QS-9000第三版质量系统需求

QS-9000第三版质量系统需求介绍目的QS-9000质量系统要求其目的乃于供应体系中发展质量系统的基础，以提供持续改善，强调预防不良,减低变异与浪费.意图QS-9000定义克莱斯勒，福特，GM，卡车制造厂及其它采用本要求的公司对其内部或外部提供量产及服务性材料与零件的供货商所建立质量系统基础的期望。上述公司承诺与其供货商合作以确保顾客的满意始于质量要求的符合，与持续减低变异与浪费，止于最终顾客，供应体系,及上述公司均有所获益.方法QS-9000的调和克莱斯勒供应者质量保证，福特的Q-101质量系统标准,及北美GM的目标对于优秀等各项要求，加上卡车制造厂的意见,并采用ISO9001:1994第四段而构成QS-9000的基础，而以斜体字表示于第一章。有关质量系统要求的诠释及额外要求则被整合后以正楷字表示。至于其它公司采用本文件时,除却ISO9001:1994部份，克莱斯勒，福特与GM仍全权掌握所有内容,而ISO9001:1994则属于国际标准组织.本文中"将"字眼指强制性要求."应该"亦指强制性要求但在执行方式容许较大的弹性。供货商选择其它方式以满足"应该"要求时，必须展示其作法符合QS-9000的意图。所有QS-9000的要求皆须被质量系统文件包含,但无须逐一制定程序书.当文中使用"典型的","例子"或"eg"时,其所提示的内容仅作为参考指引.国际标准组织原始条文中，于4.1.2.3,4.1.3,4.2.1,4.2.2,4.5.1,及备注17(4.11.1)叙述之"本国际标准"，在本QS-9000要求的应用上，乃指QS-9000,而非仅限于ISO9001或ISO9002的要求."笔记"备注栏是针对相关要求的澄清或了解的指引,而出现在备注中的"应该"亦仅为指引.词囊部份的内容民需被使用以符合/登录QS-9000,当QS-9000及ISO8402(或类似文件,如国际标准组织一-3)其中的术语解释不一致时，针对QS-9000的登录,则QS-9000的解释具优先性.适用QS-9000适用于下列所有直接交货给采用本文件OEM顾客的内部外部供货商其场所一)量产材料.b)量产或服务零件。c)热处理，喷漆,电镀或其它表面处理.QS-9000适用于下列厂商:1)半导体业，合并应用克莱斯勒,福特及Delco电子学所发行的半导体补充要求;2)工模具及设备业,,合并应用克莱斯勒,福特及GM所发行的工模具设备(TE)补充要求。对于TE补充要求的第三者登录将由克莱斯勒,福特及GM于适当时机发布."位置"场所的定义(参阅词条)是指具附加价值生产制程发生的地点(参阅词条)诸如工程，采购内部离线库房等远距地点,乃支持"位置"的运作，皆应被稽核，但这些远距地点无法?锚毩⒌腝S-9000登录，初次评鉴及定期追查计划都应包括各个远距地点，如果远距地点是属于设计功能者,则每12个月期间应最少执行定期追查乙次.服务零件及材料其适用性并不包括后修市场(参阅词条)零件或供货商如对QS-9000的用性有所疑问时,请与你的顾客联络.只有那些符合本段"适用"定义的供货商被要求达成QS-9000的符合/登录。任一"位置"场所都可选择进行第三者登录,而这样的场所应有质量记录(参阅4.16)为左证以展示具备能力满足所有QS-9000的要求，但记录中的PPAP零件送样申请书除外。只有4.19的服务或是ISO9002系统中的4.4设计管制可经认证团体认定为不适用。商业/独立的实验设施无法?肣S-9000登录.本文件??995之前下列厂商公布的各项标准:克莱斯勒的供应者质量保证手册，福特的Q-101质量系统标准,北美GM的目标对于优秀，欧洲GM的为购买的材料卡车制造厂的质量系统手册指挥质量标准.应用克莱斯勒，福特GM，卡车制造厂及其它采用本文件的公司要求各供货商依据其顾客的时间表建立执行一个基于QS-9000的有效质量系统，并将其书面化，供货商质量系统应结合QS-9000的所有要求并将其书于供货商的质量手册(参阅词条).QS-9000于供货商发展其质量手册时为其依据文件之一。略……第一区段:ISO9000-基础的需求管理责任-4.1质量政策-4.1.1供货商负经营责任之管理阶层应界定并明文记载其对质量所持之政策，包含质量目标与对质量之承诺。该质量政策必须相关于供货商之组织目标与顾客需求与期望。供货商应确保该组织内之所有阶层均了解,实施与维持此质量政策.组织4.1.2责任与授权4.1.2.1从事影响质量之管理，执行与验证等工作人员均应予以界定和明文记载其责任授权与相互关系,尤其是那些需要组织赋予自由度和授权以从事下列活动之人员:发起行动以预防任何有关产品，流程,质量系统不合格事情的发生::备注:建议负有质量责任的人员。如需处理质量问题时,可被授予停止生产的权限.鉴定并记录任何有关产品,流程及质量系统的问};循既定管道发起,建议或提供解决;验证解决方案之执行;管制不合格产品被进一步加工，交货或安装,直到缺点或不满意情况被矫正为止.在内部组织机能中代表顾客的需求以对应QS9000的要求(即管制特性的选择，设定质量目标，训练，矫正与预防行动,产品设计与发展).资源4.1.2.2供货商鉴定资源的需求，并提供适当资源,包括指派经训练的人员(参阅4.1.8)以从事管理。执行工作与包含内部质量稽核的各项验证活动.管理代表4.1.2.3供货商负经营责任之管理阶层应指派供货商管理阶层其中一员,明定其授权且不受其它职务责任影响以从事下列活动确保质量系统依本国际标准建立，实施与维持,及将质量系统的运作成效向供货商管理阶层报告以供其审查,并作为质量系统改善之依据.备注5:管理代表的责任亦可包含就供货商质量系统有关事务与外界团体的联系.组织联系接口4.1.4.供货商于概念研发直到生产等阶段，应建立系统确保对各项适当活动的管理(参考先期产品质量规划和管制计划参考手册).