检验科生物安全管理SOP-检验科SOP

检验科生物安全管理SOP目录

编号名称页面

第一部份生物安全管理体系

GLSC_01-l检验科生物安全管理体系4-5

第二部份生物安全管理程序与制度

SOP_19-1病原微生物实验室生物安全管理程序6-11

SOP_19-2实验室生物实验质量管理体系审核管理程序12-14

SOP_19-3病原微生物的危害评估管理程序15-21

SOP_19-4实验室生物安全人员管理程序22-22

SOP_19-5实验室生物安全人员健康档案管理程序23-23

SOP_19-6实验室生物安全设备管理程序24-24

SOP_19-7实验室试剂管理程序24-25

SOP_19-8实验室检测和操作生物安全管理程序26-26

SOP_19-9实验室样本控制管理程序27-28

S0P_19-10实验室菌（毒）种管理程序29-30

S0P_19-ll高致病性病原微生物菌（毒）运输管理程序31-31

S0P_19-12实验室生物安全个人防护管理程序32-33

SOP_19-13实验室生物安全防护标识管理程序34-34

S0P_19-14实验室废物管理程序36-36

SOP.19-15实验室生物安全内务管理程序37-37

S0P_19-16实验室应处理急管理程序38-39

SOP.19-17微生物室质量管理程序40-40

S0P_19-18微生物室结果的登记及保存制度41-41

SOP_19-19实验室清洁程序42-42

S0P_19-20生物安全柜的标准操作程序43-43

SOP_19-21生物安全柜的维护保养程序44-44

SOP_19-22生物安全柜的校准程序45-45

SOP_19-23超净工作台的标准操作程序46-46

SOP_19-24超净工作台的维护保养程序47-47

SOP_19-25超净工作台的校准程序48-48

SOP.19-26加样器的操作程序49-49

SOP_19-27加样器的校准程序50-52

S0P_19-28加样器的维护保养程序53-53

S0P_19-29离心机的操作程序54-54

S0P_19-30冰箱的操作程序55-55

SOP_19-31水浴箱的操作程序56-57

SOP_19-32高压蒸汽灭菌器的操作程序58-59

SOP_19-33高压蒸汽灭菌器维护保养程序60-60

S0P_19-34无菌实验室管理程序61-61

SOP_19-35病原微生物实验室准入制度62-62

S0P_19-36检验科菌（毒）种及其样品安全管理制度63-65

SOP_19-37检验科生物安全保卫制度和措施66-67

第三部份相关附件

火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种

附件168-71

或样本运输管理规定

附件2卫生部、火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌72-73

（毒）种或样本运输包装标识

高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包

附件374-74

装材料承诺书

火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种

附件476-78

或样本运输申请表

火华省可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种

附件579-79

或样本准运证书

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本

附件680-80

准运证书

文件审批者:发布日期:

操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严

格按照操作规程操作！

学习者：

休订书册与增补程序内容与日期:

学习者:

休订书册与增补程序内容与日期:

