第二类诊断X射线设备技术审评规范

第二类诊断X射线设备技术审评规范（一）产品名称（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成

X射线机X射线发生装置X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件控制组件图1X射线机组成2、产品的分类a)按结构分类：b)按使用功能分类：c)按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置X射线成像装置控制组件图2固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性2、X射线机工作原理（四）产品应适用的相关标准（五）产品的预期用途（六）产品的主要风险1、产品定性定量分析应依据YY/T0316-2003中附录A。2、危害分析应依据YY/T0316-2003中附录D。3、风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。表1X射线机危害分析可能产生的危害形成因素能量危害电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。应用部分与带电部分隔离不够。设备电源插头剩余电压过高。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。热能具有安全功能的设备部件温度超出限定值。与人体可能接触的部件温度过高。机械危险便携式X射线机提拎装置不牢固。作用于患者身上的压力过大。设备不稳定，易翻倒。对飞溅物防护不够。一些绳索、链条和皮带易脱离。电离辐射X射线作用于人体时，对人体将产生危害。X射线源部分的外壳屏蔽不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。运动部件固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。诊断床和其他运动装置被卡住。悬挂质量悬挂装置没有足够的安全系数。患者支持器械失效患者支撑装置如床容易断裂。压力X射线管套内部压力过大。噪声X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求。生物学危害再感染和/或交叉感染同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、患者床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定。环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标。对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。储存或运行偏离预定的环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能连接中断时设备可触及部分带电。辐射半价层过低，X射线质不好。X射线源组件的滤过小。辐射线束范围限制不当。X射线野与影像接受面的对应关系不正确。焦点至患者皮肤距离过短。一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。操作者不能连续控制加载的开始和维持。设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。加载因素范围不适当。X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。重复性、线性和稳定性不能保证。压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。麻醉剂的供应使用于麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。与医疗器械使用有关的危害不适当的标记X射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。不适当的操作说明X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。由不熟练/未经培训的人员使用X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。对副作用的警告不充分使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废片。重复拍片使患者受到不应有的辐射，对患者将产生危害。锐边或锐尖角如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）图像不清、变形使用X射线机最终是要看图像的，如果图像质量不好将会造成误诊。成像系统的分辨力、对比度、动态范围和聚焦不达标或调整不合适，或受环境干扰等。如果图像质量不好将会造成误诊。设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示操作者使用X射线机做透视、摄影前往往需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。接口混淆功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。否则将带来危害。对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定应规定X射线管的寿命。设备老化导致X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。其他方面的危害（七）产品的主要技术性能指标（1）工作条件、电气、机械、图像性能，功能、外观、环境试验等。1.