核医学行业调研与市场研究报告2024-2026

2024-2026核医学行业调研与市场研究报告汇报时间：2024-08-01汇报人：张秉勋目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局定义分类特点01什么是核医学核素是具有一定数目质子与中子的一种原子。同位素是具有相同质子数而不同中子数的一组核素。放射性同位素指具有放射性质的不稳定同位素。放射性同位素在衰变时，可以波及粒子的形式发射或传输形成辐射，包括α射线、β射线、γ射线等不同种类与能量的射线。核医学在临床上的应用主要包括:体内诊断（放射性核素显像及诊断用药盒）、体内治疗（放射性核素治疗）和体外分析（放射性免疫分析等）。放射性药物由放射性同位素搭配作用于特定器官、组织的分子试剂组成的，用于显像诊断及治疗用途的药品。主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等。显像诊断方面，需要诊断中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力强。γ射线的穿透能力较强，易于被探测器测量，核医学诊断常用的放射性同位素多为直接或间接产生γ射线，以便于被探测和成像分析。治疗方面，治疗用的放射性核素在衰变过程中释放出α射线或β射线等，具有较强的电离辐射效应，对于肿瘤细胞或异常增殖组织等具有较强的杀灭作用。定义产业链02核反应堆制备、加速器生产、核燃料废液分离提取、放射性核素原材料上游放射性产品研发、生产及流通企业、核药房/药物中心中游医疗机构、患者下游产业链010203发展历程03政治环境04描述原食药监局:《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》:从正电子放射性药品的制备环境、人员资质、环境和设备等多方面进行了约束;明确规定了正电子放射性药品管理采用备案制，医疗机构制备的正电子放射性药品满足本单位使用人社部:《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》:新增包括锝Tc-99m二巯丁二酸、碘I-125密封籽源、氯化锶Sr-89注射剂等10个品种的诊断用放射性药物:《放射性药品管理办法》:开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准；放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具政治环境1政治环境原食药监局《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》:从正电子放射性药品的制备环境、人员资质、环境和设备等多方面进行了约束;明确规定了正电子放射性药品管理采用备案制，医疗机构制备的正电子放射性药品满足本单位使用人社部《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》:新增包括锝Tc-99m二巯丁二酸、碘I-125密封籽源、氯化锶Sr-89注射剂等10个品种的诊断用放射性药物政治环境《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由环境保护主管部门审批颁发《国家药品监督管理局贯彻落实在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》在上海、广东、天津等18个省市的自贸区对药品监管领域涉企经营许可有关事项，按照实行告知承诺（3项）、优化审批服务（28项）两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果；“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至试点地区省级药品监管部门和省级国防科技工业部门《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》政策规划中PET-CT设备量逐年新增,将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加,进而推动诊断用核药的终端应用,驱动核医学行业发展。《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》提出将加强放射性新药的研发,加大高端诊疗设备的自主研发力度。该举措将推动高端设备的国产化，加速放射性药物和设备的国产化。商业模式05经济环境06数据显示，近年来随着我国居民人均可支配收入逐年增加，居民人均医疗保健消费支出总体也实现增长，为核医学行业发展奠定良好经济基础。观研报告网发布的资料显示，截至2020年我国居民人均可支配收入为32189元，较上年增加1456元；居民人均医疗保健消费支出为1843元。经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境社会环境07总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展技术环境08技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境0102030405发展驱动因素09发展驱动因素2018年10月，国家卫健委颁布《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，要求到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，其中要求PET-CT（含PET）到2020年底全国规划配置710台，共新增377台。