疫苗行业发展概览报告2024-2026

2024-2026疫苗行业发展概览报告汇报人：柳长兰2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是疫苗疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。根据是否纳入国家免疫规划，我国将疫苗划分为两大类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中，免疫规划疫苗是指按照国家规定的免疫程序，必须接种的疫苗，也称为一类疫苗；非免疫规划疫苗则是指不在国家免疫规划范围内的疫苗，也称为二类疫苗。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER03发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER主管部门及行业监管体制:疫苗行业的主要监管部门包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、国家医疗保障局及国家发展和改革委员会。其中，国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等；国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等；中国食品药品检定研究院承担疫苗等检验检测工作及产品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定、修订以及技术复核工作等。我国对疫苗行业实施严格的准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业，对疫苗行业的监管深入疫苗研发、生产、流通和预防接种等疫苗完整生命周期的各个环节。行业相关政策:疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础。我国高度重视疫苗行业的发展，为此制定了一系列法律法规及行业政策，旨在鼓励疫苗的创新研发、加强疫苗管理、保证疫苗质量和供应，以及促进疫苗行业的整体发展。这些法律法规及政策不仅为疫苗行业提供了明确的指导和规范，还为行业创造了良好的经营环境。其中，《中华人民共和国疫苗管理法》是我国疫苗领域的第一部专门法律，于2019年颁布实施。该法强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。这一规定确保了疫苗从研发到生产、流通、接种等各个环节都受到严格的监管和控制，从而保障公众的健康和安全。此外，我国政府还发布了一系列与疫苗行业相关的政策文件，如《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》等。这些政策文件明确了疫苗行业的发展方向和目标，提出了加强疫苗研发创新、提升疫苗生产能力、优化疫苗供应保障体系等具体措施。这些政策的实施将进一步推动疫苗行业健康发展，为我国的公共卫生事业做出更大的贡献。政治环境105商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER行业壁垒行业壁垒行业准入壁垒:根据《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我国对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。研发技术壁垒:疫苗种类繁多，包括细菌疫苗、病毒疫苗、重组蛋白疫苗、活载体疫苗以及mRNA或DNA疫苗等多种类型。不同类型的疫苗研发、生产工艺开发以及产品质量表征等环节需要不同专业技术背景的人才和不同类型的研发技术。另外，由于疫苗一般用于健康人群，对疫苗质量要求相对更高，从疫苗研发环节便需要严格控制产品的纯度、效价、安全性及稳定性等关键参数。此外，疫苗在获得上市批准前需要通过大规模人体临床试验进一步验证其在人体中的安全性及有效性。因此，疫苗研发具有周期长、投入大、风险高的特点，缺乏相应技术能力及疫苗产品研发、生产经验的企业很难进入疫苗行业。生产工艺及质量控制壁垒:疫苗的生产流程涉及多种原辅料及耗材，生产步骤复杂且时间跨度长，生产过程中需要接受多次质量检测，疫苗的生产工艺一般需要经过多年测试方能验证其稳定性。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确实需要委托生产的，需要经过药品监督管理部门的批准，未获得批准的不准进行委托生产。因此，疫苗行业新进入者必须拥有丰富的专业知识及疫苗生产、质量管理经验，能够建造符合GMP要求的生产车间、建立稳定的生产工艺及质量控制体系。产品质量和品牌壁垒:疫苗接种者一般为健康人群，对疫苗产品的安全性、不良反应发生率以及不良反应严重程度更为敏感。因此，疫苗接种单位及疫苗接种者倾向于选择经过长期临床应用验证且不良反应发生率较低、不良反应症状较轻的疫苗品牌。新获批上市的疫苗产品以及新进入的疫苗生产企业往往需要较长时间的市场推广以及临床应用验证，较难在短期内快速获得市场认可、形成较强的品牌影响力。