静电学 第6-1部分：医疗的静电控制 设施的一般要求 征求意见稿

4GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018静电学第6-1部分：医疗的静电控制设施的一般要求本文件作为GB/T37977的一部分，适用于医院、护理中心和诊所等场所的医疗设施。本文件为控制医疗设施中的静电危害提供技术要求和建议，其中包括用于静电控制的设备、材料和产品的要求。本文件提出的要求不适用于GB9706.1中规定的医用电气设备和YY0648规定的体外诊断（IVD）医用设备。2规范性引用文件要把所有的引用标准加上去要把所有的引用标准加上去下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1验收试验acceptancetest在安装或首次使用前确定系统或产品是否满足特定要求的试验。注：验收试验可与认证试验相同，也可是更简单的试验，以适应设备应用，而不仅仅局3.2静电引力electrostaticattractionESA两个或多个带相反电荷的物体之间的力，使得颗粒物在带电体表面上的沉积速度或使带电颗粒物的运动速度增加。3.3静电放电electrostaticdischargeESD具有不同静电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷的转移。3.4静电放电敏感器件electrostaticdischargesensitivedeviceESDS易被静电场或静电放电损坏的敏感器件、集成电路或组件。3.5防静电工作区ESDprotectedareaEPA将静电放电或静电场造成损坏的风险降到可接受的范围内、可以处理ESDS的区域。5GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:20183.6电磁兼容electromagneticcompatibilityEMC设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中的任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能3.7功能接地functionalground设备或系统用于安全目的以外的点接地。3.8孤立导体isolatedconductors不接地的导体。3.9低起电性材料lowchargingmaterial因接触分离和/或摩擦而呈低起电性的材料。单位面积（每平方米）带电荷量低于0.1微库伦的材料。3.10保护接地protectiveearth设备或系统以安全为目的的接地。3.11质量确认qualification评估测试数据或系统/产品数据表，以确保系统、材料或成品满足规定要求的过程。4静电危害4.1概述人们普遍熟知的静电危害有四种：ESD对医用电气设备的影响、ESA造成的污染、易燃物质的引燃和对人体的静电电击。4.2ESD对医用电气设备的影响病人护理过程中的静电放电会增加医用仪器设备功能损失的风险，增加病人安全方面风险。静电控制不足还可能导致不必要的医用设备维修费用、影响医疗操作的质量和降低医疗数据的可靠性。医用设备的电气安装要求和场所列于GB/T16895(所有系列标准)[3]中的电气安全规则。用户需要认识到，电气安全措施并不一定能提供预防潜在静电和静电放电风险，宜考虑当地的安全法规。静电放电抗扰度试验不能覆盖所有的静电放电场景，例如接触具有不同电位的金属物体的情况。GB/T17626.2[4]所规定的静电放电抗扰度试验中使用的限流电阻在这种情况下不一定存在，从而使设备在真实情况下产生更强的放电。在不受控制的环境中，移动的金属物体中的电荷积累也会产生更大的能量。特别是在较低湿度的环境下，放电能量可能超过GB/T17626.2[4]规定的试验等级。6GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018虽然单独销售的医用设备需要通过EMC认证，但是在组成完整的医疗系统时，并不要求对整个系统进行ESD试验。因此，现有的试验不一定考虑到整个系统的所有实际耦合和失效情况。导电部件如病床、静脉输液架、推车、床上桌、椅子以及其它可移动的金属物品的导电部件通常没有连接到保护地，可通过接地防止孤立导体或人体放电。