神经介入行业市场分析报告2024年

2024年神经介入行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义神经介入是在数字减影血管造影系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。神经介入技术主要是治疗脑与脊髓血管病,也涵盖在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病治疗中。按照不同的功能及适应症,主要可将神经介入器械分为三类:通路类:主要用于为各类适应症建立血管至目标部位〔病灶处)器械输送通路,其产品主要包括鞘、造影导管、指引导管、中间导管、封堵压迫系统等。出血类:针对出血性脑血管病（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等)用于封堵栓塞血管破裂处及颅内畸形血管，其产品主要包括微导管、微导丝、弹簧圈、球囊、支架、栓塞剂等。缺血类:针对缺血性脑血管病（颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等)用于取出血栓、疏通血管，其产品主要包括微导管、微导丝、球囊、支架系统、保护伞、成像测压、抽吸装置等。4Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素5行业政治环境描述:《“十四五"全民医疗保障规划》:2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。医保局:《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》:确立医用耗材相关医保准入及支付政策;国产神经介入高值耗材医保报销比例—般为70-80%，而进口产品报销比例通常为20-30%:《关于实施健康中国行动的意见》:围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个重大专项行动，其中包括“心脑血管疾病防治行动”部门:政策文件:主要内容#主要写行业政策文件及其主要内容6行业政治环境11部门2部门3部门《“十四五"全民医疗保障规划》:2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》:确立医用耗材相关医保准入及支付政策;国产神经介入高值耗材医保报销比例—般为70-80%，而进口产品报销比例通常为20-30%《关于实施健康中国行动的意见》:围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个重大专项行动，其中包括“心脑血管疾病防治行动”医保局7行业政治环境2鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展《关于发布创新医疗器械特别审查程序公告(2018年第83号)为保障医疗器械的安全、有效、鼓励研究与创新，促进医疗器械的新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，指定创新医疗器械特别审批程序《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》为更好满足公众对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段疾病等临床急需医疗器械的临床需求，促进医疗器械技术创新,指定临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则(征求意见稿)》优化临床试验审批程序,促进药品创新和仿制药发展，加强药品医疗器械全生命周期管理《关于深化审评审批制度改革技励药品医疗器械创新的意见》801020304社会环境1社会环境2行业社会环境颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、颈动脉海绵窦瘘、硬脑膜动静脉瘘、各类型脊髓血管畸形、儿童先天性脑血管病（如大脑大静脉动脉瘤样扩张）、顽固性鼻出血等。缺血性脑血管疾病:颈动脉及大脑中动脉异常、椎基底动脉狭窄、脑静脉窦血栓、急性脑梗塞等。脑卒中主要四种发病类型为蛛网膜下腔出血、脑出血、短暂性脑缺血、脑梗死（缺血性），占比分别为7%、19%、8%、66%。2030年中国缺血性脑卒中发病率将超过24%；出血性脑卒中发病率将超过12%；颅内动脉狭窄发病率超过2%。脑卒中发病率高、死亡率高。根据2021中国脑卒中防治指导规范，脑卒中是2019年中国首要死因，患病达1480万人。由于人口老龄化，近年脑卒中发病率持续上升，而中国神经介入手术普及率仍较低。2016-2030年新发脑卒中患者将增加18亿，治疗渗透率待提升，2030年市场空间将超300亿元。中国目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。