供货商决策时应采用跨功能群组讨论模式,且有能力使用顾客规定格式沟通必要的信息和数据.备注:典型的组织机能包括:工程/技术制造/生产工业工程采购/物料管理质量/可靠度成本预估产品服务管理信息系统/数据处理包装工程工模具工程/保养市场及营销分包商(必要时)通知管理阶层4.1.2.5当产品或制程无法符合特定要求时,该项信息即通知负责与授权矫正行动的管理阶层.管理审查4.1.3供货商负经营责任之管理阶层每隔规定期间应审查质量系统，且其间隔应足以确保质量系统持续适切与有效符合本国际标准要求及供货商既定之质量政策及目标(参阅4.1.1).此项审查的记录应予维持(参阅4.16).管理审查4.1.3.1本项管理审查应包括整体质量系统的所有要项,而非仅限于如4.14.3d(预防行动)要项中所特别指定者.备注:管理审查需以跨功能的团队方式来举行(参阅词条)经营计划4.1.4供货商必须应用一份正式明文规定且完整的经营计划。此项经营计划应为管制文件。经营计划的内容不提供予第三者稽核.这个计划通常可能包含下列适用项目;市场相关事务财务规划与成本企业成长预期工厂/设施计划成本目标人力资源开发研发计划，企划,项目及其适当的财源预期销售成果质量目标顾客满意计划内部质量和作业绩效的主要指针安全卫生及环保议}目标和计划须包含短程(1-2年)和长程(3年以上).这些目标和计划的拟定需依据竞争产品的分析，汽车工业内外的标竿以及供货商自身的商品。须建立衡量目前和未来顾客期望的方法。应采用客观的流程来定义范围及收集信息,包括收集信息的频次及方式.追踪，检讨，更新及修订计划的方法应以明文规定,以确保该计划在整体组织中被适当的贯彻与沟通.备注:数据和信息需促进流程的改善计划备注:供货商为达成经营目标可赋予员工充分的授权.公司层级数据的分析和应用4.1.5供货商针对质量,作业绩效(生产力，效率，效益,低劣质量的成本)及产品和服务主要特性目前的质量水率，应明文记载其趋势。并以此与竞争者和/或适当企业标竿来比^.数据和信息中所显示之趋势应与整体经营目标的进展相比较,并转化成据以行动的信息以支持:顾客相关问题解决方案的优先级.决定与顾客相关的重要趋势和对等比较，以支持现状检讨,决策及长期规划.顾客满意4.1.6供货商应制定一套决定顾客满意的书面程序，程序包括决定的频次及如何确保其客观性和有效性。顾客满意的趋势以及顾客不满意的主要指针，应书面记载且具客观信息予以证实。这些趋势需与竞争厂商，或适当的企业标竿来比较,并经高层管理阶层审查.备注:顾客满意考虑可顾及内部,外部和最终顾客.通知验证团体4.1.6.1当顾客将处所(位置)置于下列状态时,供货商应予5个工作天内以书面通知他的验证团体:克莱斯勒"需要进步"福特Q-1废止GM水平2包含质量系统4.2概述4.2.1供货商应建立与维持一个书面化的质量系统做为确保产品符合规定要求的手段。供货商应准备一份涵盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包含或参照质量系统的书面程序,并对照质量系统所采用文件其架构予以概要说明.备注6:品质手册指导纲要请参阅国际标准组织10013.质量系统程序4.2.2供货商应:拟定符合本国际标准要求与供货商既定质量政策之各项书面程序,及有效实施质量系统及其各项书面程序.为达到本国际标准之目的，构成质量系统之程序其范围与详细程度，端赖工作复杂性,采用的方法及执行业务参与人员所需技巧与训练等因素而定.备注7:书面程序可参考对应那些界定作业如何执行的工作指导书.质量规划4.2.3供货商应界定书面化各项质量要求是如何达成。质量规划应与供货商质量系统的所有其它要求一致，并以适合供货商作业方法的格式将其文书化。供货商应适当考虑下列活动以达成产品,项目或合约的规定要求:拟定各项质量计划:鉴定与取得为达成需求质量所需之任何管制，流程，设备(含检验及测试设备)，治具,资源及技术:确保设计，生产流程,,安装，服务，检验与测试等程序,与适用文件间彼此之一致性;必要时，得更新质量管理，检验与测试技术,含新仪器的开发:鉴定任何量测需求其能力超出现有已知技术水准者,应有充裕的时间以开发所需的能力:在产品实现的各适当阶段鉴定其适切的验证;澄清所有性能与要求的允收标准,包括那些具主观因素者:质量记录之鉴别与调制(参阅4.1.6).备注8:上述之质量计划(参阅4.2.3一)其形式可以构成供货商质量系统之适当书面程序对照的方式表示.先期产品质量规划4.2.3.1供货商应建立和实施先期产品质量规划流程。供货商须召集内部的跨功能小组，以准备新产品或变更产品的量产。这些小组须采用规定在先期产品质量规划和管制计划参考手册的各种适当的技术。但也可采用能达成本项意图的类似技术.小组的工作包括:各项管制特性的发展/定案(见附录c)各项失效模式与效应分析的发展和检讨制定行动方案以降低高风险优先指数的潜在失效模式各项管制计划的发展和检讨.管制特性4.2.3.2当顾客的设计记录(参阅词条)有标明管制特性时，供货商的各项制程管制指导书及类似的文件(即FMEA，管制计划,操作说明),应使用顾客指定的管制特性符号(或者供货商对等的符号或标记)来标明那些会影响管制特性的制程步骤(参见附录C).备注:初期时，顾客可能会确定管制特性并加以标识。管制特性可能来自任何产品特性的种类，即呎寸，材质，外观,功能.可行性审查4.2.3.3供货商在簦定合约以生产产品之前，应对所规划的产品探讨及确认制造的可行性。可行性是指在既定的统计制程能力，产能且符合所有工程要求的前提下，评定某特定产品其设计,材料或生产制程的适切性.可行性审查结果的记载须使用先期产品质量规划和管制计划参考手册里的小组可行性承诺书.产品安全性4.2.3.4供货商的设计管制(4.4)及制程管制(4.9)，其政策与实务应考虑关注产品的安全性,供货商需在内部推广对其产品安全性考虑的认知.