2012.05.22-医药企业IPO热潮涌动-法律问题成上市关键点

医药企业IPO热潮涌动法律问题成上市关键点一．医药工业发展状况与前景预测经过“十一五”时期的快速发展，医药行业规模急剧膨胀。据工业和信息化部数据统计，“十一五”期间我国医药工业取得了显著的发展。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。企业实力进一步增强，销售收入超过100亿元的工业企业从2005年的1家增加到2010年的10家。随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创新投入，医药工业克服国际金融危机影响，继续保持良好发展态势。“十二五”时期，我国医药工业面临的国际国内环境总体有利，是调整结构转型升级的关键时期，但影响发展的不确定因素增多，机遇和挑战并存。由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。据医药工业十二五发展规划，2011年至2015年（“十二五”期间）中国医药工业产值年增长率将达到20%，2015年该行业产值将达到30000亿元。未来中国医药行业正在呈现四大发展趋势：一是国内竞争国际化，国际竞争国内化。表现为中国与世界的融合加强，中国成为竞争和制造中心区域，在国际上的地位进一步稳固，到2015年中国药品市场规模在世界的比重将由2011年的14.74%扩大到28.38%。医药行业资本运作活跃，合作明显加强。外资企业加速在华并购或合作，直接获取中国市场，外资在华医药制造直接投资金额不断提高，2011年前3季度已经达到70.97亿元。二是自主创新形成热潮，表现为政府在政策和资金上对研发的支持力度加大，企业自觉加大研发投入。“十二五”期间，国家加大鼓励研发的突破式创新，中央下拨100亿元专项资金，以及300亿元配套资金用于重大创新药物研制。本土企业对创新研发的重视程度也不断提高，双鹭药业、达安基因等创新型企业研发强度已经超过10%，中国医药上市公司研发强度前10强的平均研发强度达到9.09%。“十一五”期间，中国制药企业自主研发投入占销售收入比平均为1%～2%，未来5年将明显提高，研发强度与跨国企业的差距逐渐缩小。三是多元化发展趋势明显，表现为横向跨界、纵向并购和渠道延伸等。横向多元化为药企从药品制造向大健康领域跨界发展，国内的哈药、广药、康恩贝等主流企业已经取得很好的品牌和经济效益，很多企业已经在向大健康领域布局发展；纵向多元化表现为在工业企业之间、工商业企业之间的并购案例增加，企业向产业链的上下游资源整合的趋势十分明显；渠道多元化表现为实体渠道向虚拟渠道的延伸发展，包括快批、快配、平价药店、专业代理和第三方代理等模式，逐渐向B2B、B2C、电子商务平台等电子商务业务发展。四是行业集中度快速提升。根据医药工业“十二五”规划目标，到“十二五”期末，产业销售额将达到3.04万亿元，医药工业百强集中度从2010年的43.4%提升到50%。二．医药企业IPO申请情况统计据公开披露信息，截止2012年5月3日，共有39家医药企业正在酝酿首发（IPO）上市。图表SEQ图表\*ARABIC1拟上市医药行业企业统计（截止5月3日）序号申报企业注册地所属行业拟上市地1湖南方盛制药湖南医药制造业深圳证券交易所2益丰大药房连锁湖南药品及医疗器械零售业深圳证券交易所3浙江济民制药浙江医药制造业深圳证券交易所4黑龙江天宏药业黑龙江医药制造业深圳证券交易所5浙江华通医药浙江药品及医疗器械批发业深圳证券交易所6武汉中博生物湖北兽用生物制品深圳证券交易所7昆明龙津药业云南医药行业深圳证券交易所8上海中信国健药业上海医药行业上海证券交易所9葵花药业集团黑龙江医药行业深圳证券交易所10广东台城制药广东医药行业深圳证券交易所11曲靖博浩生物科技云南其他生物制品业深圳证券交易所12山西普德药业山西医药行业深圳证券交易所13成都康弘药业集团四川医药行业深圳证券交易所14南京健友生化制药江苏医药行业上海证券交易所15浙江九洲药业浙江医药行业上海证券交易所16广西柳州医药广西药品及医疗器械的批发、零售等深圳证券交易所17云南鸿翔一心堂药业（集团）云南医药行业深圳证券交易所18珠海亿邦制药广东医药行业深圳证券交易所19广东利泰制药广东医药行业深圳证券交易所20普莱柯生物工程河南医药行业深圳证券交易所21海南双成药业海南医药行业深圳证券交易所22辽宁益康生物辽宁兽用药品制造深圳证券交易所23烟台东诚生化股份山东医药行业深圳证券交易所24浙江莎普爱思药业浙江医药行业深圳证券交易所25福建广生堂药业股份有限公司福建生物技术药物深圳证券交易所创业板26浙江万邦药业股份有限公司浙江制药业深圳证券交易所创业板27沈阳兴齐眼药股份有限公司辽宁生物医学制品深圳证券交易所创业板28贵阳新天药业股份有限公司贵州中药制品深圳证券交易所创业板29江西三鑫医疗科技股份有限公司江西生物医学材料深圳证券交易所创业板30北京谊安医疗系统股份有限公司北京新型医用精密诊断及治疗设备深圳证券交易所创业板31福建归真堂药业股份有限公司福建中药制品深圳证券交易所创业板32北京泰德制药股份有限公司北京重大疾病创新药物及关键技术深圳证券交易所创业板33上海昊海生物科技股份有限公司上海新型医用精密诊断及治疗设备深圳证券交易所创业板34重庆博腾制药科技股份有限公司重庆重大疾病创新药物及关键技术深圳证券交易所创业板35浙江迦南科技股份有限公司浙江制药工艺及设备深圳证券交易所创业板36长春迪瑞医疗科技股份有限公司吉林新型医用精密诊断及治疗设备深圳证券交易所创业板37浙江花园生物高科股份有限公司浙江生物材料及产品深圳证券交易所创业板38上海凯利泰医疗科技股份有限公司上海生物医学材料深圳证券交易所创业板39四川新荷花中药饮片股份有限公司四川中药制品深圳证券交易所创业板资料来源：中国证券监督管理委员会证券期货监督管理信息公开目录图表SEQ图表\*ARABIC2拟上市医药企业细分行业统计图表SEQ图表\*ARABIC3拟上市医药企业区域分布情况图表SEQ图表\*ARABIC4拟上市医药企业交易所分布情况三．