医疗器械采购方案投标方案（技术方案）

医疗器械采购投标方案（技术方案）投标方案投标人名称：****有限责任公司地址：****号二楼联系人：****1第一章项目整体服务设想 第一节项目需求分析 二、项目需求 第二节项目整体服务设想 第一节生产器械采购原则 第二节设备采购计划 2 第四节进口医疗器械报关流程 第五节采购实施流程 第三章供货运输方案 第一节器械包装要求 第二节器械装卸要点 第三节器械搬运服务 第四节运输服务计划 第五节运输服务方案 3 第六节设备运输安全规程管理 第七节冷链冷库医疗器械运输管理 三、验收服务 第二节医疗器械调试服务 一、安装调试要求 4 第三节医疗设备安装规程 第四节医用器械设备安装方法 二、设备就位安装 第五节医用器械设备调试要求 第六节设备安装调试管理规定 三、安装规范 第二节医疗器械验收规范 5 第四节进口医疗设备验收标准及验收方法 一、对资质材料进行审查核对 第五节国产医疗设备验收标准及方法 三、设备验收 第一节医疗器械保养的重要性 二、定期械维修器械意义 第二节医疗设备维护保养分类 二、定期保养 6 第三节维护保养服务计划 二、保养作业实施监督 第四节维护保养具体流程 三、做好维护与保养记录 第五节设备维修人员要求 第七章项目巡查方案 第一节医疗器械巡查计划 7 二、巡查程序要求 一、巡检设备范围 第三节巡查服务的必要性 第八章售后服务计划 第二节售后服务体系 8 一、售后服务宗旨 第四节售后服务保障措施 一、服务响应 一、服务方式 二、服务承诺 9 第六节技术支持保障 第七节技术支持服务流程 第八节备品耗材管理方案 三、备件耗材供应流程 第九章项目综合保障服务方案 第一节质量保障服务方案 二、质量控制程序 三、质量保证承诺 213 214 219 221第二节项目服务承诺 二、实施进度承诺 226 226 227 228 第三节医疗器械安全生产方案 232一、医疗器械安全生产管理 232 238 242 第一节应急处理人员配置 245 第三节安全生产应急预案 248第四节意外触电应急预案 251第五节项目应急供货预案 257第六节医疗设备故障应急预案 第七节急救医疗设备调配维修预案 261第八节急救类和生命支持类装备应急预案 第九节产品质量问题处理预案 第十节运输过程突发事件预案 第十一章项目管理制度 第一节供货企业审核制度 274第二节项目设施设备管理制度 第三节项目整体管理制度 275 275 284 285 286 288 305第十二章项目管理机构及人员配置 第一节项目管理机构 309 309 309 第二节项目人员职责 313 315 316 317 318 318 319 第三节项目人员培训 321 本文档为WORD格式，清晰无水印、可直接第一章项目整体服务设想第一节项目需求分析(2)我方依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企(3)我方确保医疗器械搬运、装卸时应轻拿轻放，码放安稳，(4)我方确保配送车辆必须是箱式货运车辆。(5)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输，我方根(6)在运输需要在2-10℃条件下保存医疗器械、体外诊断试剂时，我方保证采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气(8)在运输医疗器械的车，我方严格把关，坚决不会装载对医(9)运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道(10)医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在(11)对因运输出现的问题(如错发、破损等)我方将及时上报(12)我方配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，将保证立(1)我方深入的了解医疗设备使用的要求：作为服务周全的医(2)每一个流程都能建立在参数基础上进行检核：对于高精尖(1)我方提供的产品均为符合国家标准、行业标准及产品注册(2)我方配合生产厂家根据客户需要对所提供的新产品、新技(3)我方有义务协助生产厂家对销售的产品质量进行严格控制，(4)公司所售医疗器械，非人为损坏，若因质量问题，将会免第二节项目整体服务设想(一)项目重点(二)项目难点1.难加工的钛合金材料：90%的医疗器械植入部件由6A1-4V钛合金制成，源于轻质、高强度及高的生物相容性，钛合金6AL-4V成(1)医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料(如钛合金或(3)医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动了加工技(1)对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴机床和回(2)对加工效率要求高。对于医疗器械而言，最看重的就是加(3)从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的区别。植(一)现场踏勘目的(二)现场踏勘时间项目名称项目地点踏勘接待投标人单位名称联系人电子邮件电话参与人员名单签名日期(注：人员名单应注明姓名、身份证号码)(三)现场踏勘制度3.公司行政管理部门应当至少组织2名踏勘人员进行现场踏勘(3)依法现场踏勘：踏勘人员抵达现场向申请人出示工作证后，依据现场踏勘的有关内容和行政许可操作规程的有关标准，逐一调(4)形成踏勘结果：根据现场踏勘情况，踏勘人员现场出具踏确认表》(以下简称《确认表》)签字确认，拒绝签字确认的，踏勘人员需对拒签情况进行记录。踏勘人员在现场踏勘工作结束后1个工(1)拍照取证做到全方位，重要细节，企业外观。(2)做好现场检查相关记载。(3)注意踏勘人员言行端庄严肃热情。(4)检查前准备相关表格材料。(四)现场踏勘人员我公司将组织不少于2名踏勘人员前往医院开展踏勘工作。踏勘序号姓名职务职责范围联系方式身份证号123456(五)现场踏勘流程1.向采购单位提出踏勘申请，得到书面许可后组织现场踏勘事2.明确踏勘任务，组织至少2名工作人员前往采购单位进行现场3.做好准备工作，包括但不限于项目的相关资料(招标文件、踏勘许可书、踏勘人员工作证件、踏勘情况记录表等),进行踏勘工作的工具(相机、笔记本、纸、量尺、计量检测工具等)。设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安装要求；设备使用(六)现场踏勘记录(1)踏勘确认单(采购人留存)项目名称项目编号投标人经办人办公电话移动电话(2)现场踏勘确认回执(投标人留存)项目名称项目编号投标人采购人采购单位经办人签字：(须加盖公章)踏勘时间年月日时分负责人职务项目名称建筑面积结构形式项目地点(详细地址)投资金额联系人职务联系方式手机固定电话现场踏勘情况记内容踏勘记录备注录建设单位意见现场踏勘意见审查意见年月日踏勘人员签字：年月日年月日(1)采购单位有关人员应配合踏勘工作，主动提供有关资料，(2)表格一式两份，采购单位、投标人各执一份。XX医疗器械有限公司在此次货物采购招标项目中如果中标，本公司将严格遵循IS09001:2000(一)服务内容(2)交货方式：现场交货。(9)设备验收。(1)验收合格条件：运行结果及使用效果符合招标要求及国家(2)验收费用(含第三方检测费，如有)由我方承担。(二)服务重点在2小时之内做出响应，如果采购方需要，应在24小时之内派出专修直至更换。费用由本公司承担(包括返厂维修)。的维修价格(人工费、材料费、设备费等),并承诺在设备寿命期内，保证维修配件的供应和及时维修，维修价格保持不变(政策调整因素除外)。(三)质量服务1.本公司产品及其包装和运输完全符合国家行业标准及客户所2.按照合同约定执行货物交接，一般情况24小时内到货，特殊情况12小时或双方商议，由我方负责在规定的期限内送到客户指定3.