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文档简介

中药制剂的常规检查技术全面检测和控制中药制剂质量CONTENTS目录任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务五

外观均匀度和粒度检查法任务六

溶化性和不溶物检查法任务七

PH测定法任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务八

乙醇量测定法外观均匀度和粒度检查法药品安全，重于泰山（1）概述①散剂的检查项目，成品外观要求干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。②目的：控制生产中的混合工序，保证药品质量。③通过视力，观察色泽，判断药物分布均匀程度。④主观性误差较大。外观均匀度检查法外观均匀度检查法（2）仪器与用具

光滑纸、短尺20cm、玻璃板10cm×10cm等。（3）操作方法及实例

冰硼散的外观均匀度检查：取冰硼散适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，用玻璃板将其表面压平，在明亮处观察其色泽是否均匀，有无色斑、花纹等，并做出是否符合规定的判断。外观均匀度检查法粒度测定法

《中国药典》收载了两种粒度测定方法，第一法（显微镜法）和第二法（筛分法）。粒度测定法粒度测定法（1）概述

①粒度：颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布。②粒度测定：测定药物制剂的粒子大小或限度。③可保证制剂颗粒粒径的均一性。④适用于颗粒剂、散剂（用于烧伤或严重创伤的外用散剂）、软膏剂、眼用制剂、喷雾剂、气雾剂等。目镜测微尺安装方法目镜测微尺目镜测微尺一镜台测微尺及其中央部分的放大第一法（显微镜法）

粒度测定法镜台测微尺校准目镜测微尺时的情况粒度测定法第一法（显微镜法）

适用于含药材细粉的软膏剂、眼膏剂、气雾剂、混悬型滴眼剂等制剂。①仪器及用具：显微镜、测微尺等。②操作方法

A.目镜测微尺的标定

B.测定法粒度测定法第一法（显微镜法）

粒度测定法第二法（筛分法）

适用于外用散剂或颗粒剂的粒度测定。分单筛分法（外用散剂）和双筛分法（颗粒剂）。①仪器用具：托盘天平、药筛。②操作单筛分法：六号筛，旋转振摇至少3分钟，要求通过量不低于供试量95%。双筛分法：5袋（瓶）或多剂量包装的1袋（瓶），一号筛和五号筛；要求不能通过一号筛和能通过五号筛的总量不超过供试量的15%。粒度测定法

1．外观均匀度检查是散剂的检查项目，在亮处观察供试品色泽是否均匀，有无色斑、花纹等，主观性误差较大。2．显微镜法测制剂的粒度，先要标定目镜测微尺上每一格所代表的长度。不同的目镜条件下，目镜测微尺每一

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