新药研发要写哪些报告范文

新药研发要写哪些报告范文第一篇新药研发要写哪些报告范文第一篇研发室岗位职责

一、研发主管岗位职责：

1、严格遵守公司制定的各项规章制度；

2、根据销售部反馈的产品情况，及时在工艺上进行改良，调整不理想因素，使产品适应市场需求，增加竞争力；

3、负责组织产品设计过程中的设计评审，技术验证和技术确认；

4、负责相关技术、工艺文件、标准样品的制定、审批、归档和保管；

5、负责建立健全技术档案管理制度；

6、负责建立健全原材料、半成品、成品数据性资料的收集、管理及归档；

7、熟悉行业生产工艺流程、设备技术资料，对生产工艺技术进行把关，当工艺参数不适应生产时，及时做出判断并进行调整、修改；

8、负责与设计开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料的收集、整理、归档；

9、负责组织研发人员进行新产品研制、旧工艺优化、不断降低生产成本，降低能耗；

10、负责对部门人员进行定期培训和专业技术队伍的建设，并对部门人员定期考核，并进行年终业绩考核；

11、负责监督项目执行情况，及时向主管领导汇报；

12、负责编制本部门日常工作计划和目标；

13、完成上级领导交待的其他临时工作。

二、研发人员岗位职责：

1、严格遵守公司制定的各项规章制度；

2、负责执行公司新产品开发计划，根据新产品计划制定新产品开发工作计划；

3、负责编制新产品相关的技术、工艺文件及检验标准；

4、负责收集国内外技术资料，关注相关产品动向，提供技术参考；

5、负责技术工艺培训，对生产线进行技术指导；

6、负责新产品的小试、中试、大试，跟踪新产品生产全过程，记录生产工艺参数，并及时汇总，根据整理数据合理优化、调整生产工艺；

7、对生产过程中生产出来的不合格产品提出合理的处理意见，解决生产上的工艺难题；

8、负责车间生产工艺的巡检，发现问题及时处理，并及时上报领导；

9、完成临时交办的其他工作；

新药研发要写哪些报告范文第二篇承前启后：2012年新药研发展望

岁末年初，在经历了连续的裁减人员、关闭研发机构之后，全球大型制药公司开始逐步加强内部整合力度，重新回到自己擅长的领域，或者寄希望于新的研发模式以及新的治疗领域。美国商业银行MorganJosephTriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师RaghuramSelvaraju说：“我认为，在过去几年的金融危机中，制药行业通过兼并收购已完成行业整合。人们现在已开始把目光集中在药物开发的可行性项目上了。”

新药研发还在继续：从竞争日趋激烈的丙型肝炎领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。

本文将分别对上述领域的药物研发进行预测和展望，以观察新药研发的动向与趋势。

丙型肝炎药物：从蛋白酶到核苷聚合酶

世界卫生组织（WHO）称，全球丙型肝炎病毒（HCV）携带者达亿人，此病导致每年约有35万人死亡。不过，丙型肝炎（HC）新药研发已经进入快车道。2011年，Vertex/强生的蛋白酶_Incivek(特拉匹韦)相继在美国和欧盟获得批准上市后，在短短9个月内即获得“重磅炸弹”级地位（默沙东公司的Victrelis[波普瑞韦]是2011年获批准的另一种蛋白酶_）。不过，Incivek的销量并非遥不可及，未来3~4年上市的同类新药有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶_，如Medivir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir，汤森路透社预测其销量到2016年将会达到13亿美元，不过同样有可能被其他新药超越。

多位分析师称，最有前途的新型口服HC药物是Pharmaet公司(已被吉利德科学公司收购)的核苷聚合酶(NUC)_PSI-7977。一项涉及40例患者的早期试验对PSI-7977在患者不适用干扰素情况下的疗效进行测试，结果显示其治愈率达到100%。Selvaraju称：“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往药物所没有过的，相比之下，Incivek与干扰素和利巴韦林联合应用的临床治愈率为60%~70%。”口服HC药物不会有干扰素注射时的流感样副作用和注射部位反应导致患者依从性降低现象，据专业的医疗产业市场调查公司——美国DecisionResources公司报告称，到2015年，口服HC药物市场预计达160亿美元。

另一种核苷聚合酶新药是Inhibitex公司的INX-189。Inhibitex公司在发布INX-189早期阶段的研究结果之后，其股价增长了一倍。还有AchillionPharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在开发中的口服、每日1次的HC药物，不过在未来HC药物市场的竞争中，他们的中期阶段的数据需超越Pharmaet公司的PSI-7977，才能够在这一市场占有一席之地。

罗氏除了从Pharmaet公司许可转让来的小分子口服核苷聚合酶_mericitabine外，还通过收购AnadysPharmaceuticals获得了非核苷聚合酶_setrobuvir，这两种新药分别于2007年和2008年获得美国食品药品管理局（FDA）的快速通道地位。罗氏对非核苷聚合酶_充满了信心，同时也没有放弃对核苷聚合酶_的开发。然而，任何口服HC药物治愈率都应达到80%以上，否则将没有人使用——因为上市的Incivek和Victrelis已经达到了这一目标。WoltersKluwerinThought公司的研究主管BenWeintraub称：“HC药物市场是一个竞争激烈的领域。雅培、百时美施贵宝、葛兰素史克、默沙东和强生等大型制药公司都有HC新药项目在开发。”（见表1）表1

癌症药物：个体化治疗时代来临

辉瑞的Xalkori（克里唑蒂尼）和罗氏/第一三共制药的Zelboraf（威罗菲尼）在2011年获得批准，这两种药物搭配诊断产品，可显著提高癌症的治疗效果。汤森路透社生命科学咨询部顾问KiranMeekings称：“在这个越来越多的癌症药物因没有明显改善患者整体的结局进而导致治疗失败的时代，癌症靶向治疗药物绝对是‘灵丹妙药’——这些药物靶向作用于特定基因，正在对市场起着革命性的改变(至少对于目标人群较小的患者是这样)。我们不应该再认为癌症是一种或者几种疾病，我们需要把它看作是一组不同的独立群体，其中每一个群体都需要有针对性(靶向)的治疗药物。”

在胰腺癌领域，ClovisOncology生物制药公司正在对化合物CO-101进行开发。CO-101是治疗转移性胰腺癌的一线药物。罗氏通过其收购的医疗诊断公司VentanaMedicalSystems，正在开发CO-101的一种搭配诊断产品。这种生物标记物驱动的临床试验战略可以帮助ClovisOncology获得成功，而其他公司的项目因缺乏相应的生物标记物验证都遭遇了失败。C0-101是结合脂质的健择（吉西他滨）衍生物。礼来的健择可用于治疗转移性胰腺癌。健择作为单一药物，中位总生存期不足6个月，常与其他化疗药物联合使用。ClovisOncology公司估计，2/3的胰腺癌患者细胞摄取（健择）有限，主要是由于缺乏平衡型核苷转运蛋白1（hENT1）表达——这一转运蛋白可以促进健择进入细胞。CO-101的搭配诊断产品就是为了确定hENT1表达水平低的患者，该类患者已被证明使用健择治疗效果较差。

