资源的政策和规章制度，加强对

工作程序和规章制度、实施细则的培训、执行和检查；

5）负责制订公司岗位编制，协助公司各部门有效地开发和利用人力，满足公司

的经营管理需要；

6）负责"职业健康安全管理职能分配表"涉及的领导层主要职能。

3.6.2任职资格

1）表达清晰、责任心强。

2）熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的运行。

3）可以与管理层及员工进行有效的沟通。

4）具有一定的组织协调能力。

3.7职业健康安全事务代表

3.7.1参与危险源辨识、风险评价和控制措施的确定；

3.7.2参与公司风险管理、职业健康安全方针和程序的制定和评审；

3.7.3参与安全事件调查和处理；

3.7.4对影响公司职业健康安全的任何变更进行协商；

3.7.5参与职业健康安全事务；

3.7.6协调公司和员工的关系，上传下达；

3.7.7参与职业健康安全绩效评定和持续改进工作。

3.8职业健康安全委员会负责人

3.8.1全面主持职业健康安全工作；

3.8.2监督公司消防安全生产工作；

3.8.3监督公司职业健康管理工作。

3.9员工代表

3.9.1代表全体员工参与管理方针和目标的制定和评审；

6

3.9.2代表全体员工参与实施危险源辨识、风险评价和风险控制过程和程序而

进行风险管理的决策；

3.9.3代表全体员工参与影响工作场所职业健康安全的改变的协商；

3.9.4代表全体员工参与事故和事件调查及现场职业健康安全检查；

3.9.5代表员工参与职业健康安全事务；

3.9.6负责收集员工在职业健康安全方面的信息并代表员工向公司领导层反

馈。

3.10办公室负责人

3.10.1职责权限

1)负责收集、更新与质量、环境、职业健康安全管理体系相关法律、法规的

管理和控制；

2)负责公司行政规章的管理；

3)负责政府、行政主管部门的联络及公司内部沟通；

4)负责企业文化的宣传、信息化建设；

5)负责对本部门的危险源进行辨识、风险评价和控制措施的确定，提出职业

健康安全方案并实施；

6)负责公司安全工作的组织与实施，做好安全防护，监控，有权对因安全影

响产品质量及潜在的安全隐患指令整改，并要求建立整改措施付之实施，对管理

不善造成的安全事故负责；

7)负责管理评审的组织落实，并保存管理评审资料；

8)负责办公设备的归口管理、维护。包括对电脑及相关附件、信息系统等建立

台帐，并作日常维护；及时收集处理公司内的废旧墨盒、硒鼓及废纸；

9)制订公司各级员工劳保、后勤卫生等方面的实施方案；

10)负责特种设备定期检定，特种人员证件审验。

11)负责环境事故、职业健康安全、工伤事故等事件的调查；

12）负责公司应急准备和响应的策划、定期演练，协助管代对紧急情况统一指

挥；

13）与其它部门及领导之间的沟通，完成办公室主任交办的其他工作。

14）负责"职业健康安全管理职能分配表"涉及的部门主要职能。

7

3.10.2任职资格

1）大专以上学历；

2）有人力资源管理和行政管理经验，相关岗位工作经验；

3）了解国家有关劳资等方面的政策法规；

4）有一定的公关组织及交际能力和语言表达能力。

5）熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的相关要求；

3.11供应部部长

3.11.1职责权限

1）主管公司采购工作，了解市场信息及供货渠道，与供方签订采购合同，参

与产品实现过程的策划，与供方保持良好的沟通；

2）掌握公司各部门物资需求及各种物资的市场供应情况，掌握财务部及供应

部对各种物资采购成本及采购资金的控制情况；

3）根据需要，负责组织有关原材料合格供方的评价与选择；

4）负责根据生产计划，编写采购计划，并按计划实施采购，确保进货质量，保

证按期到货，确保采购物品达到安全库存和符合环境、安全法规；

5）负责对供方等相关方的环境、安全行为施加影响。

3.11.2任职资格

1）大专以上学历及有2年以上实际采购工作经验；

2)了解采购物资的性能及基本要求；

3)了解本行业的市场行情和发展了解相关产品特点；

4)有一定的公关组织及交际能力和语言表达能力。