学习者：

GLSC_O1-1检验科生物安全管理体系

1.1紧急事件电话和办公室联系方式

救护车/火警/警察120/119/110

生物安全负责人T院长电话：

实验室生物安全负责人KLQS电话：

生物安全办公室XXXX-XXXXXXX

1.2生物安全管理管理委员会

生物安全管理委员会成员名单：

主任：T院长

副主任：P副院长

生物安全委员会委员：Y副院长、H副院长、L科长、L护长、K护长、KLQS

生物安全管理办公室：

主任:P副院长

组员：K护长、L科长、L护长、KLQS、P护长

生物安全内审员：K护长

生物安全监督员：H副院长、L护长、L科长

实验室生物安全管理员：KLQS,KLZ

1.3职责

1.3.1生物安全负责人

YC县Z医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是：

♦负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。

♦定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。

♦批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

♦保持与生物安全办公室的联系。

1.3.2实验室生物安全责任人

检验科主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：

♦全面负责本实验室生物安全工作。

♦决定并授权进入本实验室的工作人员。

♦监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。

♦任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。

♦负责制定和实施实验室应急处置预案。

♦负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报

告。

♦负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

1.3.3指定实验室生物安全管理员为LQN

实验室生物安全管理员的主要职责是：

♦负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。

♦就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。

♦纠正违反生物安全操作规程的行为。

♦在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。

♦检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。

♦检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

S0P.19-1病原微生物实验室生物安全管理程序

一、微生物实验室

临床微生物室是进行细菌学实验的场所，在此完成标本接种、孵育、分离、细菌鉴定和

药敏试验等工作。实验室的内部装饰，应注意与外界有良好的隔离条件，并具备紧急的消防、

安全、急救设施。细菌室应该符合以下条件：

1、实验室必须安装严密的门窗，以防外部污浊气体和昆虫进入室内污染环境。室内禁用电扇，

以避免加速气体流动，造成细菌播散。

2、细菌室必须装有供空气消毒的紫外线灯，置于离操作台面1m的高度，每天开始工作前照射

20mino对紫外线灯的消毒效果要定期检查，及时更换失效的灯管。

3、室内备有工作人员洗手使用的肥皂和自来水源。此水源不可与处理标本相关的水源共用。

须设置消毒剂水盆，供操作后浸手用。

4、室内必须常备消毒剂，如来苏或过氧乙酸，一旦发生菌液溅落试验台面或地面，应能立即

进行消毒处理。

5、室内操作台须每日用消毒剂擦洗，地面至少每周用消毒剂擦洗1次。

6、室内对接收的标本和消毒过的器具，要分别指定地点放置，特别是对无菌和有菌的器具要

明显隔开。用过的试管、平皿必须及时高压灭菌处理。

7、不能或不便高压灭菌的标本和废弃物品须焚化处理。

8、细菌室根据当地的气温特点，安装空调机，以适合细菌实验工作。

9、设置必要的消防设备。

二、基本设备

细菌实验室必备的设备和器具：温箱、高压灭菌设备、显微镜、冰箱、CO2培养设备、离心

机、接种器具、火焰灯、各种玻璃器皿、天平、各种塑料器皿

1、孵育温箱：孵育温箱是进行细菌培养的基本设备，可调温度范围应由室温至60℃。

培养一般的细菌，温箱的温度应定在35℃±1℃。温箱可依不同的微生物培养要求，设定

不同温度，如真菌25〜26℃,弯曲菌43℃。

温箱在使用时，箱内必须放置1只温度计，或设有另外的温度指示仪表，指示每时每刻的

温度。每天早晨第一次开启温箱门后，首先观察温度，随手将温度记录在质控图表中，一

旦发现温度升高或降低，应及时调整。温箱温度正常的波动幅度应为所定温度士

温箱内要保持一定的湿度。

2、显微镜：显微镜是观察细菌菌体形态及标本直接镜检的基本设备。

一般的光学显微镜就可满足常规要求。细菌检验油镜最常用，应注意保护。在每天工

作结束后，应用含少量二甲苯的擦镜纸，擦去油镜头上的显微镜油，再用洁净擦镜纸擦拭

干净，勿沾留二甲苯。

暗视野是观察细菌运动性的方法。无专门的暗视野设备，可用普通显微镜改制。方法

是在聚光器的玻璃上，贴一张用黑纸剪成的圆纸片，其大小比聚光器略小，光线仅从聚光

器边缘进入镜头，调节进光量，即可达到暗视野的效果。

3、CO,培养设备：用于分离和培养需要CO2气体生长的细菌。

在购置专用的C0,培养箱前用蜡烛罐法。以真空干燥罐、标本缸，甚至厌氧培养罐作为

蜡烛罐。将接种的平板或试管放在罐内，然后放入点燃的蜡烛，将罐盖盖上并密闭，蜡烛

消耗罐内的氧气自行熄灭，即达到了所需的3%〜5%的CO2浓度。

4、接种器具：接种器具可以分为接种环和接种针两类。接种环用来挑取标本、菌液及平板划

线等。接种针则用来挑取单个菌落，穿刺高层琼脂等。为了适于不同的需要，接种器可以

做成各种形式。接种环的直径一般为2〜4mm,也可依需要自定。

古老的接种环是用白金制成，故也称白金耳。白金丝易于传热散热，火焰灭菌后冷却

快，且经久耐用，不生锈，但昂贵。目前多用其他较便宜的合金代替。市上有制备好的银

锦丝接种环出售。也可用300W的电炉丝制备的接种环，但经一时期火焰烧灼也会氧化粗糙,

应及时更换。

5、平皿：平皿是制备琼脂平板必须用的器皿。传统是用玻璃制成的，现在有塑料的无菌平皿,

无需再消毒，用后经高压灭菌后弃去，不必清洗，十分方便。平皿的直径有多种规格，常

用的有70mm、90mm等。做纸片法药敏试验时应使用90mm以上的平皿。

6、高压灭菌设备：本室的高压灭菌锅仅作为微生物试验后培养基废弃物的初消毒。

7、冰箱和冷藏柜：为储存培养基、诊断血清、菌种、药物等的必备设备。管理办法按《辅助

设备管理》执行。

8、火焰灯：本室采用酒精灯。

三、人员的要求

1、微生物实验室的人员须经专业培训后方可从事本项工作。

2、负责鉴定及签发报告的主管技术人员应通晓诊断细菌学的全面知识。

3、一般细菌室工作人员均应具备细菌传染、消毒、灭菌、防护的知识。

4、通晓细菌室守则，并严格遵守。

5、负责人应不断更新知识，了解细菌学检验的新进展。

6、定期或随时与临床医师联系，主动参与临床病例讨论，了解病情及治疗情况，达到细菌检

验与临床的密切联系。

7,工作人员应定期进行健康体检及必要的预防接种，增强自身抵抗能力。

四、工作人员守则

在细菌室工作人员应注意，既不要给室内带来污染，也不要被室内的微生物感染0工作

人员必须遵守以下规则：

1、穿专用的工作衣、帽入室；必要时应戴口罩。

2、不允许无关人员进入实验室.