长期以来，多因素（即多靶点）异常的癌症是一个难以解决的问题，不过几种癌症新药的疗效可能已不仅仅使癌症患者的无进展生存期增加几个月。在血液学领域，Celgene公司的pomalidomide是一种用于Revlimid（来那度胺）和Velcade（硼替佐米）治疗发生抵抗的多发性骨髓瘤患者的口服药物，其Ⅱ期临床试验数据将在近期举办的美国血液病学会年会中公布。Onyx公司的carfilzomib也用于治疗复发或难治性、多发性骨髓瘤，已经获得了FDA快速通道地位。

Medivation/安斯泰来的MDV-3100是一种口服的前列腺癌治疗药物。一项名为AFFIRM的试验数据显示，MDV-3100治疗组患者的中位总生存期增加了近5个月，因此该药在2011年11月获得了FDA快速通道地位。一旦获得批准，MDV-3100将会成为强生公司的Zytiga（醋酸阿比特龙）的有力竞争者。（见表2）表2

高脂血症药物：超越CETP_

对于新型降胆固醇药物——胆固醇酯转运蛋白（CETP）_，我们可能还将要等待数年。CETP_的确可减少动脉粥样硬化的发生，但同时也会导致心血管事件发生，但分析家们却坚定地认为，此类药物（如默沙东的anacetrapib和罗氏的dalcetrapib）将会取得“重磅炸弹”级地位。虽然首个CETP_——辉瑞的torcetrapib在2006年遭遇夭折，但有人认为，torcetrapib在试验中发生的由激素引起的高血压相关疾病死亡仅是CETP_的独立事件。

如今，除了默沙东和罗氏外，礼来正在开发第4个CETP_evacetrapib。一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示，evacetrapib可升高高密度脂蛋白，并减少低密度脂蛋白。evacetrapib试验除进行单独应用外，还与多种他汀类药物联合使用，而到目前为止，小剂量evacetrapib与默沙东和罗氏的同类药物具有相似的疗效。

同时，爱尔兰的Amarin生物制药公司也拥有领先的治疗高脂血症候选药物AMR-101。去年11月下旬该公司已向FDA提交了这一新药的上市申请。AMR-101是一种处方级的ω-3脂肪酸，用于治疗高甘油三酯症。一项Ⅲ期临床试验结果显示，AMR-101可明显降低甘油三酯水平，且没有显著引起低密度脂蛋白水平升高。在另一项Ⅲ期临床试验中，AMR-101联合一种他汀类药物对两种或两种以上血脂异常患者进行测试，结果表明，与安慰剂组相比，治疗组达到了从基线的甘油三酯水平百分比变化的主要终点。该药正在进行的一项“降低高风险患者人群中第1次重大心血管事件”的终点试验，预计将会对8000例患者测试6年。KiranMeekings称：“与同类产品相比，AMR-101可用于目前使用他汀类药物患者的治疗，具有巨大的市场潜力。汤姆森路透社非常看好ARM-101，预计其2016年销售额将达到23亿美元。”（见表3）

Aegerion制药公司的lomitapide是开发中的一个治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的罕见病药物（又称“孤儿药”），预计将在今年1月份分别向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交新药上市申请，年内有望获得FDA批准。HoFH是一种遗传性疾病，发病率为百万分之一，患者血液中胆固醇极高，往往在30~40岁死于心脏病发作。在现实世界中，医生确定HoFH患者是根据其他替代性生物标记物如胆固醇水平等。业内预计lomitapide将是销量达亿美元的“微型炸弹”。

呼吸系统药物：再进一步

在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物方面，葛兰素史克的Advair（氟替卡松和沙美特罗吸入剂，2011年专利到期）和默沙东的顺尔宁（孟鲁司特钠，2012年专利到期）将相续失去专利保护。然而，葛兰素史克正在进行一项开发计划：让使用Advair的患者开始应用一种新的复合物Relovair。KiranMeekings称：“由于Advair专利到期，Relovair将是葛兰素史克的又一开发目标，具有巨大的市场潜力。”目前已进入Ⅲ期临床试验阶段的Relovair由吸入糖皮质激素Veramyst（氟替卡松糠）和长效β受体激动剂（LABA）vilanteroltrifenatate（三氟甲磺酸维兰特罗）组成。Relovair的最大卖点是每日1次用药（Advair是每日两次）。

诺华也有几种慢性阻塞性肺病新药在开发中，包括SeebriBreezhaler，其在欧洲已经注册；在2011年10月，FDA通知诺华提供更多的数据以支持Cuvposa（格隆溴铵）用于慢性阻塞性肺病，诺华预计今年年底提交其上市申请。

2011年7月1日，FDA批准诺华的支气管扩张新药ArcaptaNeohaler（茚达特罗吸入粉剂）。

诺华和卫材公司正在共同开发Onbrez（马来酸茚达特罗胶囊粉雾剂）以及NVA-237（格隆溴铵）。另外，诺华还在对QVA-149（马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合物）进行开发。BenWeintraub表示：“人们期待更好的吸入剂，这是一个具有非常高障碍的开发活动。如果诺华可以证明格隆溴铵安全有效，且疗效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病药物，哪怕是一点点的创新就可能具有更好的市场前景。”（见表4）

“微型炸弹”(Minibuster)：年销量超过4亿美元；

“重磅炸弹”(blockbuster)：年销量超过10亿美元；

超级“重磅炸弹”(Superblockbuster)：年销量过20亿美元；

N/A：不适用

新药研发要写哪些报告范文第三篇立足岗位学雷锋研发新药利万民

雷锋日记中有一段话脍炙人口：“如果你是一滴水，你是否滋润了一寸土地？如果你是一线阳光，你是否照亮了一分黑暗？如果你是一颗粮食，你是否哺育了有用的生命？如果你是一颗最小的螺丝钉，你是否永远坚守着你生活的岗位……”