5)熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的相关要求；

3.12人力姿源部部长

3.12.1职责权限

1)负责人力资源归口管理；

2)负责组织制定并落实岗位职责；

3)负责企业内外部招聘、培训的组织工作；

4)负责企业内部各岗位员工的薪酬设计与管理；

8

5)负责企业内部员工劳资关系的处理工作；

6)负责向相关员工进行质量、安全、环保等方面的培训教育，提高员工的质

量、环保和安全意识；

7)负责对本部门的危险源进行辨识、风险评价和控制措施的确定，提出职

业健康安全方案并实施；

8)负责组织员工开展遵章守纪和预防事故的群众性活动。关心员工职业健康

安全条件的改善，加强女职工和未成年工的保护。

3.12.2任职资格

1)大专以上学历；

2)了解人力资源相关模块；

3)熟悉国家相关法律法规；

4)工作认真、品行公正、作风严谨；

5)有一定的公关组织及交际能力和语言表达能力。

6)熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的相关要求；

3.13品保部部长

3.13.1职责权限

1)在质量副总经理的领导下，负责产品监视和测量工作，负责组织及实施各

项技术管理活动，审核和宣贯生产过程中产品技术文件，负责编制质量检验计划

并实施，负责组织实施设计、开发管理工作；

2)负责管理体系文件和记录的归口管理。组织有关部门起草、修订质量、环

境、职业健康安全体系文件，负责文件管理，包括发放、回收、归档、更改、保

存、销毁并做好相关记录；

3)负责记录的管理并规定记录保存期限，并保存所有体系文件和记录表单电

子备档，组织对现有体系文件定期评审，必要时进行更新

4)对不合格原材料使用、不合格品出厂，有权制止并有权越级报告，不合格

原材料、不合格产品提出处理意见，并对处理情况进行检查追踪。有权对产品质

量和工艺条件提出改进意见；

5)对进厂物资和出厂产品及半成品检验结果的准确性、真实性负责；

9

6)对产品的技术性能达到标准要求的程序，技术文件的有效性、齐全性、

准确性负责。对公司产品整个生产过程质量监控负责；

7)主管质量数据分析工作，建立健全各种产品所需技术文件、技术标准体

系，必备必要的技术改进措施，以满足产品质量控制的要求；

8）协助管理者代表做好管理体系的内部审核。负责内部审核的组织落实，并

保存内部审核资料。

9）负责对本部门的危险源进行辨识、风险评价和控制措施的确定,提出职业健

康安全方案并实施；

10）负责第二方或第三方关于管理体系类的外部审查的策划、组织准备、接待，

组织对外部审查所提出的问题整改和改进建议的沟通、实施和结果回复，综合外

部审查的各项改进建议，结合公司的实际管理水平，持续改善公司的综合管理水

平；

11）负责环境、职业健康的不符合评定，参与产品不合格的判定，组织相应部

门制订相应的纠正预防和预防措施，并进行跟踪和验证；

12）负责组织各部门进行环境因素和危险源的识别、评价、跟踪和更新；

13）负责质量、环境和职业健康安全法律、法规的合规性评价；

14）规范和督促质量、环境和职业健康安全的监督管理工作；

3.13.2任职资格

1）大专以上学历；

2）了解产品标准，掌握检验规程；

3）熟练检验设备操作；

4）工作认真、品行公正、作风严谨；

5）经内部培训达到岗位要求，取得上岗资格。

6）熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的相关要求；

3.14财务部长

3.14.1职责权限

1)负责财务部的日常管理工作，协调内部与外部关系；

2)严格资金管理，有效控制资金占用，包括库存成品、应收帐款、库存材

10

料等资金占用；

3)审核、控制、监督各种费用支出及各项指标的完成情况，各种报表及时无

误，严格遵守国家财政法规及财务制度，及时准确的完成领导交办的各项工作；

4)负责全公司固定资产的核算，应付工资的核算，管理费用及应付福利的

核算，保证公司资产的安全与完整，按月计提固定资产折旧，监督固定资产的使

用，及在建工程的完工程度，负责总账、其他应收款、其他应付款等账目，负责

公司每月、每季的会计报表编制工作；

