基于“系统方法”与“过程方法”应用“4.1理解组织及其环境”过程的实践操作指南（雷泽佳编制-2024A0）

基于“系统方法”与“过程方法”应用“4.1理解组织及其环境”过程的实践操作指南基于“系统方法”与“过程方法”应用“4.1理解组织及其环境”过程的实践操作指南过程管理要素过程管理要素控制具体说明确定“4.1理解组织及其环境”过程所需的输入组织的宗旨和战略方向：包括组织的使命、愿景、长期和短期目标，以及这些目标与质量管理体系预期结果之间的关联。外部环境因素：法律法规：国际、国内、地区或当地的法律、法规、标准、行业规定等。技术因素：新兴技术、行业发展趋势、技术变革等。竞争因素：市场竞争态势、竞争对手的产品和服务、市场份额等。市场因素：顾客需求、市场趋势、市场细分等。社会文化因素：当地文化、价值观、社会趋势、人口结构等。经济因素：经济状况、货币政策、通货膨胀率、市场供需状况等。内部环境因素：组织的价值观和文化：使命、愿景、核心价值观等。组织结构和治理：组织架构、决策机制、治理模式等。资源状况：人力资源、物质资源（如设备、设施）、财务资源等。知识和能力：组织内部的知识管理体系、员工技能和能力等。绩效数据：内部运营数据、关键绩效指标（KPIs）、历史绩效记录等。相关方需求和期望：包括顾客、供应商、合作伙伴、监管机构、员工等相关方的需求和期望。确定“4.1理解组织及其环境”过程所期望的输出（过程预期结果）外部环境分析报告：详细描述组织面临的外部因素（如法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境）的现状、趋势及其潜在影响。内部环境分析报告：全面评估组织的内部因素（如价值观、文化、知识和绩效）的现状、优势与劣势，及其对质量管理体系预期结果的影响。风险与机遇识别清单：列出在外部和内部环境分析过程中识别出的潜在风险和机遇，包括其性质、可能性和影响程度。应对措施策划方案：针对识别的风险和机遇，制定初步的应对措施策划方案，包括应对策略、责任分配、时间表和预期成果。更新后的组织战略和计划：根据外部和内部环境的分析结果，对组织的战略方向和计划进行必要的调整，确保其与当前环境相适应。质量管理体系范围的调整建议：根据环境分析结果，提出对质量管理体系范围进行调整的建议，确保其覆盖所有关键领域，并排除不适用领域。相关方需求和期望的更新记录：记录对相关方需求和期望的最新理解，作为制定质量方针、目标和过程策划的依据。确定“4.1理解组织及其环境”过程所期望的输出（过程的质量目标）环境理解全面性：确保每年至少进行一次全面的内外部环境分析，覆盖所有关键领域，识别出至少90%的与组织宗旨和战略方向相关的正面和负面因素。风险与机遇识别率：通过环境分析，确保识别出所有重大风险和机遇的比例达到100%。战略一致性：通过环境理解指导制定的战略和质量方针，确保与组织使命、愿景和价值观的一致性达到100%，并经高层管理者批准。管理评审输入充分性：确保管理评审输入包含所有关键的内外部环境分析结果、质量目标达成情况、风险和机遇管理状况等信息，管理评审输入资料的完整性和准确性达到95%以上。决策有效性：基于环境分析结果作出的战略和运营决策，确保其有效性至少达到80%，以支持质量管理体系的持续改进和预期结果。持续改进导向：建立机制，定期回顾和更新环境因素分析，确保组织能够不断适应变化，持续改进质量管理体系的有效性和适应性。确定“4.1理解组织及其环境”过程的顺序（工作流程）工作流程步骤工作流程控制要点描述启动环境分析过程明确环境分析的目的、范围和重要性，分配必要的资源，启动环境分析活动。收集外部和内部因素信息通过各种渠道（如政策文件、行业报告、市场调研、内部评估等）收集与组织相关的外部（如法律法规、技术、竞争、市场等）和内部（如价值观、文化、知识、绩效等）因素信息。