医药企业上市应关注的几个法律问题1、关于医药行业的特许经营问题与其它行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药企业从事生产、经营活动，均须取得相关的生产、经营许可。(1)药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。《药品生产许可证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请换发。获得《药品生产许可证》，这是药品生产企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品生产企业还须取得《药品GMP证书》（药品生产质量管理规范认证）。《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。药品生产企业在获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，才可以从事药品的生产活动。(2)药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》《药品管理法》）第十四条规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”。《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满可按规定申请换发。获得《药品经营许可证》，这是药品经营企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品经营企业还须取得《药品经营质量管理规范认证证书》（药品GSP认证）。《药品管理法》第十六条规定，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。药品经营企业在获得《药品生产许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》后，才可以从事药品的经营活动。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。2、关于药品注册的问题《首次公开发行股票并上市管理办法》（中国证监会2006年颁布，以下简称《首发管理办法》）第十一条规定，发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。因此，拟申请上市的医药类企业，其药品的生产经营必须符合相关法律规定。药品生产企业在取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，并不意味着其就能随意地进行药品的研制与生产。药品生产企业的药品研制与生产活动，受到国家相关法律法规的严格规范，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册，是指国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”；第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……”。药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，可按规定申请再注册。根据上述规定，一个医药企业要合法生产药品，除须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》外，还须取得国家药监局对拟生产药品核发的药品批准文号，只有获得药品批准文号的药品，才能进行生产并上市销售。(1)药品注册的种类依据《药品注册管理办法》（国家药监局2007年颁布）的相关规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等五种。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。(2)新药申请的申报与审批申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，II期主要是对治疗作用初步评价，III期主要是对治疗作用进行确证，IV期主要是进行新药上市后的应用研究。a.新药临床试验的审批药品的临床试验应经国家药监局审批。申请人应在完成临床前研究后，应向所在地省一级药品监督管理部门提出药品注册申请，后者受理申请后申请人进行现场核查，提出审查意见，并送交国家药监局药品审评中心，由药品评审中心对申请人进行进行技术审评，提出技术审评意见。国家药监局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给《药物临床试验批件》。医药生产企业拿到《药物临床试验批件》后，才可以进行药品的临床试验。