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【正版授权-英语版】 ISO/TR 10993-55:2023 EN Biological evaluation of medical devices - Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO/TR 10993-55:2023 EN
  • 标准名称：医疗器械的生物学评价 第 55 部分：细胞毒性实验室间研究
  • 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-02-06

文档简介

ISO/TR10993-55:2023ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part55:Interlaboratorystudyoncytotoxicity

ISO/TR10993-55:2023是医疗器械生物评价的国际标准之一，它规定了医疗器械生物评价的第五部分：关于细胞毒性的实验室间研究。细胞毒性是指医疗器械对细胞造成的毒性损害，它是一个重要的生物评价指标，用于评估医疗器械对人体的潜在危害性。

具体来说，ISO/TR10993-55:2023标准要求进行一项实验室间的细胞毒性测试，该测试旨在评估不同实验室对医疗器械进行细胞毒性评估的一致性和准确性。参与测试的实验室将按照标准规定的程序和方法对医疗器械进行细胞毒性测试，并将结果报告给组织者。组织者将对报告结果进行评估和分析，以确定各实验室之间的差异和原因，并最终得出结论。

在细胞毒性测试中，通常采用细胞培养的方法，将医疗器械与细胞共同培养一段时间，观察细胞生长情况和死亡情况，以评估医疗器械对细胞的毒性作用。此外，ISO/TR10993-55:2023标准还规定了其他一些测试方法和要求，如细胞形态学观察、酶活性测定等，以确保测试结果的准确性和可靠性。

ISO/TR10993-55:2023标准是医疗器械生物评价的重要标准之一，它规定了细胞毒性测试的方法和要求，旨在确保医疗器械的安全性和可靠性。参与实验室间的细胞毒性

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