制程的失效模式与效应分析4.2.3.5制程的失效模式与效应分析应考虑所有的管制特性，应致力于改善制程，以做到预防不良胜于找出不良，某些顾客要求在产品认可核准前要先完成FMEA被审查及标准(参阅顾客特定要求章节).参考潜在失效模式与将就分析参考手册.错误防止4.2.3.6供货商应于制程，设施，仪器，工模具等规划过程中,使用适当的错误防止方法论管制计划4.2.3.7供货商应对所供应产品的系统，子系统,组件及(或)物料等各层次适当的制定管制计划.管制计划应包含附录J管制计划表格内的所有信息(细项).此项管制计划要求含盖生产散装材料的制程(譬如:钢铁，塑料树脂,油漆)及零组件生产.除了稳健制程的开发以外，管制计划亦是先期质量规划流程的结果。当产品或制程显著不同于现行量产时,则管制计划应加以修订或更新管制计划需列出制程管制(参照4.9)所使用的各项管制,管制计划应涵括下列三种不同阶段:原型样品-说明在原型样品试制期间，所发生的各项尺寸量测，材料及性能测试等(参阅APQP参考手册).顾客如是要求时,供货商应有原型样品管制计划.量产前—说明介于原型样品和全面量产之间，所发生的各项尺寸量测,材料及性能测试等.量产—完整描述在大量生产过程中，所涉及的各项产品/制程特性，制程管制，测试和量测系统等的文件。供货商应运用跨功能团队的方式以发展管制计划.备注:跨功能小组的成员，通常须包括供货商的设计，制造工程，质量，生产及其它相关人员，对于外部供货商，也可包括顾客的采购，质量，产品工程,顾客工厂人员和分包商的人员.当下列任何一项情况发生时,管制计划应进行适当地检讨和更新:产品变更时制程变更时制程不稳定时制程能力不足时检验方法,频度等被变更参照量产零组件核准程序手册量产零组件核准程序4.2.4概述4.2.4.1供货商应完全符合量产零组件核准程序(PPAP手册里规定的要求.分包商的要求4.2.4.2供货商需对其分包商(参阅词条)导入零件核准程序.(即PPAP).备注:某些顾客要求供货商对其分包商引用PPAP(参阅第二章).工程变更的确认4.2.4.3供货商负责验证工程变更被适当的确认。参见4.12,4.16及PPAP.备注:本项要求适用于供货商与分包商.持续改善4.2.5概述4.2.5.1供货商为所有的顾客持续不断的改善质量,服务(包括时效,交货)及价格。本项要求并不取代创新改进的需要.备注:应将持续改善的理念全面地展开到整个组织.持续改善应拓展至那些管制特性中具较高优先的产品特性.备注:成本因素或价格需中持续改善系统中的重要指针之一备注:对于那些能够用计量值评估的产品特性和制程参数，持续不断改善意味将特性和参数对目标值的最佳化，并减少对其目标值的变异。对于那些只能用计数值数据来评估的产品特性和制程参数，在特性不符合前，持续改善是不可能的。如果计数质的结果不是零缺点时,则依定义此为不合格产品(参阅4.10.1.1,4.13,4.14).在此情况下,所谓改善意指矫正行动而非持续改善.制程一旦显示相当稳定且制程能力合乎要求时,供货商应研拟具体优先的持续改善计划.备注:制程能力不足或绩效不佳时,需执行矫正行动(参阅4.14.2).质量和生产力的改进4.2.5.2供货商应明确定出对质量和生产力改进的机会,并执行适当的改进计划.备注:可能导致改善项目的情况其例如下:非计划排定的停机时间机器设定换模及换机时间过长作业周期时间报废,重工及修理无附加价值的空间使用过度的变异首批制程能力低于100%制程平均值未集中于目标值(双边公差).测试的必要无法被累积的结果来判定人工,材料的浪费不良质量的成本产品装配或按装困难过多的搬运和储存以新目标值优化顾客流程量测系统能力接近边缘值(参阅MSA及国际标准组织10012-1).顾客的不满意，譬如，抱怨，修理，退货，误送，交货不足，顾客工厂的意见,索赔等持续改善的技术4.2.5.3供货商应展示具有下列衡量和方法论的知识,并加以适当应用之.备注:以下所列为可能运用的各种技术例子,可能存在其它的方法更能贴切满足供货商的特定需求.管制图(计量值，计数值,累积总各图)实验计划法(母鹿)限制理论设备综合效益零组件百万分不良分析价值分析(伏-安培)竞争标竿动作分析/人体工学错误防止设施与工模具管理4.2.6设施,设备及制程规划和效益4.2.6.1供货商应采用跨功能小组并结合先期质量规划流程的做法，以制定制程，设施及设备计划。工厂的布置须将物料的流动和搬运程度减到最小以促进物料的同步流动，且将工厂空间的使用附加价值提升到最大。应制定评估目前作业和制程有效性的方法,并考虑下列因素:总体工作计划，适当的自动化，人体工学和人性因素，作业员和生产线的平衡,储存和库存量多寡及增值人工成份.备注:供货商需确认与定义适当的指数以监督目前作业的在效性.工模具管理4.2.6.2供货商制定和执行一套工具管理的制度,内容包括:保养和修理的设施和人员储存和修复预定条件损耗性工具的汰换计划工模具修改,包括工模具设计文件供货商具备适当的技术资源,以从事工模具(参阅词条)和量具之设计，制造和完整的尺寸检查。如果任何这方面的工作系属外包者,则需有一套追踪和跟催这些工作系统.备注:对仓库或配销商不要求工模具管理(4.2.6.2)合约审查4.3概述4.3.1供货商应制定与维持合约审查及该类作业间协调的书面程序.备注:除非顾客特别规定,供货商不需要签回采购订单承认书.审查4.3.2供货商在提出标准或接受合约或订单(需求的陈述)之前,都应加以审查以确保:各项要求均被适切的界定与书面记载:当订单其需求无书面陈述而以口头方式接获时,供货商应确保在订单接受前已同意其需求:合约或订单上任何与标单内容不同的需求,皆已解决;供货商具有能力达成合约或订单需求;能够达成顾客所有要求,包括本文件第2章的部份.合约变更4.3.3供货商应明示合约如何变更,及如何正确地传达于供货商组织内各相关部门.