符合ISO9001（2000版）的品管作业

PAGEPAGE６符合ISO9001（2000版）的品管作业一ISO9001（2000版）QMS之要求（一）ISO9001（2000版）标准之监视和测量装置的控制内容7.6监视和测量装置的控制为了确保产品符合规定的要求,应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置.组织应建立过程,确保监视和测量活动可行并以监视和测量和要求相一致和方式实施.为了确保监视和测量的结果有效,必要时,设供应:按规定和时间间隔或在使用前进行校准或检定；进行调整或必要时再调整；得到识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；要搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何影响的产品采取适当的措施，校准和验收结果记录应予保持.当电脑会用於规定要求监视和测量时,应确认其满足用途的能力,确认应在初次使用前进行,必要时再确认.(二)ISO9001(2000版)标准之8.2.3过程的监视和测量内容:8.2.3过程的监视和测量组织应采取适宜和方法对质量系过程进行监视,并在适用时进行测量,这些方法应证实过程实现所策划的结果和能力.当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.(三)ISO9001(2000版)标准之8.2.4产品的监视和测量内容:8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求己得到满足.这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程和适当阶段进行.应保持符合接收准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员.除非得到有关授权人员的批准,适当时得到顾客的批准,否则在策划的安排己圆满定成之前,不得放行产品和交付服务.(四)ISO9001(2000版)\标准之8.3不合格品控制内容:8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和许可应在形成文件的过程中作出规定.组织应过下列一种或几种途径,处置不合格品:采取措施,消除己以现的不合格;经有并授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用\放行或接收不合格品;采取措施,防止其原预期的使用或应用.应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括批准的让步的记录.在不合格品得到纠正之后应对其进行再次验证,以证实符合要求.当在交付或开始使用后发现不合格时,组织应采取不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施.(五)ISO9001(2000版)标准之8.4资料分析内容:8.4资料分析组织应确定、收集和分析适当的资料,以证实质量体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性.这应包括来自监视和测量结果以及其他有关来源的资料.资料分析应提供以下有关方面的资讯:顾客满意与产品要求的符合性;过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;供方.(六)ISO9001(2000版)标准之8.5改进内容:8.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正和预防措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程式，以规定下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程式，以下方面的要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的预防措施。二、本公司品管作业程序（一）《监视与测量装置的控制程序》ISO要求:通过对监视与测量装置进行管制,确保所实施之监视与测量有效.实际作业:品质部应制定<校准规定>类文件,作出具体的供需外校\内校的规定以及是否需要作业指导书.根据校准规定,对所使用之监测设备进行相关的校准,确保监测设备有效,所有校准记录应予以保存.重要监测设备使用人员，必须经过培训且持有上岗证。若发现监测设备有偏差时,应调换合格之设备进行检验工作,同时,对之前之检验产品应追溯检验.暂时不用之监测设备需由品质部集中统一保管且做好标识.(二)《检验与试验控制程序》1)进料检验的控制ISO要求：过程有效的进料检验，确保所进之原料符合规定要求。实际作业：IQC熟练掌握相关进料检验依据类文件（如订购单、进料检验指导书、抽样检查方案等）。IQC熟悉进料检验流程。正确填写相关品质记录（如〈IQC来料检验报告〉）。来料品质异常处理方式.（IQC品质异常联络单）紧急放行（特采）处理（紧急放行申请单）.严格控制不良物料流入后生产。2.制程检验的控制1)ISO要求：通过程制程检验，及时发现制程中品质异常并采取有效的纠正与预防措施，以使产品要求得到满足。2)实际作业：a)IPQC应熟练掌握相关制程检验标准。根据《制程检验指导书》等进行制程巡检作业，制程品管应熟悉本厂制程检验流程。正确填写相关品质记录(如（检测记录表）)。反映现场品质检验状况。制程中出现品质常时开列〈不合格品处理单〉，要求现及时采取正与预防措施，并对其措施效果做好有效追踪记录。最终检验的控制1)ISO要求：通过产品的最终检验,确保所有出货之产品都是合格的.2)实际作业最终品管人员（QA）熟练掌握成品检验标准,参照相关标准(图面、成品检查方案等)根据抽样方案实施成品的最终检验.正确及时填写相关品质记录(<QA成品检验报表>).最终检验不合格应及时反馈给生产部门,并对不合格品的处理进行跟踪.(三)《不合格品控制程序》1)ISO要求:对不合格品进行管制,防止被不当或非预期的使用交付.实际作业:不合格品需进行隔离和标识;不合格品需经相关人员进行评审确认;不合格原因分析(<IQC品质异常联络单>\<不合格品处理单>不合格品的处理方式:返工/返修、退货、报废、让步接受、挑选/加工使用.对不合格的处理应进行追踪.对重工的不合格品应进行复检.（四）资料分析与改进1)ISO要求:通过应用统计技术进行资料分析,以真实的资料反映品质问题及状况,作为改善之依据。2)实际作业:收集数据、分析数据，将数据分析的结果与本公司的目标或规范进行对照,以评价公司质量管理体系的业绩、有效性和效率,并确定改进的领域；a)对供方之进料不良率进料批退率特采次数等进行统计,及时反馈采购作供方评估;b)成品入仓合格率统计,以便全面掌控过程品质,分析原因;c)每月汇总<客户投诉单>、<退货产品处理单>,利用柏拉图（柱状图）分析客诉、客户退货之分布,利用推移图分析品质改善之效果,利用特性要因图及对策表进行原因分析及改善对策。（五）《纠正与预防措施程序》1)ISO要求:采取纠正与预防措施,消除实际与潜在的不合格,保证品质系统正常运行。2.实际作业:纠正与预防措施的实施步骤:1收集、分析各种质量信息,确定不合格或潜在的不合格提出《纠正与预防措施要求单》;2.确定不合格或潜在不合格的原因;3.评价纠正与预防措施的需求,确保纠正与预防措施与所遇到的问题的影响程度相适应;4.确定合适的纠正与预防措施并实施;5.对纠正与预防措施的有效性进行跟踪评审.品质部监督现场纠正与预防措施的制定与实施;品质部负责的纠正与预防措施由管理代表负责验证.采取矫正与预防措施的有关信息由品质部提交管理评审会议.（六）《文件与资料控制程序》与《质量记录控制程序》1)ISO要求:通过文件与记录之管制,确保使用之文件是现行有效之版本;且提供适当之记录以证明品质系统是持续有效的.2)实际作业管制文件不可复印；不可对文件私自更改；方便自己查询,对个人文件应作文件清单且妥善保管;文件制订由需求部门填写<文件制订、修订及废止申请单>提出申请，经授权人审核批准后，方可由文管中心发行.不可私自设计使用表单,确需时填写<表单编订申请表>将表单格式交管理代表、文管中心编号后方可使用;品质记录之填写要规范,不可随意涂改,若有更改,在更改处签名及日期;管理代表对质量记录的品质记录须按规定之保存期限进行保存且集中整理归档.超过保存期限的品质记录由保存之部门主管审批后处理.（七）《产品的标识与可追溯性控制程序》ISO要求:制订标识与可追溯性控制程序,防止不同类别或状态产品的