3、室内禁止饮食、吸烟、闲谈等非专业活动。

4、养成在室内手不触及口、脸、头发及躯体的习惯。

5、操作中不可说话，以免口中飞沫污染标本。

6、每次完成工作和离开实验室前，应用肥皂洗手，接触了致病菌类，须用消毒剂消毒手。

7、个人物品不许带入室内。

8、当工作环境被细菌培养物污染，必须用适当的强消毒液泼撒覆盖污染物，并报告主管人员

采取必要的措施。

9、工作人员被细菌培养物污染，应用弱或中等消毒剂清洗，必要时应给予药物治疗，并且向

主管负责人报告，进一步采用特殊措施。

五、试剂/耗材管理程序

1、本室常用染色液、生化反应管、诊断血清、培养基等均为购自国家认可的产品。

2、需要自配时，必须使用合格原料，严格按照《全国临床检验操作规程》中的相关程序进行

配制，并填写完整的自配试剂记录。

3、试剂实行专人负责管理办法。

六、微生物鉴定/药物敏感试验程序

1、严格按照《样本管理程序》收集符合要求的不同标本。

2、收集样品后应尽快处理。

3、依据样本与培养目的要求而异，选择合适的培养基（必要时应用增菌培养基）进行接种，

并置于相应要求的环境（温度、需氧、厌氧、CO?等）中孵育。

4、观察培养基中细菌生长情况。

5、有菌生长时，根据菌落特征进一步作涂片染色、镜检；生化反应；血清学鉴定。

6、确认菌株后，需作药物敏感试验（按照《全国临床检验操作规程》执行）。

注：涂片染色可初步确认者应提前书面或电话通知临床科室。

7、无菌生长者（必要时应作“盲移种”），应观察一周无生长者，方可确认“阴性”。

8、阳性报告应包括菌株鉴定与药敏结果。

七、质量控制程序

目前临床细菌实验室的工作内容大致有3类，衡量其质量的技术指标不完全相同。

第一类是检出细菌的实验，包括标本直接涂片检查和细菌分离培养。现代的细菌感染，

混合菌较常见，一份标本中，会有2种以上细菌存在，如果是厌氧菌感染，细菌可达5种以上。

无论标本直接涂片检查还是分离培养，检验结果必须如实反映感染病灶中细菌的真实情况。

这类实验的质量，应该以细菌检出率或细菌分离率来衡量。

第二类是鉴定细菌的实验。通过一系列生理生化及形态学、血清学的手段来鉴定病原菌。

目前，已知与人类感染有关的细菌有上千种，常规实验室经常可以分离到的也有几十种。能

否对分离到的病原菌都做出准确的鉴定，是反映实验室工作质量的一个重要方面，例如将细

菌鉴定到种的正确率，是衡量鉴定工作质量的指标。

第三类是药敏试验。有稀释法和纸片法两种试验。稀释法药敏试验是半定量的实验，可

以用准确度和精密度来衡量质量0纸片法药敏试验以敏感或耐药的形式报告结果，属于定性

的实验，但实验过程中测量抑菌环是定量的指标。为了保证试验高质量，纸片法药敏试验也

采用定量指标，以准确度和精密度衡量其质量。

本实验室细菌鉴定实验和药敏试验按照VITEK2compnot操作要求进行操作，实验室工作人

员必须清楚地认识到，在实验室的设计和管理方面就应该主动设置误差监测系统，实验过程

中一旦出现误差便及时发出警报，查找原因及时纠正。质量控制的指导思想应该是：自我监

督和自我检查。

1、人员的继续教育：应利用一切的机会进行知识更新，可采取以下措施：

(1).技术人员须受过细菌学检验的专门基础教育。并以细菌检验为专业，及时总结并积累

工作经验。细菌检验人员不应该随意变换或参与其他专业工作轮转。

(2).工作人员必须具有严谨的科学工作态度。技术操作须完全遵守操作规程，并直接参与

质量控制工作。

(3).工作人员应加强自身的业务学习，及时了解本领域中新的进展，并将所掌握的知识，

尽可能应用到实际工作中。

(4).实验室管理人员应注意利用一切机会培养技术人员，积极参加国际、国内学术会议、

专业培训班，获取新信息。应该理解，对于细菌学检验，投资于人员培训远比投资于

仪器设备更重要。

2、技术资料：细菌实验室应备一些必要的参考书籍以供工作中查询。常用的技术资料有：

(1).操作规程：根据实验室的实际情况，由技术主管编写《微生物分析标准操作程序》。

(2).参考书；实验室内应备有细菌学参考书，以解决某些少见菌种的分离鉴定，判断细菌

的致病性及向临床医生解释结果。常用的参考书有《全国临床检验操作规程》、《微

生物学及检验技术》、《诊断细菌学》、《实验细菌学》、《临床微生物学诊断与图解》、

《实验诊断学》、及专业相关教材等。

3、质控物和质量控制标准：建立质量控制系统，首先涉及质控物和质量控制标准。

(1)质控物：细菌学实验的质控物就是特定的细菌菌株，称为参考菌株，无论是定性还是定

量实验，质量的监测点需设在一个敏感的位置。这个敏感点，对于定性实验，应在较

弱阳性的范围内；对于定量实验，应该位于解释实验结果的临床决定性水平附近。用

于质量控制的参考菌株菌种来自美国典型菌种保藏中心(ATCC)或英国国家典型菌种保

藏中心(NCTC)。本室当前采用省临检中心提供的参考菌株。保存参考菌株，采用高层

琼脂保存法。这种保存细菌方法，较长的时间内不会死亡。

(2)质量控制标准：

培养基的质量控制标准：培养基的质量控制指标是定性的，一般以细菌能否在培养基

中生长或能否形成典型菌落来衡量。

生化反应试验：用作质量控制的菌种，应包括该生化反应为阳性反应和阴性反应的细菌。

药敏试验质量控制标准：药敏试验有琼脂扩散法和稀释法两种，质量控制标准不一样。

仪器设备条件的质量控制标准：监测的对象主要有仪器设备、培养基和操作过程：

4、质控程序：

4.1高压灭菌器：须定期检查灭菌器的灭菌效果，至少每月1次。测试方法可用留点温度计、

硫磺或嗜热芽胞菌等，并建立定期维修。

4.2温箱、冰箱：每日工作开始，在打开温箱或冰箱等控温设备前，及下午下班前须观察当时

设备的指示温度并及时记录.