政策规划PET-CT设备量逐年新增，将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加，进而推动诊断用核药的终端应用，驱动核医学行业发展。政策规划PET-CT设备量推动诊断用核药的临床应用X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）是核医学领域一种先进的影像学技术与设备，其通过结合高性能的PET与CT，利用放射性同位素作为示踪剂，融合受检者的解剖结构与功能代谢图像，从而可在分子水平上反映人体组织的功能性变化。PET-CT在临床医学上已经获得广泛认可，美国国家综合癌症网络（NCCN）已将PET-CT应用于多种癌症诊断中，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结肠癌、直肠癌、食道癌及胃癌等36种癌种PET-CT在临床获得广泛认可恶性肿瘤亦称癌症，具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤生长速度快，呈浸润性生长，易发生出血、坏死、溃疡等，并常有远处转移，造成人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等，最终造成患者死亡。现今，中国癌症发病人数呈上升趋势。国际癌症研究中心发布的《2018年全球癌症统计报告:全球185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计》指出，2018年，中国恶性肿瘤新发病人数约为425万人，死亡人数约为285万人。中国人口数占全球总人口数的16%，但2018年中国癌症发病人数与死亡人数占全球比重高于人口数比重，占全球比分别为27%和30.0%。恶性肿瘤诱发脏器功能受损，中国癌症发病人数增长肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可以用放疗根治。可见放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出，放射治疗的应用将持续驱动核医学行业发展肿瘤放射治疗应用于恶性肿瘤治疗效果明显行业壁垒10行业风险11行业现状12市场情况描述行业现状从我国核医学发展情况来看，2012-2018年我国核医学行业整体保持稳步增长，相关工作科室、从业人员、PET/CT正电子显像设备、SPECT等单光子显像设备、PET/GT检查量、开展核素治疗的医疗机构、使用单光子药物的机构总体来看均有小幅增长。从我国PET检查数据来看，2007-2017年我国PET/CT台数、PET/MR台数、PET检查数、核医学相关科室数量保持稳步增长，2017年分别达298台、9台、529万例、927个。从我国SPECT检查数据情况来看，2010-2017年我国SPECT台数总体稳定在340台及以上，SPECT/CT及符合线路SPECT台数实现快速增长，2017年已达390台。行业现状01市场份额变化中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势。2015-2019年，核医学市场的市场规模（按出厂额计）由31亿元增长到65亿元，年复合增长率达12%。未来，受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，核医学行业市场规模将增长至134亿元，年复合增长率达到16%。行业现状行业壁垒难以突破放射性同位素在生产、运输等环节，对于环境影响评价要求非常高，企业需要取得放射药物生产许可证和放射药物经营许可证等才能进行生产、运输等。另外，同位素原料来源特殊，主要有两个途径——由反应堆制备或加速器生产，一般企业难以获得。此外，短半衰期同位素的供应也是个难点。据叶寅介绍，很多同位素的半衰期很短，如F18-FDG只有不到2个小时的半衰期，这就要求当天生产当天使用。“诊断类核素药物的短半衰期决定了生产前置属性，企业如果只有一个基地显然不能满足全国供应，所以诊断类核素药物临床使用需要有完善的‘核药房’网点。”叶寅表示，“核药房”并不是药房，而是生产车间。单个“核药房”建设投资大，约5000万元；周期长，约5年左右；审批环节多，这也进一步阻碍了“新玩家”进入。除了同位素显影剂，核医学成像设备的配置和使用也受到限制。2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫健委负责配置管理并核发配置许可证。2018年之前，PET-CT属于甲类大型医用设备。01中国上市核药40余种，中国同辐与东诚药业形成双寡头垄断核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业仅20余家，多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市，集中在锝Tc-99m、碘I-131、碘I-125、锶Sr-89及氟[F-18等制剂种类。