医疗器械检测资格认可范围及限制要求医疗器械生物学评价

PAGE—PAGE2—附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求医疗器械生物学评价名称：四川省食品药品检验检测院地址：四川省成都市高新西区新文路8号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械生物学评价1部分项目医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005不能做体内静脉血栓形成试验、全血凝固时间试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚急性（亚慢性）全身毒性试验2部分项目医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003不能做遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验以及血栓形成、血小板、血液学补体系统试验3全项目医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003扩项4全项目医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.7-2001扩项5全项目医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005扩项6全项目医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011扩项7全项目口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-19938全项目口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0127.2-20019全项目口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-20091医疗器械生物学评价10全项目口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.9-200911全项目口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-19962一次性使用无菌注射器1全项目一次性使用无菌注射器GB15810-20013一次性使用配药用注射器1全项目一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010扩项4一次性使用无菌溶药针1全项目一次性使用无菌溶药针YZB/川0072-2010标准变更5不锈钢针管1全项目制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-20016一次性使用无菌胰岛素注射器1全项目一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-20057自毁型固定剂量疫苗注射器1全项目一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-20058自毁式一次性使用无菌注射器1全项目自毁式一次性使用无菌注射器YZB/国4115-2011标准变更9一次性使用无菌注射针1全项目一次性使用无菌注射针GB15811-200110注射器注射针及其他医疗器械6％圆锥接头1全项目注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头GB/T1962.1-200111注射器注射针及其他医疗器械6％锁定圆锥接头1全项目注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）锁定接头GB/T1962.2-200112麻醉针1全项目注射针YY/T0282-2009标准变更13齿科针1全项目注射针YY/T0282-2009标准变更14针灸针1全项目针灸针GB2024-199415一次性真空采血针1全项目一次性真空采血针YZB/国2511-2011扩项16输血、输液及配套用针1全项目注射针YY/T0282-2009标准变更17一次性使用无菌注射器用活塞1全项目一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200318一次性使用输液器1全项目一次性使用输液器重力输液式GB8368-200519一次性使用精密过滤输液器1全项目专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-200720一次性使用滴定管式输液器1全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-200621一次性使用避光输液器1全项目专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB18458.3-200522一次性使用吊瓶式和袋式输液器1全项目专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286.5-200823一次性使用便携式输注泵非电驱动1全项目一次性使用便携式输注泵非电驱动YY0451-2010标准变更24一次性使用静脉输液针1全项目一次性使用静脉输液针GB18671-200925一次性使用输血器1全项目一次性使用输血器GB8369-200526传统型血袋1全项目人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-200427一次性使用离心杯式血液成分分离器1全项目一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584-200528一次性使用血浆分离器1全项目一次性使用离心式血浆分离器第1部分血浆分离杯YY0326.1-20022全项目一次性使用离心式血浆分离器第2部分血浆管路YY0326.2-20023全项目一次性使用离心式血浆分离器第3部分血浆袋YY0326.3-200529一次性使用机用采血器1全项目一次性使用机用采血器YY0328-200230一次性使用去白细胞输血器1全项目一次性使用去白细胞输血器YZB/国5469-2012标准变更31一次性使用血细胞分离器1全项目一次性使用血细胞分离器YZB/国1268-2008标准变更32一次性使用单采血浆分离器1全项目一次性使用单采血浆分离器YZB/国4239-2013标准变更33一次性使用血路产品1全项目一次性使用血路产品通用技术要求GB19335-200334一次性使用去白细胞滤器1部分项目一次性使用去白细胞滤器YY0329-2009不能测血小板低渗休克试验标准变更35一次性使用麻醉穿刺包1全项目一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009标准变更36一次性使用麻醉用针1全项目一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009标准变更37一次性使用麻醉用过滤器1全项目一