《医疗机构中药制剂调剂使用管理规范》

1T/ZQBJXH034—2024医疗机构中药制剂调剂使用管理规范本文件规定了中药制剂调剂调剂的基本要求、技术要求和调剂使用要求。本文件适用于肇庆市医疗机构中药制剂调剂工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《处方管理办法》卫生部令〔2007〕第53号《医院中药饮片管理规范》国中医药发〔2007〕11号《医院中药房基本标准》国中医药发〔2009〕4号《中药处方格式及书写规范》国中医药医政发〔2010〕57号《医疗机构处方审核规范》国卫办医发〔2018〕14号《中华人民共和国药典》2020版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1处方prescription由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。3.2中药饮片处方traditionalchinesemedicineprescriptions载有中药饮片名称、剂量、剂数、用法用量、脚注等内容或制备任何一种药剂的书面文件。3.3中药饮片调剂dispensingoftraditionalchinesemedicinedecoctionpieces由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)按操作规程将中药饮片调配成供患者使用的的药剂过程。4基本要求4.1场地4.1.1中药饮片调剂室的面积应当与本医疗机构业务需求和规模相适应。4.1.2调剂室应当远离各种污染源，应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。4.2设施设备4.2.1环境设施调剂室应配备通风、调温、防潮、防虫、防鼠、防积水以及消防等设施。4.2.2调剂设备2T/ZQBJXH034—2024调剂室的设备(器具)应当与医院的规模和业务需求相适应。储药、调剂、临方炮制等设备应符合《医院中药房基本标准》的要求。4.3中药饮片质量应符合《中华人民共和国药典》、国家相关部（局）颁标准、注册标准及省、自治区、直辖市中药饮片制剂规范等相关质量要求。4.4人员4.4.1资质要求调剂人员应符合《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构处方审核规范》、《医院中药房基本标准》的要求。药师经培训考核合格后取得麻醉药品调剂资格，方可在本医疗机构调剂麻醉药品。4.4.2健康要求患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。4.4.3卫生要求调剂人员应当注意个人卫生，调剂前要进行手部的清洁，工作时应当穿戴洁净的工作服、帽子、口罩等。5技术要求5.1处方审核5.1.1合法性医师是否有执业资格，是否取得处方权。麻醉药品处方是否由具有相应处方权的医师开具，是否使用专用处方。5.1.2规范性处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》的规定，重点审查处方医师签名签章是否备案，文字是否正确、清晰、完整、条目是否规范。5.1.3适宜性审核中药饮片处方用药与中医诊断(病名和症型)是否相符；饮片的名称、炮制品选用是否正确、煎法、用法用量、脚注等是否完整、准确；毒麻贵细饮片是否按规定开方；特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌的药物；是否存在其他用药不适宜情况。5.2调配5.2.1调配前准备5.2.1.1对调剂台面进行清理，做到干净整洁，无与处方调配不相关的物品、药品等。5.2.1.2使用适当的计量器具，调配前要进行校准或清零。5.2.1.3调配用计量器具应定期校验合格后才能投入使用。5.2.1.4单包、另包品种可采用预包装的形式提前包装并标识清楚。5.2.1.5根据中药饮片特点及用量、频次，合理设置药斗位置与容积，保证药品不串斗，并且能“先进先出”。5.2.1.6装斗时应清斗，并核对饮片名称、产地、规格、生产日期、有效期等信息，药品信息发生变更时，应核查原饮片是否已用完，及时登记原饮片信息及用完日期。对需进行有效期管理的中药饮片，应建立效期药品管理账册，定期进行监测。3T/ZQBJXH034—20245.2.2调配5.2.2.1按照处方的药味顺序逐一进行调配，确保所调配中药饮片的名称、剂量、分剂量、总剂量、剂数准确。5.2.2.2处方应逐张调配，以免混淆，对于一方多剂的处方一般应按“等量递减”、“逐剂复戥”的原则进行调配。5.2.2.3调配毒性、刺激性或易污染的中药饮片，调配人员应采取相应的防护措施。5.2.2.4调配毒性中药，须执行专人负责、专柜加锁、专用账册管理，处方保留2年备查。5.2.2.5处方中有脚注或需特殊调配的中药饮片，应按要求处理。5.2.2.6处方调配完毕后，调配人员应按照上述要求自查无误后签名/签章，再交由复核人员核对。5.2.3复核5.2.3.1处方应逐张复核并按照处方药味顺序逐一核对，复核率应达到100%。5.2.3.2复核人员核对无误后签名/签章，方可进行包装。5.2.4包装5.2.4.1确保包装的中药饮片与处方相符；处方应置于包装袋明显位置，方便发药人员核对患者信息。5.2.4.2包装袋上应印有医疗机构名称、煎煮方法、服用方法、注意事项、咨询电话等。5.2.4.3外用药包装袋应有明显“外用”标识。5.2.5发药5.2.5.1确认待发药物包装完整、标识清楚，处方审核人员、调配人员、复核人员均已签名/签章。5.2.5.2核对患者姓名、就诊卡信息、取药凭证等与处方一致。5.2.5.3告知患者煎煮方法、用法用量、注意事项等。5.2.5.4提示患者用药期间若有不适应立即停药，并及时咨询医师或药师。5.2.5.5发药人员应及时在发出药物的处方上签名或签章。6调剂使用要求6.1取得《医疗机构制剂注册批件》或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）临床实践证明疗效确切、使用安全的制剂，经省药监局审批后，在省内相关医疗机构调剂使用。属国家药监局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间制剂的调剂，必须经国家药品监督管理局批准。6.2属于省内紧密型医联体（医疗集团、医共体）、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。6.3牵头单位应为医疗机构中药制剂或传统中药制剂文号的持有医疗机构，只能提出本医疗机构的制剂调剂申请。6