分析外部和内部因素对收集到的信息进行分类、整理和分析，识别出与组织宗旨和战略方向相关，并可能影响质量管理体系预期结果的关键因素。评估因素对质量管理体系的潜在影响分析这些关键因素如何影响组织的质量管理体系，包括其正面和负面的潜在影响。编制环境分析报告基于分析结果，编制详细的外部环境分析报告和内部环境分析报告，明确列出识别的因素及其影响。识别风险和机遇在环境分析的基础上，识别可能影响质量管理体系有效运行的风险和潜在机遇。制定应对措施针对识别的风险和机遇，制定具体的应对措施和行动计划，明确责任人、时间表和预期成果。监视和评审外部和内部因素的变化建立机制，定期监视和评审外部和内部因素的变化，确保组织能够及时应对新出现的风险和机遇。更新环境分析报告和应对措施根据监视和评审结果，定期更新环境分析报告和应对措施，确保其反映最新情况。管理评审输入将环境分析结果、风险评估报告、应对措施等作为管理评审的重要输入，支持组织的质量管理决策。工作流程步骤描述启动环境分析过程明确环境分析的目的、范围和重要性，分配必要的资源，启动环境分析活动。收集外部和内部因素信息通过各种渠道（如政策文件、行业报告、市场调研、内部评估等）收集与组织相关的外部（如法律法规、技术、竞争、市场等）和内部（如价值观、文化、知识、绩效等）因素信息。确定“4.1理解组织及其环境”过程与其他相关过程的相互作用（接口或关联关系）关联过程相互作用关系说明2理解相关方的需求和期望识别相关方是理解组织环境过程的组成部分，组织在确定外部和内部因素时，需要同时考虑相关方的需求和期望。相关方的要求和期望将影响组织对关键过程和活动的识别及策划。3确定质量管理体系的范围在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑中提及的各种外部和内部因素。这些因素将帮助组织界定哪些过程、产品和活动应包含在质量管理体系中。4质量管理体系及其过程理解组织环境为质量管理体系的策划、实施、保持和持续改进提供了基础。组织应根据对环境的理解来识别、确定和管理质量管理体系所需的过程及其相互作用。5.领导作用和承诺最高管理者在理解和确定组织宗旨和战略方向时，应考虑组织的环境因素。领导作用包括确保制定的质量方针和质量目标与组织环境相适应，并推动全员参与环境因素的监视和评审。6.应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时，组织应考虑到各种外部和内部因素，以确定需要应对的风险和机遇。对环境的理解有助于组织制定有效的风险应对措施，并抓住潜在的机遇。7.资源组织在确定所需的资源时，应基于其对组织环境的理解。资源包括人力、物力、财力和技术资源，这些资源的配置应支持组织应对环境变化并实现质量管理体系的预期结果。8.运行的策划和控制在策划和控制组织运行过程时，应考虑环境因素对产品和服务的影响。环境因素的变化可能导致运行过程的调整或优化，以确保产品和服务符合顾客和相关方的要求。9.监视、测量、分析和评价监视和评审外部和内部因素的变化是组织进行监视、测量、分析和评价活动的重要组成部分。通过定期评审环境信息，组织可以评估质量管理体系的绩效和有效性，并识别改进机会。9.3管理评审管理评审应包括对组织环境的评审。最高管理者应利用管理评审来评估环境因素对质量管理体系的影响，并作出必要的决策以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。确定和应用所需的准则以确保这些“4.1理解组织及其环境”过程的有效运行和控制准则/指标描述应用方式信息收集准则明确信息收集的来源、渠道和频率，确保全面覆盖国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等因素。