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2009标准变更38一次性使用采血器1全项目一次性使用采血器YY0115-199339一次性使用微量采血吸管1全项目一次性使用微量采血吸管YY/T0289-199640医用脱脂纱布1全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-200641纱布敷料1部分项目外科纱布敷料通用要求YY0594-2006不能测X射线不透性42医用脱脂棉1全项目医用脱脂棉YY0330-200243医用胶带（医用橡皮膏）1全项目医用胶带通用要求YY/T0148-200644热敷灵1全项目热敷灵YY0060-199145医用一次性防护服1部分项目医用一次性防护服技术要求GB19082-2009不能测静电衰减性能46医用防护口罩1全项目医用防护口罩技术要求GB19083-2010标准变更47医用外科口罩1全项目医用外科口罩技术要求YY0469-2011标准变更48医用口罩1全项目医用口罩YZB/川0111-2009标准变更一次性使用医用口罩YY/T0969-201349天然胶乳橡胶避孕套1全项目天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2009标准变更50可吸收性外科缝线1全项目可吸收性外科缝线YY1116-2010标准变更51非吸收性外科缝线1全项目非吸收性外科缝线YY0167-200552一次性使用静脉血样采集容器1全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200753一次性使用灭菌橡胶外科手套1全项目一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-200654一次性使用非灭菌橡胶外科手套1全项目一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB24787-2009扩项55一次性使用医用橡胶检查手套1全项目一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-200656一次性使用无菌阴道扩张器1全项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2013标准变更57一次性使用无菌导尿管1全项目一次性使用无菌导尿管YY0325-200258软性接触镜1全项目眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜GB11417.3-2012标准变更59玻璃体温计1全项目玻璃体温计GB1588-200160石膏绷带粉状型1全项目石膏绷带粉状型YY/T1117-200161石膏绷带粘胶型1全项目石膏绷带粘胶型YY/T1118-200162高分子辐照仿生功能材料1部分项目高分子辐照仿生功能材料YZB/川0044－2004不能测能量响应、CT值、耐辐射性、内部裂痕和气泡63血液透析及相关治疗用浓缩物1全项目血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-200664血液透析和相关治疗用水1全项目血液透析和相关治疗用水YY0572-2005扩项65小型医用吸氧器1全项目小型医用吸氧器YZB/川0071-2012标准变更66一次性无菌可控单侧支气管封堵导管1全项目一次性无菌可控单侧支气管封堵导管YZB/川0103-2011扩项67创可贴1全项目创可贴YZB/川资阳0011-2012标准变更68一次性使用输氧管1全项目一次性使用输氧管YZB/川0059-2011扩项69一次性使用连通管1全项目一次性使用连通管YZB/川0077-2011扩项70呼吸回路1全项目呼吸回路YZB/川0007-2012扩项71麻醉回路1全项目麻醉回路YZB/川0006-2012扩项72负压封闭引流（ⅤSD）敷料管路套装1全项目负压封闭引流（ⅤSD）敷料管路套装YZB/川0084-2011扩项73一次性使用备皮包1全项目一次性使用备皮包YZB/川0002-2011扩项74一次性使用换药包1全项目一次性使用换药包YZB/川0001-2011扩项75一次性使用无菌导尿包1全项目一次性使用无菌导尿包YZB/川0102-2010扩项76一次性使用乳胶导尿管1全项目一次性使用乳胶导尿管YZB/川0047-200977一次性使用医用手术衣1全项目一次性使用医用手术衣YZB/川0097-2013标准变更78一次性使用无菌手术巾1全项目一次性使用无菌手术巾YZB/川0098-2013标准变更79一次性使用无菌手术单1全项目一次性使用无菌手术单YZB/川0098-2013标准变更80一次性使用无菌产包1全项目一次性使用无菌产包YZB/川0003-2010标准变更81一次性使用无菌手术包1全项目一次性使用无菌手术包YZB/川0004-2010标准变更82医用帽子1全项目医用帽子YZB/川0110-2009标准变更83一次性使用无菌手术膜1全项目一次性使用无菌手术膜YY0852-201184医用自粘敷料1全项目医用自粘敷料YZB/川0104-200985暖沙祛风贴1全项目暖沙祛风贴YZB/新00153－200786一次性使用卫生用品1全项目一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-200287一次性使用医疗用品1全项目一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199588医用皮肤表面缝合器1全项目医用皮肤表面缝合器YZB/川0140-2013标准变更89接触性创面敷贴1全项目接触性创面敷贴YZB/川0064-2011扩项90一次性使用腹透引流袋1全项目一次性使用腹透引流袋YZB/川0037-2012扩项91冲洗袋1全项目冲洗袋YZB/川0038-2012扩项92促黄体生成素检测试纸1全项目促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008标准变更93干化学尿液分析试纸条1全项目干化学尿液分析试纸条通用技术要求YY/T0478-200494临床化学体外诊断试剂盒1全项目临床化学体外诊断试剂(盒)GB/T26124-2011标准变更95血细胞分析仪用清洗液1全项目血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.1-200396血细胞分析仪用溶血剂1全项目血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T0456.2-200397血细胞分析仪用稀释液1全项目血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY/T0456.3-200398血细胞染色液试剂（瑞氏染色法）1全项目血细胞染色液试剂（瑞氏染色法）YZB/成都0434-200899前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）1全项目前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）YZB/川0198-2012标准变更100微生物及细胞染液1全项目微生物及细胞染液YZB/