本公司保证所供应的产品为完全符合国家行业标准及客户所(1)原材料进场检验。(2)生产车间生产检验。(3)成品入库、出库检验。方承担因产品质量问题(违章施工及外力破坏等除外)导致的直接经(四)整体服务方案毕必须绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖，货物在运输时均办理货物保标记图案。我方在合同货物包装物外表明确标注货物的仓储保管要2.包装的要求(1)提供的所有医疗设备都具备适应运输和多次搬运、装卸的(2)包装将按设备特点，按需要分别加上防潮、防霉、防锈、1)收货人。2)发货标记。3)目的地。4)货物名称、箱号。5)毛重/净重(公斤或用kg表示);6)体积(长X宽X高，以毫米表示)。4.包装的责任(1)凡因由于货物包装不善或标记不当导致货物损失、损坏或(2)公司为本项目提供的全部货物采用相应标准的保护措施进(3)公司愿意承担由于包装或保护措施不妥而引起的货物锈蚀、(五)保管方案2.医疗设备入库前的检验管理(1)根据物品的性能、特点和数量，确定存放地点和保管方法(2)现场医疗设备按照不同的类型、规格分别堆放，并挂牌标(3)办理入库凭证(4)定期盘点检查，做好库存账的记录。4.出库管理(1)物品出库必须根据项目部提供的领料单，仓库不准随意动(2)对质量不合格、规格不符、无技术证件或不允许使用的物(3)严格按照领料单清单和数量及型号进行发货。(4)物品出库完毕，应及时销账，及时清理现场，并将提货凭(1)建立库房值班制度、安排专人值班。(2)库房医疗设备码放科学化，按物资分类的不同要求合理的(3)要求医疗设备等要按区域码放，不应妨碍通行和装卸，以(4)库房的安全及防火防盗措施：1)配备足够的灭火器，并定期进行维护2)如条件允许安装防火防盗装置。4)库房严禁明火及吸烟，禁带火种入库。5)领料人员及其他人员不得随意进出库房，如需领料须在库内6)库管人员不得擅离职守。7)任何人不得将私人物品存入库房。(六)供货方案1.交货方式(1)交货及时间：按中标后与贵方签订的合同中所要求的交货(2)交货目的地及运输：1)全部产品由本公司负责免费送到采购方指定地点。货运方式2)货物安装验收前的一切损坏均由本公司负责。2.供货期保证(1)货物的采购：(2)货物的运输：质量问题(保证所供设备均从原生产厂商订购)。同的货物数量的5%的库存，该库存的货物保证在3个工作日内送到(4)货物交付：3)在开箱过程中，如发现货物有损坏现象，应填写《产品损坏(七)配送方案已的一套物流配送体系。由业务部专职将采购来的设备(耗材)根据签订合同签订合同产品采购到货后采购方验货采购方满意整体验收技术培训制定供货计划2.项目实施过程说明(1)备货：签订合同后，我公司将安排备货。项目经理按照招标文件的要求安排产品，跟踪生产备货进度并及时与采购方代表沟(2)厂内验货：我公司项目经理负责组织技术人员按照时间进(3)货物交付：到达采购方现场并完成验货工作之后，我公司(4)项目验收：我公司项目经理将联系采购方代表会同项目其各产品性能已满足采购方需求之后，双方签署《验收报告》,项目(5)技术培训：我公司将安排设备技术主管向采购方提供技术3.配送方案(1)我公司具备一定物流配送能力，保证2小时内与招标人取得联系，提供7×24小时联系电话，并按照投标文件中约定的供货时(2)接到项目部配送→通知项目经理根据情况制定配送路线和方案及配送清单→通知物流部主管→调配司机及车辆下发配送单→配送司机及随车工出车→库管按配送调配→配送至采购方指定地点1)进货作业：采购计划2)运输作业：送达门店交货送达门店交货装载卡车送货发货站台出货待运区验货收货站台卸货送存储区贴标签贴标签分货运到发货准备区发货日程配送批次决定配送批次决定各用户分布情况订单货品特性各用户的订货量各用户的体积重量可调派状况车辆车辆车运送成本交通状况路径顺序性质性质形状货物容积容积重量(八)配送流程(1)备货：备货指准备货物的系列活动，它是配送的基础环节。(2)理货：理货是配送的一项重要内容，也是配送区别于一般(3)送货：送货是配送活动的核心，也是备货和理货工序的延2.配送作业的一般流程理”,之后根据处理后的订单信息，进行从仓库中取出采购单位所需后即可准备“发货”,等到一切发货准备就绪，司机便可将货品装在3.进货作业和订单处理(1)进货作业：1)进货作业基本流程：进货作业包括接货卸货、验收入库，然后将有关信息书面化等一系列工作。进货作业的基本流程如下图所卸货拆装采购计划2)货物编码：进货作业是配送作业的首要环节。为了让后续作3)货物分类：货物分类是将多品种货物按其性质或其他条件逐被分离出来；当箱子组合装满一层托盘时，就被送入中心部(利用推杆，使其排列整齐),之后，箱子在托盘上一层层地堆叠，堆到预先4)货物验收检查：货物验收是对产品的质量和数量进行检查的B.包装验收。5)货物入库信息的处理：到达配送中心的设备(耗材),经验收确认后，必须填写“验收单”,并将有关入库信息及时准确地登入库存设备(耗材)信息管理系统，以便及时更新库存设备(耗材)的(2)订单处理：1)订单处理的含义：从接到客户订单开始到着手准备拣货之间2)订单处理的基本内容及步骤：订单处理分为人工和计算机两接单(3)订单的确认：接单之后，必须对相关事项进行确认，主要1)一般交易订单：2)间接交易订单：3)现销式交易订单：4)合约式交易订单：配送某数量的医疗设备(耗材)。货配送；或一开始便输入合约内容的订货资料并设定各批次送货时(4)订单价格确认：对于不同的客户(批发商、零售商)、不核。若输入的价格不符(输入错误或业务员降价接受订单等),系统(5)加工包装确认：客户订购的医疗设备(耗材)是否有特殊(1)拣货作业：拣货作业是配送作业的中心环节。所谓拣货，据拣货单的指示依次拣取医疗设备(耗材),再根据订单进行分类；1)补货方式：2)补货时机：5.配货作业和送货作业(1)配货作业：配货作业是指把拣取分类完成的货品经过配货采购计划(2)送货作业：送货作业是利用配送车辆把采购单位订购的物车辆配载车辆安排完成车辆积载(1)退调作业：退调作业涉及退货医疗设备(耗材)的接收和2)适用范围：客户退回的所有成品，包括呆滞、不良、报废、3)职责分工：③技术部协助物流部制定退货产品的返工、返修方案及费用明4)责任原因区分：5)流程说明：无论是何种原因的退货，物流部需对退货原因进(2)信息处理：在配送中心的运营中，信息系统起着中枢神经高效率运转。在配送中心的运营中包含着三种“流”,即物流、资金1)掌握现状。2)接受订货。3)指示发货。4)配送工作组织。5)费用结算。6)日常业务管理。7)库存补充。8)与外部沟通。(1)物流作业配送线路的选择。(2)拟定配送计划。(3)下达配送计划。(4)配货和进货组织工作。(5)配送发货管理。(6)费用结算管理。(九)安装调试验收方案(1)安装调试手册。(3)安装方式。(4)调试方法。(5)调试工具的准备。(8)技术参数手册、培训手册和安装手册。(9)制定项目建设质量管理方案和措施。2.安装现场环境调查及现场勘查顺利进行，我公司将在实施前10天内对采购单位设备安装环境进行3.现场安装调试4.到货验收包装及资料、文件(如装箱单、保修单、随箱介质等)的验收，当出方案和测试报告，保证所有硬件设备在标书中所规定的地点和环境的供应、安装、调试(包括所有费用)。保养手册、安装手册、产品合格证等)。(一)管理原则多管理者热衷于寻找所谓的“秘方”,其实这是一种冒险行为。倘若真的有什么“秘方”,那就是专注要点应该是最重要的。要具备专注作氛围呢?有些管理者一板一眼地按照教科书上说的来做，但效果却(二)管理步骤1.制定目标制定一个合理的目标，是实现目标的一半。作为管理(1)第一个原则是制定尽量少的目标。目标太多的话，肯定是摔”!作为上司要通过制定目标来引导和管理团队。(3)第三个原则是把目标尽量的量化。如果一个目标不可以量(4)第四个原则是目标和措施、资源要相匹配。(5)第五个原则是局面越是困难，就越需要短期目标。