记录4.3.4合约审查的记录应予维持(参阅4.16)备注9:应建立与客户组织协商合约事务的沟通管道与接口.设计管制4.4备注:本要项仅适用于供货商负有设计责任者。如果供货商对运送顾客的任何产品，被授权建立新产品，或更改目前产品的规格，则定义该供货商有设计责任。顾客对供货商产品的核准，并不豁免供货商的设计责任。必要时咨询您的顾客以作进一步的澄清.概述4.4.1为确保符合要求规定要求，供货商应制定与维持各项书面程序,以管制及验证产品之设计.设计数据的运用4.4.1.1供货商应有一流程将先前设计项目所获得的信息展开至目前或未来类似性质的项目.设计与开发规划4.4.2供货商应对每一设计与开发活动拟定计划，计划应描述或参照的各项作业，并界定其执行责任。设计与开发各项作业应指派合格人员给予适切的资源。计划应随设计的进展加以更新.所需技能4.4.2.1供货商的设计活动须有能力适当地运用下列各项技术;几何尺寸及公差(GD&T)质量机能展开(QFD)制造设计(DFM)装配设计(DFA)价值工程(VE)实验计划(母鹿)失效模式和效应分析(DFMEA/PFMEA等)有限元素分析法(FEA)实体造型法仿真技术法计算机辅助设计/计算机辅助工程可靠度工程计划组织与技术的接口4.4.3设计过程中提供输入的不同群组间其组织与技术的接口予以界定，并将必要信息书面化,互相传迅与定期检讨.设计输入4.4.4供货商应监定，书面记载与产品有关的各项设计输入需求，含适用法规要求，并审核其选用的适切性。凡不完备，混淆不清或相抵触之需求事项,应与提出需求者共同加以解决.任何合约审查作业的结果应纳入设计输入的考虑.设计输入-补充4.4.4.1供货商应具备适当的资源和设施，以利用计算机辅助产品设计，工程和分析。如果这些工作由分包商承担时，供货商应提供技术指导。卑鄙的男人/CAE系统应能跟顾客的计算机系统做双向沟通，不过,顾客亦可声明免除对此计算机辅助系统的要求.设计输出4.4.5设计输出应予以书面化，且其表达方式能相对设计输入的需求予以验证及确认,设计输出应:符合设计输入需求包含或引述对应之允收标准鉴定那些对产品安全与适当功能的重要设计特性.(诸如操作，储存，搬运,维护和处置的需求).设计输出文件在分发前应经审查.设计输出-补充4.4.5.1供货商的设计输出应是包括下列过程的结果;致力于简化，最佳化,创新及减少浪费(如质量机能展开，制造的设计/装配的设计，价值工程，实验计划，公差研究,表面响应法或其它适当的方法).适当的采用几何尺寸和公差技术成本/性能/风险的权衡分析从测试,生产及市场回馈信息的应用设计失效模式与效应分析的应用设计审查4.4.6于设计的适当阶段中应规划，举行正式的设计结果审查并将其书面记载。参与各次设计审查的成员应包括所有与该设计阶段相关的部门代表以及其它必要的专业人员,审查的记录应予以维持(参阅4.16).设计验证4.4.7在设计的适当阶段，应实施设计验证以确保设计各阶段的输出符合该阶段设计输入的要求,设计验证的量度应予以记录(参阅4.16)备注10:除了举行设计审查以外(参阅4.16).设计验证可包括下列活动如:它种计算方法可能时,将新设计和已被证实之类似设计互相比^.进行测试和示范展示,及设计阶段文件在分发先经审查.设计确认4.4.8设计确认应被执行,以确保产品符合界定的使用者需要与/或要求设计确认-补充4.4.8.1设计确认的执行应配合顾客项目计划的时程要求，确认的结果应被记录下来(参阅4.16).设计失败的情形应书写于设计确认记录中。针对此等设计失败应有程序追踪其矫正与预防行动.备]:11.设计确认应在设计验证之后(见4.4.7).12.设计确认通常在界定的操作条件下实施.13.设计确认通常在最终产品上实施,但如需要也可在产品完成前稍早阶段实施.14.如有不同的预期使用状况时,亦可实施多次确认.设计变更4.4.9所有设计变更和修改在实施以前，均应予以监明，书面化,并经授权责人员审查与核准.设计变更-补充4.4.9.1所有的设计变更，包括分包商所提出的建议，在量产实施前应获得顾客书面的核准或同意免除此项要求。参阅量产零组件核准程序手册,以及本文件中顾客特定要求章节.对于具有专利权的设计，设计变更对外形，装配，性能功能及/或耐久性的影响，应与客户共同商议,以便适当评估变更的影响程度.设计变更的影响4.4.9.2供货商应考虑设计变更对使用该产品的系数之影响.顾客原型样品的配合4.4.10当顾客要求时，供货商应有一个完整的原型样品计划。供货商尽可能采用以将来量产相同的分包商,工模具及制程.性能测试应考虑及包括适当的产品寿命，可靠度与耐用性。应追踪所有性能试验的各项活动,以监督试验是否及时完成并符合要求.上述工作项目可能分包时,供货商应提供技术指导.保密性4.4.11与顾客合约发展中的产品及其相关产品咨询,供货商应确保机密性.文件与数据管制4.5概述4.5.1供货商应制定与维持书面程序，以管制与一国际标准要求有关的所有文件及数据，其适用范围，应涵盖外部的文件原稿。例如种类标准和客户图样.备注15:文件与数据其形式可为任何形态的介体，例如,实体文稿或电子媒体.文件与数据之标准与发行4.5.2文件与资料分发之前，应经权责人员审查与核准其适切性。应建立文件总览表或相关的文件管制程序以鉴定文件现行修订状态，该总览表或程序应易于取得,以免“无效”及/或“作废”的文件被误用.本项管制应确保:对质量系统之有效运作至为重要之所有的作业场所应具有适切版本的适当文件:备注:适用此类文件包括:工程图面工程标准卑鄙的男人数据数据检验指导书测试程序书工作指导书作业窗体品质手册作业程序书质量保证程序书物料规范无效及/或作废之文件应速即分发单位或使用地点撤除,或其它确保避免误用的方式;任何作废文件因令及/或保存认知等目的而留存时应予以适当的鉴别.