微型（≤1000uA）、口腔（不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机应有以下要求：1.1工作条件1.1.1环境条件a）温度b）相对湿度c）大气压力1.1.2电源条件a）网电压及相数，网电压波动b）电源频率c）足够低的供电网电阻d）输入功率1.2电功率1.2.1最大输出电功率1.2.2标称电功率1.3X射线管电压1.4X射线管电流1.5加载时间1.6电流时间积1.7间歇方式下的重复性1.8间歇方式下的线性和稳定性1.9空气比释动能面积乘积指示器1.10X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率1.11配有X射线影像增强器的X射线透视入射空气比释动能率1.12电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统），X射线影像增强器入射面的空气比释动能1.13电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）的空气比释动能1.14带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）线对分辨率1.15带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）低对比度分辨率1.16数字减影血管造影（以下简称DSA）X射线设备动态范围1.17DSAX射线设备对比灵敏度1.18DSAX射线设备可视空间分辨率1.19DSAX射线设备伪影1.20具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的线对分辨率1.21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的低对比分辨率1.22具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的线对分辨率1.23具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的低对比分辨率1.24具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的线对分辨率1.25具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的低对比分辨率1.26软件功能1.27防过载1.28高压电缆插头、插座1.29机械运动范围1.30长度1.31角度1.32制动力1.33启动力1.34移动式X射线的移动性能1.35承重1.36噪声1.37环境试验环境试验项目表试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验额定工作电压波动下限———通电状态额定工作电压—额定工作电压波动上限———低温贮存试验●—正常条件额定工作高温试验额定工作电压波动下限———通电状态额定工作电压——额定工作电压波动上限———运行试验——通电状态高温贮存试验●—正常条件额定工作湿热试验——通电状态湿热贮存试验●—正常条件振动试验———正常条件碰撞试验———正常条件运输试验———正常条件注1：由GB/T14710-1993规定的栏目用“●”表示；不做要求的栏目用“—”表示。2：空白格内按照GB/T14710-1993的规定，选择后进行填写。1.38外观（八）产品的检测要求（九）产品的临床要求（十一）产品说明书、标签和包装标识。标签和包装标识应符合YY/T1099-2007《医用X射线诊断设备、包装、运输和贮存》行业标准的要求。(十二)注册单元划分的原则a）对预期用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元；（如常规、介入）b）(十三)同一注册单元中典型产品的确定原则附件：产品说明书与强制性安全标准要求对照表适用标准：（机组说明书）GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23（高压发生装置部件说明书）GB9706.1/GB9706.3（附属设备部件说明书）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23（X射线管组件部件说明书）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12（限束器部件说明书）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12（图像系统部件说明书）GB9706.1/GB9706.23表1产品说明书与GB9706.1要求对照表标准条款主要内容6.1e)生产、供应单位6.1f)型式标记6.1g)与电源连接6.1h)电源频率6.1j)输入功率6.1l)分类6.1m)工作制6.1n)熔断器6.1q)生理效应（符号）6.1t)冷却条件6.1u)机械稳定性6.1y)接地端子6.1z)可拆卸的保护装置6.2c)高压部件标记6.2e)熔断器标记6.2k)电源线的接法6.8随机文件6.8.1设备必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分。若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有可用的分类都必须包含在两个说明书中。如果制造厂没有把GB9706.1中6.1条规定的所有标记永久贴牢在设备上，则必须在随机文件中完整无缺地载明。见GB9706.1中6.1d)条。警告性说明和警告性符号（标在设备上的）的解释必须在随机文件中给出。6.8.2使用说明书6.8.2a使用说明书必须提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。它必须包括各控制器显示器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。