当十(6)最后一个原则是目标应该有书面的记录，这样便于检查目2.组织实施组织实施就是怎么去设计自己的组织结构和流程。在这个过程(1)第一，怎么设计，才能够让组织更好的实现客户的需求。(2)第二，怎么设计，才能够让员工能够更好的完成任务。(3)第三，怎么设计，组织结构能够让高层完成任务。要在组3.做出决策(1)一定要弄清楚问题所在。往往是因为没有找到正确的问(2)尽量不要在逼迫的情况下去做出一个决策。在逼迫情况下(3)应该知道除了知道的选择之外，一定还有其他选择。做决(4)决策本身是重要的，但是实施比决策还重要。最后一点，4.监督和控制(1)不要想监控得太多，也就是说只去监督和控制最重要的环(2)从监督的方法上来看，要抽查，而不一定要逐一地检查。(3)监督和控制的目的是为了实现目标，而不是为了搜集信息。(4)监控的目的是为了改变未来，是为了让未来照我们的意愿5.培育人才(三)全天候服务实行全天24小时服务，设热线服务电话。(四)加强员工培训意”(即以优质的服务、优良的作风和优美的环境让客户满意)的工(1)“爱岗位”,要求热爱自己的工作岗位，珍惜来之不易的(2)“爱信誉”,作为公司的一员，要爱护公司的声誉，注意(3)“爱公司”,要求每一位员工热爱工作，对企业忠诚。(五)管理服务体系(六)高素质员工队伍是“引进关”,引进的人才要具有较高的专业技能、较好的综合素质和较强的服务意识；二是“培训关”,针对不同的人员分别制定出详(七)项目设备的管理负责监督协调各项设备的日常维修管理服务运作，定期(每周或(八)实行时效工作制(九)人性化服务标识系统(一)严格把关质量严格审核相关医疗设备的“三证”,了解所购产品的技术性能指就像我们通常讲的一句话：“品牌就是质量”,在有条件的情况下，(二)重视培训工作(三)加强设备的维护(四)明确分工提高效率些原理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长期跟(五)培养综合素质人才第二章医疗器械采购方案第一节生产器械采购原则采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法2.产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是(可以附加其他文种)。号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数得少于3年。第二节设备采购计划成品检验标准等技术性文件供审核；提供安规件的，则应经过3C或进行工序质量审核与成品质量审核，协助供应商发现技术与质量问关键供应商的考核记录结果应下发书面通知，使其了解问题所第四节进口医疗器械报关流程根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗设备的境1.备案：取得《进口医疗器械注册证书》,方能进口。证证书(特殊物品审批单)。第五节采购实施流程一、目的为确保采购产品(包括服务)符合规定的要求。适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的三、内容关键质量特性，如安全、法规、主要功能等的定制的采购产品；A13.C类采购产品：除关键产品和重要产品外，的一般质量特性的定制采购产品如外包装、非功能性零件等和标准供的采购产品和服务在其他供方处也可获得，但优先型供方在价格、7.一般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏(一)供方开发原则靠性的书面规程(工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、试验报告等)。3.合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价5.新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑(二)供方开发时机(1)发生重大产品质量事故。(2)多次不能及时交付产品。(3)生产能力无法满足供货计划。(4)已有工艺手段不能满足产品工艺规范。(5)合作意愿出现异常。(6)供货价格已明显失去竞争优势。(三)供方开发步骤供方分类战略型供方方风险型供方一般供方淘汰型供方适用采购产品类C类类风险管理措施建立长期战略性合作关系；签订采购合同；质量保证协主要偏重于成本控制；签订采购合同；质量保证协议。主要确保质量控制和及时供应；签订采购合同；质量保证协议。于成本控制和服务采购合同；减少或取消订单，加严质量控制采购策略战略性合作竞价择优选择考察并辅导供方集成采购开发新供方采购产品分级审查项目供方调查生产过程能力评价质量保证能力评价第三方认证供货能力评价√√√√√√√√√√√√√(1)研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工(2)A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3件合格的样件并(3)质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测试报告，(4)研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的(5)样品评价完成，研发或工程部填写《供方样品评审表》,(6)样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样。对同一产品提供的样品连续3次评价不合格者，(1)样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批量(2)对于关键采购产品(A类),在试产过程必须提供两批供本公司进行产品试装，其数量分别是：第一批不少于50件，第二批不少于100件。对于重要采购产品(B类),供方提供试产产品供本(3)经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估报告，并(1)量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方提供文件10-26项目满分为5分，合格为3分，供应商70分为合格，代理商序号文件资料名称供应商代理商1公司概况提交提交采购2经营范围及产品简介提交提交采购3现行组织架构图提交提交采购4供应商调查表提交提交采购5营业执照复印件；提交提交采购6组织机构代码证复印件提交提交采购7生产许可证及附件提交一采购8产品授权代理书一提交采购9质量认证体系证书复印件提交提交质量质量体系文件目录清单提交提交质量主要质量目标及完成情况(一年内)提交提交质量员工年度培训计划及完成情况提交提交质量年度内审计划及完成情况提交提交质量机器设备清单；提交一工程医疗设备清单提交一质量医疗器械法规要求的资料提交一质量供方提供产品的原材料合格供方名录提交质量提供产品或同类产品所涉及的技术标准提交一技术提供产品的质量控制计划提交一质量提供产品的工艺流程图提交技术提供产品的工艺文件或作业指导书提交一工程提供产品涉及的工装清单提交一工程提供产品涉及的检具清单提交提交质量提供产品的质量记录清单提交提交质量其他文件资料自愿提交自愿提交质量供方开发步骤A1类供方A2类供方供应市场竞争分析√√√√√√√√潜在供方现场考察√√√签署保密协议√√√询价√√√√√√√√√√√√小批试制√√√量产前供方文件评审√√√√量产前现场评审根据情况√√合格供方审批√√√√签署质量保证协议√√√产品采购合同或协议√√√√(1)供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，出现下(2)撤销不合格供方，由本公司采购部填写《取消合格供方资格审批表》,经质量部、研发或工程会签、运营总监审核后报总经理(四)供方审核能力、服务等，并形成《供方定期审核报告》,作为公司质量管理体A1类供方A2类供方月度业绩评价√√√√年度业绩评价√√√√年度质量体系稽核根据情况√√占30分，服务满意度占20分。