TGXAS-冠心病介入术后中医康复规范编制说明

团体标准《冠心病介入术后中医康复规范》（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据广西标准化协会《关于下达2023年第五十一批团体标准制修订项目计划的通知》（桂标协〔2023〕180号）精神，由广西中医药大学第一附属医院提出，柳州市中医医院、玉林市中医医院、梧州市中医医院、桂林市中医医院、贺州市中医医院、防城港市中医医院共同起草的团体标准《冠心病介入术后中医康复规范》（项目编号2023-5101），已获批立项。二、项目背景及目的意义中医药学是中华民族的伟大创造，党和政府高度重视中医药工作。党的十八大以来，习近平总书记多次就中医药工作发表重要讲话，把中医药放在中华文明传承发展的历史长河中来审视，把中医药放在中华民族伟大复兴中国梦和构建人类卫生健康共同体的历史进程中来谋划部署。2019年10月20日，中共中央国务院出台了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确要促进中医药传承与开放创新发展，挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓，加快推进中医药科研和创新，开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究，加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承。2022年3月，国务院办公厅颁布的《“十四五”中医药发展规划》中不仅对中药材种植给出了具体规划，也对中药饮片的加工给出了具体建议，并要求相关部门及市场加强对中药饮片的检测、监管，建立相关的监测体系。我国政府对中医药行业中成药的制作、研发十分重视，中央提倡中医药与现代科学技术相结合，希望建立并完善相关评判体系，以临床价值为向导，基于古方研制新药。2023年2月，《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）强调要创建中医药健康服务高质量发展工程，着力彰显优势、夯实基层、补齐短板，健全中医药服务体系，促进优质中医医疗资源均衡布局，发挥中医药整体医学优势，提供融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药健康服务。同年4月，自治区召开全区中医药工作会议，指出要全面领会党的二十大精神，牢牢把握中医药工作的新任务新要求，准确把握新时代中医药工作的新定位新格局，准确把握中医药现代化实现中医药振兴发展的必然选择，准确把握全面建设新时代壮美广西对中医药提出的新要求。始终坚持以人民健康优先，着力解决中医药发展不平衡不充分问题，让人民享受到覆盖全生命周期的中医药服务。深入研究和科学总结中医药学对推动中医药事业和产业高质量发展、丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有积极意义。为规范冠心病介入术后中医康复要求，进一步发挥中医康复冠心病优势，对广西冠心病介入术后中医康复有巨大优势，丰富我国冠心病介入术后康复方法。以标准为抓手，对保障广西冠心病介入术后中医康复质量，进一步发挥中医康复优势，推动广西中医行业规范化发展，保障患者生命健康，促进广西冠心病介入术后康复形式增长具有重要意义。因此通过制定团体标准《冠心病介入术后中医康复规范》，对于规范冠心病介入术后中医康复要求，提升冠心病介入术后中医康复质量具有重要意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制组团体标准《冠心病介入术后中医康复规范》项目任务下达后，广西中医药大学第一附属医院成立了标准编制组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西中医药大学第一附属医院、柳州市中医医院、玉林市中医医院等起草单位组成标准编制组，编制工作组成员如下：编制组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。资料收集组负责国内有关冠心病介入术后中医康复文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前人对冠心病介入术后中医康复研究情况和目前科学界对冠心病介入术后中医康复的研究进展。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。标准实施组负责《冠心病介入术后中医康复规范》标准发布后，组织相关医院开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员了解标准，并根据标准对冠心病介入术后中医康复进行规范化管理，为切实保障管理有效，并对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见。（二）收集整理文献资料标准编制组收集了国内有关冠心病介入术后中医康复相关的文献资料。主要有：《不稳定型心绞痛介入治疗临床路径（2019年版）》《不稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》《高龄老年冠心病诊治中国专家共识》《冠心病的护理与药膳治疗》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》《冠心病心绞痛介入前后中医诊疗指南》《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》（2021版）《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》《基于整体观念与辨证论治行冠心病中医药膳理法研究》《基于中医体质辨识的个体化健康指导对Ⅱ期心脏康复患者自我管理能力及生活质量的影响》《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》《老年冠心病慢病管理指南》《慢性稳定型心绞痛介入治疗临床路径（2019年版）》《稳定性冠心病中西医结合康复治疗专家共识》《中国健康生活方式预防心血管代谢疾病指南》《中药新药临床研究指导原则》《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分》（三）研讨确定标准主体内容标准编制组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为冠心病介入术后中医康复涉及的适用范围、诊断、中医康复方案、日常调护、疗效评价。