因此，将所有物品的导电部件通过地板或直接与功能地连接的方式接地，对于控制静电变得尤为重要。通过优化湿度、使用双极电离技术、选择适当的材料、操作人员人体接地和将可移动的金属物体接地这些方式可以有效地降低发生静电放电的可能性。一般来说，减少静电的产生和预防静电放电的发生比提高医用设备电磁兼容抗扰性更加有效。如可能，宜将用于静电控制的功能地与保护地等电位连接，以避免两种系统之间潜在的高电位差。4.3ESA造成的污染带静电的物体表面会吸引空气中的粒子。这增加了微生物在带电表面的ESA沉积速度，这些带电表面包含呼吸道、人体皮肤和开放性伤口，从而容易引发院内感染。污染和院内感染的静电来源可以是医护人员、病人或医疗环境。所有能与病人接触的物体都可被认为是潜在的污染物。清洁、消毒和杀菌可防止感染源的传播，然而，由于人为因素，如果环境控制措施不充分，就无法保证清洁度。避免静电吸引(ESA)可减少空气中的微生物污染，并提高医疗环境的整体卫生。减少空气中亚微米污染物携带的电荷，将进一步减少这些污染物在气道中的沉积，从而减少对人体免疫系统的负荷。通过人体接地和其他导体的接地，以及选择正确的防静电材料，可使物体的电荷积累和表面电荷密度降低到可接受的水平。4.4易燃物质的引燃虽然医疗设施中易燃物质的使用有所减少，但仍然存在发生火灾和爆炸的风险，特别是在实验室、重症监护室和手术室。例如，使用酒精类消毒物质因静电放电引起的火灾。ESD可能会成为高压氧设施和其他氧气浓度超过23.5%的场所的引燃源。通过人体接地和其他导体的接地以及选择正确的材料，可以将引燃性静电放电的风险降低到可接受的水平。4.5对人体的静电电击由于塑料等高绝缘材料的广泛使用，对人体有害的静电电击越来越多。当人体靠近具有不同静电电位的物体时，一旦超过击穿场强时，就会发生人体静电电击。引起人体电击ESD能量可能很高，足以给病人和医护人员带来疼痛的感觉，引发不自主的动作，从而导致事故的发生。通过人体接地和其他导体的接地，以及选择正确的材料，可将静电电击风险降低到可接受的水平。5静电控制要求5.1概述医疗场所的静电控制要求取决于医疗程序、场所和活动，例如医用设备的运行和维护。5.2医疗程序为确保病人、医生以及医用设备设施不受静电危害，在医疗检查和治疗过程中应采取防护措施。根据仪器、电气设备或清洁的特定要求，医疗程序可能需要特定的静电控制措施。如果没有其他规定的保护措施，则依照5.3~5.7的要求实行，还应考虑适用于5.3~5.7和附录B中的建议。7GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:20185.3医疗场所5.3.1按组分类对病人进行诊断、治疗、监测和护理的场所，应按照GB/T16895.24的定义分为下列类别：未分类、0类场所、1类场所和2类场所。在所有场所宜选择减少剩余电荷水平的材料。0类场所和1类场所推荐人员和其他导体接地，2类场所应接地。表1概述了每个地点的静电控制方法。表1指定地点的静电控制方法通过鞋和地板实现人5.3.2未分类的场所候诊室、办公区域和走廊等不一定属于医疗场所，宜使用防静电地板和材料，将人体电压限制在2000V以下，从而减少不必要的静电电击、污染物沉积和数据处理错误的发生。应考虑到医用设备的临时使用。5.3.30类场所——静电控制建议典型场所是诊疗室和住院病房。在0类场所宜采用静电控制措施，将ESA的污染、点燃事故、预期外的静电电击和ESD引起的数据错误降低到可接受的水平。5.3.41类场所——静电控制建议典型场所有内窥镜检查室、心电图室（ECG）、脑电图室(EEG)和彩超室（EHG）、CT室、婴儿保育室、泌尿外科和核医学室。在1类场所宜采用静电控制措施，以将ESA的污染、点燃事故、预期外的静电电击和ESD引起的数据错误降低到可接受的水平。5.3.52类场所——静电控制要求典型场所有手术室套间、手术准备室、手术室、术后复苏室、心导管室、冠状动脉监护室和重症监护病房。在2类场所要求采用静电控制措施，此类场所的医用设备暂时失去功能会对患者的生命构成重大风险，因此不能容许此类情况发生。其他医疗场所可能也需要控制措施，具体取决于医疗单位或制造商的医用设备说明书。8GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:20185.4运行和维护在没有适当的ESD控制方案的情况下，不应使用无保护的静电放电敏感设备(ESDS)。