工程规格4.5.2.1供货商应制定一套书面作业程序，以确保所有顾客的工程标准/规格及变更，能被及时的审查(即工作天,而不是周或月)，分发及执行，供货商应记录每项生产中实施变更的日期并加以保存.(见4.16记录管制)前述变更的实施应包括所有相关文件的更新.备注:此种规格的变更如系属于设计记录(参阅词条)的规格，或会影响到PPAP的数据(即管制计划,FMEA等)，则需更新PPAP记录。参阅PPAP.文件及数据变更4.5.3除非另有特别指定，文件与数据变更应由执行原始审查及核准之同一职能/单位审查及核准。若指定其它职能/单位审查与核准时,其应可取得审查与核准依据的适切背景资料.实际可行时,应在文件或适当附件上明示变更内容.采购4.6概述4.6.1供货商应制定和维持书面程序以确保所采购之产品(参阅3.1)符合规定要求.备注:以上所谓"参阅3.1"是指ISO9001或9002的第三段"产品"的定义.量产中的核准物料4.6.1.1如果顾客已有一份核准的分包商名单时，供货商应从名单所列之分包商采购各项相关材料。任何其它分包商唯有在经顾客的材料工程部门增列到核准名单后,方可被采用.备注:欲加入任何顾客目前的“核准分包商名单”，供货商需与适当的顾客工程部门联系。这类名单仅针对某些商品,而且可能附加在顾客的设计数据中(参阅词条).政府,安全与环境法规4.6.1.2所有用于零组件制造的材料，应符合目前政府和安全法规对于列管，毒性及危险性材料的要素以及考虑在制造和销售国家有关环境,电力及电磁方面的规定.(参阅词条,核准材料)分包商之评估4.6.2供货商应根据分包商达成分包合约要求(包括质量系统及任何质量保证规定的要求)之能力来评估和选择分包商:界定加诸分包商管制的方法与程度。这必须依产品的类别，分包商之产品对最终成品质量的影响以及，可行的话,视分包商的质量稽核报告与/或分包商往昔展示的能力与绩效的质量记录而定.建立与维持合格分包商的质量记录(参阅4.16)备注:也可使用不同于“分包商核准清单”的其它方法满足本要求.分包商的分发4.6.2.1供货商应采用QS9000的第一章，当作质量系统的基本要求，以进行分包商质量系统的开发。如果评监是开发分包商的方式之一时，供货商须按规定的频度实施，分包商经由OEM顾客依照QS9000的合格供货商评监，或经由认可的第三者认证机构评监,均被承认并视同供货商对其的稽核.备注:接受上述各项稽核或国际标准组织的登录,并不意图针对供货商/分包商质量系统及产品开发作更明确的限制.备注:分包商发展的先后及取决于QS9000对分包商相关要求的需要,以及所提供产品或服务的重要性而定.采用顾客指定的分包商，并不能免除供货商对分包商的零组件,材料和服务质量确保的责任.分包商交货日程规划4.6.2.2供货商应要求各分包商达成百分之百的如期交货绩效，供货商应提供必要的计划信息和采购承诺,以确保分包商达成这项期望.供货商应执行一项监测分包商交货绩效的系统以及采取必要的矫正行动,记录应包括由供货商与分包商所支付的超额运费.采购4.6.3采购文件包含之数据应明确说明所订购之产品，如适用时,包含:型式，类别,等级或其它精确之识别:品名或其它明确标识，以及适用版本的规格，图样，制程要求，检验规定及其它相关技术数据，包含产品，程序,制程设备与人员之核准或资格检定等需求;适用之质量系统标准之名称,编号及发行版次.供货商在采购文件发出之前应审查及核准其所规定需求之适切性.采购产品的验证4.6.4供货商在分包商处的验证国际标准组织4.6.4.1当供货商要在分包商处验证所采购的产品时,供货商应在采购采购文件上规定验证的安排与产品放行的方法.顾客对分包商产品的验证国际标准组织4.6.4.2当合约规定时，供货商的顾客或其代表有权在分包商与供货商的处所，验证分包商所提供的产品是否符合规定要求。此等验证不得被供货商做为分包商有效管制质量之证明.顾客之验证并未解除供货商提供允收产品之责任,亦未豁免顾客嗣后之拒收.顾客提供产品之管制4.7供货商应制定与维持各项书面程序以管制验证，储存与维护顾客所提供用以组合成供应品或相关活动所需之产品。任何此等产品若有遗失，损坏或其它不适用等情事时,应予以记载并报告给顾客(参阅4.16).供货商所作之验证并未豁免顾客提供允收产品之责任.备注:本要项包括那些属于客户之可回包装材料.(参阅4.15.4).顾客所有之工模具4.7.1顾客所拥有的工具和设备应赋于永久标记,以便其所有权能一目了然.备注:一个标记有零件号码与/或顾客名称的固定标签来确认所有权是较好的方法，但是这样的要求,供货商也可用设定的号码清楚追溯比对到顾客来达成.产品之识别与追溯性4.8适当时，供货商应制定并维持书面程序从收料与生产,交货及安装内所有阶段均运用适切的方法监别产品.备注:上述的"适当时"在QS9000并不适用.当追溯性被列入指定要求时，供货商应制订与维持书面的程序，对个别产品或批次做特定的识别,该识别标志应予以记载(参阅4.16)制程管制4.9供货商鉴定与规划直接影响品质之生产，安装与服务诸流程，并应确保此等流程在管制状况之下进行。管制状况包括下述各项:以书面程序界定生产安装与服务诸方式,缺乏此等程序书将对质量造成不利影响;使用适当的生产，安装与服务设备,及适当的工作环境;作业场所的清洁4.9.B1供货商应维持与修复作业场所的整齐与清洁,以适当配合产品的制造.紧急应变计划4.9.B2除天然灾害及上帝旨意之外,供货商应准备各项紧急应变计划(即公共设施中断，劳工短缺,主要设备故障)以在紧急状况下合理保护产品对顾客的供应.符合所参照的标准/法规,质量计划与/或书面程序;应对合适的制程参数与产品特性,加以监督与管制;管制特性的指定4.9D1供货商在相关管制特性的确定，文件化及管制应遵守顾客所有的要求。当顾客要求时,供货商应提供书面数据以左证符合顾客的各项要求.备注:虽然所有的产品及制程特性都重要且需加以管制，但是在此所提到的“管制”特性尤需格外小心，因为这些特性的过度变异可能会影响到产品的安全，政府法规符合，装配，功能,外观或后续制程作业的品|.