(2)评价标准：②85%≤评价〈95%为良好，评分系数为0.85。③70%≤评价〈85%为一般，评分系数为0.7。分系数为0.5。评价供方一次交货合格率评分系数优秀1良好一般70%≤供方一次交货合格率〈85%不合格评价交货及时率评分系数优秀95%≤交货及时率≤100%1良好一般70%≤交货及时率〈85%不合格评价服务满意度评分系数优秀1良好一般70%≤服务满意度〈85%不合格(4)供方月度业绩评价：采购部在每月月初4个工作日内，完(1)动态管理：①新合格供方一律纳入风险型供方管理；新供方在连续5批供货②优先型供方连续2批供货出现重大质量问题或延迟交货，将纳入风险型供方管理；风险型供方在连续5批供货满足要求后，纳入优③风险型供方在连续5批供方不能满足要求时，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在连续5批满足要求时，可转为风险型供方管理。④优先型供方是不可替代的关键采购产品供方或提供的采购产(2)定期管理：年度业绩评价和年度质量体系稽核对供方分类①年度业绩评价为良好以上者取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格，年度业绩评价为一般调整成风险型供方管理，年度业②年度质量体系稽核在80分以上取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格；年度质量体系稽核在60—80分的合格供方不做调整；年度质量体系稽核在60分以下的合格供方降级(优先型到风险型到淘汰型)管理。(1)将进行观察、警告、降级(优先型到风险型到淘汰型)直(2)供方必须按本公司限期要求进行纠正，并制定纠正和预防(3)供方的付款延期一个月；如需按期付款，采购需说明原因(1)凡属两家配套的产品，优秀供方所供产品份额可提升到(2)年度优秀供方可以优先付款或付款账期比规定的账期提前(3)本公司新产品开发时，优秀供方可享有优先研制和接受订(五)采购流程计划部根据销售订单需求进采购申请，填写采购申请单(采购申格型号、工艺路线、数量、验收准则和交货期限等);经运营总监批(六)采购产品的要求(1)采购产品中有洁净级别要求的，应当要求供方提供其生产(2)灭菌外包采购：按《灭菌过程确认控制程序》。(3)无菌医疗器械的初包装材料采购：无菌医疗器械的初包装(七)记录的要求年度评估前供方类型年度业绩评价年度业绩评价供方资格年度体系评价得分年度体系评价供方资格年度评估后供方类型优先型供方良好优先型优先型优先型一般风险型优先型风险型不合格淘汰型60以下风险型淘汰型风险型良好优先型优先型优先型一般风险型风险型风险型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型淘汰型良好优先型风险型风险型一般风险型淘汰型淘汰型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型第三章供货运输方案第一节器械包装要求第二节器械装卸要点第三节器械搬运服务1.合理选择物料装卸搬运的方式：在医疗器械仓储的物料/成品4.协调装卸搬运作业和其他作业：医疗器械仓储的物料/成品搬料装卸搬运的纽带作用。要实现装卸搬运作业和其他作业的相互协第四节运输服务计划包装箱(如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。6.在运输需要在2—10C条件下保存医疗器械、医疗设备运输、体外诊断试剂时，必须采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运第五节运输服务方案二、配送组织结构我公司仓库位于XXXX,地处交通干道，交通便利。距XXX医院第七节冷链冷库医疗器械运输管理为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收(一)术语和定义(二)冷库1.冷库的温度范围应控制在2-8℃,报警温度设置在3℃和7℃,7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记9.对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司(三)冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。效期1年以备查，记录至少保留3年。(四)冷藏医疗器械的贮藏、养护冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的第四章安装调试方案第一节医疗器械安装服务如果我司中标我司向采购人提供本项目采购的所有硬件的安装提出补充修改方案并征得采购人同意后付诸实施，具体人员分工如分工姓名职务联系方式总经理总经理技术管理(控制)技术工程师技术管理(工艺)技术工程师项目实施项目经理售后服务技术服务部工程师发货储运部3.安装调试在设备到货后X个工作日内开始进行。6.一旦中标我司和产品供货商对提供的产品保证至少三年的产资料、介质造册登记，并与装箱单对比，如有出入应立即书面记文档之一。装及资料、文件(如装箱单、保修单、随箱介质等)的验收。产品在验收时出具CCC认证证书复印件作为验收依据之一。4.如商检或系统测试中发现设备性能指标或功能上不符合标书3.迁移完成后，保证用户的使用情况与原有使用情况一致。第二节医疗器械调试服务一、安装调试要求后，由设备管理部门，会同购置单位，使用单位(或接收单位)进行(3)整理设备试运转中的情况(包括故障排除)记录。第三节医疗设备安装规程(4)再检查一遍接线是否正确，如果无误，接通电源。(6)各组合功能件(或者附加功能件)的安装要求严格按照使3.DOI的处理：调试过程中如果发现某给医院负责人，同时填写《备件移接交表》,让医院接交人签字。第四节医用器械设备安装方法(1)给排水、暖通空调专业：管道穿地下室混凝土外墙、水池(2)电专业：钢管暗敷设；接地体及防雷引下线的安装；接线(3)卫生间施工配合：首先确定卫生间器具型号，土建浇筑楼板时配合进行安装留洞，安装时核实土建给出的楼地面标高与基准(4)各机房、热力站、变电所施工配合作业条件：土建湿作业(5)设备基础预留孔、预埋铁件的配合根据进度计划及设备到应在二次结构或封顶前就位，并做好保护措施。动力设备(水泵、空在压力管闸阀(或蝶阀)与泵之间。水泵配管法兰应与水泵、阀门的高度，满水15分钟水面下降后，再灌满观察5分钟，液面不降，管通球球径不小于排水管道管径的2/3,通球率达到100%为合格。(5)末端试水装置处放水，水流指示器、压力开关、水力警铃7.给水、消防(包括消火栓和喷淋)及空调水系统冲洗试验管道10.系统调试：各调试系统相应涉及到的各专业施工人员结合设1.气体管路应坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含湿的氧气氮气和压缩空气的管道坡度不小于2%,并在管道的最低处安装排架敷设，与电线管道平行距离大于米，交叉距离不小于1米。4.气体管路应坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含湿的氧气氮气和压缩空气的管道坡度不小于2%,并在管道的最低处安装排压力，保压10分钟，不降压为合格。检漏试验按所用气体的种类的最高工作压力下保压24小时，平均每小时第五节医用器械设备调试要求一、目的第六节设备安装调试管理规定一、目的(一)配电柜安装壳应有明显的可靠的PE保护地线(PE线为编织软裸铜线),但PE装者左侧(面对盘面)接电源，右侧接负荷。单独熔断器(电源侧)。盘面闸具位置与支路相对应，其下面应装设(二)管道安装规范检验合格，并进行中间交接手续之后方可进行施工。(动火证、安全培训)4.