川成都0669-2010标准变更101微生物培养基1全项目微生物培养基YZB/川0013-2011标准变更102凝血酶原时间凝固法检测试剂盒1全项目凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）YZB/川0067-2012标准变更103定制式活动义齿1全项目定制式活动义齿YZB/川0028-2011标准变更104定制式固定义齿1全项目定制式固定义齿YZB/川0027-2011标准变更105修复用人工牙1全项目牙科学修复用人工牙YY0300-2009标准变更106医用输液、输血、注射器具化学分析1全项目医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008107医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料1部分项目医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T0114-2008不能测耐辐射性能108输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料1全项目输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995109医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料1部分项目医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0242-2007不能测耐辐射性能110医疗器械洁净室（区）净化检测1全项目医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-2010标准变更111超声诊断和监护设备1全项目医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-20082全项目B型超声诊断设备GB10152-2009标准变更3全项目医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备YY/T0162.1-2009扩项4全项目医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008112彩色多普勒超声诊断仪1全项目超声彩色血流成像系统YY0767-2009扩项113医用超声雾化器1全项目医用超声雾化器YY0109-2013标准变更114超声洁牙设备1全项目超声洁牙设备YY0460-2009标准变更115超声理疗设备1全项目医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-20082全项目超声理疗设备YY1090-2009标准变更116激光诊断和治疗设备1部分项目激激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2012不能测有害辐射2全项目医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000117氦氖激光治疗机1全项目氦氖激光治疗机通用技术要求GB12257-2000118二氧化碳激光治疗机1全项目二氧化碳激光治疗机GB11748-2005解除限制：激光波长、光斑直径、发散角2全项目脉冲二氧化碳激光治疗机YY0844-2011扩项119连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机1全项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2011扩项2全项目脉冲Nd：YAG激光治疗机YZB/国3513-2010扩项120半导体激光光动力治疗机1全项目半导体激光光动力治疗机YY0845-2011扩项121高频电灼治疗仪1全项目高频电灼治疗仪YY0322-2009标准变更122高频手术设备1全项目医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009123高电位治疗设备1全项目高电位治疗设备Y用中心吸引系统1全项目医用中心吸引系统通用技术条件YY/用中心供氧系统1全项目医用中心供氧系统通用技术条件YY/电监护仪1全项目医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-20052全项目心电监护仪YY1079-2008127心电图机1全项目医用电气设备第二部分心电图机安全专用要求GB10793-2000扩项2全项目医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY0782-2010扩项3全项目单道和多道心电图机YY1139-2013扩项128脑电图机1全项目医用电气设备第二部分脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005扩项2全项目数字化脑电监护分析仪YZB/川0099-2010扩项129多参数监护仪1全项目多参数监护设备安全专用要求YY0668-2008扩项2全项目医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0667-2008扩项3全项目医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统YY/T0708-2009扩项130输液泵和输液控制器1全项目医用电气设备第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005扩项131神经和肌肉刺激设备1全项目医用电气设备第2部分神经和肌肉刺激器安全专用要求Y学软件系统1全项目软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T25000.51-2010标准变更133医用分子筛制氧设备1全项目医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998不能测二氧化碳，一氧化碳、总烃含量2全项目富氧空气WS1-XG-008-2012扩项134家用制氧机1全项目家用型医用氧气浓缩器安全要求YY0732-2009扩项135干化学尿液分析仪1全项目干化学尿液化学分析仪YY/T0475-2011标准变更136特定电磁波治疗器1全项目热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-20082部分项目特定电磁波治疗器YY/T0061-2007不能测有害辐射137医用电气设备通用安全1部分项目医用电气设备第1-1部分安全通用要求GB9706.1-2007不能测AP和APG设备2部分项目医用电气设备第1部分安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008不能测AP和APG设备138医用电器环境要求及试验方法1全项目医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009标准变更2全项目医