（四）调研、形成草案、征求意见稿、送审稿广西中医药大学第一附属医院多年来持续开展冠心病介入术后中医康复的研究，进行了冠心病的中医临床诊治及研究，制定了冠心病介入术后中医康复方案并作为优势病种诊疗方案在医院进行临床应用。同时联合区内多家医院，以中医为指导，针对冠心病开展了介入术后中医康复的多中心、大样本研究，在此基础上征询国内相关专家意见，形成了冠心病介入术后中医康复规范，有效规范了冠心病介入术后中医康复的临床应用，将康复有效率提升至35％。近3年，起草单位医院对冠心病接诊量约达10000人次，住院病人超过5000人次，冠心病介入术后中医康复有效率均可达95％。在国内核心期刊上发表了《安心颗粒联合替罗非班对急性心肌梗死介入术后心肌微循环的影响》、《养心汤加味方对老年冠心病患者冠脉介入/冠脉搭桥术后焦虑情绪及生活质量的影响》、《益气活血方对冠心病介入术后患者生命质量及心功能影响的临床研究》、《养心通脉方对冠心病行经皮冠状动脉介入术后患者心功能及血浆脑钠肽的影响》等多篇论文。同时拥有多项相关专利授权，多次开展关于“泛北部湾中西医结合心血管病高峰论坛”、“急性非ST段抬高型心肌梗死的诊疗新进展及健脾养心法对冠心病介入术后的康复治疗”、“广西中西医结合心血管病专业及活血化瘀专业学术研讨会”等讲座，能为该标准的制定提供必要支持。2023年８月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有参考资料中有关冠心病介入术后中医康复的规范，并结合冠心病介入术后中医康复的实际要求，按照简化、统一等原则编制完成团体标准《冠心病介入术后中医康复规范》（草案）。2023年9月，标准起草工作组深入相关医院进行实地调研，掌握了各大医院在冠心病介入术后中医康复上的具体要求。通过实际征求意见，收集反馈了大量建议和意见，标准编制组多次召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。形成了团体标准《冠心病介入术后中医康复规范》（征求意见稿）及其编制说明。四、标准制定原则 1.实用性原则本标准是在充分收集相关资料和文献，分析冠心病介入术后中医康复当前现状，在相关政策文件规定以及现有国家、行业标准关于冠心病介入术后中医康复要求的基础上，结合广西多家医院多年来进行的冠心病介入术后中医康复而总结起草的。符合当前广西冠心病介入术后中医康复发展的方向与市场需求，有利于行业的长远发展，有利于切实保障冠心病介入术后中医康复进行规范管理，提升冠心病介入术后中医康复质量，推动广西冠心病介入术后中医康复的高质量发展，具有较强的实用性和可操作性。2.协调性原则本标准编写过程中注意了与冠心病介入术后中医康复相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3.规范性原则本标准严格按照《GB/T1.1--2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4.前瞻性原则本标准在兼顾当前冠心病介入术后中医康复现实情况的同时，还考虑到了冠心病介入术后中医康复的需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对冠心病介入术后中医康复的指导。五、标准主要内容及依据来源团体标准《冠心病介入术后中医康复规范》主要章节内容包括：适用范围、诊断、中医康复方案、日常调护、疗效评价。标准主要内容及依据来源说明如下：（一）适用范围根据国家卫生健康委办公厅发布了“国家卫生健康委办公厅关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知”共发布了224个病种临床路径，以规范临床诊疗行为，保障医疗质量与安全。其中，包含了不稳定型心绞痛介入治疗临床路径、慢性稳定型心绞痛介入治疗临床路径，在该路径文本中明确了临床路径的适用对象。来源：不稳定型心绞痛介入治疗临床路径来源：慢性稳定型心绞痛介入治疗临床路径（二）中医诊断冠脉血运重建后心绞痛属于中医学“胸痹”“心痛”范畴,可参照中华中医药学会制定的《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分》中胸痹心痛的诊断标准进行。来源：中医内科常见病诊疗指南中医病证部分（三）辨证论治1.胸痹（1）心血瘀阻证根据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》以及《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于心血瘀阻证的辨证论治方法，心血瘀阻证包括辩证、治法、治疗方案。来源：冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南来源：冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南（2）气滞心胸证根据《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于气滞心胸证的辨证论治方法气滞心胸证包括辩证、治法、治疗方案，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于气滞心胸证的辨证论治方法。主要症状表现为心胸满胀，还伴有阵痛，疼痛的发作时间不定，治疗的目的是疏肝理气，可以在中医的指导下服用柴胡、陈皮、香附、枳壳等药物调理治疗。来源：冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南（3）痰浊闭阻证根据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于痰浊闭阻证的辨证论治方法，痰浊闭阻证包括辩证、治法、治疗方案。来源：冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南（4）寒凝心脉证根据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于寒凝心脉证的辨证论治方法，寒凝心脉证包括辩证、治法、治疗方案。