5)负责成本费用的收集、分配，严格控制各种费用支出，按计划对各指标进

行考核；

6)月末进行成本计算，并根据每月的成本情况进行成本分析，保证各项指标

计划执行；

7)负责公司每月、每季财务报表、统计报表、税务报表，购买和监督发票等

工作。

3.14.2任职资格

1)大专以上学历。

2)具有会计上岗证。

3.15生产部部长

3.15.1职责权限

1)负责生产过程的管理以及实施情况的监督检查；

2）负责生产策划及生产组织、生产调度、生产统计；

3）负责使用的生产设备设施、辅助设备设施的保养；

4）负责其职能范围内相关活动的规章制度、程序、运行准则的建立和完善；

5）负责本部门及所辖车间的目标指标的管理；

6）负责本部门及所辖车间的风险控制策划；

7）负责工艺检查、生产检查、设备运行等检查；

8）负责本部门、生产车间发生的事故、事件及不符合，进行识别并分析原

因，采取纠正和预防措施。

9）负责生产计划的制定；

11

10）负责本部门环境因素、危险源辨识及环境影响和风险控制策划工作；

11）负责管理为做到产品符合性要求所需的基础设备和工作环境；

12）负责污染控制；

13）负责生产和服务提供的管理；

14）负责编制生产计划和生产全过程协调管理；

15）负责生产过程的质量控制，确保员工按照工艺要求操作；

16）负责标识和可追溯的管理；

17）负责有害废弃物、无害废弃物的处置管理；

18）负责职业健康安全保护措施的落实。

3.15.2任职资格

1）大专及以上学历；

2）相关岗位3年以上工作经验；

3)工作认真、品行公证、作风严谨；

4)踏实耐劳，勇于钻研，工作经验丰富；

5)对相关规章制度、法律法规有深入了解。

6)熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的相关要求。

3.16设备动力部部长

3.16.1职责权限

1)负责公司基础设施的归口管理；

2)负责使用的生产设备、辅助设备设施的归口管理；

3)在主管经理领导下，负责生产设备、监视、计量、能源动力的控制及管

理。对保证生产设备能力，监视和测量、装置能力、计量、能源动力满足生产需

要负责，负责生产设备的维修保养；

4)组织对产品质量有影响的关键设备及检测装置，进行鉴定和认可，对不能

满足产品质量要求或影响人身安全的运行设备，有权要求停止使用。对设备、装

置的完好，安全，连续运行负责；

5)对人为因素造成能源动力中断影响生产和产品成本的质量负责。

6)负责特种设备(锅炉、电梯)管理；

12

7)负责特种人员(电工、焊工、司炉工)管理。

8)负责本部门环境因素、危险源辨识及环境影响和风险控制策划工作。

3.16.2任职资格

1)大专及以上学历；

2)工作认真、品行公证、作风严谨；

3）踏实耐劳，勇于钻研，工作经验丰富；

4）对相关规章制度、法律法规有深入了解。

5）熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的相关要求。

3.17销售部部长

3.17.1职责权限

1）贯彻公司质量、环境和职业健康安全方针，完成质量环境和职业健康安全目

标，对公司合同/订单、顾客服务负责；

2）组织合同评审和协调活动，必要时，在合同或订单签订之前，对合同或订单

按要求进行评审，在完成评审后代表公司对外签订合同或订单；

3）跟踪和反馈市场情况，对顾客的需求（包括要求、建议、意见、抱怨等）进

行综合分析，按不同情况及时报告（反馈）相关部门和总经理，并确保在适当的

时间内向顾客作出答复。

4）根据销售市场的动态，综合分析市场对产品的需求情况，掌握产品销售中出

现的热销品种和发展趋势，为公司确定产品开发方向提供市场依据。

5）及时收集来自顾客的质量信息，包括顾客投诉，并反馈给有关部门，组织对

顾客信息的处理，及时将落实情况回复顾客，取得顾客满意；

6）负责售后服务工作；

7）按规定部署业务部门的顾客满意度调查工作，并作好顾客满意度分析报告。

8）负责本部门的文件、记录管理。

9）按规定对本部门的管理目标完成进行分析评价，改进和提高，确保年度目标

达成。

3.17.2任职资格

13

1）大专及以上学历;