b.新药注册的审批申请人完成药物临床试验后，向所在地省一级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送相关材料，省一级药品监督管理部门受理申请后，组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见，并送交国家药监局药品审评中心。同时，药品检验所对申请人提供的药品样品进行标准复核，并将复核意见送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心对申报资料进行审评，经审评符合规定的，由国家药监局药品认证管理中心组织对申请人进行现场检查，并将生产现场检查报告送交国家药监局药品审评中心。与此同时，药品检验所亦对申请人提供的药品样品进行检验，并将药品注册检验报告送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家药监局。国家药监局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。至此，新药注册才完成，新药才能生产并上市销售。(3)仿制药的申报与审批申请仿制药注册，应向所在地省一级药品监督管理部门提出申请，后者受理申请后，组织对申请人的研制情况和原始资料进行现场核查与生产现场检查，符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家药监局药品审评中心。同时，药品检验所对申请人提供的药品样品进行检验，并将药品注册检验报告送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家药监局，国家药监局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》。如果是发给《药物临床试验批件》，申请人完成临床试验后，应当向国家药监局药品审评中心报送临床试验资料，国家药监局依据技术意见，符合规定的，发给药品批准文号。至此，仿制药注册完成，可以生产并上市销售。(4)进口药品的申报与审批《药品管理法实施条例》第三十六条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。a.进口药品临床试验的审批申请进口药品注册，应向国家药监局提出申请。国家药监局受理申请后，通知中国药品生物制品检定所组织对样品进行注册检验，承担进口药品注册检验的药品检验所完成注册检验后，将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所进行技术审查。中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，再将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家药监局药品审评中心。国家药监局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家药监局，国家药监局依据综合意见，做出审批决定，符合规定的，发给《药物临床试验批件》。申请人获得《药物临床试验批件》后，方可进行相关进口药品的临床试验。b.进口药品注册的审批临床试验结束后，申请人应按照规定向国家药监局报送临床试验资料及其他相关资料，由其进行全面审评。国家药监局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，可按规定申请再注册。(5)药品再注册国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省一级药品监督管理部门提出申请，由其对再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家药监局。进口药品的再注册申请由国家药监局受理，符合规定的，予以再注册。3、关于药品的价格管理问题药品作为医疗卫生的必需品，向来受到相关政府部门的监管，其销售不同于普通的商品销售，药品的销售价格受到一定的限制。《药品管理法实施条例》第四十八条规定，“国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价”。因此，医药企业对药品的销售价格，并不具有完全自主的定价权，国家对药品价格政策的变动，都会极大地影响医药企业的经营效益，特别是国家发改委最近几次大规模降低药品价格。医药企业要上市，必须要避免因国家对药品价格政策的变化而带来的对经营业绩的影响，使得企业的营业前景，有一个稳定的预期，而不是随着国家对药品价格政策的变化而大起大落。4、关于医药企业的经营模式问题(1)药品销售中普遍存在的商业贿赂问题医药行业销售模式主要包括代理模式和临床学术推广两种形式，两种销售模式中都普遍存在账外回扣问题。药品厂商为打开市场，对药店销售药品给店员“提成”，对医生开处方给“回扣”，这些提成和回扣，很大程度上都带有商业贿赂的色彩。《药品管理法》第五十九条明确规定，“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益”。中共中央办公厅、国务院办公厅亦于2006年联合发布《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，对商业贿赂进行专项整治。《首发管理办法》第十一条规定