在使用无保护的ESDS时，应适用GB/T37977.51的要求。5.5管理要求和建议5.5.1设计设施医疗设施中静电危害的预防措施主要是基于被动控制方法，如材料选择和接地。因此，在设计新设施或翻新现有设施时，应考虑到本文件的建议和要求并采取积极的控制措施，如优化露点温度、引入双极性离子化静电消除器以及优化房间布局和设备位置，以减少人员和物体在其通常所处的微环境中与过量电荷和带电污染物的接触。5.5.2运营责任运营医疗设施的组织负责维护预防静电危害的文件并对防静电措施进行验证，以及考虑所有相关的培训需求。5.5.3质量确认和验证所有用于静电控制的新装置和材料在采购前必须经过质量确认。此外，地板和其他装置需要进行基于样品的验收测试。建议对控制项目进行定期核查或随机检查。除另有规定外，用于质量验证测试的大气环境条件应满足：温度(23±2)°C、相对湿度(12±3)%，预置时间应不少于48h。验证试验应在安装设施的环境温湿度范围内进行。为了评估最不利的温湿度条件，应在一年中经历不同温湿度的条件下测量。5.6技术要求5.6.1电气安全本文件包括静电控制的技术要求。本规定不得替代或取代有关对人员安全的任何要求。5.6.2材料分类材料分类的一般要求静电控制材料应：限制静电电荷的产生；迅速消散静电电荷；抑制或减弱静电场或与剩余静电电荷有关的静电势。在一定程度上，这些功能是相互关联的。例如，一种能够比产生电荷更快地消散电荷的材料可能也是一种限制电荷产生的材料。当然，在某些情况下，功能可以是独立的。有些材料不能快速地消散电荷，会表现出有限的电荷积累或测得的表面电势较低。表面和体积电阻测量(见)是评估材料消散静电荷能力的一种方式，在许多情况下，也是限制静电荷生成的方式。如果材料要用于接地路径，为人员和其他导体提供接地，那么电阻测量是必不可少的。然而，有些材料可用于静电控制，而对其进行电阻测量并不合适。对于这些材料，应使用替代的测试方法（见)。另一种选择是让医疗机构根据其他标准或在自己的设备规范中定义自己的测试方法和分类要求。静电测试方法指南可在IECTR61340-1、IECTR61340-2-2[7]和GB/T3836.27[8]中找到。为保护佩戴者免受化学品、热或冷、撞击、易燃环境中点燃等危害而穿着的衣服，被归类为个人防护装备(PPE)，通常受特定法规的约束。例如，在欧洲，PPE必须遵守PPE指令(自2018年起PPE法规)，用于易燃环境的服装材料通常使用EN1149系列标准进行测试和评估[9]。9GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018注：关于预防危险地区静电危险的个人防护设备的选择、使用和维护的指南参见CE基于电阻特性的材料分类.1电阻的测量方法表面和体积电阻测量应按照GB/T37977.23进行。.2导静电材料导静电材料可分为表面导电、体积导电或两者兼备，表面导静电材料的表面电阻应<1×104Ω,体积导静电材料的体积电阻应<1×104Ω。依据标准,ESD控制项目可以有不同的限值。.3静电耗散材料耗散材料可为表面耗散、体积耗散或两者兼备，表面耗散材料的表面电阻应≥1×104Ω且<1×1011Ω,体积耗散材料的体积电阻应≥1×104Ω且<1×1011Ω。依据标准,ESD控制项目可以有不同的限值。.4静电绝缘材料静电绝缘材料可分为表面绝缘、体积绝缘或两者兼备，表面绝缘材料的表面电阻应≥1×1011Ω,体积绝缘材料的体积电阻应≥1×1011Ω。依据标准，ESD控制项目可以有不同的限值。基于电荷衰减时间和摩擦电荷的材料分类.1电荷衰减时间测量电荷衰减时间的测量参照GB/T37977.21。.2静电耗散材料静电耗散材料从（200±10）V和（1000±50）V的初始值到（100±5）V的电荷衰减时间应≤2s。如果施加不小于7kV的电晕电压时，材料表面的最大电压小于190V，则该材料应被归为静电耗散材料。.3低起电性材料低起电材料应满足以下一项或多项要求：a)摩擦起电电位≤1000V(GB/T12703.5-2020）或GB/T12703.8-2020)；b)摩擦电荷密度≤2μC/m2(GB/T12703.2-2021)。注：GB/T12703系列试验方法主要用于纺织品，所有在GB/T12703系列中描述的测试方法都可以用来评估相似的薄而柔软的材料。