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文档简介

标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医疗器械质量安全承诺书医疗器械质量安全承诺书为确保医疗器械质量安全，我企业作为医疗器械生产、经营和使用质量安全第一责任人，郑重承诺如下：1、严格履行企业质量安全主体责任，依法开展生产（经营或使用）活动，自觉接受各界监督，承担法律责任。2、严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，依法从事生产、经营和使用。3、严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》开展生产经营活动。4、严格执行进货检查验收记录制度。保证不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。5、不发布医疗器械违法广告，建立完善医疗器械召回制度，认真做好医疗器械不良事件监测工作。6、做好生产安全隐患排查，严格执行安全生产管理制度，落实安全责任，保证财产和人身安全。承诺单位：责任人：（企业公章）

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