4.3培养基：每批新购置或新配制的培养基，使用前应用质量控制的参考菌株测试其效果。干

燥培养基，用前应了解其失效期限及有无潮解。培养基的pH非常重要，有不少商品干燥

培养基的pH不合格。在用前须检查培养基的训，并做必要的校正。否则，达不到应有的

使用效果。

4.4试剂：氧化酶试剂、触酶试剂，每天用前须以阳性菌株作测试。革兰氏染色液用金黄色葡

萄球菌和大肠埃希菌制备浓菌悬液，经高压灭菌后冰箱保存，此悬液作为革兰氏染色的

质量控制，每次质控与标本同步进行。诊断血清须定期用已知参考菌株测试。

4.5药敏试验：现行质量控制方法是在试验达到稳定的状态后，每周做1〜2次监测，并绘制质

控图。在连续的监测中，每30次中只允许有3次超过质量控制的允许范围，而且这3次不

得连续出现。如果连续2次出现超过允许范围，必须改为每日监测，并寻找失控的原因，

进行必要的纠正。

5、质量监测记录：对于计数数据，用点图的方法记录比较直观，如温度、浓度、药敏试验的

抑菌环直径或MIC值。药敏试验的质控图最好将每个参考菌株监测各种药物的结果记录在

同一张图上，可以方便地比较各个药物抑菌环的变化情况，利于辨别真失控或假失控。

6、室间质量评价：质量评定除了有外部机构对常规实验室的工作质量进行评价这个功能外，

还可以被看成是在实验室外部设立的一个公众质量控制标准。这个标准可以由一个或几个

参考实验室确定，也可以由众多的常规实验室确定。参照这个标准，常规实验室可以进行

自我评价。室间质量评定的另一个作用就是减小或消除实验室间的误差。一个常规实验室,

应该尽可能参加包括范围更加广泛的室间质量评价活动，如全国性的或国际性的，使质量

标准的可靠性更强，了解到的情况更全面。

目前采用的方法，主要参加省临检中心组织的微生物室间质评，包括病原菌的分离、

鉴定和药敏试验。每年2次，每次5份标本，其中2份加做药敏试验。在此基础上，创造条

件参加由卫生部临床检验中心组织的全国性质量评价活动。

7、用日常临床标本的检验结果做质量评价：对实验室日常的检验结果进行自我分析，并分别

做自身纵向比较，与其他实验室的结果做横向比较。在一定的时期内，一个实验室的检验

结果（指细菌的分离率和细菌的耐药率）存在一定的趋向性，全社会各个实验室间也有相当

的同样性。用于日常临床标本的检验结果做质量评价的指标有两方面：

7.1细菌分离率：各类感染的病原菌特点相对稳定。比如急性呼吸道感染，常见病原菌肺炎链

球菌和流感嗜血杆菌。分析一个实验室，对呼吸道标本该类细菌的分离率，可判断其对

呼吸道细菌感染的诊断能力。实验室很少或分离不到此类细菌，说明有漏检和误诊。

7.2细菌耐药率：细菌的耐药性也相对稳定，社会上有公认的耐药率。比如，金黄色葡萄球菌

对青霉素G的耐药率达90%,对万古霉素无耐药或耐药率很低。一个实验室的检验结果如

果与其他实验室的结果不同，应做质量分析。

八、生物安全/院感管理程序

1、认真贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《中华人民共和国传染病防治实施办法》。

2、严格依照《临床实验室管理办法》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，具

体实施本科制定的《实验室安全与感染控制管理程序》。3、以《医院感染管理规范》为标

准，做好医护人员个人防护工作，严防交叉感染发生。

4、按照《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》、《临床实验室废物管理》条例有要求，正确

处理实验废弃物（先经本室消毒灭菌后，集中送医院污物处理中心）。

5、加强实验室类污染环境监管的规定，杜绝实验室污染。

6、遇有突发公共卫生事件发生时，必须立即按照国务院颁发的《突发公共卫生事件应急条例》

的相关规定，起动应急措施。

对于突发公共卫生事件中的高传染性样品必须在具备有进行相关临床标本初筛所需的生

物安全柜（安全n级或ni级）、冷冻离心机、基因扩增分析仪、酶标分析仪、紫外线检测仪

等设备的实验室内进行。

SOP_19-2实验室生物实验质量管理体系

审核管理程序

一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实

验室安全。

二、适用范围：实验室。

三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

四、执行人员：检验科全体工作人员

五、操作程序：实验室生物安全管理内部与管理评审程序

评审员资格

1、生物安全内审员由各部门推荐、生物安全管理委员会批准的人员担任，须经专项培训并具

有较丰富的生物安全知识和经验，专业职称和管理水平应得到认可。

2、根据本实验室的特殊性，由获得证书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获

取证书。

内部评审

1、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。

2、内审是是确认实验室生物安全的相关部门和人员是否严格执行生物安全体系文件的各项要

求，管理评审是对生物安全体系文件的审核，对体系文件的缺陷进行修订。

内审组织

1、实验室内审由生物安全负责策划、组织内审。

2、检验科内审的组织机构

生物安全主管：KLQS

成员：LQN、李铭益、KLZ

内审时间

1、每年至少必须分别开展一次内部审核和管理评审，每年初制定内审计划。

2、内审计划必须覆盖所有涉及生物安全的部门和要素。在样本数量较多的检测高发期、较

重大疫情研究活动，或实验室条件发生较大变动（包括人员、设备、地点等）或新的法律法

规、技术规范颁布以及出现实验空意外时，可增加局部审核的次数，局部检查可以有针孔照

相机对性的进行。内审前按内审计划的要求，提前1〜2周通知被检查的部门，成立内审组，

准备好各项检查所需的文件和物品。

内审内容

通过观看现场、翻阅记录和询问考核等方式了解被检查部门和被检查人对生物安全管理

体系文件的掌握和执行情况，个人防护和应对突发实验空意外的能力。

内部评审流程

1、内部审核的流程是依据：火华省实验室生物安全评估表。

2、内部审核的流程主要有计•划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措

施的有效性。

审核准备（4.13.1）

1、由内审员完成对于生物安全文件审查。

2、设计检查表（要素与其对应的序号、内容以及评分标准）。

首次会议（4.13.2）

1、组长主持会议，参加该会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内

审员及质量管理小组成员。

3、会议的内容为：内部审核计划、要求、时间的安排。同时作记录。

现场审核（4.13.2）

1、按照分工不同，依据条文规定与事实对审核发现的不符合问题进行记录（证据、编号）

2、对内审中发现的具体问题或现象应立即着手纠正，批评教育。对可能再次发生类似错误

的情况进行分析，采取纠正措施，举一反三、扩大教育面。内审员对检查到的各种不符

合生物安全要求的工作，应详细记录事件、地点、当事人、设备标识、原始记录等客观

事实，应形成内审报告并负责整改工作的落实。

3、对尚未发生、但根据外部经验或逐渐增长的数据判断有可能发生生物危害时，应采取预

防措施。对于涉及重大的问题，如审核的结果表明问题严重、已经发生了意外，外部评

审的结果不容乐观等等,生物安全管理委员会应召开会议，采取有效措施及时解决。

末次会议（4.13.2）

1,组长主持会议.

2、参加本会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人(专业组长)、内审小组成员。

3、通过对生物安全工作一年的总结，对生物安全体系文件存在的不正确、不完整、不准确或

难以理解、容易误解等描述进行更正，当形势发生了较大的变化时也应对体系文件及时进

行修订。形势变化包括新的政策、新法律法规颁布、上级要求、职工的要求、新技术规范

的实施，环境、人员、设备、技术等内在条件发生了较大变化，或内审的结果表明问题比

较严重，或已经发生了意外，或发生意外可能性加大，或外审的结果不容乐观等等。体系

文件的改进出生物安全管理委员会负责人负责组织实施，以维持生物安全管理体系的正常

运转和有效控制。

内审报告(4.13.2)

1、内审组长负责。

2、依据末次会议对于本次审查工作的总结、所发现的问题及整改的意见作书面报告，并进

行登记。

3、分发该报告给科主任、被审专业的小组长，并且存档。

纠正措施(4.13.3)

1、专业组长负责。

2、依内审报告中所发现的本组问题及整改的意见制定并且实施纠正措施。

3、调查存在问题对检测结果的影响程度，若造成结果偏差有超允许范围，书面通知临床医

生或病人作更正、道歉。

措施跟踪(4.13.4)

