医疗器械临床试验基础知识考试试题

医疗器械临床试验基础知识考试试题一、单选题（每题2分，共20题）1.以下哪项英文缩写和中文意思不一致（）A.CRC临床研究协调员B.CRO合同研究组织C.CRA独立顾问(正确答案)2.伦理审查方式不包括以下哪项:（）A.会议审查B.简易审查C.普通审查(正确答案)3.伦理审查的意见并不包括（）A.不同意B.同意C.原则上同意(正确答案)4.受试者选择的原则有（）A.公平原则(正确答案)B.年轻原则C.配合度原则5.研究者中止一项临床试验的通知对象不包括（）A.监管部门(正确答案)B.机构C.伦理委员会6.

以下人员（）对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见;但不具有表决权。A.主任委员B.副主任委员C.委员D.独立顾问(正确答案)7.受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责（）A.医院B.专业科室C.申办者(正确答案)8.伦理委员会表决结果的决定票数（）A.多数人意见为准B.到场委员过半数C.全体委员过半数(正确答案)9.常规检查、知情、随机、问诊的正确排序?（）A.问诊，知情，常规检查，随机(正确答案)B.随机、问诊，知情，常规检查C.知情、问诊，常规检查，随机10.受试者剔除的标准不包括（）A.误纳入、误诊B.自觉疗效不佳(正确答案)C.依从性差11.当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时，申办者应当（）A.通知受试者退出试验B.终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门(正确答案)C.采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性D.及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施12.不属于源文件的是（）A.实验室记录B.发药记录C.病例报告表(正确答案)D.受试者日记13.注册产品临床试验方案由谁组织制定？A.牵头单位研究者B.监管者C.独立第三方D.申办者(正确答案)14.《赫尔辛基宣言》制定了涉及人体对象医学研究的（）原则A.道德(正确答案)B.强制C.科学D.法律15.申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定（）A.独家代理B.代理商C.代理人(正确答案)D.分公司代表16.受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正（）见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期A.代理人B.见证人(正确答案)C.监护人D.律师17.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（）对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A.核查员B.监查员(正确答案)C.调查员D.检查员18.（）是人类历史上第一部规范人体试验的国际法典A.《日内瓦宣言》B.《国际人体生物医学研究伦理指南》C.《纽伦堡法典》(正确答案)D.《赫尔辛基宣言》19.医疗器械临床试验机构的条件不包括：A.具有医疗机构执业资格B.具有医疗器械临床试验管理部门C.三级甲等资质(正确答案)D.具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会20.申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动是？A.监查(正确答案)B.稽查C.视察D.检查二、多选题（每题5分，共8题）1.受试者权益保护最重要的两项措施是（）A.为受试者投保B.知情同意(正确答案)C.伦理审查(正确答案)2.伦理审查的类别有哪些（）A.初始审查(正确答案)B.跟踪审查(正确答案)C.复审(正确答案)3.启动会需要签字的资料有哪些（）A.启动会签到表(正确答案)B.培训记录表(正确答案)C.授权分工表(正确答案)4.哪些情况可以召集紧急会议（）A.紧急事件(正确答案)B.危及生命问题(正确答案)C.提前终止研究决定(正确答案)5.具有伦理委员会会议投票权的是（）A.主任委员(正确答案)B.委员(正确答案)C.伦理秘书6.根据检查实施时是否提前通知被检查单位可分为（）A.通知检查(正确答案)B.飞行检查(正确答案)C.有因检查7.研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向()报告;A、医疗器械临床试验机构管理部门(正确答案)B、申办者(正确答案)C、药监局D、伦理委员会(正确答案)8.医疗器械临床试验过程要求有哪些?A、过程规范(正确答案)B、向受试者收费C、结果真实、科学、可靠和可追溯(正确答案)D、维护受试者权益(正确答案)三、判断题（每题4分，共5题）1.伦理委员会中的院外的委员可以参加投票。对(正确答案)错2.伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。对(正确答案)错3.常规检查后，受试者条件符合纳入标准，可以