HPV疫苗行业市场分析报告2024年

2024年HPV疫苗行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义人乳头瘤病毒（HPV）是一种分布广泛且常见的病毒，其感染可导致宫颈癌、阴茎癌等多种肛门生殖器癌、口咽癌等。目前市场上共有四款HPV疫苗产品:GSK和万泰生物的二价HPV疫苗（16、18型）；默沙东的四价HPV疫苗（6、11、16、18型）和九价HPV疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）。在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一，全球范围内目前已经上市的HPV疫苗有三种:二价、四价和九价，由于预防范围不同，适用的人群也有所区别。目前生产的宫颈癌疫苗种类分为二价、四价和九价疫苗。不同之处是，预防的病毒种类不同，价数越高预防的病毒种类就越多，适用年龄也有不同。4Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素5行业政治环境描述国家药监局:《药物临床试验质量管理规范》:对药品临床试验全过程的标准进行规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等国家药监局:《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》:进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要进求，明确和统—临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新疫苗的临床研究和评价全国人大:《中华人民共和国疫苗管理法》:强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责;鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入、优化生产工艺、提升质控水平、推动疫苗技术进步,鼓励疫苗生产规模化、集约化、支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重天疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略部门:政策文件:主要内容#主要写行业政策文件及其主要内容6行业政治环境11部门2部门3部门全国人大《药物临床试验质量管理规范》:对药品临床试验全过程的标准进行规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》:进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要进求，明确和统—临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新疫苗的临床研究和评价《中华人民共和国疫苗管理法》:强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责;鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入、优化生产工艺、提升质控水平、推动疫苗技术进步,鼓励疫苗生产规模化、集约化、支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重天疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略国家药监局国家药监局7社会环境1社会环境2行业社会环境目前国内的宫颈癌疫苗分为三个类型，二价疫苗主要针对16型HPV感染、18型HPV感染，这两个型别的HPV感染是导致宫颈癌的主要HPV类型，二价宫颈癌疫苗的接种年龄是9-45岁；四价疫苗除了可以预防HPV16型、HPV18型以外，还可以预防HPV6型、HPV11型，后两个类别是导致生殖道湿疣的HPV感染类型，推荐接种年龄是20-45岁；九价疫苗除了预防四价疫苗的四种HPV类型以外，还可以预防31型HPV感染、33型HPV感染、45型HPV感染、52型HPV感染和58型HPV感染，九价疫苗我国推荐接种年龄是16-26岁的女性。宫颈癌发病率和死亡率位居女性癌症前列。据国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2020年中国新增宫颈癌约11万例，占全球比例约13%，发病率为7/10万人；死亡病例约6万例，占全球比例约13%，死亡率为3/10万人。其中2021年中国9-45岁女性人口数量为32155万人。8行业社会环境宫颈癌是由性传播的人乳头瘤病毒（HPV）引起的，是最常见的女性生殖道恶性肿瘤，目前已将HPV分为100多个亚型，引起宫颈癌的主要是嗜黏膜类。