国产产品最早获批的是弹簧圈。美敦力已有超过32款神经介入产品，国产超17款上市，国产技术创新及进口替代仍有较大空间。9行业社会环境心脑血管类疾病作为一类重要的慢性病，65周岁以上人群是其主要的患者。据统计，2019年中国65岁以上人口数量达到17603万人，占总人口比重的16%，同比增长0.64%；从目前的趋势来看，未来中国人口老龄化速度将会持续加快，2030年之后65岁及以上人口占总人口的比重或超过20%，中国将进入重度老龄化社会。相比较动辄20~30万的TAVR手术，神经介入类手术的单价相对较低，平均价格在10万元左右。而根据各地不同的医保政策，报销比例一般不低于50%。一方面，医保支付为家庭条件较差的患者解决了后顾之忧。另一方面由于国产化率过低，未来多年内暂不用考虑集中采购可能带来的冲击，行业生态较为稳定。10行业驱动因素1234产业政策导向十三五”规划纲要明确指出，未来五年内重点研制高科技诊疗设备以及体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及介入支架等产品，尽可能简化审批流程，大部分介入类耗材可豁免临床或进入绿色通道；国产创新医疗器械审批加速2017年10月8日中国中央办公厅、办公厅颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（意见）规定符合条件的医疗器械，特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验，经中心管理部门认可给予优先审评审批。近年国产神经介入公司纷纷登陆资本市场国产神经介入器械企业在二级市场现有三家“专精特”公司:沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗。沛嘉医疗的弹簧圈经历十年研发与产品迭代。归创通桥和心玮医疗在脑卒中板块完成缺血线与出血线产品的国产商业化。先瑞达医疗、赛诺医疗通过布局颅内球囊支架切入神经介入赛道。康德莱医疗也在神经介入通路产品进行布局。2021年7月30日神经抽吸装置制造商禾木生物工程向港交所递交招股书。2021年12月29日微创脑脑科学向港交所递交招股书。高值耗材国家带量采购趋于常态化，已完成两类集采2021年9月23日办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》，2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采，地方性集采降价省级联动、区域性集采常态化。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。人工晶体、脊柱植入物、体外诊断试剂等高值耗材加快国产化。区域性集采将经验化、成熟化，突破难集采、疗法渗透低、进口市占比高等问题，逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材。神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。11Part03行业现状分析行业现状行业痛点12行业现状全球神经介入市场可以根据设备类别和疾病进行细分。在器械类别方面，市场可分为线圈、颈动脉支架、凝块清除装置、液体栓塞、线圈辅助球囊、线圈辅助支架、分流器支架和微丝/导管。其中，线圈部分占全球神经介入市场的最大份额。根据疾病，全球神经介入市场可分为动脉瘤、颅内动脉粥样硬化疾病、缺血性卒中和动静脉畸形。在全球神经介入市场运营的主要布局企业是史赛克、美敦力、泰尔茂株式会社、波士顿科学、Penumbra,Inc.、麦瑞通、强生和雅培。在我国，外资品牌占据国内市场份额的80%以上，其中仅美敦力一家就占据了60%市场份额。13行业市场情况我国神经介入医疗器械市场规模从2015年的29亿元增至2019年的60亿元，年复合增长率为20%。导管和栓塞材料的进步和影像设备的发展带动了行业的发展。心脑血管疾病的增长带来的机械手术数量的增加，推动了神经介入行业市场规模的增长。神经介入领域已具备更优异的市场环境，国产化将更加迅速。政策方面，国家积极推动高端器械国产化，鼓励医院采购国产产品；市场方面，我国脑卒中患者达1300万人，每年新发病例约200万，患者数量大；资本方面，现阶段的神经介入领域创新企业资金充足，备受投资机构看好。14行业现状中国神经介入手术量快速增长，集中在头部医院缺血性脑卒中发病率明显增长、年轻化趋势明显。根据全球疾病负担研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy,GBD）数据显示，我国2007-2017年脑卒中总体患病率与缺血性脑卒中患病率显著上升，由2007年的1419/10万上升至2017年的1757/10万，年均增长率16%。其中40岁以上患病率从2012年89%上升至2018年32%，年均增长率39%，显著高于十年前0.53%。