雷锋曾经说过：“自己要像一颗螺丝钉，拧在那里都要闪闪发光。”一所大厦要有栋梁支撑，也少不了小小螺丝钉的作用；不论是国家的栋梁，还是固定共和国大厦构件的螺丝钉，都应该闪闪发光。这就要真正使雷锋精神扎根在社会主义建设的每一个岗位上，每个人都应像雷锋那样，立足岗位、忠于职守、勤勉敬业、做好本职工作。保持谦虚谨慎、不骄不躁和艰苦奋斗的作风，永不满足，永不懈怠，做一颗永不生锈的螺丝钉，在平凡岗位上兢兢业业、努力工作。作为一名普通人，一名公司岗位上的员工，学习雷锋的最直接方法就是去做那颗永不生锈的螺丝钉。这不单是我一个人的观点，也是产品研发部全体成员的心声。2月-5月，在公司领导、党委的倡导下，产品研发部充分发挥雷锋的螺丝钉精神，挤时间，争效率，共完成了养心草用于改善睡眠药物的研究开发、壳聚糖凝胶的开发、辅助降血脂功能保健食品的研发、带式真空干燥法在中药制剂工艺中的应用研究等34项新产品开发、现有品种二次开发、工艺研究课题的调研、立项工作，相关研究正在紧锣密鼓的进行中；进行了心舒宝片山楂醇提酊水工段工艺验证、心舒宝片薄膜包衣工艺验证、双孢蘑菇多糖片工艺验证等14项工艺验证；委托申请“一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制备方法”、“片仔癀及其制剂在保护记忆功能和抗脑缺血方面的新用途”、“天然麝香的多肽电泳图谱检测方法”等22项发明专利；并邀请业内专家广州绿域生物技术有限公司的彭壮飞总经理、福建省疾控中心林升清主任、北京中医药大学张韬教授来我司为技术人员授课，授课内容分别是：“保健食品注册审评规范”、“保健食品开发（研发）思路探讨”、“中医药专利申报与知识产权保护”等；部门内部还举行4次内部培训，内容涉及保健食品工艺研究及原料管理、中药提取技术、胶囊制剂技术及常用灭菌方法、专利申请等内容。

产品研发部整个团队一切以公司利益为重，不计较个人得失，充分发挥主观能动性，团结协作，在全体人员的共同努力和其它部门的积极配合下，在公司的新产品开发、工艺研究、药品及食品等的注册申报、专利的申报和管理、原辅材料、包装材料变更的牵头会稿、新引进设备调试的牵头等工作方面取得了一定的成绩。在行业技术发展要求越来越高的产业背景下，我部门仍将继续保持高昂的士气，努力工作，充分发挥主观能动性，与各部门团结协作，加强学习，提高开拓创新能力，争取更大的进步。

进入“十二五”，公司的未来充满了机遇和挑战。作为片仔癀人，应该把“雷锋精神”融入到工作中，做一颗“永不生锈的螺丝钉”，立足本职，踏实工作，做出成绩，为片仔癀发展做出更大的贡献。

药业产品研发部林小红

新药研发要写哪些报告范文第四篇新药研发前景发展

摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇Abstract:byanalyzingthepresentsituationofChineseresearchanddevelopmentofnewdrugsandnewdrugresearchanddevelopmentadvantages,theinfluencefactorsofnewdrugresearchanddevelopmentinChina,expoundsthefutureprospectsofthenewdrugR&DinChina

Keywords:newdrugdevelopmentopportunitiesinfluencefactorsresearchanddevelopmentadvantages

医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。

1.我国新药研发现状

我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。

2.我国新药研发的优势

中药资源的优势独特

新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12807种，其中药用植物11146种，药用动物l581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。

行业集聚优势

我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。

政策导向优势

《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医

药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。

临床试验优势独特

我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。

3.影响我国新药研发的因素

自主知识产权匮乏

据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。

研发资金的短缺

新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。

在国外药品销售额的８０％以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的１０％—２０％用于研发。而在我国由于“以药养医”等现象的存在，使得产品销售额中的l％一2％能返回生产企业，致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转，无法提供大量的资金进行新药的研发。国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂；目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。

研发行业风险度增加

最近几十年新药研发费用一直在不断增加。以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267．5％。飙升的研发费用使全球制药公司面I临着巨大的研发压力。通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5000～10000个化合物，最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20％一30％，生物技术药物批准的通过率为30．2％131。有关资料表明141，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市。

知识产权保护意识差

我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。青蒿素就是～个典型的例子。该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。我国在中药方面的无形资产流失更为严重。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

全球研发竞争加剧

世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。

4.我国新药研发的发展前景

市场需求巨大

我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。

加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇

WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研

发机构的合作，培养了本地的技术人才。

法制环境不断改善

最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

参考文献：

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[21]王庆利,胡晓敏,冯毅新药研发需要关注的几个问题中国处方药2009(2)

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[27]洪进,汤书昆,刘仲林虚拟R&D组织的基本模式研究科研管理2004(01)

新药研发要写哪些报告范文第五篇研发部岗位职责

研发主管：

负责公司产品开发，解决产品存在的问题；协助生产、供、销部门解决产品技术方面的问题；负责制订公司产品研发发展规划和研发人员需求规划。

对公司总经理负责，贯彻、执行公司各项规章制度，培养员工的敬业精神，加强研发人员对公司忠诚的职业操守。加强研发人员的业务培训，不断扩大研发视野的技术开拓，逐渐形成一个具有凝聚力和团队精神的研发队伍。

研发人员；

负责公司新产品的研究开发，密切关注与公司产品相关的新技术，搜集与公司发展战略一致的技术信息。

负责公司产品存在问题的攻关，协助生产部门技术改造。加强自身业务学习，不断提高业务水平。

对研发主管负责，协助研发主管工作，按要求完成公司的研发工作。工作中树立良好的职业道德，敬业、严守技术保密；同时严格遵守公司规章制度和劳动纪律。

实验员：

负责实验室工作，服从研发主管工作安排，认真完成布置的研发工作，积极配合研发人员完成实验室工作。严格遵守实验室规章制度，严守技术保密。遵守公司规章制度和劳动纪律，积极参加业务学习，不断提高自我业务能力。

1、根据公司总体战略规划及年度经营目标，以及销售部门营销规划，制订公司产品的年度产品开发计划；

2、对公司现有产品与市场部门沟通，对产品进行跟踪，根据市场反馈情况，及时改造产品中可能存在的问题，使产品适应市场需求，增加竞争力；

3、负责组织产品设计过程中的设计评审，技术验证和技术确认；

4、负责研发产品、推广产品相关技术，对技术文件制定、审批、归档和保管，协助生产部门做好相关工艺方面工作；

5、建立健全技术档案管理制度；

6、负责公司相关产品新产品、新技术、新工艺等信息资料的搜集、整理、归档。

四、新产品开发程序

新产品开发主要程序包括：规划设想，调查分析，可行性研究报告，技术开发设计，实验试制，用户试用，鉴定验收，改进阶段，小批量生产，批量生产和销售等。

1、规划：根据市场调查和预测市场需求，在充分分板各种因素的基础上，对提出新产品设想；

2、调查分析：根据新产品的规划设想，广泛收集有关新产品设计、制造技术工艺、原辅材料、销售市场、社会影响等信息，并对信息进行资料分析整理汇总；

3、根据调查结果客观做好新产品的可行性研究报告，报请公司论证决策；

4、技术开发设计：根据可行性研究报告，提出产品设计方案，并提出产品开发思路，同时申请上级科技主管部门立项审批，争取国家政策的支持。

5、实验试制：在新产品试制期内，通过对其生产原料、生产工艺、经济可行性进行评价考核，以便找出缺陷加以改进；在新产品基本定型后，报相关检测机构检测，并制定各种必要的文件。