在管道安装过程中需要进行焊接的管道，需出具《安全动火证》,经焊接之后需对管道进行查漏，或者进行水试，确保焊点无漏(三)阀门安装规范(四)酿造、灌装设备安装规范第五章医疗器械验收方案第一节医疗设备验收制度和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确第二节医疗器械验收规范并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格、有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入单”,对质量有疑问的填写“质量复检通知单”,报告质量管理部处第三节医疗器械验收程序(1)外包装是否完好。(5)提供(加盖印章)上标具的名称、医疗器械名称、产品注(4)验收质量不符合标准的产品。(5)没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。(6)有效期在6个月以内的医疗器械。5.检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置第四节进口医疗设备验收标准及验收方法(一)验收内容3.技术性能指标检测(说明书)。(二)验收流程负责人、设备厂家技术人员(院长、分管院长)组成验收小组进行验3.验收人员根据招标文件和合同技术配置的各项可测技术性能(三)参加验收人员第六章医疗器械维修保养服务第一节医疗器械保养的重要性3.医疗器械维修使用制度：伴随我国医疗卫生行业的改革发展，第二节医疗设备维护保养分类(1)电气安全检查：检查各种引线、插头、连接器等有无破损，(2)机械检查：检查机架是否牢固，机械运转是否正常，各连(一)定期保养周期设备名称规格型号数量使用科室定期保养周期执行人监护仪急诊科一季度一次除颤监护仪急诊科一季度一次呼吸机急诊科一季度一次电动吸引器急诊科一季度一次急诊科一季度一次紧急心肺复苏机急诊科一季度一次除颤监护仪内一科一季度一次监护仪内一科CCU一季度一次电动吸引器妇产科一季度一次多普勒胎心仪妇产科一季度一次婴儿辐射保暖台妇产科一季度一次胎儿监护仪妇产科一季度一次呼吸机一季度一久电动吸引器一季度一次监护仪一季度一次除颤监护仪一季度一次电动吸引器手术室一季度一久C行臂X线机手术室一季度一次腹腔镜手术室一季度一次电切镜手术室一季度一次气压弹道碎石系统手术室一季度一次超声乳化仪外科显微镜手术室一季度一次五官科显微镜手术室一季度一次开颅动力系统手术室一季度一次台式蒸汽灭菌器手术室一季度一次麻醉机麻醉科一季度一次监护仪麻醉科一季度一次除颤监护仪麻醉科一季度一次CT室一季度一次800mAX线机一季度一次东芝DRX线机放射科一季度一次析析仪检验科一季度一次彩色B超一季度一次碎石机外二科一季度一次电梯一月两次蒸汽灭菌器供应室一月一次(二)设备定期保养项目保养项目检查情况处理情况外观检查：外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良，电源线有无老化，散热排风是否正常，各清洁保养：是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁，包括清洗过滤网及有关管道，对仪器有关插头插座进行清洁，防止接触不良，对必要的机械部分进行更换易损件：对已达到使用寿命及性能下降，不合要求的元器件或使用说明中规定的要求定期更换的配件要功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常，通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各性能测试校准：能自行校准的设备，进行必要的校准和调整，以保证仪器各项技术指标达到标准，确保仪器在1.电气安全检查：检查各种引线、插头、连接器等有无破损，接地线是否牢靠，接地电阻和漏电电流是否在允2.机械检查：检查机架是否牢固，机械运维保人(签字):使用科室负责人(签字):年月日第三节维护保养服务计划1.日常维护(例保):操作者在开机前，停机后应做好加油、清2.一级保养：使用中机械设备每月或25台班(或按运行时间60(5)紧固各部位零件。(6)检查各种安全装置、钢丝线的可靠性，并维护。(7)电气部分由电工负责保养。(8)一级保养以操作工为主，修理工为辅。(1)重要部件、部位的拆开检查、维护。(2)对磨损及损坏部分进行修复或更换。(3)二级保养以修理工为主进行。(1)全机拆开检查、维护。(2)更换和修复损坏的零部件。(3)全机油漆。(4)喷印设备的编号。(5)大修理应填写《机械设备维修保养记录表》并在相应的使修保养计划表》,编制公司年度《医疗设备维修保养计划表》,报公备维修保养年报表》,报公司材料设备部，以检查对照计划的执行情7.所有修理更换的旧件(大件)由修理库房负责保管，公司指定第四节维护保养具体流程时检查和更换易损部件，检查设备的稳压状况和接地情况是否良好第五节设备维修人员要求第七章项目巡查方案第一节医疗器械巡查计划日期姓名职位工作年限岗位职责1.巡查人员必须具备医疗器械检查资质，而且持有效的工作证2.医疗器械巡查程序必须按照公司《医疗设备定期安全检查制度》规定的程序进行，巡查人员应按规定填写《巡查工作单》,经审符合安全规定的或需要维护保养的，巡查人员应开具《第二节医疗器械巡查内容巡检周期为每隔6个月。(一)电气安全检查(二)机械检查检查机架是否牢固，机械运转是否正常，各连接部件有无松(三)设备运行状态检查(四)临床使用中的问题析机、重症监护仪等生命支持设备及其他10万元以上的设备。2.PM的周期：除颤器、呼吸机、重症监护仪为6个月，其他10万元以上的设备为12个月。(1)外观检查：外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接地的连接和管道的连(2)清洁保养：是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行(3)更换易损件：对管道漏气及导线绝缘破损的部件、已达到(4)功能检查：开机检查各指示灯、指示器及基本功能是否正(5)性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中要测试仪器各项技术指标达到标准，确保仪器在医疗诊断与治疗中的质第三节巡查服务的必要性4.对现有运行设备进行合理评测，给用户进行设备更新提供依1.能够为采购单位建立合理的定期巡检制度有利于我公司及时第八章售后服务计划第一节售后服务原则一、速度第一原则：24小时内(上班时间6小时内处理完毕)。二、承担责任原则：尊重感(个性、隐私、真实需求、信用);被关注感(随时回报处理进度);兑现承诺(说到做到，如有异常提前沟通);给自己10分钟的时间冷静下，调节好呼吸和语调，待情绪最佳时再并及时(6小时内，下班前)将处理进度告知客户(电话、短信为佳、邮件方式),让他(她)放心。体是有重要影响的)。责任，我们承担的责任),我们坚决舍弃。第二节售后服务体系1.免费电话技术咨询：当用户使用设备发生故障或用户有疑问E_mail传递或邮寄相关产品、相关技术的新动态，并经常性举办讲1.优先级1(P1):软件产品不能工作，影响用户业务；2.优先级2(P2):软件产品能够工作，但部分功能失效，性能3.优先级3(P3):软件运行尚可，但出现系统报错或低档平台4.优先级4(P4):用户对产品改进的问题，或产品应用问题。(1)对产品的了解咨询。(2)在使用产品过程中的故障处理咨询。(3)在使用产品过程中的使用技巧咨询。(4)在正常办公时间内，用户可以通过热线电话与公司，非正(5)技术支持人员会尽量及时在电话中帮助用户解决问题，若有互联网的用户能够随时获得基于XXX的公司的技术人员可采用拨号上网的方式，直接进入用户系统查找故电子邮件服务。用户可将电子邮件发到指定的电子邮箱(不少于二个固定的电子邮箱地址),将有专人接收用户的邮件并及时做出解答。十一、与客户保持经常性的联系第三节售后服务流程2.