2）了解产品标准；

3）工作认真、品行公正、作风严谨；

4）了解相应的管理体系、法律法规。

5）熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系的相关要求；

3.18仓库主任

3.18.1职责权限

1）负责原材料、成品、备品备件、劳保用品的仓储管理；

2）负责仓储检查；

3）负责本部门的事故、事件及不符合的原因分析，并采取纠正和预防措施。

4）负责原辅材料的进出管理。

5）负责产成品库的进出管理。

6）负责本部门环境因素、危险源辨识及环境影响和风险控制策划工作。

3.18.2任职资格

1）有较高的素质和一定的仓库管理工作经验；

2）具有大专以上的学历；

3）有高度的工作负责感与独立完成工作的能力；

4）对突发事件反应机敏、果断。

5）熟悉质量管理体系的相关要求；

3.19车间主任

3.19.1职责权限

1）在主管经理及生产部的领导下，负责组织全车间的生产管理工作。组织实

施工序质量、环境、职业健康安全控制，对工序人员进行检查考核；

2）根据工序监测的质量情况，组织按照各工序指标要求进行生产，保证产品质

量、环境保护、职业健康安全；

3）严格执行生产现场工艺技术规定及质量文件要求，保证工序中关键质量特性

受控；

4）加强生产设备和所有计量器具等的维护保养，做好生产作业环境卫生和

14

各种材料物品的控制。对生产现场使用的文件、资料、记录实施有效控制，满足

产品质量、环境保护、职业健康安全的控制要求；

5）有权拒绝使用不合格原材料，对生产的产品质量负责；

6）搞好职工教育，提高人员的素质和技能，满足要求并确保人员在生产过

程中的环保、职业健康安全。

3.19.2任职资格

1）2年及以上生产管理经验；

2）专业能力强，经验丰富，热爱领导及管理工作；

3）有高度的工作负责感与独立完成工作的能力。

4）熟悉质量、环保、职业健康安全管理体系的相关要求；

3.20内审员

3.20.1职责权限

1）依据审核组长或管理者代表（体系负责人）的安排，按审核计划编制检查

表，完成内部审核,对审核应及时、准确、真实的进行记录，对审核符合规定要

求负责；

2)审核中应对被审核部门的管理体系运行情况进行调查、了解，对发现不合

格项开出不合格报告，有权对审核工作提出合理的建议，应享有独立开展审核工

作的权利；

3)对审核过程进行记录，将审核结果告知被审核部门并向审核组长报告；

4)在日常工作中，指导并监督本企业管理体系的有效运行；

5)根据需要，参加对供方的审核。

3.20.2任职资格

1)熟悉质量、环境、职业健康安全管理体系要求；

2)了解本企业的质量、环境、职业健康安全管理体系运行情况；

3)通过内审员培训、考试，获得任命或取得内审员资格证书。

3.21质检员

3.21.1职责权限

1)负责对进厂物资、半成品、最终产品按规定要求进行检验，对检验的真

15

实性、准确性负责；

2)按规定记录监视和测量的结果，出具检测报告，对记录和报告的准确性

负责，按有关规定及时向各有关部门报送；

3)对不合格品进行标识、记录、报告，对返工后产品重新检验；

4)依照质量监测计划，对相关部门有权提出验证要求和改正要求；

5)过程巡检，主动识别问题，避免不合格发生。

3.21.2任职资格

1)中专以上学历；

2)了解产品标准，掌握检验规程；