6、用户试用：新产品经检测达到预期效果后，进行用户试用和宣传、听取用户对新产品的评价。

7、鉴定、验收：根据新产品研制开发、检测、试用等情况，整理编织相关鉴定、验收材料，申请组织鉴定验收（权威机构）。

8、改进阶段：根据试制、试用情况新提出的问题和建议，按必要性和可能性纳入产品开发计划，以便修正开发设计中的失误和考虑不周造成的缺陷。

9、小批量生产：其任务是对开发设计和生产工艺再次进行实际验证，并进一步进行试销和宣传，逐渐打开市场。

10、批量生产和销售：产品定型，成线生产，新产品投放市场，批量生产和销售。

五、新产品保证

新产品开发过程中，从方案确定审批、试制到批量生产、销售每一阶段都应进行技术经济评价考核，公司应给予资金和技术外围支持，保证开发研制任务的顺利完成。如确定不适应公司发展的新产品，要及时予以通知，并停止实施，以防资金和人力的浪费。

新药研发要写哪些报告范文第六篇研发负责人岗位职责

1.目的：明确公司研发负责人的岗位职责，确保相关职责得到明确。2.范围：研发负责人岗位。3.职责

人事部组织部门编制。研发负责人执行本职责。4.岗位职责职责范围

严格执行公司各种规章制度，工作标准以及文件系统中相关规程，做到照章办事，实施有力。

在总经理的领导下，全面负责公司研发部的工作，并推进项目的工艺、技术进步及改造。

领导研发部各岗位职能人员完成本部门的各项工作。

领导研发部贯彻执行国家和上级有关技术标准和技术规范，建立相关健全的管理制度。负责编制《技术方案》，组织技术方案的评估和可行性分析，并直接参加设计问题的研究讨论与处理，抓好产品设计工作。

负责根据设计输入的要求，策划项目、安排设计输出及项目中异常现象的处理。确保各设计开发过程中的接口得到有效的沟通和联络，并及时把相关信息传达给相关人员；对部门内接收或输出的所有文件进行核实、确认，并提供相关的技术支持。负责对大型设备前期待签订的技术协议进行评估和特殊物料的相关市场调研。经总经理批准，赴客户现场投标或签订项目协议，标书和协议内容如有变更，以书面文件形式第一时间通知相关人员。

负责编制部门年度工作、培训计划和总结，并指导实施。

负责向各部门提供技术支持，协助项目负责人完成相关技术资料的填写工作。完成总经理授权，委托的其他工作。权限

公司发展战略的建议权。公司研发战略的参与决策权。项目研发过程的监督权。部门制度及相关资料的审批权。部门事务的管理权。

要求各部门对本职工作的配合权。管理职责

对研发方向的正确性负责。对研发费用、研发预算的控制负责。对研发项目的精度及结果负责。

对在正常情况下，没有完成研发计划负责。对研发部所有员工的工作质量负责。

新药研发要写哪些报告范文第七篇研发部岗位职责

1、根据公司总体战略规划及年度经营目标；

2、围绕商品部制订的产品计划，制订公司各产品的年度产品开发计划；

3、对公司现有产品与市场部沟通，进行销售跟踪；

4、根据市场反馈情报资料，及时在设计上进行改良，调整不理想因素，使产品适应市场需求，增加竞争力；

5、负责组织产品设计过程中的设计评审，技术验证和技术确认；

6、负责相关技术、工艺文件、标准样品件的制定、审批、归档和保管；

7、建立健全技术档案管理制度；

8、负责与设计开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料的收集、整理、归档。

技术研发部岗位职责

技术研发部具体岗位分为：

图表制作人员、分析师、风控师三大块。下面对每一类型的岗位进行描述。

图表制作人员：

新药研发要写哪些报告范文第八篇第一部分：实习预习

1.药学相关领域的实际研发能力和生产情况

欧洲开发全球性新药继续领先，我国新药研发能力有所提高，但与西方发达国家相比，总体上还处于较低水平。全国6000多家制药企业，98%以上都在生产仿制药。而外国制药企业仅凭借少数的“重磅炸弹”级药物，就占据了我国医药市场的半壁江山。医药产业，尤其是新药研发的“瓶颈”何在？据悉，目前最大的困境仍然是资金不足。国外一般每年对新药研发的投资额是药物年销售额的15％左右，而我国的制药厂投入的研发经费最多的也仅仅是年销售额的2％－3％，有些制药厂因为财力和物力有限，对于投资新药研发心有余力不足，甚至是有心无力。

2.国家、药企对研究和生产的管理要求

政府和医药企业已经认识到形势的严峻性，不断加强技术平台的建立，整合各种技术，强化彼此间的多层次合作，着手多品种高档次的新药研发工作。根据《_药品管理法》规定，制定本规范。管理方面根据GMP相关规定进行。不同的企业根据情况的不同制定相关规定。

3.我国制药业的发展方向

4.药学相关行业对药品研发、生产、管理等多方面人才的需求

（1）要善于不断扩充自己的专业知识，逐步形成扎实系统的药品研发知识结构；(2)要善于在研发实践中不断积累和总结；(3)善于思考，勇于超越和创新；(4)善于沟通、交流与合作；(5)热爱药品研发工作，把药品研发当作自己神圣的事业来做。

5.了解制药行业对质检的要求。

对质检人员，质检部门，质检技术标准等都有严格规定。

6.不同生产用途的厂房对洁净级别要求是什么

洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不行设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。

（5）100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理、必要时按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域。

（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，

应定期监控动态条件下的洁净状况。

（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

7.机体氧化/抗氧化系统与疾病

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8.目前抗肿瘤药物的作用机制

1．细胞生物学机制

几乎所有的肿瘤细胞都具有一个共同的特点，即与细胞增殖有关的基因被开启或激活，而与细胞分化有关的基因被关闭或抑制，从而使肿瘤细胞表现为不受机体约束的无限增殖状态。从细胞生物学角度，诱导肿瘤细胞分化，抑制肿瘤细胞增殖或者导致肿瘤细胞死亡的药物均可发挥抗肿瘤作用。

2．生化作用机制

（1）影响核酸生物合成：①阻止叶酸辅酶形成；②阻止嘌呤类核苷酸形成；③阻止嘧啶类核苷酸形成；④阻止核苷酸聚合；（2）破坏DNA结构和功能；（3）抑制转录过程阻止RNA合成；（4）影响蛋白质合成与功能：影响纺锤丝形成；干扰核蛋白体功能；干扰氨基酸供应；（5）影响体内激素平衡

9.构效关系与药物分子设计

根据药物的化学结构对生物活性的影响程度，宏观上将药物分为非特异性结构药物和特异性结构药物。前者的生物活性与结构的关系主要是由这些药物特定的理化性质决定的。而多数药物，其化学结构与活性相互关联，药物一般通过与机体细胞上的受体结合然后发挥药效，这类药物的化学反应性、官能团分布、分子的外形和大小及立体排列等都必须与受体相适应。

10.药物研发的一般程序是什么？

总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。再经过临床及临床研究。转入开发阶段，开发包括临床前试验，研发中新药申请，临床试验，新药申请，批准。

