药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件-纯图版

质量管理体系内部审核检查表(质量管理体系文件)检查时间检查人员编号条款检查方法被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记查质量管理文件各部门、质量管理部或机构的名称、有未处理的模板痕迹等),均判定此项不符合要求；体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模式(如第三方医药物流、电子商务等)、管理方式(如计算机系统、物流作业模式等)实际不相符的，均判定此项不符合要求；制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失(如无质量管理制口符合规定□不符合规定文件的起草、修订、审核、批准、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录查文件制度综合管理部1、检查企业《质量管理文件的管理规定》,是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规定的要求：核实各项文件修订记录内容(修订原因、修订时间)是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动(如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等)相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；□符合规定□不符合规定文件应标明题目、种类、目的以查文件制度各部门、质量管理部1、检查企业《质量管理体系文件的管理规定》,是否明确了文件编制题目、种类、目的以及文件编号和版本号的具体要求；□符合规定□不符合规定查文件制度各部门、质量管理部要时、定时等词语没有进行明确描述的，判目不符合要求；□符合规定口不符合规定查文件制度各部门、质量管理部1、检查企业《质量管理体系文件管理的规定》,是否明确了文件分类存档的具体要求；符合企业相关规定要求；□符合规定口不符合规定企业应定期审核、修订文件。与03201、各部门、质量管理部1、检查企业《质量管理体系文件管理的规定》,是否明确了文件定期审核、修订的具体要求，包括审核的方式、审核的范围、审核的内容、审核的周期、修订条件、修订实施等；2、现场抽查负责文件审核修订的人员1-2名，核实是否能正确表述企业“质量管理体系文件管理”审核修订的相关规定；3、集中分别抽查企业质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等各3项文件，核实是否按照企业相关规定进行了定期审核、修订，是否有□符合规定□不符合规定企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与03201、03402并查各部门、质量管理部1、对应03303项检查项目进行检查，企业提供检查使用的各项质量管理体系文件版本号及内容应当与企业存档文本的版本号及内容一致；2、现场检查全过程中，相关岗位人员必须提供各岗位应获得的文件；3、随时核对相关岗位人员提供或检查现场出现的文件(岗位人员保管、工作现场张贴或悬挂、企业计算机系统存储等),应当与企业提供检查使用的各项文件版本号及内容一致；4、现场随时检查工作现场是否出现已废止、失效的文件口符合规定□不符合规定企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。查现场、制度记录1、现场检查全过程中，每个岗位至少抽查1名人员，要求提供与其工作内容相对应的岗位职责、操作规程等文2、对照企业各项文件规定的发放或适用范围及文件分发记录，核实提供的文件与发放要求是否相符；3、随机抽取至少3名岗位人员，对照文件规定的内核实其是否能够按照规定开展工作；3、现场检查全过程中，发现企业任一岗位人员无法按照或不按照与之相关的质量管理体系文件进行操作，均判口符合规定口不符合规定质量管理制度应当包括以下内容：(一)质量管理体系内审的(三)质量管理文件的管理；(四)质量信息的管理；(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；(七)特殊管理的药品的规定；(八)药品有效期的管理；(九)不合格药品、药品销毁的管理；(十)药品退货的管理；(十一)药品召回的管理；(十二)质量查询的管理；(十三)质量事故、质量投诉的管理；(十四)药品不良反应报告的规定；(十五)环境卫生、方面的教育、培训及考核的规(十七)设施设备保管和维护的管理；(十八)设施设备验证和校准的管理；(十九)记录和凭证的管理；(二十)计算机系统的管理；查制度质量管理部定的所有内容；际情况相符；口符合规定口不符合规定部门及岗位职责应当包括：销售、运输、财务和信息管理等部门职责；及质量管理、采购、储存、销售负责人的岗位职责；验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；查文件各部门、质量管理部目规定的所有内容；位职责是否涵盖所有部门及岗位；否与企业实际经营情况相符；位职责是否互相对应；录、凭证的签字确认以及计算机功能权限的设置等；等),提问、核实其履职的真实性及正确性；等),或现场工作结果(如硬件软件安装、数据备份介□符合规定□不符合规定企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统查文件、记录各部门、质量管理部项目规定的所有内容；合企业实际工作流程；□符合规定□不符合规定企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。查文件、记录各部门、质量管理部本检查项目规定的所有内容；与企业质量管理体系文件发布的记录一致；□符合规定口不符合规定记录应当真实、完整、准确、有查文件、记录各部门、质量管理部查项目情形，如数据不完整、与实际情况不一致等，视为本检查项目不符合要求；2、如发现记录造假、删除数据导致无法实现有效追溯的，视为本检查项目及**00402均不符合要□符合规定不符合规定通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据查看核实计算机系统中的各项数据记录情况综合管理部、质量管理部登录系统、数据录入或者复核的操作要求；□符合规定口不符合规定数据的更改应当经质量管理部门查看核实计算机系统中的各项数据记录情况综合管理部、质量管理部1、检查企业《计算机系统管理的规定》,核实是否明确了计算机系统数据更改的相关要求是否有本检查项目规定的内容；据更改的权限、审核以及操作的具体情况，核实更改的过程是否符合企业规定要求；业对计算机系统数据更改的权限、审核以及操作的具体情况，其表述是否与信息管理岗位人员及企业相关规定□符合规定□不符合规定查看核实计算机系统中的各项数据记录情况综合管理部、质量管理部1、检查企业《计算机系统管理的规定》,核实是否明确了计算机系统数据更改记录的具体要求；2、检查企业计算机系统，抽查1-3分更改的记录，检查企业是否有符合企业规定要求的数据更改过程相关审核资料(纸质或企业办公系统),包括申请人、申请时间、原数据、更改原因、审核人及审核意见、更改操口符合规定口不符合规定书面记录及凭证应当及时填写，看文件、记录各部门面记录及凭证的类别，其要求是涵盖本检查项目的内2、现场分别抽查每一类书面记录或凭证各3份，不得出现字迹模糊、随意涂改情况，不得有撕毁书面记录及凭口符合规定□不符合规定更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。看文件、记录各部门记录、凭证填写及更改的规定是否符合本检查项目的要2、抽查涉及书面记录及凭证填写人员1-2名，是否能正确表述更改记录相关操作的要求，是否与企业规定的一□符合规