中国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。02行业痛点13问题及解决方案14行业发展趋势前景15发展趋势前景描述24页[行业发展趋势前景:描述]核医学人均支出低，对比美国市场应用发展潜力巨大:中国核医学的市场渗透率低，体现之一是中国核医学人均支出对比美国差异巨大。2013年至2017年，中国核医学人均支出从0元增长至2元，年复合增长率15%；而美国的同期数据从31元增长至55元，年复合增长率18%。排除掉消费水平上的差异，对比中美核医学人均支出水平，中国核医学市场空间远未触顶，未来发展潜力巨大。放射性药物用量与经济体量不符，未来区域优势带动体量规模提升:相较于欧美发达国家，中国核医学行业在放射性药物的种类与批准上市的品种方面与之差距明显。2017年，全球放射性药物销售额达45亿美元，美国占比38%，欧洲占比24%，而中国占比不足8%，与中国经济体量严重不符。以99mTc为例，其母体核素99Mo2017年全球用量为50万居里，美国年用量20-30万居里，占比超过50%，而中国年用量仅为2万居里，占比3%。现今，中国核医学的发展存在明显的地域优势。放射性药物使用集中在北京、上海及沿海发达地区，超过50%的PET-CT设备分布于东部沿海地区。东部地区在放射性药物（尤其是正电子药物）研发、制备和应用方面有地域优势，并有望借助此优势带动规模提升。核技术发展拓宽了行业的临床应用范围并增加放射性药物的应用:截至2017年12月31日，下游医院中从事核医学相关工作的科室972个，其中设立门诊的有544个（占比57%），设有核素治疗病房单位249个（占比29%），开展核素治疗单位662个（占比74%）。开展正电子显像单位289个（占比32%），开展单光子显像单位625个（占比64%）。核医学在下游医院的应用广泛。药物中心的数量扩增且优势明显:药物中心在辐射范围内为医院提供更多便利，有利于医院降低制备成本与风险性，并且保证了放射性药物的质量。截至2017年12月31日，下游医院使用单光子药物的单位644个（占比63%），使用正电子药物的单位345个（占比35%）。在使用单光子药物的单位中，自备方式占比39%，较上年同期下降21%，其余61%由药物中心提供药物。由于核药房区域性配送，先布局的企业往往可以与医院展开长久合作，进而同时改变企业经营模式，外购趋势让企业加速核药房布局以抢占市场先机。行业发展趋势前景核医学人均支出低，对比美国市场应用发展潜力巨大中国核医学的市场渗透率低，体现之一是中国核医学人均支出对比美国差异巨大。2013年至2017年，中国核医学人均支出从0元增长至2元，年复合增长率15%；而美国的同期数据从31元增长至55元，年复合增长率18%。排除掉消费水平上的差异，对比中美核医学人均支出水平，中国核医学市场空间远未触顶，未来发展潜力巨大。行业发展趋势前景01020304放射性药物用量与经济体量不符，未来区域优势带动体量规模提升相较于欧美发达国家，中国核医学行业在放射性药物的种类与批准上市的品种方面与之差距明显。2017年，全球放射性药物销售额达45亿美元，美国占比38%，欧洲占比24%，而中国占比不足8%，与中国经济体量严重不符。以99mTc为例，其母体核素99Mo2017年全球用量为50万居里，美国年用量20-30万居里，占比超过50%，而中国年用量仅为2万居里，占比3%。现今，中国核医学的发展存在明显的地域优势。放射性药物使用集中在北京、上海及沿海发达地区，超过50%的PET-CT设备分布于东部沿海地区。东部地区在放射性药物（尤其是正电子药物）研发、制备和应用方面有地域优势，并有望借助此优势带动规模提升。核技术发展拓宽了行业的临床应用范围并增加放射性药物的应用截至2017年12月31日，下游医院中从事核医学相关工作的科室972个，其中设立门诊的有544个（占比57%），设有核素治疗病房单位249个（占比29%），开展核素治疗单位662个（占比74%）。开展正电子显像单位289个（占比32%），开展单光子显像单位625个（占比64%）。核医学在下游医院的应用广泛。药物中心的数量扩增且优势明显药物中心在辐射范围内为医院提供更多便利，有利于医院降低制备成本与风险性，并且保证了放射性药物的质量。截至2017年12月31日，下游医院使用单光子药物的单位644个（占比63%），使用正电子药物的单位345个（占比35%）。在使用单光子药物的单位中，自备方式占比39%，较上年同期下降21%，其余61%由药物中心提供药物。由于核药房区域性配送，先布局的企业往往可以与医院展开长久合作，进而同时改变企业经营模式，外购趋势让企业加速核药房布局以抢占市场先机。机遇与挑战16竞争格局17竞争格局-17页[竞争格局:]中国核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业仅20余家，多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市，集中在锝Tc-99m、碘I-131、碘I-125、锶Sr-89及氟F-18等制剂种类。中国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。从企业关系方面，中国同辐依靠中核集团，原子科兴、原子高科、中核高通及中核海德威均为中核系企业，而东诚药业则通过