第二部分：参观华邦、泰濠及工商大学前思考问题

11.固体制剂有哪些？各自的生产流程是什么

常用的有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂。

生产流程：药物粉碎过筛混合造粒压片

胶囊剂

12.什么粉针剂、水针剂，其生产流程是什么

粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便于运输保存。而水针剂可想而知，是将药物与试剂混合制成液状物品便于注射便于进入人体血液。

的定义和内容是什么？GMP对厂房与设施、卫生、生产管理的要求有哪些

GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准中第三章有很多关于对厂房设施卫生生产管理的要求，在这里不作多的叙述，在后面参观过程中会提及一些。

14.进入生产区我们应注意什么？

门槛有相关限定，有可能比较高；进入生产车间要换上制定的工作服和鞋类，打火机、手机等物品不可带入，需要放在门口的物品盒内。

15.厂房设计与布局需注意些什么？

人流，物流。生产过程中严禁碰到生产人员，物品有相关堆放区，不可以随便移动。

16.什么是高通量、高内涵筛选

高通量筛选(Highthroughputscreening，HTS)技术是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机分析处理实验数据，在同一时间检测数以千万的样品，并以得到的相应数据库支持运转的技术体系，它具有微量、快速、灵敏和准确等特点。高内涵筛选（HCR：highcontentscreening），是指保持细胞结构和功能完整的前提下，同时检测被筛样品对细胞形态、生长、分化、迁移、凋亡、代谢途径及信号转导哥哥环节的影响，在单一实验中获取大量与基因、蛋白及其他细胞成分相关的信息，确定其生物活性和潜在毒性的过程。

17.什么是QA？什么是QC？

QUALITYASSURANCE，中文意思是“品质保证”。QUALITYCONTROL的简称，中文意义是品质控制.

第三部分：参观后思考问题

1、实验室仪器设备有哪些？其原理和用途.

层析柱，磁力搅拌电热器，排气柜，低温冷却液循环泵，高压釜，压片机，洗脱器，高压均质机，制备色谱仪，液质联用仪，液、气相色谱仪等。

2、在厂房与设施、卫生、生产管理参观的内容中，GMP在何处有体现？

3、天然药物/植物提取物的研究现状和前景。

4、实验室研究与工业化大生产的区别是什么？

第四部分：认知实习感想及总结

了解我国医药及相关行业的发展和挑战，对药学相关人才现状的需求和要求，结合自身特点讨论努力的方向。重庆市药企、药物研究所、医院院校的概况，了解重庆市医药行业的发展

新药研发要写哪些报告范文第九篇部门职责：

1.参与新产品开发，负责产品研发设计；

2.主持成本定额的制定和修订，标准工时的制定和修订，标准用料的制定和修订；3.现有产品在设计上的研究与改良；4.订单标准用量的制定和修订；5.参与产品推广方案的制定；6.会同财务部实施定额考核；

7.依据集团企划部制定的市场开发计划，进行深入的市场调研和项目初步论证，提交可研报告，为公司的市场开发提供准确的信息与数据。8.制定项目前期开发方案，组织协调监控项目前期开发过程，确保项目开发的准确高效开展。与公司各部门配合，制定并实施项目公司市场推广方案。9.联系设计单位，组织制定产品设计方案。10.其他相关职责。

研发部经理岗位职责

1.负责公司新产品、新技术的调研、论证、开发、设计工作。2.负责新产品研发计划的制定与实施。

3.负责安排和计划新产品的研发和设计工作，管理和调配整个公司的研发技术

4.编制设计部各项规章制度、工作程序、工作要求及实施细则，上报总经理审批。5．严格贯彻执行各项制度、工作流程及操作规范，并对执行情况进行监督检查。6．根据企业的实际情况，负责组织修订、完善部门制度、工作流程等，并发布实施。7．组织、监督工艺方案、工艺流程的设计工作，审核工艺设计方案。8．组织、指导设计新产品图纸并进行交底工作。

9．负责设计的变更、评审及修改工作，及时满足生产的需要。

10.人员和模拟绩效考核，订单评审，全面主导公司的产品研发方案和成本控制。11．负责设计部各职位工作的分配、指导、监督与考核工作。

12．按工作程序做好与市场部、技术部、生产部等相关部门的横向沟通，及时解决部门之间的争议。

13．负责跟踪和掌握国外、国内同类技术发展趋势，组织研发部内部技术论证会。14．组织企业内部与外部的技术协作和技术交流活动。15．编制设计费用预算，控制各项设计费用支出。16．接受领导布置的专项任务和临时性任务。

17.保持与公司最高层沟通，密切关注决策层意愿和企业发展战略目标。

结构工程师岗位职责

1．协助技术研发经理制定本部门发展规划和年度工作规划。2．组织编制结构设计文件、图纸。3．编写设计和目录。

4．组织收集结构设计资料，拟订结构设计计划。5．主持结构设计的交底工作。

6．承担设计方案中的结构设计工作。7．与生产部门沟通，做设计回访指导。8．向销售部门提供说明，编制培训教材。9．负责模具试模的跟踪。10.对原有产品和新开发产品建立完整的工业设计技术文档。

11.负责跟踪前期生产，指导监督全部生产过程，及时解决生产中遇到的问题；

12.产品完全成熟后，移交整套工艺性文件，指导、帮助生产系统人员进行生产，向市场部提供有关加工能力及价格的信息。13．完成领导临时交办的其他任务。

硬件工程师岗位职责

1．协助技术研发经理制定本部门发展规划和年度工作规划。

2．按照研发流程完成驱动电路设计的输入、样机开发、试制试产、放产、量产等工作；3．协助研发经理完成电路计算分析，电子电路维修与优化，嵌入式软件的开发；4．电子元器件的品质标准及检验标准的建立；

5．指导编制产品使用说明书、作业指导书、产品安装、维修手册等技术文件资料；6．新产品开发项目的配合跟进；

7．指导生产部门技术操作协助解决生产过程中的产品机械技术问题；

软件工程师岗位职责

1．根据项目具体要求，承担开发任务，按计划完成任务目标；

2．根据用户需求按时完成软件开发进度，并分析开发的功能是否能达到客户的要求，以及保证软件到用户处的稳定性；

3．负责工程中主要功能的代码实现，软件交付后，还要参与软件的维护工作，及时解决客户使用中遇到的问题。

4．负责编制与项目相关的技术文档；5．协助用户完成软件系统及模块的测试；

6．负责产品设计、新产品的试制、标准化技术规程；

7．负责制订和修改技术规程、编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定；8．负责公司新技术引进和产品开发工作的计划、实施，确保产品开发工作按时完成。确保产品技术的先进、稳定；

9．合理编制技术文件，改进和规范软件流程；

10．研究和摸索科学的流水作业规律，认真做好各类技术信息和数据收集、整理、分析、研究汇总、归档保管工作，为新产品的开发提供可靠的指导依据；

11．负责参与制定公司软件的企业统一标准，实现软件的规范化管理；

12．认真做好技术图张、技术数据的归档工作，严格按照规章制度交接技术数据；13．及时指导、处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保经营工作的正常进行；14．及时搜集整理国内外产品软件信息，及时把握软件行业发展趋势；15．月工作计划和总结的按时提交。16．完成领导临时交办的其他工作。