1、对制定并实施的纠正措施要作跟踪并验证其有效性。

2、纠正措施经过验证属有效，可以提交管理评审以及修订文件并且记录存档。当验证无效

时则需要重新制定并且实施纠正措施，直至有效。

记录存档

1、内审的活动应记录存档。

2、存档的内容：年度内部审核计划表、内审的实施计划、现场审核检查的记录表、不合格

项目报告表、首/末次会议的签到与记录以及内审报告。

S0P.19-3病原微生物的危害评估管理程序

一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实

验室安全。

二、适用范围：微生物实验室。

三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

四、执行人员：微生物实验室人员

五、操作程序：微生物实验室管理程序

微生物的危害评估是生物安全的核心工作，对于保证生物安全具有非常重要的意义。

i.微生物的危害评估的基本内容

毒力、致病性、生物稳定性、传播途径、传染性、地方流行性、实验室的性质和职能、涉

及的操作步骤和方法、疫苗及治疗方法的可用性。

2.微生物的危害评估的基本用途

选择安全防护措施、制定管理规程等。

3.微生物的危害评估的基本要求

微生物特性、设备和操作程序、动物模型、屏障设备和设施、实验室相应的管理等。

实验研究开始前进行评估，专业人员评估

第一节病原微生物危害程度分类

危害程度分类

病原微生物危害评估的主要依据之一；根据病原微生物对个体和群体的感染后可能产生

的相对危害程度/等级划分一危害类别的高低。不同国家病原微生物流行的状况不同，根据病

原微生物的传染性，感染后对个体或者群体的危害程度，流行状态并考虑是否具有有效的预

防治疗措施等因素，不同国家各自划分微生物危害程度分类。

一.病原微生物危害程度分类主要依据

1.微生物的致病性

致病性越强，导致的疾病越严重，其等级越高。

2.微生物的传播方式和宿主范围

受到当地人群已有的免疫水平、宿主群体的密度和流动、适宜媒介的存在以及环境卫生水

平等因素的影响。

3.当地所具备的有效预防措施

措施包括：通过接种疫苗或给予抗血清的预防（被动免疫）；卫生措施，例如食品和饮水

的卫生；动物宿主或节肢动物媒介的控制。

4.当地所具备的有效治疗措施

措施包括：被动免疫、暴露后接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物，还

应考虑出现耐药菌株的可能性。

二.国内外病原微生物危害程度分类比较

《病原微生物实验室生物安全管理条例》按危害程度将病原微生物分为四类：

第四类危险程度最低，第一类危险程度最高，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病

原微生物。

《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）对微生物的危害进行分类，评价标准和等

级划分与WHO《生物安全手册》第三版（2004）基本一致，但危害程度由4级至1级递减。

国内外病原微生物危害程度分类比较

不同标准微生物危害等级划分与标准

《病原微生物实验《实验室生物安全通用要WHO《生物安全手册》

室生物安全管理条求》（GB19489-2004）（第三版，2004）

例》

在通常情况下不会（低个体危害，低群体危害）（无或极低的个体和群

四引起人类或者动物I不会导致健康工作者和动物I体危险）

类疾病的微生物。级致病的细菌、真菌、病毒和级不太可能引起人或动物

寄生虫等生物因子。致病的微生物。

够引起人类或者动

（中等个体危害，有限群体危（个体危险中等，群体危

物疾病，但一般情况

害）能引起人或动物发病，但险低）病原微生物能够对

下对人、动物或者环

一般情况下对健康工作者、人或动物致病，但对实验

境不构成严重危害，

群体、家畜或环境不会引起室工作人员、社区、牲畜

传播风险有限，实验

n严重危害的病原微生物。实II或环境不易导致严重危

室感染后很少引起

类级验室感染不导致严重疾病，级害。实验室暴露也许会引

严重疾病，并且具备

具备有效治疗和预防措施，起严重感染，但对感染有

有效治疗和预防措

并且传播风险有限。有效的预防和治疗措施，

施的微生物。

并且疾病传播的危险有

限。

能够引起人类或者（高个体危害，低群体危害）（个体危险高，群体危险

动物严重疾病，比较能引起人类或动物严重疾低）病原微生物通常能引

容易直接或者间接病，或造成严重经济损失，起人或动物的严重疾病，

mn

在人与人、动物与但通常不能因偶然接触而在但一般不会发生感染个

类级级

人、动物与动物间传个体间传播，或能使用抗生体向其他个体的传播，并

播的微生物。素、抗寄生虫药治疗的病原且对感染有有效的预防

微生物。和治疗措施。

一能够引起人类或者IV（高个体危害，高群体危害）IV（个体和群体的危险均

类动物非常严重疾病级能引起人类或动物非常严重级高）病原微生物通常能引

的微生物，以及我国的疾病，一般不能治愈，容起人或动物的严重疾病，

尚未发现或者己经易直接或间接或因偶然接触并且很容易发生个体之

宣布消灭的微生物。在人与人，或动物与人，或间的直接或间接传播，对

人与动物，或动物与动物间感染一般没有有效的预

传播的病原微生物。防和治疗措施。