制定信息收集计划，分配专人负责，定期收集和更新相关信息。信息分类准则对收集到的信息进行分类整理，区分外部和内部因素，以及正面和负面要素或条件。使用SWOT分析、PESTLE分析等工具对信息进行分类和评估。风险评估准则评估外部和内部因素对组织实现质量管理体系预期结果的能力的潜在影响，包括正面和负面影响。制定风险评估标准，使用风险矩阵、FMEA等工具进行风险评估。监视频率准则确定对外部和内部因素进行监视的频率，确保及时获取最新信息。根据因素的变化速度和重要性设定监视周期，如每季度、每半年或每年。评审周期准则明确对环境因素相关信息的评审周期，以确保信息的时效性和准确性。根据组织规模和复杂程度，设定合适的评审周期，如年度评审或根据需要随时评审。绩效指标设定与组织环境理解过程相关的绩效指标，如信息收集的完整性、风险评估的准确性、监视和评审的有效性等。定期收集和分析绩效指标数据，评估过程绩效并采取相应的改进措施。改进措施准则当发现环境因素发生显著变化或监视、评审结果不符合预期时，制定具体的改进措施。明确改进措施的制定流程、责任人、时间表和预期成果，确保改进措施得到有效实施。记录管理准则对环境分析过程中的重要信息进行记录，包括信息收集、分类、评估、监视和评审结果等。制定记录管理制度，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。沟通与报告准则明确环境分析结果和改进措施的沟通与报告机制，确保相关信息在组织内部得到有效传递。制定沟通与报告流程，包括沟通对象、沟通方式、沟通内容确定过程的有效运行和控制关键绩效KPI指标（包括监视、测量和相关绩效指标）KPI指标名称描述计算方式/数据来源监视频率负责人环境因素识别完整性成功识别并记录所有关键外部和内部因素的比例（已识别关键因素数量/应识别关键因素总数）*100%年度评审质量管理部门环境因素变化响应速度对内外部环境变化做出响应的平均时间（总响应时间/变化次数）季度评审质量管理部门法律法规合规性遵守适用的法律法规要求的程度通过内外部审核、违规记录评估年度评审法律事务部门市场竞争情报准确性市场竞争分析报告与实际情况的吻合度（准确报告数/总报告数)*100%季度评审市场部门内部环境理解深度对组织内部价值观、文化和绩效等因素理解的深入程度通过员工调查、内部评审评估年度评审人力资源部风险识别与评估准确性识别并准确评估潜在风险的比例（准确识别并评估的风险数/总风险数）*100%风险识别后即时评估风险管理部门机遇识别与利用成效成功识别并利用机遇带来的业务增长或改进的比例（利用机遇带来的正面影响/总机遇数）*100%年度评审战略规划部门环境因素监测覆盖率监视的内外部环境因素占总环境因素的比例（被监视环境因素数/总环境因素数）*100%年度评审质量管理部门内外部环境分析报告更新率内外部环境分析报告按计划更新的比例（已更新报告数/计划更新报告数）*100%年度评审质量管理部门确定和应用过程的有效运行和控制所需的控制方法（包括工具、技术和方法），以确保这些“4.1理解组织及其环境”过程要素工具/技术/方法描述实施步骤负责人确定外部和内部因素SWOT分析分析组织的优势、劣势、机会和威胁收集内外部环境信息识别组织的优势、劣势、机会和威胁制定应对措施和战略方向战略规划部门、质量管理部门PESTLE分析分析政治、经济、社会、技术、法律和环境因素确定分析范围和目标收集并分析各PESTLE因素的数据评估各因素对组织的影响制定应对策略和计划市场部门、战略规划部门利益相关方分析识别和分析与组织相关的利益相关方及其需求和期望确定利益相关方范围收集利益相关方的需求和期望信息分析对组织的影响制定应对和沟通策略质量管理部门、市场部门监视和评审外部和内部因素定期评审会议定期召开会议评审内外部因素的变化确定评审周期收集最新内外部环境信息召开评审会议，