行业壁垒疫苗的生产流程涉及多种原辅料及耗材，生产步骤复杂且时间跨度长，生产过程中需要接受多次质量检测，疫苗的生产工艺一般需要经过多年测试方能验证其稳定性。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确实需要委托生产的，需要经过药品监督管理部门的批准，未获得批准的不准进行委托生产。因此，疫苗行业新进入者必须拥有丰富的专业知识及疫苗生产、质量管理经验，能够建造符合GMP要求的生产车间、建立稳定的生产工艺及质量控制体系。疫苗种类繁多，包括细菌疫苗、病毒疫苗、重组蛋白疫苗、活载体疫苗以及mRNA或DNA疫苗等多种类型。不同类型的疫苗研发、生产工艺开发以及产品质量表征等环节需要不同专业技术背景的人才和不同类型的研发技术。另外，由于疫苗一般用于健康人群，对疫苗质量要求相对更高，从疫苗研发环节便需要严格控制产品的纯度、效价、安全性及稳定性等关键参数。此外，疫苗在获得上市批准前需要通过大规模人体临床试验进一步验证其在人体中的安全性及有效性。因此，疫苗研发具有周期长、投入大、风险高的特点，缺乏相应技术能力及疫苗产品研发、生产经验的企业很难进入疫苗行业。生产工艺及质量控制壁垒研发技术壁垒行业准入壁垒根据《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我国对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状近年来，在技术创新和政策支持的双重驱动下，中国疫苗市场规模持续扩大，疫苗企业的数量也在快速增长。2022年中国疫苗市场规模1251亿元，同比增长224%，显示出强劲的增长势头。随着疫苗相关技术的不断创新，以及政府对创新疫苗研发的大力支持，越来越多的企业开始投入疫苗研发和生产领域。据预测，到2031年，中国疫苗市场规模有望达到3835亿元，继续保持高速增长的态势。国家政策鼓励支持疫苗行业的发展:国家有关部门颁布了《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《质量强国建设纲要》等政策并出台多项疫苗领域法律法规鼓励支持疫苗行业的发展，鼓励企业通过产学研整合资源，推进创新疫苗的研发、生产，同时加强对疫苗生产、流通等环节的质量监督和管理，促进我国疫苗行业的整体发展。未来，随着政策的不断完善和行业的不断进步，我国疫苗行业将迎来更加广阔的发展前景。居民疫苗接种意识及支付能力提升:随着我国政府的健康教育活动以及疫苗企业的市场推广和宣传教育工作持续进行，我国居民对疾病预防和疫苗接种的认知程度和支付意愿不断提高。同时，我国居民人均可支配收入持续增长，带动人均医疗保健消费支出稳步增长。我国居民疾病预防和疫苗接种意识的提高以及医疗保健消费支出的增长，将促进我国非免疫规划疫苗市场规模大幅增长。新技术催化行业创新升级新机遇:疫苗行业的发展历经多次技术革命，已由第一代经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二代基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗，逐步发展到第三代核酸疫苗。市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。新技术催化行业创新升级新机遇，其中以mRNA疫苗为代表的第三代核酸疫苗新技术的成功应用及产业化是疫苗研发史上里程碑事件，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，逐渐与国际前沿技术接轨。多数企业疫苗产品单一且缺乏创新性:目前，我国疫苗行业集中度相对较低，绝大多数疫苗生产企业的疫苗产品种类较为单一，且以仿制类疫苗为主、缺乏创新性。尽管仿制类疫苗在保障公共卫生安全方面扮演了重要角色，但长期过度依赖仿制疫苗而非自主创新疫苗，不仅限制了国内疫苗企业的市场竞争力，还可能在国际竞争中使我国疫苗行业陷入不利地位。中国疫苗市场人均支出相对较低:与欧美等发达国家相比，中国疫苗市场的人均支出水平显著偏低。数据显示，2021年中国疫苗市场的人均开支仅为1美元，而美国的疫苗市场人均开支高达55美元。特别是在非免疫规划疫苗方面，由于需要自费购买，一些家庭可能因经济原因而选择不接种或推迟接种。这不仅限制了非免疫规划疫苗的普及，还可能增加传染病的风险，对个体和公共卫生安全构成潜在威胁。国内疫苗企业国际认证数量较少:当前，全球疫苗市场呈现出日益严格的监管趋势，许多国家和地区为了确保疫苗的安全性和有效性，纷纷要求疫苗产品必须通过一系列的国际认证才能在当地销售和使用。这些国际认证，如世界卫生组织（WHO）的预认证、欧盟的CE认证以及美国FDA的批准等，不仅是对疫苗产品质量的认可，更是企业进入这些市场的“通行证”。然而，目前我国疫苗企业在国际认证方面的情况并不乐观。相较于国际疫苗巨头，国内疫苗企业获得国际认证的数量明显较少。这种情况无疑让国内疫苗企业在国际市场上处于不利地位，严重影响其市场拓展和长期发展。13行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景生物医药产业作为我国的战略性新兴产业