根据其致病力的大小，HPV又可分为高危型和低危型两种，其中高危型HPV的持续感染是宫颈癌进展的重要原因。2018年全世界宫颈癌新发病例约598万例，死亡病例约314万例，占全球女性癌症死亡病例数的5%，是全球第四大常见死亡的癌症。宫颈癌是目前唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、并有望彻底根除的癌症，HPV疫苗是对付宫颈癌最有效的手段，目前HPV疫苗的研究主要针对高危型HPV，全球已有多个国家和地区已将HPV疫苗接种纳入免疫规划。据权威医学杂志《柳叶刀》发布的研究结果表明，HPV疫苗在发达国家已渐见成效，能有效预防子宫颈癌，接种后5～8年内患病率大幅降低。9Part03行业现状分析行业现状行业痛点10行业现状自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV疫苗批签发量从2017年获批上市的1452万瓶/支增长至2020年1240.41万瓶/支年均复合增长率达104%。自HPV疫苗在国内上市以来，累积批签发量达到27328万瓶/支，结合接种剂量，累积接种人次在974万人左右。根据人口普查结合目前国内HPV疫苗的主要应用人群以及人口普查数据，可以测算出目前国内HPV疫苗的需求人群规模在3亿人次左右，剔除已经接种的约1000万人次，则国内存量需求缺口仍有2亿人。11行业市场情况随着人们自身素质以及健康意识的增长，越来越多的女性开始关注自己的身体健康状况，防止身体出现各种疾病，除了良好的生活习惯外，对于各种预防疾病的疫苗也都有所了解。HPV疫苗市场规模为184亿元，同比增长33%。12行业市场规模2016-2020年，全球HPV疫苗的市场规模从26亿美元增长至42亿美元，年复合增长率19%，主要受到发达国家HPV接种率提升的驱动。在未来更多HPV疫苗获批，HPV疫苗在中、低等收入国家持续渗透及男性接种人群的增加下，到2025年，全球HPV疫苗市场规模达到102亿美元，年复合增长率为20%。2020年，全球适宜接种的HPV疫苗的女性人数（9-45岁）达到20.56亿人。其中，适宜接种HPV疫苗的9-14岁女孩人数为12亿，接种HPV疫苗的14-45岁女性人数为144亿。在当前不足10%的接种率下，达到90%接种率所需的疫苗约为570亿剂，远高于疫苗供应量。13行业现状HPV渗透率HPV疫苗作为目前唯一可以有效预防宫颈癌的有效方式，一直受到公众的高度关注。我国HPV疫苗渗透率逐年增加，其中2021年中国HPV渗透率为99%。HPV疫苗批签量如今由于信息的普及度更高，人们对HPV疫苗接种的意识以及接受程度正在不断提高，2017-2020年中国宫颈癌（HPV）疫苗批签量逐年增加，2021年宫颈癌（HPV）疫苗批签量有所减少，其中2021年中国宫颈癌（HPV）疫苗批签量为4795527支/瓶/袋。其中2021年中国九价HPV疫苗批签量为120.57万支/瓶/袋；四价HPV疫苗批签量为166万支/瓶/袋；双价HPV疫苗批签量为1998万支/瓶/袋。14流通环节有待完善HPV疫苗产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致HPV疫苗行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，HPV疫苗行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。HPV疫苗产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事HPV疫苗行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，HPV疫苗行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对HPV疫苗行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土HPV疫苗行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管行业发展建议扩大疫苗的宣传科普，强化政府责任作为疫苗接种服务的提供主体，积极搭建平台、创造条件，政府相关部门和机构应该加大人力资源和物质资源的配套投入，最大限度地满足居民的需求，通过“微课堂”“科普动画”、开办在线问答的新媒体等形式，开相关内容的宣传科普工作；相关部门可以考虑通过对基层接种单位和疾控机构疫苗知识的认知情况、HPV疫苗的接种情况综合相关传染病发病率进行绩效考核，填补目前疫苗接种宣传科普主体的空缺，为居民有效、科学的获取HPV疫苗相关知识和接种服务提供正规渠道。制定因地制宜接种方案，提高适龄女性接种率国际上有成功经验表明，通过政府干预或相关部门在学校、初级医疗机构以及社区服务中心等场所，为适龄接种人群提供接种服务有效的提高了HPV疫苗在本国接种率。英国自实施免费疫苗追赶计划以来，13～18岁女性3针剂覆盖率达80%以上。