我国对具体病原微生物的分类详见卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。该名录

除对病原微生物的危害分类标准除进行危害程度分类外，还规定了其不同实验操作的防护水

平以及运输的包装要求

三..病原微生物危害分类及其对应实验室防护水平

病原微生物的危害分类是确定实验室生物安全水平的重要参考指标之一，但病原微生物

危害分类与实验室生物安全水平的关系是相对应而非“等同”的。

在确定所从事特定工作的生物安全水平时，应根据危害评估结果来进行专业判断，而不应单

纯根据所使用病原微生物所属的某一危害程度分类来机械地确定所需的实验室生物安全水

平。

卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》列出的微生物实验操作应采取的是最低防

护水平。

第二节病原微生物危害评估的相关因素

在实验室工作中，通常应根据危害程度分类，对特定的病原微生物采取相应级别的生物

安全防护水平。

在通过危害评估工作来确立适当的生物安全水平时，除了危害程度分类，还要考虑其它

一些因素，应收集与拟进行研究或检测的病原微生物的有关资料以及将进行的相关试验的信

息，并作为病原微生物危害评估的主要内容。

病原微生物的相关信息的获取：

对于病原微生物的相关背景资料可从医学微生物学和传染病学教科书中获取。

危害评估是一种动态发展的工作，它必须考虑到科学的最新进展，研究进展资料可从相关

专业杂志或网络获取。

对于病原微生物的相关背景资料可从医学微生物学和传染病学教科书中获取。

危害评估是一种动态发展的工作，它必须考虑到科学的最新进展，研究进展资料可从相关

专业杂志或网络获取。

病原微生物进行危害评估主要因素

--病原微生物的致病性和感染数量

凡能引起疾病的病原微生物都是致病生物，导致发病率高、后果严重的病原微生物为高致

病性病原微生物。

不同病原微生物的致病力强弱不同，即使同类病原微生物不同菌、毒株也还可以有不同

强度的致病力。

高致病性病原微生物低感染剂量就可导致发病，同一微生物感染数量越大，其暴露的潜

在后果也越严重。

病原微生物对感染个体的致病性与被感染者的体质、免疫状态以及对该病原微生物的易

感性有关。

二、暴露的潜在后果

暴露以后，后果的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的抵抗力，不同属、种、亚种、

型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异。

同时还取决于所感染病原微生物的数量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，

而病情则较为严重；反之，则潜伏期较长而病情较轻，或不发病。不同个体被传染后，可产

生各种不同的结局，最轻的不出现任何症状、最重的发生严重型临床疾病而死亡

对暴露的潜在后果评估，应参考教科书并收集相关资料，突出个体传染过程与结局。

个体传染过程与结局：

1.隐性感染或不显性感染或亚临床感染

2.显性感染或临床传染病

3.是否出现个体最严重的结局，发生严重型临床传染病而死亡

4.是否出现个体间的传播

三.自然传播途径

病原微生物可通过空气、水、食物、接触、血液、母婴、虫媒、土壤等途径传播。

每一种传染病的传播途径不一定相同，同一种传染病在各个具体病例中的传播途径也可

以不同，同一种病原微生物也可以有一种以上的传播途径。

通过呼吸道传播的病原微生物容易引起不同的感染性疾病，因此，气溶胶是引起实验室

感染的最重要因素。

四.操作所致的非自然途径感染

因实验操作而造成非自然途径感染的机会是很多

一对感染性材料的清除污染和处理可能导致手污染，

一微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于5Pm）会迅速沉降到工作台面和操作者的

手上，由于手被污染而导致感染性物质的食入或皮肤和眼睛的污染；

一破损玻璃器皿的刺伤，使用注射器操作不当可能扎伤而引起经血液感染；

一血清样本采集时可能喷溅和气溶胶可产生呼吸道感染或误入眼睛而发生粘膜感染；

五.病原微生物在环境中的稳定性

病原微生物的稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力。病原微生物为了维持其种系的生

存，可凭借其自身的结构特点以应对外界不利的环境。

不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估，考虑其在自然界中的稳定性外，

还应考虑其对物理因素，化学消毒剂的敏感性。

六.病原微生物的浓度

所操作病原微生物的浓度和其可能产生的危害程度密切相关，对病原微生物的操作的危

险性通常涉及操作的病原微生物的生长状况以及病原微生物的数量和浓度，样本的类型（纯

培养物、固体组织标本、血标本、痰标本等）以及实验操作等因素。

体积大、浓度较高的病原微生物生物制品。

生物安全委员会必须对要进行的实验操作进行评估，选择与危险性适合的操作技术、防

扩散仪器和设施，而不需考虑涉及的病原微生物的体积和浓度。

七.拟进行的实验操作

应预先确定拟进行的实验项目

实验操作中可能产生气溶胶的实验步骤，在处理病原微生物的感染性材料时是否使用可