来源：冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南（5）气阴两虚证根据《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于气阴两虚证的辨证论治方法。气阴两虚证包括辩证、治法、治疗方案，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于气阴两虚证的辨证论治方法。来源：经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识（6）心肾阴虚证根据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于心肾阴虚证的辨证论治方法，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于心肾阴虚证的辨证论治方法。心肾阴虚证包括辩证、治法、治疗方案。来源：冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南（7）心肾阳虚证根据《不稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于心肾阳虚证的辨证论治方法，心肾阳虚证包括辩证、治法、治疗方案。来源：不稳定型心绞痛中医诊疗专家共识2.真心痛（1）气虚血瘀证参考《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》以及《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于气虚血瘀证的辨证论治方法，气虚血瘀证包括辩证、治法、治疗方案。来源：急性心肌梗死中西医结合诊疗指南来源：急性心肌梗死中医临床诊疗指南（2）痰瘀互结证参考《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》以及《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于痰瘀互结证的辨证论治方法，痰瘀互结证包括辩证、治法、治疗方案。来源：急性心肌梗死中西医结合诊疗指南来源：心肌梗死中医临床诊疗指南（3）寒凝心脉证参考《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》以及《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于寒凝心脉证的辨证论治方法，寒凝心脉证包括辩证、治法、治疗方案。来源：急性心肌梗死中西医结合诊疗指南来源：急性心肌梗死中医临床诊疗指南（4）气阴两虚证参考《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》以及《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于气阴两虚证的辨证论治方法，气阴两虚证包括辩证、治法、治疗方案。来源：急性心肌梗死中西医结合诊疗指南来源：急性心肌梗死中医临床诊疗指南（5）正虚阳脱证参考《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》以及《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》，结合编制组的工作经验与诊疗指南编制关于正虚阳脱证的辨证论治方法，正虚阳脱证包括辩证、治法、治疗方案。来源：急性心肌梗死中西医结合诊疗指南来源：急性心肌梗死中医临床诊疗指南（四）配合治疗1.静脉中成药根据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》并结合编制组工作实践经验，使用丹红注射液可用于缓解瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见:胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。来源：《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》根据《高龄老年冠心病诊治中国专家共识》提到在中医中药治疗的研究结果显示，注射用丹参多酚酸盐有保护内皮、调节钙通道的作用，可缓解冠心病稳定型心绞痛患者出现的心悸、胸闷、胸痛等症状。来源：《高龄老年冠心病诊治中国专家共识》经查阅《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》，在专家共识中提到冠心宁注射液是专家共识中唯一推荐的中药注射液，其由丹参、川芎两味药物组成，可活血化瘀、通脉养心，现代药理证明，冠心宁注射液可改善微循环、抑制血小板聚集、减少氧化应激、降低炎症反应。临床研究显示：冠心宁注射液用于PCI术后，可预防急性心肌梗死PCI后左室重构。来源：《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》2.胸痛症状发作处理心绞痛发作时，可在西医常规治疗基础上联合中医药干预，主要体现于对胸痛症状的缓解，常用药物包括：速效救心丸、复方丹参滴丸、麝香保心丸及宽胸气雾剂等。速效救心丸是一种中成药，具有活血化瘀，增加冠脉血流量，缓解心绞痛的功效。用于治疗气滞血瘀型冠心病，心绞痛，缓解心绞痛，根据《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》中针对心绞痛发作时对症治疗，选择速效止痛的中成药。来源：《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》复方丹参滴丸主要是由三七、丹参、冰片组成，由于丹参中含丹参酮IA，丹参素具有对心肌缺血缺氧有保护作用。具有理气止痛、活血化瘀。用于治疗胸闷、冠心病心绞痛、心前区刺痛、血脂异常、脑梗死、周围血管病等。根据《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》中针对心绞痛发作时对症治疗，选择速效止痛的中成药。