要求服务人员必须在电话3声内接听电话，每10分钟接收一次邮件。5分钟内对传真做出响应。3.响应时间必须控制在10分钟内，要严格记录保障时间和到每(1)询问客户的公司名称。(2)快速查找该公司的记录。(3)询问对方是否是我们记录的联系人，若不是要记录对方的(4)询问故障情况。(5)告诉客户，5分钟内安排有关技术人员与之联系。(6)填写保障单，安排相应人员，通知相关销售。(7)跟踪。(8)故障处理完成后安排电话回访。(1)公司的技术支持有系统工程部承担。(2)接到报修单后由系统工程部经理安排人员进行支持，若部(3)技术人员不可以拒绝接收。(4)技术人员通过电话在4小时内还不能解决问题，要上报主(5)若需要现场支持，由部门经理指定技术工程师安排出差。保证客户故障在48小时内给予解决。(6)对于技术人员的态度要求：(7)现场技术支持一般在以下两种情况下提供：(一)质量保障国境内的《保修承诺》,严格执行《中华人民共和国质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国消费者权3.所有货品均符合中华人民共和国国家安全环保标准以及该产7.保修期内，所有硬件设备的维修及其他售后服务内容均为免雷击等)造成的故障除外。10.保修期内，我公司每季度上门做预防性维护服务一次，不再(二)保修期内售后服务内容1.硬件设备和系统故障维修维护：当硬件设备和系统出现故障(三)保修期外服务第四节售后服务保障措施(1)远地诊断。(2)了解问题所在。(3)提出解决方案。(4)产品使用及操作特性说明。(5)技术文件说明。(6)协助解决提高性能的要求。(7)提供系统性能调整的信息。(8)提供待解决问题的状况。(9)提供服务期内的自主软件免费升级。(1)技术热线电话。(2)夜间及节假日热线电话。(3)网络服务支持。(4)现场支持服务。(1)按商务合同指明的设备保质期为设备投运日起12个月，终(2)凡我公司营销的产品，在产品保修期内由专职维护人员保(3)凡我公司施工的项目，整个系统完成验收合格后，指派专(4)针对用户申报的一切故障，均在1小时内给予响应并提供(1)均在1小时内给予响应，市内2小时内到达现场；郊县12(2)终端设备、主机、控制器，维修及更换在到达后3天内完(3)系统配件的维修和更换在到达后1天以内完成。(4)售后服务部必须备有符合技术指标的代用件，保证系统在(5)在系统器件维修和更换过程中，系统停止运行时间不超过1小时。1.保修产品的年限：1年内保修产品。3.由厂商提供1年以上质保的产品，按厂商提供的保修年限进行3.在系统验收运行后的1年内，派专业技术人员每季例行跟踪用体处理措施(完成时间、内容)”并经用户签认。为保证用户的利益，杜绝一切推诿和延误为用户维修服务的行2.公司售后服务部根据用户档案继续在保修维修过程中管理和3.公司售后服务部根据用户档案应在保修期内保持与生产厂家4.公司物资供应部根据批准的维修备品采购单及时提供给售后八、免费的技术培训操作方法、图形的识别方法及含义。(包含在整个培训计划之内)。3.防火防盗报警系统验收后，我们将提供一个月的现场技术支操作方法、图形的识别方法及含义。(包含在整个培训计划之内)。第五节售后服务承诺书二、服务承诺问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品设备产品保修期内，我公司将利用许可时间(节假日)免费对产第六节技术支持保障(一)技术支持承诺我公司对所供设备实行质量“三包”(包修、包换、包退),在设备运行中出现质量问题，在接到通知后的2小时内做出响应，技术工程师24小时内到达现场进行技术服务。我公司按严格按照采购单位实际安装要求派遣足够的且有丰富(二)技术支撑承诺函技术支撑承诺函特此承诺!投标人(盖公章)法定代表人(或授权代表)签字(一)各阶段的支持与服务4.保修(质保)期内阶段。5.保修(质保)期外阶段。(二)实时电话技术支持(三)故障应急策略服务为止，修复时间应不超过48个小时。如果不能及时解决问题，(四)售后服务技术支持将售后服务工作落到实处，就必须有以下具体的售后服务措施作保(五)技术咨询服务询联系办法，在整个保修(质保)期内，采购单位可以随时通过电(六)现场技术支持师到采购单位现场进行服务。在本项目的维护期内(产品质保期)根(七)建立以项目技术负责人为首的技术管理体系，明确体系中第七节技术支持服务流程一、目的(一)主责部门营销部负责对产品提供技术支持，包括为客户提供售后技术咨(二)技术支持主管职责术支持工作的统计、分析工作、客户服务档案的建立(可交由助理完成)。按照相关流程申请技术支持工作需要的物料和/或软件；转发至质量部标准化下发的软件程序对设备档案进行更新(纸质版和扫描版)。负责技术支持申请的小额(单次元以下)物料和软件的审核，(三)营销部部长职责支持工作的难度可协调制造部或研发部派员承担技术支持(含售后服务)工作；负责技术支持人员的差旅费用借款和报销审核；负责技术支持申请的大额(单次XX元以上)物料的审核；负责技术支持工作(四)技术支持实施人员职责关资源的申请(差旅费，物料和/或软件，测试仪器与工装)。告，详见第5部分表格。人员(包括临时借调人员)的借款及报销情况进行记录及统计，协助(一)前期联系(1)具备公司规定的技术支持服务资格。(2)具备处理相应任务的能力。(3)确认技术支持人员工作计划是否冲突。(4)其他情况。3.技术支持主管制定详细的《服务任务书》,包括计划安装、调试、客户培训及验收所需的工具/配件、工时、进度、必要的在途时间等；技术支持人员凭《服务任务书》填写《借款单》,由销售助理服务报价单》;经营销部部长审核后报给用户。(二)技术支持人员出差前准备：1.从技术支持主管处领取《服务任务书》,并根据服务内容调取2.根据服务内容需要，销售助理出《领料单》,凭《领料单》到4.按照公司相关规定携带配备防护鞋、防护眼镜等相关防护工(三)现场服务的流程及要求(1)检查项目实施周围没有危及人员或设备的安全隐患。(2)检查设备输入线是否已安装，安装是否合理、牢固。(3)检查输入电源的电压是否符合设备要求。(4)检查设备内各部分的连接、印制板接口是否完好、牢靠。(四)新设备首次现场服务(五)设备维修服务(4)技术支持除签署客户方《验收报告》外(客户有要求时),(1)技术支持人员应爱护客户财产，保护客户方工作环境，遵(2)如技术支持人员现场调试或验收时借用客户财产(工具、器具等),应对财产进行识别、验证，在使用时予以保护。如发生客(3)借用的客户财产在验收完毕后应及时归还。(4)客户返厂维修的元器件需在《顾客财产接收表》上记录，(5)技术支持回公司后在2个工作日内将《服务维修报告》连(1)电话售后：电话指导客户自行处理产品问题，解决后需报(2)邮件售后：邮件指导客户自行处理产品问题，包括程序更(3)远程售后：如客户端需重新安装系统、数据库或上位机，第八节备品耗材管理方案(二)库房医用设备(耗材)码放科学化，按物资分类的不同要(三)要求医用设备(耗材)等要按区域码放，不应妨碍通行和(一)供应清单序号产品名称品牌产地规格型号123456(二)设备出厂配置表及其附件(根据产品实际情况添加)(一)采购单位提出更换/补充备件需求并列出清单。(二)我公司收到清单后一天内由项目经理组织货物采购。以选(三)做好产品包装、运输和发运工作：销售的所有产品均采用(四)在产品运输过程中积极做好与用户的沟通工作，及时告知(五)货物到货后，采购单位及我方参加该货物在交货地进行的(六)在仓库或现场进行的开箱检验由采购单位及我公司等有关(七)我公司安排技术熟练、经验丰富并对备件拆装调试有扎实(八)货物验收是我公司及采购单位对货物根据有关国家质量技术人员3人到现场进行设备的安装和调试工作。进行设备安装并对每材(以下简称设备、耗材)质量，确保采购单位的合理利益，按照平(一)设备、耗材的名称、规格、数量有效期要求：3.乙方供应的医疗设备、耗材的有效期应在失效期前一年以上(需同时符合：生产不超过两年)。(二)设备、耗材的证件要求：业资质材料。