发病患者年轻化趋势明显，我国平均患者发病年龄为65岁，相比发达国家平均早10年，70岁以下患者比例增长至648%。中国神经介入手术集中在头部医院，呈现“北高南低”、“农村高于城市”的特点神外手术对于医生颅部解剖理解及手术技术要求高、医生成长周期长，目前中国神外手术集中于首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院，基层卒中治疗水平差距大。2017年中国脑卒中标化患病率最高的地区为东北地区08%，最低为华南地区15%。2011—2017年中国农村40岁及以上人群的人口脑卒中年平均患病率约为20%，高于城市的84%。缺血性脑卒中发病率明显增长、年轻化趋势明显。15流通环节有待完善神经介入产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致神经介入行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，神经介入行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。神经介入产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事神经介入行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，神经介入行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对神经介入行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土神经介入行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业17&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入神经介入行业，对神经介入行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，神经介入行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。神经介入行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的神经介入行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土神经介入行业企业数目较少，约占神经介入行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入神经介入行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土神经介入行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类神经介入行业企业各有优劣势：（1）神经介入行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系神经介入行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系神经介入行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业竞争格局缺血类以治疗缺血性脑血管疾病的机械性血栓切除术（MT手术）为例，2018年MT手术器械销售收入CR3为90.2%，且均为外资公司（美敦力、史赛克、强生），进口品牌合计市场份额为96%。出血类以治疗出血性脑血管疾病的弹簧圈栓塞术器械为例，2018年销售收入CR4为99%，美敦力、MicroVention、强生和史塞克市占率分别为35%、32%、17%及5%。通路类主要以导管、导丝为主，按照2018年销售收入CR4为60.2%，泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通的市场份额分别为270%、130%、70%、50%。进口品牌合计占据市场份额约70%，其国产率略高于缺血类和出血类。目前拥有神经介入医疗器械产品业务的国内非上市公司主要有上海心玮、归创通桥、江苏尼科、珠海神平、美诺微创、南京普微森等。目前已有多家知名创投参与其中，相关企业有望在未来几年内陆续登陆二级市场。19行业竞争格局缺血类以治疗缺血性脑血管疾病的机械性血栓切除术（MT手术）为例，2018年MT手术器械销售收入CR3为90.2%，且均为外资公司（美敦力、史赛克、强生），进口品牌合计市场份额为96%。出血类以治疗出血性脑血管疾病的弹簧圈栓塞术器械为例，2018年销售收入CR4为99%，美敦力、MicroVention、强生和史塞克市占率分别为35%、32%、17%及5%。