讨论变化及影响记录评审结果和决策最高管理者、质量管理部门管理评审在管理评审中纳入内外部因素的变化及其对质量管理体系的影响制定管理评审计划收集管理评审输入，包括内外部因素变化召开管理评审会议，评估影响并制定改进措施实施并跟踪改进措施的效果最高管理者、质量管理部门关键绩效指标（KPIs）设定KPIs以监控内外部因素的变化对组织绩效的影响确定与内外部因素相关的KPIs收集和分析KPIs数据评估KPIs结果，识别趋势和变化根据结果调整战略和计划相关部门（如市场、财务、战略规划等）风险矩阵评估内外部因素带来的风险，确定风险等级和优先级识别潜在风险评估风险的可能性和影响将风险分类到风险矩阵中制定风险应对措施和优先级排序风险管理部门、质量管理部门确定和应用过程的有效运行和控制所需的控制方法过程文档化制定过程流程图、操作指导书等文档识别关键过程制定详细的过程流程图编写操作指导书和作业指导书定期评审和更新文档过程负责人、质量管理部门监视和测量使用统计工具和方法检视过程绩效确定关键绩效指标和测量方法收集和分析过程数据报告和评审绩效结果采取纠正和预防措施以持续改进过程负责人、质量管理部门变更控制管理过程变更，确保变更受控并符合要求识别变更需求评估变更对过程和体系的影响制定变更计划和批准程序实施变更并验证其有效性变更管理团队、质量管理部门确定“4.1理解组织及其环境”过程所需的资源并确保其可获得过程要素资源类型资源描述确保资源可获得性的措施负责人确定外部和内部因素信息资源包括但不限于政策文件、行业报告、市场调研数据、竞争对手分析、顾客反馈等建立信息收集渠道和机制定期评估和更新信息来源使用信息化系统或工具进行信息管理信息管理部门、市场部门人员资源具有相关分析能力和经验的人员，如战略规划人员、市场分析师等招聘和选拔具备相关技能和经验的人员提供必要的培训和发展机会建立跨部门协作机制，共享资源和知识人力资源部、战略规划部门技术资源分析工具和技术，如SWOT分析、PESTLE分析软件等评估现有分析工具和技术是否满足需求采购或开发新的分析工具和技术提供培训，确保人员能够熟练使用这些工具和技术技术部门、战略规划部门监视和评审外部和内部因素会议设施确保有足够的会议设施支持定期评审会议和管理评审定期检查和维护会议设施根据需要采购或租赁额外设施制定会议室使用和管理制度行政管理部门时间资源安排足够的时间进行内外部因素的监视和评审制定详细的监视和评审计划，包括时间安排分配足够的时间资源给相关人员，确保他们能够完成监视和评审任务定期回顾和评估时间资源的利用效率最高管理者、质量管理部门培训资源为相关人员提供必要的培训，确保他们能够理解和应用监视和评审方法制定培训计划，明确培训内容和目标提供内部或外部培训资源跟踪培训效果，确保培训成果得到有效应用培训部门、质量管理部门分配“4.1理解组织及其环境”过程的职责和权限关键活动职责分配权限范围负责部门/岗位确定外部因素收集外部因素信息〈br〉分析外部因素对组织的影响访问外部资源（如政府网站、行业报告等）评估外部因素的重要性和潜在影响市场部门、战略规划部门确定内部因素收集内部因素信息分析内部因素对组织的影响访问组织内部文档、报告和记录评估内部资源、文化和绩效的现状和趋势人力资源部、质量管理部门、战略规划部门监视外部因素变化定期更新外部因素信息评估变化对组织的影响跟踪外部因素变化（如法律法规更新、市场趋势等）报告变化及其对质量管理体系的影响市场部门、合规部门、战略规划部门监视内部因素变化定期更新内部因素信息评估变化对组织的影响跟踪内部因素变化（如组织文化、绩效等）报告变化及其对质量管理体系的影响人力资源部、质量管理部门组织环境评审组织跨部门会议进行环境评审记录评审结果并提出改进建议召集相关部门参与评审审批评审报告和改进建议最高管理者、战略规划部门、质量管理部门更新质量管理体系范围根据环境