3)熟练检测设备操作；

4)工作认真、品行公证、作风严谨；

5)经内部培训达到岗位要求，取得上岗资格。

3.22采购员

3.22.1职责权限

1)负责公司采购工作，了解市场信息及供货渠道，有关采购品合格供方的评

价与选择；

2)根据需要，参与对供方进行评价和选择，按要求采购产品；

3)按采购计划实施采购，确保采购物资的质量，保证按期到货,对各部门急

需的物资要优先采购；

4)对采购物资的数量、质量、到货期限的异常进行处理。

3.22.2任职资格

1)有2年以上实际采购工作经验；

2)了解采购物资的性能及基本要求；

3)有一定的公关组织及交际能力和语言表达能力。

3.23库管员

3.23.1职责权限

1)严格遵守库房管理制度；

2)依据材料入库流程，办理相关产品出、入库的登记与控制；

16

3)能及时办理登帐，每月对库存物资进行盘点，做到帐、物相符、账表清

楚；

4）负责仓库保持通风、干燥，并且要采取防潮、防火、防腐等措施，对进出仓

物品要做到先进先出、后进后出；

5）在物资保管中，发现原材料过期或变质能及时上报主管领导。

3.23.2任职资格

1）中专以上学历；

2）工作认真、品行公证、作风严谨；

3）有一定的仓储物流管理经验；

4）对产品的原材料及成品比较熟悉。

3.24操作工

3.24.1职责权限

1）负责按相关工艺文件进行生产操作，确保操作质量，对产品进行自检，确

保过程产品符合规定的质量要求，并有权拒绝接收上道工序不合格的物料或半成

品及不正确的操作指令；

2）按布置的生产进度进行生产，完成规定的生产任务，做好必要的记录；

3）按规定维护保养设备、保持生产现场环境；

4）遵守岗位操作规程，进行标准化操作，确保人身安全。

5）按要求及时填写生产记录，保持记录完整,如发现质量波动，应按规定及

时调整并向班组长报告。

3.24.2任职资格

1）工作认真，掌握操作规程，熟练设备操作；

2）经培训考核合格后上岗。

3.25关键工序、特殊过程操作工

3.25.1职责权限

1)负责按相关工艺文件进行生产操作，确保操作质量，对产品进行自检，确

保过程产品符合规定的质量要求，并有权拒绝接收上道工序不合格的物料或半成

品及不正确的操作指令；

17

2)按布置的生产进度进行生产，完成规定的生产任务，做好必要的质量记

录；

3)按规定维护保养设备、保持生产现场环境；

4)遵守岗位操作规程，进行标准化操作，确保人身安全。

5)按要求及时填写生产记录，保持记录完整，如发现质量波动，应按规定

及时调整并向班组长报告。

3.25.2任职资格

1)工作认真，掌握操作规程，熟练设备操作；

2)经培训考核合格取得上岗资格后上岗。

4相关文件

《人力资源控制程序》

18

※※※※※※※※※有限公司程序文彳牛

※※-CX-20-005

管理评审控制程序

版次：A/0

编制：

审核:

批准:

2020年03月16日发布2020年03月23日实施

※※※※有限公司发布

1目的

评价质量、环境、职业健康安全管理体系的适宜性、充分性和持续改进的有效

性，以及质量、环境、职业健康安全方针、目标的适宜性，寻求改进的机会。

2范围

适用与本公司的质量、环境、职业健康安全管理体系的评审工作。

3职责

3.1总经理负责主持管理评审会议，批准《管理评审计划》和《管理评审报

告》。

3.