GB/T12703.2-2021也可以用5.6.3静电控制材料的选择首选材料导静电材料或静电耗散材料是静电控制的首选材料。用于人员和设备接地的地板当地面人员和静电控制设备需要接地时，根据GB/T37977.41的测量要求，接地电阻应≤1×109Ω。在使用易燃麻醉剂、高压氧系统以及预期会产生高静电起电场所，例如快速从床上移除床单或从手术台上移除手术台套等，接地电阻应≤1×106Ω。GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018用于人员接地的鞋类当地面人员和手持设备需要使用鞋类控制静电时，按照GB/T20991或GB/T37977.43进行测量，电阻应为≤1×109Ω。在符合性验证中，按照GB/T37977.51进行测量，接地电阻应≤1×109Ω。在使用易燃麻醉剂、高压氧系统以及预期会产生高静电起电场所，例如快速从床上移除床单或从手术台上移除手术台套，所穿的鞋类电阻应≤1×106Ω。人-鞋-地系统当需要静电控制，但不能或没有必要通过鞋类和地板使病人或医护人员接地时，例如在未分类的场所(见5.3.2)，应使用根据GB/T37977.45测量产生人体电压≤2000V的地板。用于测试的鞋类应是医疗场所或其它高起电场所通常穿的鞋，或被认为是最坏起电条件场所穿的鞋类。移动的金属物品、电气设备和家具当需要静电控制时，所有可移动的金属物体，如病床、担架、静脉输液架、台车、手推车、床头柜和椅子都要接地。根据GB/T37977.23，在局部功能接地和电极组件之间进行测量，电极组件尽可能放置在被测物的金属表面上，其接地电阻应<1×109Ω。如果无法使用GB/T37977.23中规定的电极组件，则应使用金属探针与被测产品的金属框架接触。当车轮作为接地连接使用时，宜采用至少两个导静电或静电耗散材料的车轮。当需要静电控制时，如果移动电池供电的电气设备具有内置接地装置，则应连接到功能接地端子上。注：对医用设备/器械的修改可能受到医疗器纺织品当需要静电控制时，纺织品必须由静电导电、静电耗散或低起电材料制成，并至少符合下列要求之a)按照GB/T37977.23的测量方法，表面电阻<11×1011Ω;b)按照GB/T37977.21的测量方法，电位初始值从（200±10）V和（1000±50）衰减至（100±5）V的时间应≤2s。（如果材料电晕放电电压≥7kV，最大表面电压<190V，则归类为静电耗散材料）；c)按照GB/T12703.5-2020或GB/T12703.8-2020的测量方法，摩擦起电电位≤1000V；d)按照GB/T12703.2-2021的测量方法，摩擦电荷密度≤2μC/m2。纺织品很少完全导电，所谓的导电纺织品是由绝缘材料制成，其中含有导电纤维，以条纹、网格或其它形式与绝缘材料混纺，但无论何种混纺方式，在需要静电控制的区域，使用导电纺织品时应接地。静电耗散和低起电纺织材料可由经过化学处理或涂覆的材料制成，使整个表面为静电耗散性或低起电性。此外，静电耗散和低起电纺织材料通常由包含耗散性或芯导电纤维的绝缘材料制成。静电耗散或低起电纺织品的接地并非总是必要的，除非表面电阻小于108Ω。在未分类和0类场所内，患者通常未接地，以及在其他无法或不宜将人员接地的场所，可以通过使用低起电纺织品来减少衣物、室内装潢、床上用品、隔帘和外科窗帘等产生的的静电危害。虽然中规定的测试方法和要求对于初始材料选择和资格认证是有用的，但成品最终资格认证还需要进行额外的测试。这是因为摩擦起电取决于几个因素，包括接触材料的性质以及它们接触、摩擦和分离的机制。因此，产品只能在特定的使用环境中被描述为低起电材料。用于确定产品是否为低起电型的试验方法应尽可能地复制在使用中的充电条件。附录A规定了适当的试验方法。GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018建议使用导静电，静电耗散或低起电材料围裙。这有助于减少微生物和其他污染物在围裙表面的可能沉积，大幅度减少人体及其表面静电荷和污染物的沉积程度。5.7包装、容器和其他静电控制物品由绝缘材料制成的包装、容器和其它物品可能带有大量电荷。在很多情况下，卫生、屏障性能等功能要求优先于静电性能。然而，在可能和可行的情况下，应考虑用导静电、耗散、低起电材料取代绝缘材料，至少应考虑以下几点：a)按照GB/T37977.23测量方法，表面电阻<1×1011Ω;b)按照GB/T37977.21的测量方法，电位初始值从（200±10）V和（1000±50）V衰减至（100±5）V的时间应≤2s。