包括但不限于：《企业法人营业执照》、《设备生印件等(复印件需加盖鲜章)。(三)设备、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任：纠纷给甲方造成的全部经济损失(包括但不限于：诊疗费用、手术费用、材料费用、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用)均(四)供货期限：过72小时内送达甲方)。(七)其他：甲方(公章):乙方(公章):法定代表人(签字):法定代表人(签字):(一)备件升级(二)入库管理项目经理将负责对备件库的规模控制，并根据网络运行情况进行调(三)故障件送修使采购单位避免由于维修周期而导致的备件数量处于安全数量以下(四)备件先行替换该服务将有利于采购单位摆脱由于备件不足而导致的现场设备运行第九章项目综合保障服务方案第一节质量保障服务方案一、质量控制措施(2)组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施、设备；(3)质量活动控制、客户服务及外部环境评价；二、质量控制程序(一)医疗器械质量检查程序(1)验收员凭通知医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制(2)验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后(3)按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。(4)验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封(5)医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个(二)医疗器械入库储存程序(1)保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立(2)保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核(3)医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。(4)按温、湿度要求储存于相应的库中。(5)按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。(6)搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”(医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。(三)医疗器械产品在库养护程序建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器2.范围3.责任者4.程序(1)仓库设备设施规定：1)企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)。2)具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米)。3)库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。4)企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定5)企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。6)企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75%之间。7)库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。8)库区有符合规定要求的消防、安全设施。9)仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，以上各库(区)均应10)仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。11)仓库应有避光、通风和排水的设备。12)仓库应有检测和调节温、湿度的设备。13)仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟14)仓库应有符合安全用电要求的照明设备。15)仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储16)企业储存特殊管理的产品的专用库(区)应具有相应的安全17)企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收(2)医疗器械养护的规定：1)医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。下午3:30—4:30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。7)医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检对实施本SOP负责。(1)批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送(2)发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核(3)复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、(4)医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并(5)复核完毕医疗器械应放在发货区待发。(6)进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进4.程序(区),保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续，退原发货(2)具体程序：(4)经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责(5)已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经(6)各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止(7)质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销(8)每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情(七)医疗器械拆零拼装发货程序(1)整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无(2)发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。(3)复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，(4)复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。(易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放)。