临床试验合同管理制度2024年

临床试验合同管理制度2024年通用合同编号：__________甲方（研究者/试验机构）：乙方（药品/医疗器械研发企业）：鉴于甲方具有进行临床试验的资质和条件，乙方拥有需要进行临床试验的药品/医疗器械，双方为了共同开展临床试验，经友好协商，达成如下协议：一、临床试验的目的和范围：1.1甲方作为临床试验的承担方，应按照乙方提供的临床试验方案和相关规定，组织和实施临床试验。1.2乙方应提供符合临床试验要求的药品/医疗器械，并确保其质量和安全性。1.3双方共同确定临床试验的病例数、试验周期、观察指标等。二、临床试验的实施和监督：2.1甲方应按照临床试验方案进行试验，确保试验数据的准确性和可靠性。2.2乙方应对试验过程进行监督，并提供必要的协助和支持。三、临床试验的费用：3.1乙方向甲方支付临床试验费用，具体金额和支付方式双方协商确定。3.2甲方应向乙方提供临床试验的费用明细，并接受乙方的审计和监督。四、临床试验的成果归属和分享：4.1临床试验成果包括但不限于临床试验报告、数据、专利等。4.2双方按照约定比例分享临床试验成果，具体比例双方协商确定。4.3双方应共同维护临床试验成果的知识产权，未经双方同意，不得向第三方披露。五、保密条款：5.1双方对在合作过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至临床试验报告提交之日止。六、违约责任：6.1双方应严格按照本合同约定履行各自的权利和义务。6.2一方违约，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。七、争议解决：7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。7.2若协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他条款：8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（研究者/试验机构）：乙方（药品/医疗器械研发企业）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.临床试验方案

2.临床试验病例入组标准

3.临床试验监督报告

4.临床试验费用明细表

5.临床试验成果分享协议

6.保密协议

7.临床试验报告

8.药品/医疗器械质量检验报告

9.知识产权保护协议

10.临床试验风险评估报告二、违约行为及认定：1.甲方未按照临床试验方案进行试验，导致试验数据不准确或不可靠。

2.乙方未提供符合临床试验要求的药品/医疗器械，或未确保其质量和安全性。

3.双方未按照约定比例分享临床试验成果。

4.双方未按照约定履行保密义务，泄露对方商业秘密和机密信息。

5.任何一方未按照本合同约定支付费用。

6.任何一方未按照约定履行合同义务，导致合同无法履行。三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的，为了研究药品/医疗器械的安全性、有效性、药代动力学等特性而进行的试验。

2.临床试验方案：指规定临床试验的目的、方法、病例选择、观察指标、试验周期等内容的文件。

3.药品/医疗器械研发企业：指从事药品/医疗器械研发、生产和销售的企业。

4.研究者/试验机构：指进行临床试验的医疗机构或科研机构。

5.保密义务：指双方对在合作过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密的义务。

6.违约行为：指一方未按照本合同约定履行义务的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：临床试验过程中出现意外情况，导致试验无法按计划进行。

解决办法：双方应及时沟通，根据实际情况调整临床试验方案和进度。

2.问题：临床试验费用不足，无法继续进行。

解决办法：双方应协商增加费用，或调整费用支付方式。

3.问题：临床试验成果分配不均，导致双方争议。

解决办法：双方应按照约定比例分享临床试验成果，如需调整，可协商修改合同。

4.问题：一方泄露对方商业秘密和机密信息。

解决办法：违约方应承担违约责任，赔偿对方损失。五、所有应用场景：1.药品研发企业与医疗机构合作开展新药临床试验。

2.医疗器械研发企业与医疗机构合作开展新型医疗器