能产生病原微生物气溶胶的离心机和混合仪等设备。

八.当地是否能进行有效的预防或治疗

应收集拟操作的病原微生物的相关治疗与预防措施资料1确定是否有有效的抗生素、抗

病毒药物、化学药物和抗血清等治疗药物和其他与该疾病有效的治疗措施；是否有针对该传

染病的疫苗，同时应考虑该疾病是否有典型的体征和可靠的诊断试剂，以用于疾病监测，在

查出可能感染时能及时进行有效的隔离与预防。

此外，还应考虑“当地”是否有条件进行上述有效的预防或治疗。

九.工作人员的素质

应对所有涉及病原微生物操作的工作人员进行评估：

知识背景、工作经验、工作能力、个人心理素质、健康状态

对实验室管理者还应进行管理能力与处理紧急事故能力的测评

第三节病原微生物实验活动危害评估原则

对于同一病原微生物而言，从事不同的实验活动，操作者接触微生物的数量、浓度、可

能的感染途径是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的，

对于不同的实验活动均应进行危害评估，以指导操作者采取合适的生物安全防护

对于同一病原微生物而言，从事不同的实验活动，操作者接触微生物的数量、浓度、可能的

感染途径是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的。

对于不同的实验活动均应进行危害评估，以指导操作者采取合适的生物安全防护

--含已知的病原微生物的物质

对使用已分离并鉴定的，或来源清晰的购买或赠送的病原微生物，可根据对该病原微生物

实验室研究、疾病监测和流行病学研究以及相关教科书或其他资料进行危害评价。

二.含未知的病原微生物的物质

在待检样品信息不足时，可以利用病人的医学资料、流行病学资料（发病率和病死率资

料、可疑的传播途径、其他有关暴发的调查资料）以及有关标本来源地的信息，帮助确定处

理这些样本的危害程度，同时应当谨慎地采取一些较为保守的标本处理方法。

1.对于取自病人的标本，均应当遵循标准防护方法，并采用隔离防护措施（如手套、防护服、

眼睛保护等）。

2.基础防护一处理此类标本时最低需要二级生物安全水平。

3.标本的运送应当遵循国家和/或国际的规章和规定。

4.在暴发病因不明的疾病时，应根据国家主管部门和/或WHO制订的专门指南，进行标本的

运输并按规定的生物安全等级进行相关操作。

三.可能含有或未含有未知的病原微生物的物质

对临床检验或疾病监测实验室，在日常工作中无法判明可能分离何种病原微生物时，应

根据回顾性资料，对既往已分离的病原微生物资料以及当地流行病学资料进行分析，推测可

能分离的病原微生物并进行危害评估。在没有病原微生物存在与否的确切信息时，需要采用

常规的预防措施。

四.产生遗传修饰生物体的实验活动

所有基因技术重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息，从而创造自然界以前可能

从未存在过的遗传修饰生物体。如果这些生物体可能具有不可预测的不良性状，一旦从实验

室逸出将带来生物学危害。

涉及到构建或使用GMOs的实验应首先进行生物安全评估。与该生物体有关的病原特性和

所有潜在危害可能都是新型的，没有确定的。供体生物的特性、将要转移的DNA序列的性质、

受体生物的特性以及环境特性等都需要进行评估。

第四节微生物危害评估的用途

1.确定生物安全防护水平根据评估的结果，确保实验室的空间、设施与设备能满足所从事

工作的需要。

2.依据病原微生物危害评估结果制定微生物操作、仪器设备使用的操作程序与管理规程；微

生物保藏、运输、灭活、销毁程序；潜在危害分析与意外事故处理程序；人员培训、个人

防护及健康保障与监督程序。

3.生物危害评估中包含大量相关微生物以及引起相关疾病的背景信息，是所有工作人员必须

学习的参考资料。

4.评价病原微生物实验室生物安全状况的依据

S0P_19-4实验室生物安全人员管理程序

一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实

验室安全。

二、适用范围：实验室。

三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

四、执行人员：检验科全体工作人员

五、操作程序：实验室生物安全人员管程序

生物安全实验室专业技术人员数量应与业务工作相适应，职称结构、学历结构应合理，

其中大多数应为生物、医学专业的技术人员。所有从事危险生物因子实验活动的检测、管理

和保障人员均应持证上岗，上岗证可以为生物安全专设，也可以是含生物安全内容的其他上

岗证。上岗证的获得必须参加生物安全培训，包括全员培训、有针对性的专项培训和应急培

训，特别是在工作中或在实验室全部设施中可能涉及风险的人员应受到培训，以了解生物、

医学及生物安全的基本知识。

在三级和二级生物安全防护实验室从事实验活动的人员应获得木单位生物安全管理委员

会的批准和取得上岗证后方能开展工作。

实验室管理者应有中级以上职称，技术负责人应有副高级以上职称并熟悉业务。

涉及生物安全的专业技术人员应建立技术档案。记录学历、职称等基本情况:参加或举办

学术会议、培训、进修等技术培训；参加能力验证、技术考核等技术经历：以及论文、科研、

受奖等工作业绩等证明文件。

S0P_19-5实验室生物安全人员

健康档案管理程序