使用说明书必须向使用者和操作着说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。这类说明书必须提供安全地执行常规保养地资料。使用说明书还必须提出哪些部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，必须在使用说明书中说明。6.8.2b)制造厂的责任6.8.2信号输出和信号输入部分只打算将信号输出和信号输入部分和符号本标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明。6.8.2d) 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见GB9706.1中44.7条），或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限制。6.8.2e)对由网电源供电并带有附加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期的检查和更换。如果某I类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出：设备必须由内部电源来运行。6.8.2配有一次性电池的设备，在使用说明书中必须要有警告：若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池。6.8.2配有可充电电池的设备，在使用说明书中必须要有如何安全使用和保养的说明。6.8.2h)有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合本标准要求。6.8.3技术说明书6.8.3a技术说明书必须包括在GB9706.1中6.1条中所提到的所有数据。此外，还必须提供那些为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）。除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件。6.8.3b)在不能根据设备的额定电流和工作制来决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和额定值时，所要求的熔断器型号和额定值至少必须在技术说明书中予以指明。技术说明书中必须包括在正常使用时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换说明。6.8.3技术说明书中必须包括供方按要求提供的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料。6.8.3d)如果设备不能满足GB9706.1中10.1条规定的条件，技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须重复给出。10.1运输和贮存环境条件10.2.1运行环境条件10.2.1运行电源条件24.3当倾斜到10°时，设备如失去平衡，则必须满足下述所有要求：――设备必须有警告性标志说明只能在某一位置时进行搬运，且必须在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。56.1b)元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违。网电源部分和应用部分中的所有元器件，必须有标记或另加识别，以便能弄清其额定值。标记可以就标在元器件上，或者可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。57.1a)与供电网的分断分断装置必须是或者装在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文件中说明

表2机组说明书与GB9706.3要求对照表标准条款主要内容6.8.2使用说明书6.8.2aa)一般内容增补:应依据GB9706.3中6.8.2a)1)-6.对于高压发生器的一部分同X射线管组件集为一体的诊断装置(例如X射线管头)，这个所说明的值应针对整个的装置。应说明下列组合及数据：1)对于连续方式和间歇方式，标称x射线管电压和高压发生器以其标称x射线管电压运行时可获得的相应的最大X射线管电流。2)对于连续方式和间歇方式，最大x射线管电流和高压发生器以其最大x射线管电流运行时可获得的相应的最高x射线管电压。3)对于连续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的x射线管电压和x射线管电流的相应组合。4)在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，高压发生器所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可选用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率必须与x射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5)对于指示预先计算或测量的电流时间积的高压发生器，应给出最低电流时间积或形成最低电流时间积的加载因素的组合。如果最低电流时间积的数值取决于X射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表格形式或用能说明这种依赖关系的曲线形式给出。6)对于配有控制辐照时间的自动曝光控制系统，应给出标称最短辐照时间的说明。如果标称最短辐照时间取决于加载因素，例如x射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素的范围作出说明。对于配有控制X射线管电压和X射线管电流的自动曝光控制系统，在辐照期间的x射线管电压或X射线管电流的最大的可能的偏差，应在使用说明书中给予说明。