竞争格局1通路类主要以导管、导丝为主，按照2018年销售收入CR4为60.2%，泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通的市场份额分别为270%、130%、70%、50%。进口品牌合计占据市场份额约70%，其国产率略高于缺血类和出血类。目前拥有神经介入医疗器械产品业务的国内非上市公司主要有上海心玮、归创通桥、江苏尼科、珠海神平、美诺微创、南京普微森等。目前已有多家知名创投参与其中，相关企业有望在未来几年内陆续登陆二级市场。竞争格局220行业发展趋势描述市场逐步成熟:中国神经介入治疗仍处于市场导入期。对比介入治疗类领域的市场发展特点可见，脑血管介入治疗、外周血管介入治疗等领域市场发展明显滞后于冠状动脉介入治疗。造成该现象的原因在于:一方面，人脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大，对相关器械技术要求高,企业的研发难度高。另一方面，前沿介入技术掌握在外资医疗器械巨头手中，加大中国企业市场竞争难度。在未来，随着技术成熟，对标冠状动脉介入治疗，神经介入治疗行业有高国产化空间。国产化:神经介入类产品的国产化程度高低与品类市场规模、品类增速、技术难度、资金投入、注册壁垒及产品竞争程度有关。取栓支架、弹簧圈及中间导管国产程度目前较高,有望成为本土企业实现国产化的突破口。具体从市场规模、研发难度及竞争程度分析,可见本土企业在考虑进行国产化时，主要关注两个因素:重点考虑产品的市场空间:取栓支架、弹簧圈及中间导管虽然有较激烈的竞争程度，但是市场规模又较其余品类大，市场发挥空间高。技术未有突破性迭代:与血管导流装置、冠脉狭窄支架等品类对比，取栓支架、弹簧圈及中间导管在研发难度上相对较低，并且弹簧圈及取栓支架的技术相对成熟,目前暂时没有跨时代的突破性技术。国内神经介入理论和技术水平正在不断提高:“中华医学会神经外科分会血管内治疗专业学组”于1994年成立。随着从业人员数量的不断增加和专业背景的扩展，近年来又相继成立了“中国医师协会神经介入诊断和治疗协作委员会”、“中国介入医师分会神经介入专业委员会”、“中国卒中学会神经介入分会”和“中国医师协会神经介入专业委员会”和“中国医师协会神经内科分会神经介入专家委员会”等多个学术组织，对于加强学术交流、普及和提高中国神经介入水平起到了积极的推动作用。目前，中国神经介入事业发展迅速，在国家各级机构和同行的支持与陪伴下，在广大神经介入工作者的不断努力下，通过加大基础和临床研究领域投入，构建强化良好交流平台，加强多学科和多中心合作，提倡协同自主创新，加快指南和规范的制定和推广，中国的神经介入达到世界顶尖水平指日可待。手术机器人市场将扩张:全球企业争相布局神经机器人EvaluateMed预测2017-2024年，神经科学领域将以1%的复合年增长率成为增长最快的设备领域、具有巨大的市场潜力，2020年全球市场规模约83亿美元。手术机器人为医疗器械生产商提供更多治疗产品方案，拓展植入物、耗材。越来越多的生产商将改善基层医疗水平、技术壁垒更高的机器人研发作为发展重点。国际巨头美敦力、史赛克、强生纷纷通过收购快速布局。21行业发展趋势中国神经介入治疗仍处于市场导入期。对比介入治疗类领域的市场发展特点可见，脑血管介入治疗、外周血管介入治疗等领域市场发展明显滞后于冠状动脉介入治疗。造成该现象的原因在于:一方面，人脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大，对相关器械技术要求高,企业的研发难度高。另一方面，前沿介入技术掌握在外资医疗器械巨头手中，加大中国企业市场竞争难度。在未来，随着技术成熟，对标冠状动脉介入治疗，神经介入治疗行业有高国产化空间。神经介入类产品的国产化程度高低与品类市场规模、品类增速、技术难度、资金投入、注册壁垒及产品竞争程度有关。取栓支架、弹簧圈及中间导管国产程度目前较高,有望成为本土企业实现国产化的突破口。具体从市场规模、研发难度及竞争程度分析,可见本土企业在考虑进行国产化时，主要关注两个因素:重点考虑产品的市场空间:取栓支架、弹簧圈及中间导管虽然有较激烈的竞争程度，但是市场规模又较其余品类大，市场发挥空间高。技术未有突破性迭代:与血管导流装置、冠脉狭窄支架等品类对比，取栓支架、弹簧圈及中间导管在研发难度上相对较低，并且弹簧圈及取栓支架的技术相对成熟,目前暂时没有跨时代的突破性技术。“中华医学会神经外科分会血管内治疗专业学组”于1994年成立。随着从业人员数量的不断增加和专业背景的扩展，近年来又相继成立了“中国医师协会神经介入诊断和治疗协作委员会”、“中国介入医师分会神经介入专业委员会”、“中国卒中学会神经介入分会”和“中国医师协会神经介入专业委员会”和“中国医师协会神经内科分会神经介入专家委员会”等多个学术组织，对于加强学术交流、普及和提高中国神经介入水平起到了积极的推动作用。目前，中国神经介入事业发展迅速，在国家各级机构和同行的支持与陪伴下，在广大神经介入工作者的不断努力下，通过加大基础和临床研究领域投入，构建强化良好交流平台，加强多学科