一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实

验室安全。

二、适用范围：实验室。

三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

四、执行人员：检验科全体工作人员

五、操作程序：实验室生物安全人员健康档案管理程序

健康监测是对所有涉及危险生物因子的员工进行监督的程序，特别是从事危险生物因子

操作的实验人员。应编制花名册，了解本单位涉及实验室生物安全所有人员的基本情况。评估

实验活动中每位工作人员可能存在的生物危险，采取合适的、有针对性的免疫措施，必要时

可进行血清学本底检测，对涉及高致病性危险生物因子的人员还必须进行血清留样。

建立从事危险生物因子实验活动的实验人员的健康档案，档案保留每位人员的健康体检

报告、预防性服药、免疫接种、血清本底值以及职业治疗记录等资料。因身体状况出现异常

而就医诊治的实验人员只要怀疑与实验活动的危险生物因子相关就应进行监督、陪护。

S0P_19-6实验室生物安全设备管理程序

一、目的：选择高精度的仪器设备，以利于取得准确、可靠的实验结果和数据。

二、适用范围：实验室所有的仪器设备

三、支持性文件：临床实验室管理办法。

四、执行人员：检验科全体工作人员

五、操作程序：设备管理程序

（一）档案管理

以生物安全防护为目的的设备应建立设备档案。档案应包含依据性、基础性和运行性材料。

依据性材料包括申请报告、可行性论证资料、审批手续、采购程序和设备接收材料。

基础性材料包括开箱、安装、调试、首次检定（如果有必要〉、测试（如果有必要〉：

验收和结算手续:仪器设备、编号、建档、标识。

运行性材料包括仪器设备操作规程作业指导书、使用记录、维护记录、周期性检定（如果

有）及审批；质控；维修记录（如果有）及审批；封存记录（正常仪器设备停用一年以上必须封

存，封存期仪器设备正常保管、维护）及审批；停用记录及审批；调拨、调剂、报废及审批。

（二）设备管理

建立设备台账、电子台账（数据库）、总台账、分类账和设备卡；做到账账相符、账物相

符；建立编制设备管理各类表格。设备管理表格应专人专挡保存：方便取用；内容完整，种

类齐全；使用及时、审批手续齐全;留档资料应完整。如恢复使用，应办理维修手续、重新测

试或验证、重新检定〈如果有）；重新许可使用。

（三）设备状态

设备标识:指设备的基本信息，包括名称、型号规格、管理编号、保管人、使用部门（如

果有必要〉等。设备状态标识采用三色标识，绿色为准用标识，表示可以正常使用。黄色为

限用标识:表示只能在某些范围、某些领域或某些性能指标下使用。红色为停用标识，表示该

仪器因封存或检修或损坏停止使用。

检定标识：可与准用标识合并，在绿色标中设定检定单位、检定日期和检定有效期，如

本仪器为非检定设备，则以划线表明，不留空格。

（四）设备配置

生物安全仪器设备配置的数量、等级应满足生物安全防护的要求。包括生物安全柜、负

压罩及其他强制物理抑制设备，高压灭菌器、甲醛熏蒸器及其他消毒设备，离心、混匀及其他

生物材料处理设备。

S0P_19-7实验室试剂管理程序

一、目的：使用质优价廉的试剂或试剂盒，以利于取得准确、可靠的实验结果和数据。

二、适用范围：实验室所有试剂。

三、支持性文件：临床实验室管理办法。

四、执行人员：检验科全体工作人员

五、操作程序：实验室试剂管理程序

试剂耗材档案

1、实验室所使用的试剂耗材均应建立档案来统一管理。

2、试剂管理内容包括：名称、标准统一货号、规格、产地、供应商、库存量、出库量、剩余

里。

3、试剂、耗材须有严格的领用手续，并记录。

试剂的选择

1、所有自动分析仪均采用原装配套试剂以及校准品、质控物。由科主任组织采购小组负责评

价、选购。不得任意地更换，尤其是标准品和质控品。

2、确需替代时，应对非配套的产品进行对比试验并记录。

3、每批新试剂应对其灵敏度和特异性等作评价。

试剂的配制

1、自配试剂须由专业主管指定专人负责配制，并记录。

2、原料以及溶液必须保证质量，量具应经校准。

3、成品贴有标签（试剂名称、浓度〈效价、滴度〉、储存条件、配制的日期以及失效日期、

配制人。

试剂盒.方法学评估

1、真实性：指测量值与实际值符合程度。其评价方法包括特异性、灵敏度、粗/调整一致性、

约登指数。

2、可靠性：相同条件下重复试验而获得相同结果的稳定程度。其评价办法用变异系数。

3、预示值：试验的诊断价值。

试剂盒质量问题处理

一旦发现有试剂的质量问题时，应立即停用该批试剂盒，并更换使用其他同批号或不同

批号的库存试剂。同时及时地报告科主任，与供应商作联系，进行该试剂调换。

S0P_19-8实验室检测和操作生物安全管理程序

一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实

验室安全。

二、适用范围：实验室。

三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

四、执行人员：检验科全体工作人员

五、操作程序：实验室检测和操作生物安全管理程序

实验活动应选择现行有效的标准或公认的检测方法、操作技术，并确保实验室能够满足

该方法的要求。自主创新的方法，应通过有关部门审批后才能使用。

应根据实验活动的需要制订各项实验室管理、个人防护和实验废物处置等规章制度和标

准操作规程