6.8.3技术说明书6.8.3aa)概述增补:技术说明书应包括有关组合的所有资料，如果需要，还应包括能够表明符合GB9706.3中50.101和50.102要求的X射线发生装置的各种组件和附件的组合，并给出相应的技术描述，见GB9706.3中50.1。注：在技术说明书中，下述内容是有用的：－确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性，或－指明能够同高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式29.1.102e)自动曝光控制的范围对于以间歇方式运行，并通过改变一个或几个加载因素实现自动曝光控制的高压发生器，应在说明书中给出有关这些加载因素的范围及相互关系的资料。另外，这些资料应在高压发生器的控制台上或其附近醒目的位置上以适当的形式加以显示。29.1.104f)防过量辐射输出的安全措施：对于自动密度控制或自动曝光控制的高压发生器，应为操作者提供验证该控制器功能的方法,并在使用说明书中给出该方法的详细说明。50.101.1a)在对x射线管加载之前、加载的过程中以及加载之后，应能向操作者提供有关固定的、永久性地或半永久性地预选的、或其他预定的加载因素或运行方式的适当信息，以便使操作者能够预选适当的辐射条件，并获得能够对患者接收的吸收剂量作出评价所必需的数据，见GB9706.3中50.101.2和50.101.3。当指示的加载因素的分立值与产生的辐射量成正比例关系时，特别是x射线管电流，加载时间和电流时间积的值，应根据有关标准在R'10数系中或R'20数系中选取。如果指示的加载因素的值符合标准的规定，其理论(计算)值是根据本标准附录BB的要求从R'10系列中选取，那么，应在随机文件中作出说明。50.101.2简化指示a)以加载因素的一个或几个固定组合运行的高压发生器，可以只在控制台上指示出每一个组合中的一个主要的加载因素值，例如X射线管电压。这种情况下，应在使用说明书中给出每个组合中与之相关的其他加载因素值的指示。另外，这些值应在控制台上或其附近的醒目处加以显示。b)对于以半永久预选加载因素的固定组合方式运行的高压发生器，可以将控制台上的指示限定在能够清楚地识别每一个组合的位置上在这种情况下，应采取下列措施，以能够;----在安装时就在使用说明书中将设定的半永久预选加载因素的每个组合值加以记载。另外，还应能够----将所列出的这些值在控制台上或其附近的醒目处以适当的方式加以显示。表3机组说明书与GB9706.11要求对照表标准条款主要内容6.1c)设备或设备部件的外部标记：这些标记必须使各自的产品、系列或型式能与其随机文件相互关联c)由专用电源供电的设备X射线管仅要求提供下列标记:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些标记;----系列名称或各自的识别标记。X射线管套要求提供下列标记:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些标记;----系列名称或各自的识别标记;----X射线管套设计所用的标称X射线管电压。3)除了2)中对X射线管套要求的标记外，X射线管组件要求提供下述标记:----x射线管组件组装者名称或商标;----装配的x射线管型式名称;----装配的x射线管标称管电压。----焦点位置的指示。这种指示必须表明含有单焦点几何中心或两个焦点(对双焦点x射线管而言的)中心之间中点的球面中心，其球面直径不大于10mm;----X射线管组件规定的基准轴所指的并按照YY/T0063所确定的焦点标称值;----电缆插座极性的指示;----以等效滤过表示的总滤过。4)限束装置要求提供下列标记:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些标记;----系列名称和各自的识别标记;----以等效滤过表示的总滤过。5)X射线源组件要求提供下列标记:----X射线源组件组装者的名称或商标;----系列名称或各自的识别标记;----X射线源组件的标称X射线管电压。6.8.2使用说明书增补：aa)X射线管使用说明书必须阐明：1）YY/T0064中4.2规定的标称阳极输入功率；2）YY/T0064中5.2规定的最大阳极热容量；3）YY/T0064中5.3规定的阳极发热曲线；4）YY/T0064中5.4规定的阳极冷却曲线；5）YY/T0064中7.1规定的单次负载定额；5）YY/T0064中7.2规定的多次负载定额。bb)X射线管组件使用说明书必须阐明：1）YY/T0064中6.2规定的X射线管组件热容量；2）YY/T0064中6.3规定的X射线管组件发热曲线；3）YY/T0064中6.4规定的X射线管组件冷却曲线；4）YY/T0064中6.5规定的X射线管组件最大连续热耗散。dd)X射线源组件使用说明书必须阐明：IEC806中规定的最大对称辐射野。6.8.3技术说明书增补：当部件与分组件的兼容性影响组装X射线源组件符合本标准要求时，该部件和分组件的技术说明书必须规定与其可兼容的连带产品。这种技术要求可以用合适的物理特性描述，或者可以把由制造厂或供应者提供的连带产品、型式标记及系列名称或各自的识别标记编列成表。aa)X射线管技术说明书除了按GB9706.11中6.1要求标记的数据外，还必须规定下列内容：识别靶材料（该材料决定辐射能谱）；X射线管的靶角和焦点特性涉及的基准轴；靶面对规定的基准轴的角度；按YY/T0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；按YY/T0062所确定的不可拆除的材料以等效滤过表示的滤过；按YY/T0064所确定的标称X射线管电压；要求提供高压发生装置的电源和适当装置的电源的资料；关于适合X射线管灯丝要求的电源及连接数据和按YY/T0064中2.5确定的阴极发射特性。