适当时,对各项制程及设备加以认可;工作技艺基准应以最清楚的实际方式予以规定(诸如:书面标准,代表样品或图解).适当地维护设备以确保制程的持续能力.预防保养4.9.G1供货商应鉴定主要的制程设备，并且提供适切的资源以维护这些机器/设备，同时制订一套有效的，规划的全面预防保养制度,该制度至少应包括:一套描述计划性保养作业的程序书定期的保养活动预测保养的方法,这些方法可包括对下列事项的检讨;原厂的建议，工具，磨损，开机时间的监测，工具的重要特性，液体分析,线路的红外线监测及振动分析等.一项提供设备,工模具与治具的包装与防护的程序主要制程设备的替换零件的维持.记载,评估与改善预防保养的目标.凡制程其结果无法以嗣后的产品检验与测试完全验证时，例如有些制程上的缺陷惟有在产品使用之后方能显现者,此等制程应由合格的人员操作且/或应要求持续地监督与管制制程参数以确保达成规定的要求.制备作业包括相对的设备与人员其任何资格认可之需求应予以规定(参阅4.18)备注16:此类需要事先确认,其制程能力的制程通常被称为“特殊制程”对于己被认可之制程，设备及人员的记录,应适当的维持(参阅4.16).制程监测和作业指导书4.9.1供货商应为所有负责制程操作的员工准备书面的制程监测和作业指导书,这些指导书在工作场所应容易取得.备注:工作说明书(参阅词条)的取得需不致中断操作员所执行的工作.这些指导书须取材自先期产品质量规划和管制计划参考手册所列之数据各项制程监测和作业指导书可采取下列形式，制程单，检验及实验测试指导书，流程卡，测试程序书，标准作业单，零组件管制计划,或供货商通常用来提供必要信息的其它文件.制程监测和作业指导书应适当包括或参考以下内容:制程流程图主要的作业名称和编号零组件名称和编号,或零件群组目前的工程等级(版次)/日期所需的工具,量具及其它设备材料识别和处置指导书顾客指定和供货商设定的管制特性统计制程管制的要求相关的工程和制造标准检验和测试指导书(见4.10.4)异常处置计划文件版次和核准目检辅具工具更换周期及作业设定的指导制程管制的维持4.9.2供货商应维持(或超越)PPAP所核准的制程能力或绩效.为达成此项要求,供货商应确保管制计划与制造流程图(参阅词条)被执行，包括但不限于,严守下列规定的:量测技术抽样计划合格准则(参阅4.10.1.1)当不合准则时的异常处置计划参阅先期产品质量规划和管制计划参考手册重要制程事件.(譬如:工具更换机器维修)须摘记于管制图上.当制程及/或产品的数据显示制程能力很强时(即CPK/PPK>=3),供货商可适当地修改管制计划(参阅PPAP及第二章).管制计划所指定的管制特性呈现不稳定或能力不足时，供货商需依据管制计划提出适当的反应行动。反应行动需包括制程不良品的遏止及全数检验.为确保制程回复稳定及足够能力，供货商应拟妥矫正行动计划包括具体的时间和指派负责人员。顾客要求时,这些矫正行动计划须与顾客榫并获得其同意.制程管制要求的变更4.9.3某些情况下,顾客可能要求较高或较低的制程能力或绩效要求(参阅4.9.2)在些情况下,管制计划应适切地注释(即APQP所提供管制计划中的产品/制程规格/公差).作业设定的验证4.9.4任何时候完成作业设定后应加以验证(即作业开始，材料变更，作业变更，持续量产一段时间,等).作业说明(参阅词条)应提供给执行设定人员。建议进行零组件的末件比对。当适用时，供货商应使用统计方法的验证(参阅第二章)，参阅词条,设定的验证.制程变更4.9.5供货商应维持制程变更生效日期的记录(参阅4.5.3)备注:鼓励透过制程变更来促进持续不断的改善,进行这些变更所需核准事宜可咨询顾客.外观专案4.9.6供货商制造的零组件被顾客认定属于“外观项目”时,供货商应提供:产品判定区合适的照明.颜色，纹理，粗糙，金属光泽，花纹,主DOI有适当的比对标准件.外观比对标准件和判定设备的维护保养(参阅4.11.2B).验证从事外观判定作业人员的资格.检验与测试4.10概述4.10.1供货商应制定与维持书面程序于检验与测试作业以验证产品符合规定要求。所需的检验与测试和应建立的记录,应详细宣言在质量计划或书面程序中.计数值允收准则4.10.1.1计数值抽样计划的允收准则应是缺点数为零至于其它情况(譬如外观标准)的允收准则，应由供货商以书面适当规定,并取得顾客核准收料检验与测试4.10.24.10.2.1供货商应确保进厂产品在未经检验或其它验证符合规定要求之前(除非在第4.10.2.3节所述之情况下)不致被使用或加工。符合规定要求之验证事宜应依质量计划与/或书面程序实施.4.10.2.3为紧急生产目的而在验证前放行进厂之产品。应明确的加以标识与记录(参阅4.16)，检验如发现不符规定需求事宜时,需能立即回收与更换.进料产品的品|4.10.2.4供货商的进料质量系统,应采用下列一项或多项的方法:供货商取得并评估统计资料进料检验与/或测试(依据交货实绩的抽样方法).在分包商处所执行的第二者或第三者评监或稽核,且记录显示可接受的质量绩效.委由认证合格实验实验室实施的零组件评估.制程中之检验与测试4.10.3供货商应依质量计划或书面程序之要求检验与测试产品:留置产品直到所需检验与测试皆完成或所需报告已收到并验证，除非产品依然能在明确的召回程序下放行。仍不应免除4.10.3一所述的作业.所在制程活动需采用，譬如统计制程管制，防错措施,目视管理等直接针对缺点预防的方法而非缺点的检查.最终检验与测试4.10.4供货商应依据质量计划或书面程序，实施所有最终检验与测试,以达成最终产品符合规定要求之证据.最终检验与测试之质量计划与/或书面程序应要求所有规定的检验与测试，包括收料或制程中,均已实施且其结果符合规定要求.产品在质量计划或书面程序所规定之各项工作未圆满完成，及相关数据与文件未备妥一核准之前,不得进行分发.