日本的一项调查研究显示，日本政府向学校提供的HPV疫苗免费接种方案，有效的使该疫苗覆盖率达90%以上，成功的扩大了疫苗接种可及性。因此，可以借鉴国外经验发挥政府的主导作用，有针对性的制定符合本省的接种方案，设置符合我省适龄人群HPV疫苗接种需求的疫苗接种点，也可以将符合疫苗接种条件的医院等医疗卫生机构纳入我省疫苗接种服务体系中，缓解疾病预防控制中心等接种点的接种压力，达到提高疫苗覆盖率的目的。制定因地制宜接种方案，提高适龄女性接种率创新疫苗监管方式，提升疫苗接种信息体系居民对HPV疫苗接种信心不足，可能与疫苗接种过程的不透明有关。因此政府及相关行政部门要及时将疫苗相关信息向社会公开，建立有效的信息沟通平台，有利于接种者获取相关知识，了解疫苗的来源、副作用、接种反应，监管部门也可通过收集信息，减少疫苗市场流通过程中的违法行为，推动我国疫苗行业的健康发展，确保信息公开全面、及时、准确。随着信息时代的发展，目前大量接种信息以网络的形式发布，由于网络具有灵活性，可能在健康信息的传播上与一些虚假的营销广告混杂在一起，导致公众对HPV疫苗存在信任危机。而杜绝这一问题，需要加强相关部门各司其职，对媒介信息平台进行监督和审查，采取科学有效的手段使HPV疫苗接种全过程实现源头可溯。16123Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业17&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入HPV疫苗行业，对HPV疫苗行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，HPV疫苗行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。HPV疫苗行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的HPV疫苗行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土HPV疫苗行业企业数目较少，约占HPV疫苗行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入HPV疫苗行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土HPV疫苗行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类HPV疫苗行业企业各有优劣势：（1）HPV疫苗行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系HPV疫苗行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系HPV疫苗行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业竞争格局根据数据显示，2020年我国HPV市场需求规模在118亿元左右，其中九价疫苗和市场需求规模在63亿元左右，占比53%;四价疫苗在46亿元左右，占比约为39%。在全球和中国的HPV市场中，默沙东的份额均超过90%。凭借市场上仅有的4价和9价HPV疫苗产品，默沙东是收入水平中上、接种意识强烈、疾病保护范围需求大的适龄目标群体的唯一选择。高价数HPV疫苗的旺盛需求和供应紧张的矛盾推动了相关疫苗产品的硏发，随着更多的高价数HPV疫苗在未来逐渐进入市场，市场供需矛盾将得到缓解，在扩大市场规模的同时也将重塑市场竞争格局。从企业来看，随着2020年4月国内第一个二价HPV疫苗的上市，国内宫颈癌疫苗的外资垄断格局被打破。截止至2020年11月17日，万泰沧海生物技术有限公司凭借价格优势挤占了葛兰素史克在二价疫苗领域的霸主地位，占据了国内HPV疫苗市场近17%的份额；而默沙东凭借其在四价、九价疫苗领域的垄断，市占率超过80%。19行业竞争格局根据数据显示，2020年我国HPV市场需求规模在118亿元左右，其中九价疫苗和市场需求规模在63亿元左右，占比53%;四价疫苗在46亿元左右，占比约为39%。在全球和中国的HPV市场中，默沙东的份额均超过90%。凭借市场上仅有的4价和9价HPV疫苗产品，默沙东是收入水平中上、接种意识强烈、疾病保护范围需求大的适龄目标群体的唯一选择。高价数HPV疫苗的旺盛需求和供应紧张的矛盾推动了相关疫苗产品的硏发，随着更多的高价数HPV疫苗在未来逐渐进入市场，市场供需矛盾将得到缓解，在扩大市场规模的同时也将重塑市场竞争格局。竞争格局1从企业来看，随着2020年4月国内第一个二价HPV疫苗的上市，国内宫颈癌疫苗的外资垄断格局被打破。截止至2020年11月17日，万泰沧海生物技术有限公司凭借价格优势挤占了葛兰素史克在二价疫苗领域的霸主地位，占据了国内HPV疫苗市场近17%的份额；而默沙东凭借其在四价、九价疫苗领域的垄断，市占率超过80%。竞争格局