评审结果更新质量管理体系范围沟通更新内容至相关部门修改质量管理体系范围文件确保更新内容的传达和理解质量管理部门、战略规划部门管理评审输入准备环境评审结果作为管理评审输入参与管理评审会议提交环境评审报告和相关数据在评审会议中汇报和解答疑问质量管理部门、市场部门、战略规划部门确定“4.1理解组织及其环境”过程所需应对风险和机遇（包括风险源、潜在事件及其后果和可能性）工作流程过程活动描述过程活动对应的风险描述后果可能性确定外部因素识别与组织的宗旨和战略方向相关的各种外部因素，如法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等未能全面识别和理解外部因素，可能导致组织在策略制定和决策时出现偏差，影响质量管理体系的预期结果组织策略失误，市场响应不及时，影响产品或服务的市场竞争力中高确定内部因素识别与组织的宗旨和战略方向相关的各种内部因素，如组织的价值观、文化、知识和绩效等忽视内部因素的识别和评估，可能导致组织内部的沟通和协调出现问题，影响质量管理体系的有效运行内部沟通不畅，效率低下，员工满意度下降，影响质量管理体系的持续改进中监视外部因素信息对外部因素的相关信息进行持续的监视和评审，确保对外部环境变化的及时响应未能及时监视和评审外部因素的变化，可能导致组织无法及时应对外部环境的变化，造成市场机会的丧失或风险的增加丧失市场机会，面临更大风险，影响组织的稳定性和发展高监视内部因素信息对内部因素的相关信息进行持续的监视和评审，确保内部环境的适宜性和有效性忽视对内部因素变化的监视和评审，可能导致组织在内部管理、员工激励和企业文化等方面出现问题，影响组织的长期发展内部管理混乱，员工士气低落，企业文化受损，影响组织的整体绩效中高评估因素相关性评估外部和内部因素与组织实现质量管理体系预期结果的能力的相关性，确保因素识别的准确性和有效性对因素相关性的评估不准确或不全面，可能导致资源分配不合理，影响质量管理体系的有效运行资源浪费，效率下降，质量管理体系难以达到预期效果中评价“4.1理解组织及其环境”过程，实施所需的变更，以确保实现“4.1理解组织及其环境”过程的预期结果过程要素活动描述评价标准所需变更变更实施措施识别外部因素识别与组织宗旨和战略方向相关的外部因素因素的全面性、准确性和时效性补充遗漏的因素，更新过时信息定期收集和分析外部因素信息建立外部因素清单和更新机制培训相关人员识别外部因素的方法识别内部因素识别与组织宗旨和战略方向相关的内部因素因素的完整性、与组织文化的契合度调整与组织战略不一致的内部因素评估内部因素与组织战略的匹配度对不匹配的因素进行改进或调整加强内部沟通，确保因素识别的一致性监视外部因素变化监视已识别的外部因素的变化情况监视频率、响应速度增加监视点，调整监视周期制定外部因素监视计划定期评审监视结果，及时响应变化更新外部因素清单和应对措施监视内部因素变化监视已识别的内部因素的变化情况监视机制的有效性，内部沟通的顺畅性改进监视机制，加强内部沟通建立内部因素监视和评审机制定期沟通内部因素变化及其对组织的影响对内部因素变化采取及时的应对措施分析外部因素分析外部因素对组织实现质量管理体系预期结果的影响分析的深度、准确性和全面性深化分析，识别潜在影响使用SWOT、PESTEL等工具进行深入分析识别关键外部因素及其对组织的影响制定应对措施，减轻不利影响，利用有利机遇分析内部因素分析内部因素对组织实现质量管理体系预期结果的影响分析的客观性和针对性优化内部资源配置，提升组织能力评估内部因素的优劣势根据分析结果调整内部资源配置加强内部培训和能力提升，以弥补内部不足评价过程有效性评价“4.1理解组织及其环境”过程的有效性过程的实施效果、目标达成情况优化过程流程，提升实施效果定期评审过程的实施效果根据评审结果制定改进措施培训相关人员，提升过程