17．为公司内部人员提供软件培训与技术指导。

新药研发要写哪些报告范文第十篇研发人员岗位职责

一、负责项目模块的详细设计、编码和内部测试的组织实施。

二、参与技术可行性分析和需求分析。

三、熟悉并熟练掌握公司软件项目的相关软件技术和使用方法。

四、及时反馈软件开发中的情况，并根据实际情况提出改进建议。

五、参与软件开发和维护过程中重大技术问题的解决，参与软件首次安装调试、数据割接、用户培训。

六、负责相关技术文档的拟订和管理。

七、对技术发展动态进行分析研究。

八、及时反馈实际工作中遇到的问题，并提出改进建议。

九、承担相应的保密职责。

十、积极参加各种技术上的培训。

十一、完成上级所交办的其它工作。

办公室

2010年9月17日

新药研发要写哪些报告范文第十一篇中国药企挺进国际市场的机遇与挑战

中国药企的生存状况不容乐观，因为从1980年我国出现第一家医药合资企业开始，到1998年，医药行业已建合资公司1790家，世界25家跨国制药公司已有20家在我国建立了三资企业，这些国外公司占据了1／3的国内医药市场，而且日益呈上升的趋势。

外国企业有着庞大的运作资金和先进的管理方法，但我国药企更多的是窝里斗，绝大多数是重复建设的中小型企业，比如仅诺氟沙星一个产品，中国就有828家企业进行生产。中国较大的几家药企规模也难以和国外抗衡。

面对经济全球化．企业强大的标志之一就是走向国际化。然而对于国内医药企业来说，通向国际市场的道路障碍重重，许多年的低水平重复建设使制药行业形成了“多、小、散、乱“局面，众多厂家产品雷同，恶性竞争十分严重，导致可用于新产品研发的资金减少，产品创新能力明显不足。近几年来．面对以上情况．经过国内市场的激烈竞争，国有医药企业的规模小、重复建设现象有所改变，一些国有企业通过转变管理机制，深挖内部潜力．努力开拓国内外市场，企业实力明显增强，实现了积累式发展i另外一部分的企业通过收购与兼并，开始了集中式的扩张，这两种方式的发展促进了国内医药市场集中度的提高。但是国内医药企业的规模与实力不仅同跨国公司还有很大的差距；在盈利能力上，与合资企业也有一定的距离。新产品的开发能力依然十分落后．老产品多、新产品少、产品附加值低等。造成这种局面的主要原因是长期计划经济形成的落后的市场观念和竞争手段．企业缺乏创新意识。如果这种状况不改变．在竞争日益激烈的国际市场中，国内医药企业受到跨国公司和国外大企业的联合挤压．要么变成低价原料加工厂，要么被兼并或破产。

现实很窘迫，但是希望犹存。

首先是，从改革开放以来，中国的医药事业发展迅速，虽然国家投入比重仍然不多，但也逐年有提高。

最关键的是，中国文化的瑰宝—中药，随着社会医学模式和疾病谱的改变，全世界天然药物发展步伐的加快．中药走向国际市场具有重大意义！在西欧，针灸已经获得了合法地位，并列入医疗保险体系，近几年欧洲草药销售市场持续火爆，据调查，德国85%的人认为草药有效，低毒，德国政府也十分重视传统药学的发展，每年投入超过1000万欧元到自然疗法的研究。可以说，我国在世界上，最有实力，最有后劲的就是中药。

所以中国药企推向国际最好的武器是中药，目前中国中药份额占世界很少，我们应该做的是加大中药研发，首先应致力于开发具有高效、速效、长效，剂量小，毒性小，副作用小且便于贮存、携带和服用的优质产品。

其二，加紧制定中医药的有关标准规范，使之与国际接轨，条件是必须具备详尽的科研资料，说明该药品的确切疗效、安全性以及有效成份和作用机理。

其三，要突出中药的优势．主要现阶段将中药定位于保健品．是一种较好的过渡途径。市场定位可采用逐步渗透的策略：大多数成分复杂的中药作为保健品进入国际市场，是中药绕开技术和贸易壁垒走向国际市场的一条捷径，先成功占领市场再以其自身的显著效果．逐渐得到人们的认同．直到作为药品成功注册。

第四．根据目标市场内不同国家的市场特点，采用不同的市场策略．制定出相应的重点产品和适宜的进入途径。按照医药市场容量和对中医药认可度，大致可划分为四个级别：一级主要是亚洲市场，二级是北美和欧洲，三级主要包括非洲和大洋洲．四级市场是市场容量和对中医药认可程度都相对较低的地区，主要指南美洲国家。第四．基于中药和西药、单味中药和复方中药之间的差异．只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可，既能保证单味中药的质量又能兼顾中药复方特点的标准．分阶段、分布骤地实施，才能使中药产品质量得到逐步提升．增强国际竞争能力．最终使中药进入国际市场。

新药研发要写哪些报告范文第十二篇为了加强药学专业(专科)集中实践环节的组织和实施工作，保证教学质量和人才培养规格，特制定药学专业集中实践环节基本要求。各办学单位应根据中央电大的要求，加强集中实践环节的组织领导工作，制定切实可行的集中实践环节计划，保证集中实践环节顺利完成。

集中实践环节包括毕业实习和毕业作业。

一、目的要求

毕业实习和毕业作业是重要的实践性教学环节，通过让学员有目的的深入工作实际，培养学员良好的职业道德，严谨的科学态度和工作作风，巩固所学的理论知识，提高分析、解决问题的能力。从而为毕业后从事医药工作打下基础。

二、时间安排

本专业安排集中实践环节时间共18周，其中毕业实习12周，毕业实习总结1周;毕业作业5周。

在医院工作的学员以医院药剂科的实习为主，社会药房可安排1周实习;在社会药房工作的学员以社会药房实习为主，医院药剂科可安排2周实习。

如果就业需要或实际工作需要，学生也可以选择有实习条件的药厂、药检所(室)进行实习。实习安排以药厂、药检所(室)为主，医院药剂科和社会药房可安排2周实习。

三、场所要求

原则上要求选择县级以上(包括县级)医院药剂科和具有一定指导能力的药品批发及零售企业(社会药房)进行毕业实习。

四、集中实践环节的组织

1.各教学点应十分重视集中实践环节的组织领导，成立药学专业集中实践环节领导小组。根据学生及实习单位情况，组织实习小组，确定组长和指导教师，指导各组学生指定毕业实习和毕业作业计划。

2.所有集中实践环节的组织情况(包括实习计划、实习单位、指导教师、实习小组成员名单等)均报送(省)级电大备案。

3.毕业实习完成后，对学员成绩的鉴定和评语，应由指导教师和实习单位共同填写。(见附表：中央电大药学专业(专科)实践环节评价手册)