（如果电晕放电电压≥7kV，最大表面电压<190V，则可归类为静电耗散材料）；c)按照GB/T12703.5-2020或GB/T12703.8-2020的测量方法，摩擦起电电位≤1000V；d)按照GB/T12703.2-2021的测量方法，摩擦电荷密度≤2μC/m2。注：GB/T12703系列试验方法主要用于纺织材料。所有在GB/T12703系列中描述的测试方法都可以用来评估相似GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018低起电纺织品的试验方法A.1织物和室内装饰品的试验方法IECTS61340-4-2中规定的测试方法应用于人员、织物和室内装饰有关的摩擦起电测量。稍作修改，测试方法也应用于与个人、床上用品和手术围帘有关的摩擦充电测量。在所有情况下，测量的人体电压应为≤2000V在所有测量过程中，人或符号，是否全文修改为中文符号人体模型应大于1013Ω。符号，是否全文修改为中文符号IECTS61340-4-2中描述的附加测量和计算不是本文件所必需的。摩擦起电测试要求测试样品和其他材料接触摩擦，该材料能够代表测试产品可能接触到的材料，或者比接触到的材料产生较高带电水平的标准材料。在后一种情况下，至少使用两种参考材料：正起电性材料和负起电性材料。符合要求的标准材料包括（从正起电性到负起电性）聚酰胺、羊毛、皮革、聚酯、聚氯乙烯和聚四氟乙烯。受试服装样品应按照IECTS61340-4-2：2013附录A、附录B或附录C中规定的方法进行测试。应是测试服装的组合，例如手术围裙和手术衣，或受试服装和标准服装或标准材料的组合。室内装饰用品应按照IECTS61340-4-2：2013，附录B中规定的方法进行测试。被测试的室内装饰用品应安装在将要使用的家具样品上，或标准家具上。所使用的服装应该是最有可能接到触室内装饰品的服装或标准服装。A.2床上用品、窗帘和手术围帘的试验方法床上用品、窗帘和手术围帘应按照IECTS61340-4-2规定的方法进行测试，用床或检查/操作台更换座椅。所使用的服装应能代表在穿着时最有可能到接触被测产品的服装或标准服装。或者应根据IECTS61340-4-2：2013，附录A和附录B，按照下列方法进行测试，如图A.1至A.3所示。在图A.1所示的示例中，受试人员穿着预期应用的服装或标准服装躺在床上或检查/操作台上。应在受试人员身体下面垫一层薄的绝缘材料，例如聚乙烯薄膜，满足受试对地电阻大于1013Ω的条件。被测产品放置在受试人员身上，受试人员暂时接地。然后迅速取下被测产品，并记录躺在床上的受试人员的人体电压。GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018在图A.2所示的例子中，受试样品可以是拆除的床上用品或手术窗帘，或床上或检查/手术台上的铺垫或遮盖产品，或两者兼有。在本例中，受试人员不穿鞋站在连接到静电电压表的金属板上。从金属板到地的电阻应大于1013Ω。受试样品取下后，将其靠近身体，避免与任何其他物体接触。记录受试人员的人体电压。在图A.3的示例中，这两个过程是连贯的。标引序号说明：1——静电电压表2——记录装置3——床或检查/操作台，4——穿着标准服装的受试人员，对地电阻>1013Ω5——需测试的床上用品或手术窗帘图A.1-床单或者窗帘从受试人员身上移走时的人体电压测量装置示意图GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018标引序号说明：1——静电电压表2——记录装置3——床或检查/操作台4——待测试的床上用品或手术窗帘5——未穿鞋的测试人员6——绝缘支架上的金属板，对地电阻>1013Ω图A.2-床单或者窗帘从床或检查/操作台移走时的带电电压测量装置示意GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018标引序号说明：1——静电电压表2——记录装置3——床或检查/操作台4——穿着标准服装的受试人员，对地电阻>1013Ω5——待测试的床上用品或手术窗帘6——未穿鞋的测试人员7——绝缘支架上的金属板，对地电阻>1013Ω图A.3-床单或者窗帘从受试人员身上移走时的测试和受试人员人体电压测量装置示意图GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018（资料性附录）离子化及其他考虑静电控制材料不可能替换或替换不可行时，为控制绝缘材料上的静电电荷的积累，离子化是一种可选的方法。