全盘尺寸检验与机能测试4.10.4.1应按照顾客规定的频次(参照顾客特定的要求)对所有产品实施全盘呎寸检验和机能验证(论据适用的顾客工程材料和性能标准).顾客要求时,检查结果应提供顾客审查.最终产品稽核4.10.4.2供货商对已包装的产品应每隔适当期间导入稽核以验证所有符合规定的要求(即产品种类，包装,标签).备注:这项所谓的“出货稽核”通常是在产品包装后出货前抽样进行。当顾客的百万分之一要求能被满足时,出货稽核的频率可酌以减低.检验及测试记录4.10.5供货商应制订并维持记录，以证明产品已经被检验/与或测试。这些记录应清楚显示产品检验或测试已按既定允收标准通过或不通过。产品未通过任何检验与测试时应按不合格产品管制程序处理(参阅4.13).记录应能监别产品放行的检权责人员(参阅4.16)供货商的实验室要求4.10.6备注:4.10.6要求适用于供货商自属之实验设施,而非执行于实验设施以外的检验或测试.实验室质量系统4.10.6.1实验室(供货商的测试设施-化学，金相，可靠度，测试验证,即扣件实验室)应有其实验室范围(参阅词条).实验室应将其政策，系统，方案，程序，说明指导与结果予以书面化,以促使实验室能确保其范围内所产生的测试或校正的品|.备注:国际标准组织/IEC引导者25或对等国家标准验证供货商的设施并不被要求，也无法满足QS9000所有对实验室的要求。因此,现场认证须包括实验室.实验室人员4.10.6.2对测试与/或校正的结果执行专业判断的人员应有适当的背景与经验(参阅4.1.2.2).备注:上述所谓的背景需包括理论与最近的实务经验.实验室被测产品的识别与测试4.10.6.3实验室应有被测样品与/或校正仪器等物品从接受，识别，搬运，保护与保存或废弃的程序书，包含保护该项物品完整性的所有规定。该项物品在实验室应被保存到最终数据完成为止,以让最终数据可追溯到原始数据(参阅词条及4.10.1).实验室流程管制4.10.6.4实验室应该监督，管制与记录相关规格要求或足以干扰测试结果质量的环境条件。对于环境条件的要求(即生产污染，粉尘，电磁干扰，辐射，湿度，电源干扰，温度,杂音及振动程度)应针对测试技术活动的考虑适当的建立与维持.实验室测试与校正的方法4.10.6.5实验室应使用包括抽样的测试与/或校正的方法，该方案须符合顾客的需求并恰当的执行所需的测试与/或校正，且最好依照目前所公布的国际,区域或国家标准(参阅4.11).实验室应验证是否有能力执行测试与/或校正符合标准的规范。当所执行的测试与/或校正无法依照标准规范时,应取得顾客的同意.实验室统计方法4.10.6.6当验证的结果是资料时,须采用适当的统计技术(参阅4.20).验证的实验室4.10.7供货商应使用经验证的商业/独立实验设施(参阅词条).相关规定参照本手册第二章与词条章节.备注:商业/独立的实验室无法登录为QS9000.备注:有关4.10.7进一步的了解,参阅国际标准组织/IECGuide25或对等国家标准.检验,量测与试验设备的管制4.11供货商应制定与维持书面程序，以管制，校正与维护供货商用以展示产品符合规定要求的检验，量测与试验设备(包括测试软件).检验，量测与试验设备在使用时，应确保量测之不确定度已知,且与所需的量测能力相符.备注:量测不准度进一步的数据可参考ISO10012-1:1992(E).特定方法的选用须基于对整体量测系统的技术了解，使用的状况,以及量测所产生的数据.当使用测试软件或比对参考之测试硬件作为适当检验手段时，在生产，安装或服务使用前，应予以检核以证明其验证产品允收性的能力，并按规定期间予以复核，供货商应规定复核的范围和频度,并保存记录以作为管制的证据(参阅4.16).当量测设备之技术资料为规定的要求时，若顾客或其代表要求此等数据以验证设备的功能是否适切时,供货商应提供之.备注17:本国际标准中“量测设备”一词包括“量测装置”.管制程序4.11.2供货商应:决定所需的量测及其准确度要求，并选具有所需准确度与精密度的适当检验,量测与试验设备.监定所有会影响产品质量的检验量测与试验设备，并按规定期间或在使用之前予以校正与调整。此项作业应比对经认可的设备，且其与国际或国家承认之标准有明确关系。如无此类标准,应书面记载校正使用之基准;备注:此处的“检验，量测与测试设备”包括工具间用来验证或维持量产工模具的设备,不论所有权为何.校正服务4.11.2.B.1检验，量测与测试设备校正的执行应委由厂内核可的实验室(参阅4.10.6)，或是核可的商业/独立实验室(参阅4.10.7)，或是顾客承认的政府机关。实验室被认可的范围应包含该项仪器的校正.商业/独立实验设施应被依据国际标准组织/IEC引导者25或对等国家标准来认可,或具证据显示符合国际标准组织/IEC引导者25或对等国家标准的本意亦即接受OEM顾客或其核准的第二者评监.备注:如果某一特定仪器无法找到实验室时,可寻求原仪器制造商提供校正服务.界定校验，量测与试验设备的校正作业程序，包含设备型式，特定识别，位置，检核频率，检核方法,允收标准与结果不满意时采取的措施等细节;以适当之标识或核可之鉴定记录来鉴别检验,量测与试验设备以显示其校正状况;备注:一个能追溯到仪器校正记录的序号也符合本段要求的意图.维持检验,量测与试验设备的校正记录(参阅4.16)当发现检验,量测与试验设备校正失效时应评估并记载先前检验与测试结果的有效性;确保在适合的环境条件下实施校正，检验,量测与试验;确保检验，量测与试验设备于搬运,保存与储藏可维持其准确度与适用性;防护检验，量测与试验设施，包含测试用硬件及软件,免于不当之调整而使校正设定失效.备注18:国际标准组织10012提供之量测设备之量度确认系统标准可作为指引参考.