(5)拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规(6)将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组(八)医疗器械产品具体运送程序(1)运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，(2)按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到(3)根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。(九)医疗器械进货退出程序(1)医疗器械进货退出应征得供货单位同意。(2)由采购人员填写“进货退出通知单”,写明退货原因、退(3)“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打(4)配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货(十)证照资料的收集存档的程序(十一)质量事故上报处理程序(4)制定整改防范措施。(5)教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责4.保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规6.保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事承诺单位：(盖章)承诺单位法定代表人：(签字)(一)评估目的(二)评估依据(三)评估范围(四)评估小组1.依据公司管理制度和公司实际，按照《XX年度医疗器械经营(2)副组长：XX。(五)评估实施风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性 (S)就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事危害因素分级严重性发生率质量影响很大，对患者造成危害；经常发生质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔会发生质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生(3)风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准表(医疗器械经营质量风险管理审核表),通过对风险点、风险因素、评估分三个档次(见下表阴影部分为可接受区):依据危害因素高中(3—4级)为可接受，需尽快改进；高风险缺陷(6—9级)为不可接受，必须立即采取措施整改；低风险缺陷(1—2级)为可接受，(4)风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行评审(资质、质量协议等)。(六)评估报告1.前言2.概述3.公司基本经营情况简介4.风险评估小组成员5.评估原则6.本次风险评估的目的7.本次风险评估的范围8.内容9.风险的评价10.风险的控制11.风险的分析评价结果12.预防、整改措施与再评估控制风险13.风险回顾14.评估总结与建议(一)进口医疗器械(二)国产医疗器械序号货物名称招标规格投标规格偏离说明调试。我公司对所供设备实行质量“三包”(包修、包换、包退),在设备运行中出现质量问题，在接到通知后的2小时内做出响应，技术工程师24小时内到达现场进行技术服务。用户认为有必要提前交(一)技术服务组织机构1.以公司总经理与技术负责人为领导小组的现场项目服务技术4.现场技术服务项目部内务管理人员采用计算机对项目资料进5.我公司项目部在依托公司技术力量为本项目成立技术支持团(二)技术服务人员计划(1)成立以项目部经理为领导，技术负责人、专业工程师等参(2)选择具有相应资格并对同类型工程服务经验丰富的工程师(3)项目代表，由经过专门培训、符合规定要求的人员担任。(4)本工程相关服务人员，一经确定，不准随意变换，如个别2.项目代表配备(1)我公司将认真履行合同义务，派到现场的项目代表将认真(2)为了使服务达到预想的结果，根据我公司项目部服务工作(3)在技术人员的配置方面：根据现场施工提出的问题及要求，(4)对工代的组织领导方面：技术负责人可通过工代在现场处(5)技术人员的组织纪律方面：我公司项目部派往现场处理问(6)在履行技术职责方面：技术人员按业主方的工代管理规定(三)投入人力资源承诺为保证本项目拟投入的现场代表及技术人员资历满足要求并保第二节项目服务承诺5.提交结算资料的承诺：在医疗设备完成供货后7日内，一次性(1)设备交付使用后三天内组织第一次质量回访，指导医疗设(2)在医疗设备交付使用一年内，我公司为采购单位设立常年(3)我公司配备有专门的产品质量回访车，严格按我公司的社(4)我公司终身提供免费技术咨询服务，设立专门技术咨询服投标单位(盖章):投标人授权代表(签字):投标单位(盖章):投标人授权代表(签字):我(姓名)在此郑重承诺：我是(投标人)编制内项目负责人，近两年内没有不良记录。在(项目名称)投标中所提供的个人资格及设备名称申请人填写规格、功率及容量数量自有/租赁法定代表人或委托代理人：(签字或盖章)单位名称：(盖公章)责随时为客户免费提供技术咨询服务。保证在接到您故障电话后，2业工程师24小时内到达现场解决问题。公司维护中心有24小时的电10.我公司将巡检制度为常规维护工作之一，即公司组织每半年11.设备保修期为安装调试成功后XX个月。保修期内(除天灾及人为损害外)部件、元件费用、出差费用均由供方承担。我公司的设备自开通验收合格之日起，正常条件下(不含天灾及人为造成的损坏),称体部分(钢结构)保修X年，电气部分免费保修XX个月。保修期外，本公司提供终身有偿服务。15.如生产厂家售后服务条款与我公司上述条款不符，以我公司投标单位(盖章):投标人授权代表(签字):本公司作为XX生产厂商承诺，由本公司提供包含但不限于以下1.XX公司承诺对所有产品提供原厂商的售后服务和支持，对整2.XX公司承诺对提供的产品提供三年的保修服务，保修期从产3.XX公司承诺当我方所供设备出现问题时，保证24小时之内响5.保修期内所有因更换或修理货物或部件而导致货物停止运行8.我方为维修和技术支持所未能解决的问题和故障提供正式的制造厂商名称(公章):第三节医疗器械安全生产方案一、医疗器械安全生产管理(一)严格落实管理制度(二)设备基础资料管理(三)加强设备备件管理(四)严把计划检修质量(五)坚持设备维护保养(六)无泄漏及润滑管理(七)加强人员安全管理(八)加强车间领导值班制必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改(一)生产设备设施的选购(二)设备设施使用前管理(三)设备设施使用中管理(四)设备设施维保制度(1)自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操作。(2)管线，阀门做到不渗不漏。(4)设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好。(5)建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。(6)保持设备设施清洁，场所窗明地净，环境卫生好。(五)设备设施检查制度(六)安全事故报告和处理(1)一般设备安全事故：零部件损坏，经济损失在5000以下。(2)重大设备安全事故：设备受损严重，直接经济损失在5001元至50000元。(七)设备设施更新改造(5)从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业平均水平，(1)由设备使用部门提出报废申请，经技术部确认并签署意见。(2)由使用部门负责人填写报废申请单上交技术部审核，经副(1)经过技术论证后，采取新技术。新材料。新的零部件就可(2)设备改造要持谨慎负责的态度，切勿轻易蛮干，必须按照(八)建立设备管理记录(一)员工安全生产责任制(三)危化品管理人员安全生产职责1.认真执行国家、地方安全生产的法律法规和上级的规定及标