这些数据可以在适当处依照以下内容给出：——电压——电流——频率——工作时间——接线或相适应的供电设备的型式名称；驱动与控制旋转阳极所要求的资料资料，或相适应的驱动与控制设备的型式名称；所需辅助电源资料。bb)X射线管组件的技术说明书除了按GB9706.11中6.1要求的标记外，还必须阐明：X射线管组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴；靶面对规定的基准轴的角度；按YY/T0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；电气连接装置与接线；主要尺寸与主要分界面；带有可拆开的装配部件时重量和不带任何可拆开的装置部件时的重量；依照并列标准中9.1.3，与泄漏辐射有关的加载因素值；按本标准第五章要求的分类；旋转阳极电机数据或辅助装置的型式；依照GB9706.11中45.7提供的定子电源和过压保护装置的电气连接；任一辅助设施的定额及数据，例如所要求的冷却速率、冷却介质的性质、温度范围及数量；高压连接资料，如同GB5579那样给出的资料；高压连接装置的极性；对运输与储存条件的限制；在X射线管组件安装结束初次加载之前所要遵守的预防措施及调节X射线管的专门程序。此外，X射线管组件的技术说明书还必须包括aa)5)-10)中要求的有关内容。cc)限束装置的技术说明书除了按GB9706.11中6.1要求标记的数据外，还必须规定下列内容。输入电脑；装配交界面及电源要求的细节，或相适应的接合与供电设备的型式名称；如果提供光野指示装置，灯的型式名称和更换所要求的说明。dd)X射线源组件的技术说明书，除了按GB9706.11中6.1要求标记的数据外，还必须规定下述内容：X射线源组件靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；靶面对规定的基准轴的角度；焦点位置及其与基准轴的公差；按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。此外，X射线源组件的技术说明书还必须阐述aa)5)-10)，bb)5)-15)和cc)所要求的有关内容。

表4机组说明书与GB9706.12要求对照表标准条款主要内容6.1.202X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关的所有组件、部件及附件必须给出标记，以保证：容易识别并能与随机文件有对应关系；互换器件可分别区别开来，以便操作者在正常使用中能给予区别和更换。6.8随机文件29.201.3X射线管组件的滤过29.201.4X射线源组件的滤过29.201.5在作为特殊应用给出的安装说明书中，应说明该X射线设备在GB9706.12中29.201.5所要求的总滤过。29.201.6滤过片性能的指示----X射线管组件必须标有不可拆卸材料的质量等效滤过或所涉及的材料的厚度，以及材料的化学符号。----所加滤过片(包括K吸收边界式滤过片)用的每种材料的厚度和化学符号的标记必须便于识别。----随机文件必须对所有的附加滤过片以铝或其他适用的基准材料的厚度表示的质量等效滤过连同用于确定其质量等效滤过的辐射质量一并给予说明。按K吸收边界式滤过片给出的任一质量等效滤过的值必须与不连续点的低能端相关联。----在投向患者的X射线束内固定层的材料(X射线管组件中的附加滤过片和不可拆卸的材料除外)的标记，必须明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量。标记可以在随机文件中以说明这些细节的参考书形式给出。29.202.4X射线设备线束的限制方法----借助于某一限束装置以便能在正常使用范围内通过手动或自动装置调节X射线束范围的。该装置应具有下列特点:a)在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上，可选择X射线野最小尺寸，其长、宽不超过5cm;c)如果该调节是自动的，通常除了由自动机构选择外，应允许操作者把X射线野尺寸降到上面a)中所要求的最小值，而不允许操作者增加X射线野尺寸，其操作必须按使用说明书中所描述的方法进行。凡提供有x射线野尺寸自动调节装置的设备，使用说明书必须包括能检查其运行方法的详细说明，而且必须阐述如a)中所要求的可以减小X射线野尺寸的方法。29.202.6对使用说明书的要求为了对限束装置进行有效地选择、组合及调节，使用说明书必须包括有关在各种焦点到影像接收器的距离情况下所有X射线野的范围方面的内容，使操作者在加载之前依据其距离确定适合正常使用的x射线野范围。29.202.7在随机文件中，必须说明检验距焦点适当距离处的光野尺寸的方法。29.203.1基准轴的位置基准轴的位置必须按下列方法表示:a)在随机文件中，有关正常使用中基准轴的有效位置，必须依据相关影像接收面的位置及其相关影像接收面的角度进行描述;29.203.2随机文件应包括正常使用所规定的焦点到影像接收面的距离的范围或详细说明;29.204.2泄漏辐射基准加载条件的说明x射线管组件及x射线源组件的随机文件必须说明加载因素值，即使在标称X射线管电压下使用，也要对应于规定的每小时最大输入能量。为此，规定的每小时最大输人能量可看作:----在可施加的x射线管电压下以间歇方式，按照摄影定额相当于1h内总的电流时间积加载时所允许的值;----或者相当于规定的最大连续热耗散的值。取两者中较低的.29.205.3为了使患者的吸收剂量尽可能低且合理，使用说明书必须包括引起操作者注意的说明.即使用的焦点到皮肤距离尽可能大。29.206.2随机文件必须说明GB9706.12中表206中所列各项中每一项衰减当量的最大值和有关组成X射线设备的部分。对于所规定的诊断X射线设备，若使用不属于同一或另一诊断X射线设备中的一部分的项目或附件，使用说明书必须包括由于位于x射线束中材料(如手术床)引起的可能有害的影响的说明，以便引起注意。29.207.129.208.1依靠距离的防护在随机文件中必须包括提醒使用者和操作者注意需要使用防护用具和穿戴适合于工作负载的防护衣的说明。