对于离子化的需求、以及离子化设备的具体规格参数，宜基于可燃物的点燃风险、颗粒污染物的沉积、以及电子系统对静电放电或附加静电场的敏感度等因素的综合考虑。离子化的主要目的在于：a)中和带电介质表面的静电荷、去除悬浮电位导体的静电荷；b)减小对空中颗粒或其它污染物的静电吸引。IEC61340-4-7和IECTR61340-5-2中给出了离子化的进一步指导说明。参考文献给出了对于离子化使用、露点温度控制和房间布局优化的资料。参考文献[1]lEC60601-1,Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance.[2]IEC61010-2-101,Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement.controlandlaboratoryuse-Part2-101:Particularrequirementsforinvitrodiagnostic(1VD)medicalequipment.[3]lEC60364(allparts),Low-voltageelectricalinstallations.[4]IEC61000-4-2,Electromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2:Testingandmeasurementtechniques-Electrostaticdischargeimmunitytest.[5]EN1307:2014+A2:2018,Textilefloorcoverings-Classification.[6]ISO6356,Textileandlaminatefloorcoverings-Assessmentofstaticelectricalpropensity-Walkingtest.[7]IECTR61340-2-2,Electrostatics-Part2-2:Measurementmethods-Measurementofchargeability.GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018[8]IEC60079-32-2,Explosiveatmospheres-Part32-2:Electrostatichazards-Tests.[9]EN1149(allparts),Protectiveclothing-Electrostaticproperties.[10]CENTR16832,Selection,use,careandmaintenanceofpersonalprotectiveequipmentforpreventingelectrostaticrisksinhazardousareas(explosionrisks).其他未引用的参考文献[11]IECTS60079-32-1,Explosiveatmospheres-Part32-1:Electrostatichazards,guidance.[12]NFPA99,HealthCareFacilitiesCode.[13]NHSHealthGuidanceNote-Staticdischarges.[14]Allen,J.E.&Henshaw,D.L.(2006),Antistaticnurses'apronsmaycontributetoareductionofhospitalinfectioninisolationwards./ALLEN%20Apron%20Paper.pdf.[15]Allen,j.E.,Close,J.J.&Henshaw,D.L.(2006),StaticElectricFieldsasaMediatorofHospitalInfection.IndoorBuiltEnvironment,15(1),49-52.[16]Becker,R.,Kristia