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文档简介
牙膏对口腔硬组织的安全评价国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定Ⅱ在我国生产和销售的牙膏都参考执行GB/T8372的要求，目前对于牙膏产品pH值的要求是ISO11609:2017中采用的磨损值测试方法，有放射性同位素试验对应的RDA/REA法和表面轮廓仪对应的RDA-PE/REA-PE的两种测试方法。其中RDA/REA法从提出到现在已有五六十年实践1GB/T3358.1统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T4340.2金属材料维氏硬度试验第2部分：硬度计的检验与校准GB/T6682分析实验室用水规格ISO11609:2017牙科学牙膏要求、试验方法和标记(Dentistry—Dentifrices—Requirements,testmethodsandmarking)GB/T3358.1和GB/T35919界定的术语和定义适用于本文件。按照ISO11609:2017附录B的要求执行。5循环法本方法是基于使用显微硬度仪测定口腔护理产品处理的口腔硬组织的表显微硬度仪的要求按照GB/T4340.2规定的执行，本方法中试验负载范围应满足0.05kg~2具有连续粒度变化的碳化硅研磨盘(最细可达P1200),能使用金刚石浆料进行样本抛光和/或其等可控制温度恒定在37℃±2℃。四个测量点，各测量点之间的间距a和间距b都不应小于1mm。样品硬度为四个点测量值的平均值。可纳入试验的牛牙本质标本初始维氏表面硬度范围在30HV～50HV,人牙本质标本初始标本在使用之前应一直放在去离子水中进行保存。去离子水至少满足GB/T6682中三级水的34b)非劣性检验：在95%置信水平下进行单边检验，测试产品组应与正对照组的差异统计学上显言之，在95%置信水平下进行单边检验，测试产品组平均值显著优于正对照组和负对照组的5
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