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-2007扩项139医用电气设备报警系统1全项目医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009扩项140微波治疗设备1全项目微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-20072全项目微波综合治疗仪YZB/外治疗设备1全项目红外治疗设备安全专用要求Y量、控制和实验室用电气设备1部分项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007不能测电离辐射、加速电子、高真空爆炸2全项目测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB4793.4-20013全项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（ⅣD）医用设备的专用要求Y热灭菌器1全项目测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY0602-2007扩项144压力蒸汽灭菌器1全项目立式蒸汽灭菌器YY1007-2010标准变更2全项目大型蒸汽灭菌器手动控制型YY0731-2009标准变更3全项目手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-20054全项目小型蒸汽灭菌器自动控制型YY0646-20085全项目脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-1992145医用臭氧消毒柜1全项目医用臭氧消毒柜Y动手术台1全项目医用电气设备第2部分手术台安全专用要求YY0570-2013标准变更2全项目电动手术台YY/T1106-2008147电动病床1全项目医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求YY0571-2013标准变更148热垫式治疗仪1全项目热垫式治疗仪YY/液分析仪1全项目血液分析仪YY/自动生化分析仪1全项目半自动生化分析仪YY/自动生化分析仪1全项目全自动生化分析仪YY/T0654-2008扩项152半自动凝血分析仪1全项目半自动凝血分析仪YY/自动凝血分析仪1全项目全自动凝血分析仪YY/自动发光免疫分析仪1全项目全自动发光免疫分析仪YY/T1155-2009扩项155酶标分析仪1全项目酶标分析仪检定规程JJG861-2007扩项2全项目酶标分析仪YZB/川0014-2012扩项156电子血压计1全项目无创自动测量血压计Y用电子体温计1全项目医用电子体温计GB/T21416-2008扩项158电子血糖仪1全项目体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634-2005扩项159助听器1全项目电声学助听器第0部分:电声特性的测量GB/T25102.100-2010扩项2全项目电声学助听器通用规范GB/T14199-2010扩项3全项目助听器YZB/川0050-2009扩项160听力计1全项目电声学测听设备第1部分：纯音听力计GB/T7341.1-2010扩项2全项目听力计YZB/川0018-2009扩项161医用X射线机1部分项目医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.3-2000不能测高压发生器的电介质强度扩项2全项目医用电气设备第2部分X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.14-1997扩项3全项目医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-1997扩项4全项目医用电气设备第1部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997扩项5部分项目医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2008不能测大于155KV的设备扩项161医用X射线机7全项目医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T0202-2009扩项8全项目医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0608-2013扩项9全项目X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T19042.1-2003扩项10全项目医用诊断X射线机YZB/川0007-2011扩项162口腔X射线机1全项目口腔X射线机专用技术条件YY/T0010-2008扩项163乳腺X射线机1全项目医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB9706.24-2005不能测压迫装置、立体定位装置扩项2全项目乳腺X射线机专用技术条件YY/T0706-2008扩项164移动式摄影X射线机1全项目移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T0707-2008扩项165医用X射线机配套用床1全项目医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0737-2009扩项2全项目医用X射线导管床专用技术条件YY/T0738-2009扩项3全项目X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T0743-2009扩项166计算机体层摄影装置（CT）1全项目医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB9706.18-2006扩项2全项目X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005扩项167医疗诊断用磁共振设备（MRI）1全项目医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定YY/T0482-2010扩项2全项目YY0319-2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0319-2008扩项3全项目磁共振成像系统YZB/国1601-2009扩项168血液透析设备1全项目医用电气设备第2部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB9706.2-2003扩项2全项目血液透析设备YY0054-2010扩项1691谐波电流发射电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16AGB17625.1-2003

电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB17625.2-2007

电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群