4.省电大有关部门应对毕业作业评定的成绩进行审查，中央电大定期抽查。

5.根据毕业实习的鉴定和毕业作业的评定，综合确定毕业实习和作业的成绩。

6.对指导教师的要求：必须是本专业毕业、具有较丰富的教学和实践经验、原则上具有中级以上专业技术职务，对实习者所选作业内容有一定的研究，并能运用现代教学媒体、能经常到各实习点指导学生。每一指导教师同时指导的学生数一般不超过8人。

新药研发要写哪些报告范文第十三篇研发部经理岗位职责（要求）：

一、技术方面：

1.有丰富的硬件开发组织管理经验，熟练硬件开发流程；2.精通C语言；

3.熟练AltiumDesigenr、PADS等绘图软件，有丰富的硬件研发、调试、维修经验；

4.精通并能熟练开发工控、仪表类产品；LCD显示驱动；基于GSM技术的无线通讯产品；模拟及数字数据采集；

5.熟悉单片机、ARM。

6.熟悉至少一种电路仿真软件（如：Multisim）。

7.工作严谨细致，勤奋踏实，善于分析思考问题，能承受较大的工作压力和吃苦精神；8.有较强的学习及创新能力，具备良好的英语听、说、读、写能力。无障碍阅读英文文档。9.良好的模电和数电基础。10.熟悉VB、C#、数据库。

二、为人方面：

1、责任心强，热爱本职工作，对硬件开发工作有浓厚兴趣，勤于钻研、学习

2、具有良好的团队合作精神及独立工作能力，严谨、踏实，为人诚实、守信。

3、为人正直公允,性格开朗、积极主动、有良好的团队精神以及沟通协调能力;

三、管理方面：

1、为人厚道善于跟总经理以及下属员工沟通，把握员工思想动态，给出合理的管理建议。

2、为下属员工解决电路、程序等疑难问题。

3、视野开阔，具备很强的领导力和执行力。

4、具备良好的沟通与协调能力，善于和客户沟通，具有较强的亲和力、判断力、应变能力，强烈的责任感及进取精神。

5、管理研发人员的工作分配。

6、定期客观评估员工的工作，及时与领导沟通。

注释：研发部部门经理职责仍然包括以下所说的软件工程师、硬件工程师职责要求。

软件工程师工作职责

1、用C语言参与单片机应用部分软件的代码编写及单元测试和集中测试。

2、用vb+SQL、C#.Net+SQL参与部分上位机软件的编写和测试工作。

3、负责modbus通讯协议下的发油程序的维护和功能完善工作,完成发油程序的二次开发工作。

4、完善自己负责程序的流程和文档的书写。能力要求

1、精通c语言，熟悉vb、sql、c#及modbus通讯协议。

硬件工程师岗位职责

硬件工程师要求：

1、熟悉常用器件原理及作用应用范围等，熟悉各种常用元器件封装。

2、熟悉公司常用芯片以及单片机的性能应用等。

2、至少熟练掌握一种画PCB工具，对信号分析以及走线有一定基础。

3、画好PCB后整理元器件清单，然后交给配货采购人员。

4、熟练掌握焊接技巧，自己能独立焊接样板，调试维修样板等。

5、至少掌握及熟练应用C语言编程，做好底层驱动程序。

在一定条件下要能参与程序编写，与团队配和好，做到一专多能。

6、熟练应用万用表，示波器，信号发生器等常用仪器仪表等。

7、调试好一个项目要写出调试维修文档以供调试人员参考。

8、配合好团队项目的开发。

9、做好团队人员间的和睦相处，具备团队合作精神。

10、工作中积极思考学习争取把工作做到最好，善于推陈出新，打破传统观的束缚，善于发现问题解决问题。

11、做好每个项目的图纸程序的备份，做好各种交接需要的技术文档。

12、配合好软件人员工作。

13、服从领导的分配，发现项目中的问题要及时汇报。

14、遇到技术问题在不影响工程进度的前提下争取个人解决，如果工程很紧一定要汇报领导说明原因，请教技术经理争取尽快解决，不要因为个人原因不请教而耽误工程进展，如发现此种情况不汇报者，造成严重损失的要追究其个人责任。

15、努力学习新知识不断进步，不仅要熟练硬件本职工作，还要向软件方向拓展，争取在一定条件下能独立完成项目的开发。

16、有个好的时间观念不迟到早退。

17、积极参加公司各种公益活动做好团队生活的各种工作。

18、正确规范使用仪器仪表，尽量避免仪表的损坏（正常老化坏掉的除外）。

19、保管好个人领取的物品，尽量不要丢失，如有丢失要说明原因，视情况由部门经理签字，经总经理批准方可再次补领一件工具，否则按照丢失处理。20、做好保密工作，不要将程序图纸等拷贝给部门以外的人员。如有其它部门需要图纸程序等，须到技术经理处统一拷贝。

21、如果有事请假要填请假条，和部门经理请假。

22、熟悉数电模电知识；

23、熟悉AVR和MSP430单片机；

24、能够使用u/COS操作系统，能够将u/COS移植到AVR及MSP430单片机上并使用u/COS操作系统编写程序；

25、不断学习补充自己，熟悉嵌入式相关知识

新药研发要写哪些报告范文第十四篇导语：只有坚持这种理念，才能不断取得科学研究的丰硕成果，才能不断提高自身的学术水平和知识质量，知识创新和文化传播等做出应有贡献。下面是给大家整理的药学专业实习报告内容，希望能给你带来帮助!

我的专业是药学专业，药学专业实习鉴定。XxXx年,我在北京XxXx公司进行了x个月的实习，也是公司的第一批医大实习生。

时间荏苒，一转眼，已经度过了四个月的实习生活。这四个月，是我们紧张而充实，，飞速成长的四个月。回想在每天的实习工作中，我们学到了许多课本上学不到的东西，同样也遇到了许多的困难和挫折，看到了自己本身存在着许多问题。以前总以为液相色谱分析很简单，配样进针就完事了，可现在发现并不是那么简单，在实际工作中，样品，流动相，仪器以及温度，湿度等外界因素对它都有很大的影响，任何一个因素出了问题，都不能得到一张合格的图谱。前期我们遇到了许多困难，但在老师的帮助下和指导下，使得我们能够克服种种困难顺利完成任务。从中我们学会了如何发现问题，分析问题，解决问题，认识到医药研究的科学性和严谨性。因此我们不再单纯的向老师索取知识，而是更多的思考分析，不再刻板的研究书本定律，而是要学有所用。我们已经走出了大学的象牙塔，能够熟练操作各种仪器，独立完成各项试验工作，综合素质得到了全面的提高。

在工作之余，我们利用公司的络系统，搜集整理毕业论文论文素材，在大家的帮助下，经过几个月的努力，我们的开题报告，课题综述已经完成，期间陈总和赵总两位领导曾多次修改，并提出了宝贵的意见。两位领导根据我们的实际表现如期完成了中期考核，通过不懈的努力相信我们能够完成一篇优秀的毕业论文。