执行能力识别改进需求识别“4.1理解组织及其环境”过程中需要改进的地方改进的紧迫性、可行性和预期效果明确改进目标和优先级根据评价结果识别改进需求制定改进计划，明确改进目标和措施分配资源，确保改进措施的实施实施变更根据评价结果实施所需的变更变更的策划、执行和监控确保变更受控，有效实施制定详细的变更计划，包括时间表、责任人和资源需求监控变更实施过程，确保按计划进行评估变更效果，及时调整和改进监视变更效果监视变更实施后的效果，确保达到预期目标监视的频率、方法和效果评估标准对未达到预期效果的变更采取补救措施制定变更效果监视计划定期收集和分析变更效果数据根据评估结果采取必要的补救措施确定风险和机遇确定“4.1理解组织及其环境”过程中可能面临的风险和机遇风险的识别准确性、机遇的识别全面性制定风险应对措施，利用机遇使用风险评估工具和方法识别风险和机遇制定风险应对措施和机遇利用计划将风险和机遇应对措施融入过程管理制定应对措施针对识别的风险和机遇制定应对措施措施的针对性、有效性和可操作性确保措施得到有效执行明确措施的责任人和完成时间分配必要的资源支持措施的实施监视措施的执行情况，确保有效性评审过程绩效定期评审“4.1理解组织及其环境”过程的绩效评审的周期性、评审内容的全面性和深度根据评审结果调整过程管理制定评审计划，明确评审周期和内容收集和分析过程绩效数据，识别改进机会根据评审结果制定改进计划，优化过程管理保持成文信息保持与“4.1理解组织及其环境”过程相关的成文信息成文信息的完整性、准确性和可获取性定期更新和维护成文信息制定成文信息管理制度，明确编制、审批和分发流程定期评审和更新成文信息，确保其准确性和时效性确保成文信息易于获取和理解改进“4.1理解组织及其环境”过程和质量管理体系过程要素活动描述改进策略实施措施适宜性评审评估“4.1理解组织及其环境”过程与组织当前战略和目标的匹配程度定期评审过程与组织战略、目标的契合度对照组织战略方向，评审外部和内部因素识别的全面性分析过程输出对战略实现的贡献度，识别改进点充分性评审确保过程覆盖了所有相关的外部和内部因素，没有遗漏评审过程活动的完整性和覆盖范围对照内外部环境因素的要求，检查因素识别的充分性邀请跨部门团队进行评审，确保无遗漏有效性验证确认过程输出对组织决策和绩效的实际影响效果通过数据分析和反馈机制验证过程有效性收集和分析监视评审活动的结果，评估其对决策的影响通过内部审核和管理评审验证过程输出的有效性持续改进计划制定并实施持续改进计划，提升过程的适宜性、充分性和有效性明确改进目标、责任人和时间表基于评审结果，制定具体的改进计划分配责任，设定完成期限，跟踪改进进度风险与机遇识别在持续改进过程中识别新的风险和机遇结合环境变化，动态识别改进过程中的风险和机遇使用SWOT、PESTEL等工具分析改进过程中的风险和机遇制定应对措施，预防潜在问题，利用有利机遇绩效指标设定为持续改进过程设定明确的绩效指标，以便监控和评估确定可量化的绩效指标，如识别因素的准确率、评审活动的及时性等制定绩效指标清单，明确计算方法和目标值定期收集和分析绩效数据，评估改进效果员工参与与培训鼓励员工参与持续改进过程，提供必要的培训和支持提升员工对持续改进重要性的认识和能力组织持续改进相关培训，提升员工技能建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议表彰和奖励在持续改进中表现突出的员工知识管理建立知识管理体系，积累和应用持续改进过程中的经验教训确保知识的有效积累和传承，支持持续改进建立知识库，记录改进过程中的成功案例和失败教训定期分享改进经验，促进组织学习将知识管理纳入日常管理流程，确保持续改进的连续性管理评审输入将持续改进“4.1理解组织及其环境”过程的结果作为管理评审的重要输入确保高层管理者了解持续改进的进展和效果