29.208.2来自防护区域的控制除非采用并已符合GB9706.12中29.208.1的要求，否则，对仅仅适用于检查且在加载期间不需要操作者或工作人员接近患者而指定的X射线设备，在安装后，必须配备允许从防护区域执行下列控制功能的装置:----操作方式的选择与控制;----加载因素的选择;----辐射开关的动作;----另外，关于透视检查，X射线野尺寸及患者和x射线束之间至少两个正交相对移动的控制。在随机文件中必须给出相关的说明。随机文件必须包括在操作者和患者之间提供直观联络的装置的说明，以便提示使用者注意。29.208.3指定的有效占用区适合操作者或工作人员在正常使用中接近患者进行放射检查用的x射线设备，无论是否符合GB9706.12中29.208.1或29.208.2要求，必须具有至少一个供使用者和工作人员使用的有效占用区，而这个占位区在使用说明书中应给予指出。按照该条指定的任一有效占用区，在地面上尺寸应不小于60cmX60cm，而且高度应不小于200cm,按照该条指定的每一有效占用区必须包括下列情况:----指定所使用的有效占用区放射检查的形式;----有效占用区的位置，标明在有代表性的外形图上，并说明其与X射线设备清晰可辨特征有关的边界位置。----指定同x射线设备一起使用的可拆卸防护装置的识别以及关于其应用和使用的合理情况。29.208.5手柄及控制装置有关胃肠检查专用x射线设备(装有倾斜的患者支架、床下x射线源组件以及在患者支架上方的点片装置)，在有效占用区外部固定的，并在加载时需要操作者或工作人员触摸的手柄和控制装置的位置上，空气比释动能率应符合:----偶而并瞬问触摸，不超过1.5mGy/h,----其他情况不超过0.5mGy/h,使用说明书必须列出手柄和控制装置适合本条空气比释动能极限要求的位置，给出每一相应位置的极限，使用说明书还必须说明可应用的极限和

表5机组说明书与GB9706.14要求对照表标准条款主要内容6.8.1增补:随机文件应清楚地说明附属设备或部件及其涉及到的设备、部件的相互配合关系。6.1中所要求标记的所有细节，都必需在随机文件中给予说明。6.8.2aa)使用说明书应包括有关如何进行安全操作的所有资料。增补:6.8.101符合本标准的说明对附属设备，如果需要说明符合本标准，则其表述的方式如下:附属设备型号或型式标记。GB9706.14-199721.101.1安全系数的确定通过维修说明书的检查加以验证22.4.1为了防止由于动力驱动设备部件与周围的一些其他运动的和静止的物品的碰撞而产生的伤害，则必需提供相应的措施或在随机文件中给出警告性的说明。22.4.2无意识的运动c)哪里失灵，譬如一个继电器的触点被粘合，有可能引起失控运动，这时，应提供一个备用的控制或其他防护。备用控制的一个一旦失灵，应给操作者一个指示。这种情况，可根据使用说明书，或直接地、或通过试验进行检查。

表6机组说明书与GB9706.15要求对照表标准条款主要内容6.8.201随机文件系统(包括经改建的系统)必须随带含有安全可靠使用所必需的全部数据的文件。这些文件必须包括a)每一台医用电气设备的随机文件(见GB9706.1(或IEC60601-1)中6.8)。b)每一台非医用电气设备的随机文件。c）以下信息：----组成系统的每一台设备的清洁说明，以及灭菌和消毒说明(若需要);----在系统安装时要实施的附加安全措施;----系统哪些部分适宜在患者环境中使用;----在系统预防保养时要实施的附加安全措施;----可移式多插孔插座不得放在地上的警告;----可移式多插孔插座的最大容许负载;----由系统提供的可移式多插孔插座，只能用于向组成系统的设备供电的说明;----说明当系统的电源由带隔离变压器的可移式多插孔插座供电时，将组成系统的非医用电气设备直接同墙插座连接的危险性;----说明非系统组成部分的电气设备同可移式多插孔插座连接的危险性。

表7机组说明书与GB9706.23要求对照表标准条款主要内容6.8.2使用说明书a)一般内容声明中应注明该设备是用于介入操作，其正常使用的皮肤剂量可高到足以引起确定性效果的风险。d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌对于介入X射线设备，说明的范围应包括所有部件涉及清洗和消毒的细节，虽然那些部件在正常使用时并不必与患者直接接触，但会被弄脏或污染，特别是体液。aa)皮肤剂量水平说明书应写明需注意控制正常使用中皮肤剂量水平过高引起确定性的效果的风险和适用的几种可选的透视和摄影的设定。这些设定已考虑了辐射质量，列出空气比释动能或空气比释动能率和图像质量。bb)适用的设定制造商提供的信息应涉及那些正常使用时影响辐射质量或基准空气比释动能（率）的重要数值的适用配置，操作模式、加载因素的设定、技术参数和操作参数。这些信息应包括：根据BG9706.3中51.101.4设计的应用于正常和低的透视方式的操作模式数值；所有其他操作模式的细节，给出缺省值和该模式选择后任何可变参数的变化范围；透视时基准空气比释动能率的最大值；摄影时每帧图像基准空气比释动能的最大值；设备可使用的特殊的介入操作类型摄影的一组典型值。cc)辐射数据对应于以上项目bb）所述的操作模式和值的设定，应标明按附录EE描述的方法测得的基准空气比释动能（率）的值。另外，对于每一种如项目bb)1和bb)2所述的可用的操作模式，如果下列这些参数可在选择操作模式后由操作者改变，应给出基于20cm体模时，这些参数变化对基准空气比释动能（率）的影响的有关信息。----可选的附加滤板。----入射野尺寸。----脉冲重复频率。特别应给出能用于附录EE所述程序的设备配置和测试的几何布局以验证给出的数值。还要求提供详细的能根据附录EE通过测量证实的值。声明的值可由其他原始方法包括计算，导入方法确定。dd)防护器件和附件当设备用于透视引导介入操作，应提供要使用的防护器件和附件清单。可能对不同的介入操作类型有不同的清单。列出的清单可能包括防护器件。ee)CPR（心肺复苏）的条文说明书至少应给出一种设备能用于CPR（心肺复苏）的方法，包括使用设备提供的任何必需的附件