检验,量测及与试验设备之记录4.11.3包括员工自有量具的所有量具，量测及试验设备,其校正/验证的记录应包括:根据工程变更所作之修正(如果发生时);校正时,发现读值超出规格;校正完毕,符合规定的结论;可疑的物料(参阅词条)可能已被出货,应通知顾客.量测系统分析4.11.4实施适当的统计研究藉以分析各种量测及测试设备系统测量结果的变异。这项要求应适用于管制计划里所列量测系统(参阅4.2.3.7).所采用的分析方法和允收准则须符合量测系统分析参考手册中的规定.(即量具的偏移，线性，稳定度,再现性与再生性的研究)如经顾客核准亦可采用其它的分析方法和允收准则检验与测试状况4.12产品检验与测试状况，应使用适当的方法鉴别，藉以显示该产品经实施检验与测试后，是否合格。产品自生产，安装与服务整个过程中的检验与测试状况之识别，应依质量计划与/或书面程序之规定善加维持,以确保产品实经过所需之检验与测试且合格后或经过权责特许(参阅4.13.2)之后才得以分发,使用或安装.备注:产品在正常生产流程中的位置并不构成检验与测试状况的适当标识，除非为先天明显易见者(即:在自动生产传讯过程的物料)，除了自动生产传讯过程之外，如果测试状态被清楚的标识，记载与达成设定的目标时,则斜坡输送的方式亦可接受额外验证4.12.1当顾客要求对产品进行额外的查证/标识(譬如,初期量试管制),供货商应符合.不合格品之管制4.13概述4.13.1供货商应制定与维持各项书面程序以确保杜绝不符合规定要求的产品之识别，记载，评估，隔离(可行性)，处置,以及通知有关单位的作法.可疑材料或产品4.13.1.1本项要求适用于可疑产品(参阅词条)及不合格品.目视识别4.13.1.2供货商对于任何不合格品或可疑材料或产品(参阅词条),与及任何隔离区应提供目视上的识别.不合格产品之检讨与处理4.13.2不合格产品检讨之责任与处理权责应加以界定。不合格产品须依照书面程序加以检讨,其可为:重新加工以符合规定要求以修理或不修理方式特采允收之重新分等作其它用途,功拒收或报废如合约中要求，对不合格产品提议之使用或修理(参阅词条4.13.2B)，应报请顾客或其代表特准之。对不合格品之允收及其修理之叙述,应予记录以明示其实际情况(参阅4.16).修理与/或重工产品,应依照质量计划与/或书面程序重新检验不合格品优先减量计划4.13.2.1供货商应对不合格品清点数量并分析原因，订定减少不合格品之优先计划,并须追踪计划的进度.重工产品之管制4.13.3重工(参阅词条)之指导书应在工作场所容易被相关人员取得与使用.除非获得顾客服务零件部门之核准，否则提供给售后服务用之产品,产品外观上不得有明显之重工痕迹.备注:售后服务用产品系指提供给经销商和其它销售管道,使用于车辆保养和修理的各种零件和物料.工程认可产品的授权4.13.4无论何时，只要产品或制程与目前认可的产品不一致时，均需与事前获得顾客的授权(参阅量产零组件核准程序手册).此项要求也同样适用于采购自分包商的产品或服务。分包商任何的变更诉求在提交顾客之前，供货商应先赞同。供货商应维持一份变更授权的有效期限或数量的记录，当授权期限届满时，供货商应确保产品回复原有的或替代的规格或要求。产品在这种授权情况下交运时,每件容器都应作适当标记.矫正与预防措施4.14概述4.14.1供货商应制定与维持书面程序,以实施矫正与预防措施.任何矫正和预防措施被执行以消除现存或潜在不符合事项的原因时,其实施程度应依问题大小及相对风险考虑而定.因应矫正与预防措施所引起的任何书面程序变更,供货商应加以执行与记录.解决问题的方法4.14.1.1当外部或内部出现与规格或要求不符合的产品时，供货商应采取有纪律的问题解决方法。当外部不合格产品发生时，供货商应依照顾客规定的方式处理。参见顾客文件.错误防止4.14.1.2相对问题的大小与可能产生的风险,供货商应于矫正及预防行动过程中使用适当程序的错误防止方法.矫正措施4.14.2矫正措施程序应包括有效的处理顾客抱怨和产品不合格报告.调查有关产品,制程与质量系统之不符合原因并记录其调查结果.(参考4.16);确定必要的矫正措施以消除不合格原因;应用各种管制以确保矫正措施被执行并具成效.退回产品的测试/分析4.14.2.1供货商应对顾客的制造工厂,工程单位元元及经销商处退回的零组件进行分析.这些分析的记录应予以保存,且于顾客要求时即可提供.为防止再发生,供货商应实施有效的分析,并适当提出矫正措施及制程变更.矫正行动的影响4.14.2.2可行时,供货商应于其它类似制程与产品上应用已经采行的矫正行动与管制,来消除不符合的原因.预防措施4.14.3预防措施程序应包括:应用适发的信息来源,例如影响产品质量的制程与操作,特准允收,稽核结果,质量记录,服务报告与顾客抱怨等,以发觉,分析及消除不合格事项的潜在原因;决定必要的步骤以处理任何需采行预防措施的问题;发起预防措施及应用各种管制以确保其有效执行;确保采行措施的相关信息送交管理审查之用;(参阅4.1.3)搬运,储存,包装,保存与交货4.15概述4.15.1供货商应制定与维持产品之搬运,储存,包装,保存与交货的书面程序.搬运4.15.2供货商应提供防止产品损伤或劣化的搬运方法储存4.15.3供货商应使用指定储存场所或仓库,以防止产品在待用或待交货等期间受到的损坏或劣化.该等场所授权接收与发放的适切办法应加以规定.为侦测产品劣化,应予适当期间评监产品的库存状况.库存量4.15.3.1供货商应明文制定一套库存管理系统,以求最佳化存货周转时间,确保库存先进先出和最低库存量.包装4.15.4供货商应对装箱,包装和标志等过程(包括所用材料)进行管制,其程度须足以确保符合规定要求顾客包装标准4.15.4.1参照顾客独特的包装标准/指导说明书,包括适用的服务零件包装标准.标签4.15.4.2供货商应制定一套系统,以确保所有运交物料皆依照顾客的要求贴付标签.(参阅第二章要求).防护4.15.5当产品在供货商