还有一个月我们的实习生活即将结束，四年的大学生涯也即将画上一个完美的句号。在这样一个经济大萧条时期，很多人正在为找工作发愁。但是公司的领导很负责，在百忙之中为我们谋划未来的蓝图，并为我们安排了合适的工作，我们感到很幸运。凭借着丰富的实战经验和崇高的人生目标，我们对未来充满着信心，充满着希望。

我们不会忘记，我们所获得的宝贵经验的背后，有着各级领导对我们的殷切关怀，有着各位老师对我们的谆谆教诲。所以，我再次向你们表示最诚挚的感谢，并致以最崇高的敬意。

在校学习以来，我在思想上一直都努力学习建设有中国特色社会主义理论，认真思考、体会伟大的思想和先进的理论，并试着在学习中检验和实践，学会用正确先进的理论武装自己的头脑,树立了正确的世界观、人生观、价值观。

我学的药学专业，三年的大学生活和社会实践使我在思想认识、业务知识和专业技能方面都有了很大的提高。使我掌握了深厚的药学专业知识，我不仅学习了药物化学，药物分析，药理学，药剂学等专业知识，还学习了其它的基础医学知识，还积极在课外的实践和实习中，提高自己的操作动手能力和技术。并通过了英语三级，具备了一定的英语听，说，读，写能力，熟悉计算机的理论和应用技术，如OFFICE等操作。

除了专业学习之外，我还重视社会实践活动，到校外参加勤工助学工作，暑假期间参加暑假工，通过社会实践来提高自己的交际能力和工作水平，还常参加各种社会志愿活动等。我曾在xx药业股份有限公司实习，初步掌握了药品的检测和取样方法，了解了颗粒车间，片剂车间和胶囊车间的工艺流程及生产的管理等，并受到实习单位的一致好评。

当然，还存在很多不足之处，在以后的工作和学习中我将继续努力，改进缺点不足，改善学习方法，提高理论水平，在提高自己科学文化素质的同时，也努力提高自己的思想道德素质，使自己成为德、智、体诸方面全面发展适应世纪发展要求的复合型人才，做一个有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接-班人。我注重学术的理念：崇尚学术，营造发扬学术民-主和学术自由、重视学术成就的浓郁学术氛围。只有坚持这种理念，才能不断取得科学研究的丰硕成果，才能不断提高自身的学术水平和知识质量，知识创新和文化传播等做出应有贡献。

作为年轻应届毕业生，我知道自己的工作经验还很缺乏，但我的工作热情、适应能力、专业知识、基本素质值得依赖。在工作生涯里,我将会心饱满的热情投身到工作中,吸收更多的工作经验,学习更多的与专业以外的知识.无论是工作还是生活上都会学习学习再学习。

xxxx年x月xx日，对于刚念完大学一年级的我来说，是值得非常自豪的一天。因为这是我自小学的a、o﹑e开始到大学的实际动手能力以来，第一次，独自地从充满温暖，关心和关爱的校园里走出来，踏入一个陌生，充满竞争，机遇与挑战，和纷繁复杂关系的社会，自然而然心里也就感到好奇和充满着旺盛的精力。

第一次来到药业公司里进行社会实习，对于它的基本概况并不是十分了解，心里也就不经意间感到一丝丝恐惧与紧张，唯有东看看，西瞧瞧来缓和一下不安的情绪。负责接待我的负责人就领着我从最基本的制药工序车间开始介绍并讲叙整个制药过程。

首先是选购药材。选购药材必须从全国各地进货，因为对于药材来说，每种药材都有其不同的功效。需要什么药材，怎样配方，如何调配，怎样制作，这都是根据市场的需求来选购的。

其次是制药。制药这一关至关重要，涉及的工序也相当严格。如制药用水，它可不能像我们平时的生活用水那样，水龙头一拧开就直接使用。它可是要经过机械设备的层层过滤、蒸馏、冷却，最后得到完全没有杂质的纯净水之后，才可以成为制药用水。俗话不是说“好水育好苗”吗！

然后是包装。药品包装是从药材到成品之后经过的最后一道工序，公司采用的是一系列的自动化包装机械设备。从药成品进入设备到出来，只需短短几十秒时间，就可看到市场上所销售的五花八门的药品包装了。

最后是药品销售。公司通过销售络与事先签订的订单，运用物流运输设备销往全国各地。

经过负责人的介绍和一番解说，我真是大开眼界。刚开始时的不安情绪，早已抛到了九霄云外，真恨不得马上成为公司的一份子，积极投身到工作中。由于我是包装设计与制作专业，因此负责人就把我安排到了包装设计部门，参与产品的包装设计，并认识和了解包装设计软件与应用。

今天，xxxx年x月xx日，我开始了人生的第一次社会实习。

主要体会：我把它归结为“三要”。

（1）要适应环境，快速融入到新的工作环境中。美丽的校园，漂亮的花朵，优雅的环境，现在固然仍活生生地不时在我们脑海里浮现。但我们现在已离开了校园，首次走入社会，进行实际的工作，这也就意味着我们已离开了充满温暖，关怀与关心的保护伞，独自地寻找自己所须的生存空间，从新走入一个全新的生活环境。现在的我们在学习与工作之时，已不能够再像在学校时那样嘻嘻哈哈，打打闹闹；而是必须改掉一切的坏习惯，尽量适应他人，适应现时的环境，工作必须认认真真，脚踏实地，一步一个脚印，你工作不勤恳，那么你就会被取代，淘汰，现实的社会就是这样，不进则退。我在刚开始时，也并不适应那里的工作环境，总觉得好像少了一种平时在学校里的那种热闹与轻松的气氛，感到很生疏、沉闷、无从适应。不过经过几天的适应与同事的交流，我很快就适应了，工作的也非常快乐。

（2）遇到困难不退缩，要迎难而上。在药品包装设计部门实习，自然就少不了应用电脑设计软件对药品进行包装设计，如非常流行的CorelDraw，Photoshop等。由于我读的是包装设计专业，因此对Photoshop软件还是比较熟悉的，对其中的基本图形设计也能够独立并很好的完成。相对于CorelDraw软件来说，我还是第一次接触，心里很明显地就感到茫然。俗话说“凡是遇到不懂的就要自己去搞懂，这样学来的才是自己的。”为了学懂，我只好去书店里买来一些有关的CorelDraw书籍，每天在下班后对照着书籍的解说，在电脑里按部就班的操作。在合上书后，再自己依据刚才的操作步骤，独立地，重复地完成。也许是熟能生巧，也许是皇天不负有心人，现在的我对CorelDraw软件已不在生疏，反而能够比较轻松的运用。

（3）要不耻下问，脸皮要厚。我刚开始在药厂里实习时CorelDraw软件并不了解，虽然通过看书可以弄懂并操作，但一旦涉及到比较深入的问题或是书里没提到的，就束手无策，拿它没办法。虽说问同事可以解决，但现代的大学生是要脸皮，怕被人说，说“很笨”，“这大学生怎么连这个都不会”，于是我没敢问，就自己再研究，研究。经过几