GMP-QA现场巡检管理制度

题目QA现场巡检管理制度编码SMP-QA-007-00生效日期2018.08.01第第页共9页标准管理规程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）题目QA现场巡检管理制度编码SMP-QA-007-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立QA现场巡检管理规程，明确QA巡检内容和范围，做好产品生产过程的质量监控，确保产品的质量。2.适用范围：适用于QA对产品生产全过程的质量监控。3.责任人：品质管理部经理：负责对《QA巡检不符合项报告》及《QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表》的批准和异常情况处理意见的批准；QA主管：组织QA人员对管理规程的培训以及实施过程中的指导。QA：按分工的岗位，行使岗位职责中所赋予的权利和义务。4.正文：4.1流程4.1.1QA按照《QA现场巡检记录》中确定的巡检项目对目标单位进行巡检，并将巡检过程中发现的不符合项写入《QA现场巡检记录》，经车间主任审核后递交到品质管理部；4.1.2QA主管根据《QA现场巡检记录》安排各现场QA撰写《QA巡检不符合项报告》，经过品质管理部经理批准后，由各现场QA下发到受检单位；4.1.3受检单位接到《QA巡检不符合项报告》后，及时填写《QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表》中整改计划一栏，经受检部门领导（厂长）签字、品质管理部经理批准后，将《QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表》交给现场QA；4.1.4现场QA对整改结果确认后填写《QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表》中整改确认一栏；4.1.5QA主管负责对现场QA的工作完成情况进行确认，在《QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表》中“QA主管审核”处签字。4.1.6QA对各受检单位触犯的问题进行分类统计，每周末填写《QA巡检不符合项周完成情况汇总表》，月底形成汇总分析。4.2巡检项目（1）帐、卡、物相符情况；（2）双人复核执行情况；（3）不合格品管理符合性；（4）状态标识、定置管理符合性；（5）各工序流转程序符合性；（6）文件管理的符合性；（7）记录填写符合性；（8）生产环境符合性；（9）人员穿戴、人员卫生符合性；（10）人员操作规范性。4.3巡检过程中如发生下列异常情况之一时，应责令停止操作，同时向品质管理部负责人汇报。（1）帐、卡、物严重不相符；（2）双人复核执行不到位，多次指出未改正；（3）不合格品管理程序未执行；（4）状态标识、定置管理执行不到位，多次指出未改正；（5）偏差或OOS调查执行不到位，严重影响产品质量；（6）各工序流转程序严重不符合；（7）文件管理执行不到位，多次指出未改正；（8）记录填写不符合，多次指出未改正；（9）生产环境不符合规定，直接影响产品质量；（10）人员穿戴、人员卫生不符合规定，直接影响产品质量；（11）人员操作不符合规定，直接影响产品质量。4.4异常情况的处理4.4.1品质管理部负责人接QA的异常情况报告后，应及时进行相应的处理，并将处理结果及时下达给QA。4.4.2QA根据上级下达的处理意见，及时进行处理。4.4.3如情况严重，负责人应及时上报，并会同有关部门去现场进行调查处理。QA则负责善后事宜，并将处理情况（发展情况）及时报告负责人。4.5记录4.5.1《QA现场巡检记录》、《QA巡检不符合项报告》、《QA巡检不符合项周完成情况汇总表》及《QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表》经品质管理部负责人审核批准后实施；4.5.2记录应及时填写。如发生记录中不尽事宜，应另附补充记录；4.5.3记录每月集中存放，年终存档。5.《QA巡检不符合项报告》中巡检单号的制定格式：ABCD-EF-GHIABCD为年份，EF为受检单位，GH为流水号。如：2018年车间首次出现的不符合项报告巡检单号为：2018-SD-001；6.附件附件1《QA现场巡检记录》（SOR-QA-028-00）；附件2《QA巡检不符合项报告》（SOR-QA-029-00）；附件3《QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表》（SOR-QA-030-00）；附件4《QA巡检不符合项周完成情况汇总表》（SOR-QA-031-00）。7.相关GMP无。8.变更历史版本号00生效日期2018-08-01变更内容新文件QA现场巡检记录编码：SOR-QA-028-00受检单位：日期：年月日序号巡检项目巡检时间巡检结果1帐、卡、物相符情况。2双人复核执行情况。3不合格品管理符合性。4状态标识、定置管理符合性。5各工序流转程序符合性。6文件管理符合性。7记录填写符合性。8生产环境符合性。9人员穿戴、人员卫生符合性。10人员操作规范性。巡检人：审核人：QA巡检不符合项报告编码：SOR-QA-029-00巡检单号：巡检人员：受检单位：巡检时间：年月日序号不符合项严重程度整改要求QA巡检不符合项整改计划和确认汇总表编码：SOR-QA-030-00整改计划整改确认序号不符合项整改措施计划完成日期责任人确认人/日期起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：QA主管审核：注：1、“整改计划”中的起草人为受检单位填写，审核人为受检单位负责人填写，批准人为品质管理部经理填写；2、“整改确认”中确认人为品质管理部现场QA填写；3、QA主管对现场QA的工作完成情况进行确认QA巡检不符合项周完成情况汇总表编码：SOR-QA-31-00汇总时间段：年月日～年月日本月第周序号不符合项整改措施计划完成日期责任人是否在整改期限内完成本周各类问题触犯次数汇总1类问题触犯次2类问题触犯次3类问题触犯次4类问题触犯次5类问题触犯次6类问题触犯