DB32T-增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙测试方法 工业计算机层析成像（CT）法编制说明

PAGE12《增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙测试方法-工业计算机层析成像（CT）法》编制说明（征求意见稿）一、工作简况1.任务来源《增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙测试方法-工业计算机层析成像（CT）法》源自2023年度江苏省地方标准项目计划（苏市监标【2023】173号），推荐单位为无锡市市场监督管理局，承担单位为无锡市检验检测认证研究院，计划应完成时间2024年7月。2.主要工作过程起草阶段：任务下达后征集成立标准起草工作组，并于2023年12月召开启动及第一次讨论会议。工作组由来自无锡市检验检测认证研究院、苏州中瑞智创三维科技股份有限公司、苏州大学、无锡市人民医院、无锡市中医医院、南京铖联激光科技有限公司、高峰医疗器械（无锡）有限公司等企业事业单位的代表共同组成。其中，无锡市检验检测认证研究院牵头单位组织主要起草工作。讨论会上，工作组内专家充分交换意见，初步达成共识，并就后续的标准制定工作议定了初步的工作计划。会后，工作组基于与会专家对标准草案的讨论情况，对标准文本进行了修改完善。2024年7月，标准牵头单位组织召开了本标准的第二次研讨会，会议上，参会专家基于前期的标准验证情况，阐述了本标准的验证重点，同时，参会专家还就标准文本内容展开了讨论。在标准制定过程中，牵头单位及时将标准文本与工作组内专家共享，并就相关问题进行研讨，经过多次充分讨论及沟通协商后，形成了相对完善的标准文本。同时，工作组组织了相关试验的验证工作，并基于此，形成了编制说明。征求意见阶段:征求意见处理阶段:二、标准编制原则和主要内容1.标准编制原则1）原则性：本标准在起草过程中，主要按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求编写。充分考虑当前增材制造牙种植体与种植体基台配合间隙测量的现状和技术需求，体现了测试方法标准在技术上的先进性和合理性。2）适用性：由于增材制造牙种植体与种植体基台配合间隙采用常规手段测量时，测量结果往往存在片面性和局限性，本标准通过工业计算机层析成像（CT）法来无损三维测量植体与种植体基台配合间隙。2.标准主要内容本标准规定了增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙测试方法-工业计算机层析成像（CT）法的术语与定义、一般要求、检测步骤、测量、检测记录与报告。本标准适用于增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙的检测和评价。1）明确了增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙的测试方法-工业计算机层析成像（CT）法的一般要求。本标准通过引用GB/T9445《无损检测人员资格鉴定与认证》、GB/T29068《无损检测工业计算机层析成像（CT）系统选型指南》等标准，明确了检测增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙的测量方法。2）明确了增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙的测试方法-工业计算机层析成像（CT）法的测量步骤。本标准规定的主要测量步骤：1）检测准备；2）样品装夹；3）参数设置；4）扫描检测；5）图像显示、处理、分析；6）配合间隙的测量。3）明确了增材制造牙种植体与种植体基台的配合间隙的测试方法-工业计算机层析成像（CT）法配合间隙的测量。增材制造牙种植体与种植体基台之间的配合间隙主要有端面间隙、锥面间隙等，选择样品的三维重构图像进行切片，选择多个不同的视角，根据图像上的细节特征的像素值、形状、尺寸、灰度等情况，采用具有尺寸测量的软件，对图1中的间隙进行测量，同时也可根据需求测量其他装配面的装配间隙，如图2。标引序号说明:1——端面间隙2——牙种植体3——锥面间隙4——种植体基台增材制造牙种植体与种植体基台的各配合间隙配合间隙测量部位示意图三、主要试验（或验证）情况在编制过程中，工作组成员对牙种植体与种植体基台的配合间隙进行了测量，证明了工业计算机层析成像（CT）法的可行性。所用设备为工业X射线断层扫描系统YXLONFF35CT，具体参数表见表1。表1工业计算机层析成像法扫描参数本次验证试验共采用了4组不同类型的牙种植体与种植体基台的配合，检测结果具体参见表2。表2检测结果单位：mm样品剖视角度锥面间隙端面间隙螺纹非旋合面间隙螺钉与基台间间隙1#0°0.047/0.0710.07490°0.067/0.0690.0792#0°0.029///90°0.030///3#0°00.2840.0610.06190°00.2910.0460.0464#0°0/0.0620.05990°0/0.0590.064牙科植体与种植体基台的配合件1#件，配合间隙结果见（见图3～5）图3（三维透视）图4（0°剖视）图5（90°剖视）牙科植体与种植体基台的配合件2#件，配合间隙结果见（见图6～7）图6（0°剖视）图7（90°剖视）牙科植体与种植体基台的配合件3#件，配合间隙结果见（见图8～10）图8（三维透视）图9（0°剖视）图10（90°剖视）牙科植体与种植体基台的配合件4#件，配合间隙结果见（见图11～13）图11（三维透视）图12（0°剖视）图13（90°剖视）四、标准中涉及专利的情况本标准未涉及专利。五、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况1）有助于增材制造企业对制造工艺的掌握，促进产品出现问题的改善，或做降低成本等方面的改进；2）有助于增材制造牙种植体与种植基台的配和间隙质量提升，作为供需双方质量验收的测试方法依据；3）为增材制造技术产业化提供商业便利，促进该行业快速健康发展；4）易于同国内外同类产品对标，通过增材制造牙种植体与种植基台的配和间隙测试方法-工业计算机层析成像（CT）法更清晰的对比国内外同类产品的差异性，寻找产业发展的突破口，为工艺和设备的改进做出贡献；5）为增材制造产品的标准化发展提供基础依据，促进今后增材制造植体评价指标与体系的建立。六、与国际、国外对比情况本标准提出的工业计算机层析成像（CT）法与现有标准YY0315-2016《钛及钛合金牙种植体》中牙植体与牙种植体基台的配合间隙测量方法相比，工业计算机层析成像（CT）法更为全面、可靠、形象、经济，此方法的提出填补了我国牙植体与牙种植体基台的配合间隙CT法测量无具体方法可依的空白。七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性本标准与我国的现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突。八、重大分歧意见的处理经过和依据本标准制定过程中，尚无出现未采纳的重大分歧意见。九、标准性质的建议说明本标准为推荐性地方标准。十、贯彻