来源：《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》麝香保心丸是一种中成药，含有麝香6%,人参提取物27%,牛黄4%,肉桂24%,苏合香酯8%,蟾酥4%和冰片19%。用于治疗气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。根据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》中针对心绞痛发作时对症治疗，选择缓解胸痛症状，改善心功能。来源：《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》宽胸气雾剂是一种中成药，由细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片组成。用于理气止痛、活血化瘀、滋阴补阳,还可以治疗心绞痛、冠心病、心慌胸闷等多种疾病。根据《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》中针对心绞痛发作时对症治疗，选择缓解胸痛症状，改善心功能。来源：《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》（五）外治疗法参考《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》提及到冠心病介入术后中医康复外治疗法包括针刺疗法、艾灸疗法、耳压疗法、中药穴位贴敷疗法、中药热奄包疗法、经穴体外反搏疗法、沐足疗法、推拿疗法以及拔罐疗法等作为中医外治疗法，对缓解心绞痛症状、改善心肌缺血具有一定作用。来源：《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》参考《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》中外治疗法的具体操作，针刺疗法，是根据患者体型、体质、疾病虚实等选取合适的针具，辨证取穴，并实施恰当的补泻手法，得气留针；艾灸疗法，运用艾绒或其他药物在体表的穴位上烧灼、温熨,借灸火的热力以及药物的作用,通过经络的传导,以起到温通气血、扶正祛邪,达到防治疾病的一种治法；穴位贴敷疗法，将中药细末或者中药提取物与各种不同的辅料一起调和制成膏状或糊状贴敷在特定的穴位上，通过中药的作用和其对穴位的刺激作用来治疗相关疾病的疗法，是药物和穴位共同作用治疗疾病的一种无创穴位刺激疗法；推拿按摩疗法，是在人体体表上运用各种手法以及作某些特定的肢体活动来防治疾病的中医外治法，具有疏通经络，滑利关节，调整脏腑气血功能和增强人体抗病能力的作用。来源：《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》耳穴是全身各部组织、器官和内脏依靠经络在耳郭上的特定反应点（区）。耳压法，对耳穴给予适度的揉、按、捏、压，使其产生酸、麻、胀、痛等刺激效应，以达到治病保健的作用。参考《不稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》的研究表明，耳压法对各时期内的冠心病康复有一定积极作用。来源：《不稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》中药热奄包疗法是将加热好的中药药包置于身体的患病部位或身体的某一特定位置(如穴位上)。通过奄包的热蒸气使局部的毛细血管扩张，血液循环加速，又可通过热蒸气促使奄包内中药渗透到患者病痛所在，达到温经通络、调和气血、活血化瘀、祛湿驱寒为目的的一种外治方法。体外反搏是一种无创的辅助循环疗法。参考《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》体外反搏的心脏康复治疗，经穴体外反搏疗法是以中医经络理论为指导，将中药颗粒（或替代品）置于丰隆、足三里等穴位，借助体外反搏袖套气囊，通过心电反馈，对穴位进行有效刺激，以达到舒通气血、化瘀通络目的的一种外治疗法。来源：《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》沐足疗法是根据中医辨证论治理论，将药物煎煮成液或制成浸液后，通过浸泡双足、按摩足部穴位等方法刺激神经末梢，改善血液循环，从而达到防病治病、强身健体作用的治疗方法。拔火罐是以罐为工具，利用燃烧热力，抽出罐内空气形成负压，使罐体吸附在皮肤腧穴或相应体表部位上，造成局部皮肤充血或暂时瘀血的一种疗法。此法具有通经活络、行气活血、消肿止痛、祛风散寒等作用。（六）西医基础治疗西医药物治疗是冠心病心脏介入术后的基础干预措施，其主要目标是缓解心肌缺血症状和减少心血管事件发生几率，改善患者预后。2023年《老年冠心病慢病管理指南》指出，目前用于缓解症状的药物主要有β受体阻滞剂、硝酸酯类、钙离子拮抗剂、伊伐布雷定以及尼可地尔，这些药物的主要作用是改减少患者心肌缺血，减少心绞痛的发作，改善微循环等，但需要与改善预后药物同服。改善预后的药物改善预后的药物包括：β受体阻滞剂、抗血小板类药物、调脂类药物、抗凝类药物以及血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），此类药物可以改善患者的远期预后，降低心血管事件发生风险和死亡率。来源：《老年冠心病慢病管理指南》（七）运动康复疗法评估包括心脏彩超、6分钟步行试验等，依个体化原则制定运动康复内容是运动康复的关键。参考《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》，运动康复计划常规分为三期，即住院期的运动康复（Ⅰ期）、出院早期康复（Ⅱ期）和维持期门诊康复（Ⅲ期）。运动康复形式：散步、慢跑、骑自行车、游泳、太极拳、八段锦、五禽戏等中医功法，以及弹力带、哑铃及器械训练等抗阻训练。来源：《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》（八）音乐疗法五音疗法是一类将中医五行与传统音律结合起来的一类中医传统音乐疗法，研究表明能改善患者冠心病心绞痛症状，减轻焦虑，并且对理化指标的下降有积极的影响。参考《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》，以及《中医五行音乐疗法解析》。冠心病介入术后属中医学“胸痹心痛”范畴，心的音节对应为徵音。徵音音调具有积